Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Иммуностимуляторы,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 i 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika vidi 4. 2, 4. 4 i 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti, vidi 4. 2 i 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Pri rješavanju početak liječenja u dječjoj dobi, važno je uzeti u obzir inhibicija rasta, izazvana kombinovanu terapiju. Обратимость inhibicije rasta povjerenja. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi (vidi odjeljak 4.
Revision: 46
odobren
2002-06-20
107 B. UPUTA O LIJEKU 108 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ PEGASYS 180 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU peginterferon alfa-2a PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pegasys i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys 3. Kako primjenjivati Pegasys 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pegasys 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEGASYS I ZA ŠTO SE KORISTI Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem. Interferon je protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu pomogao u obrani od infekcija i teških bolesti. Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog hepatitisa C u odraslih. Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa B u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina i kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i više godina koji prethodno nisu bili liječeni. I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne infekcije jetre. KRONIČNI HEPATITIS B: Pegasys se obično koristi samostalno. KRONIČNI HEPATITIS C: Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim lijekovima. Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom Pegasys. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PEGASYS NEMOJTE PRIMJENJIVATI Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju Svaka bočica s 1 ml otopine sadrži 180 mikrograma peginterferona alfa-2a*. Iskazana količina odnosi se na interferon alfa-2a u peginterferonu alfa-2a, dakle bez pegilacije. * Djelatna tvar, peginterferon alfa-2a, kovalentni je spoj proteina interferona alfa-2a proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji _Escherichia coli _ s bis- [monometoksipolietilenglikolom]. Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz iste terapijske skupine. Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: benzilni alkohol (10 mg/ 1 ml) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bistra i bezbojna do svijetložuta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kronični hepatitis B _Odrasli bolesnici _ Pegasys je indiciran u liječenju kroničnog hepatitisa B pozitivnog na antigen ovojnice virusa hepatitisa B (HbeAg-pozitivnog) ili HBeAg-negativnog, u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazom replikacije virusa, povišenom razinom alanin aminotransferaze (ALT) i histološki dokazanom upalom jetre i/ili fibrozom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). _Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine i stariji _ _ _ Pegasys je indiciran za liječenje HBeAg-pozitivnog kroničnog hepatitisa B u djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji nemaju cirozu ali imaju dokaz replikacije virusa i trajno povišene razine ALT-a u serumu. Za donošenje odluke o uvođenju liječenja u pedijatrijskih bolesnika vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1. 3 Kronični hepatitis C _Odrasli bolesnici _ _ _ Pegasys je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje kroničnog hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za genotip specifičn Прочетете целия документ