Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peginterferão alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 e 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos consulte as secções 4. 2, 4. 4 e 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo atividade específica, consulte as secções 4. 2 e 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Quando decidir iniciar o tratamento na infância, é importante considerar inibição do crescimento induzido por terapia de combinação. A reversibilidade da inibição do crescimento é incerto. A decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso (ver secção 4,.
Revision: 46
Autorizado
2002-06-20
111 B. FOLHETO INFORMATIVO 112 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEGASYS 180 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL peginterferão alfa-2a LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pegasys e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pegasys 3. Como utilizar Pegasys 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pegasys 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PEGASYS E PARA QUE É UTILIZADO Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada. O interferão é uma proteína que modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, para ajudar a combater infeções e doenças graves. Pegasys é utilizado para tratar a hepatite B crónica ou a hepatite C crónica em adultos. Também é utilizado para tratar a hepatite B crónica em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, e a hepatite C crónica em crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes que não foram tratados antes. As hepatites B e C crónicas são ambas infeções virais do fígado. HEPATITE B CRÓNICA: Pegasys é habitualmente utilizado isoladamente. HEPATITE C CRÓNICA: Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC). Deverá ler também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em associação com Pegasy Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pegasys 180 microgramas solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pegasys 180 microgramas solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 180 microgramas de peginterferão alfa-2a* em 1 ml de solução. A dosagem indica a quantidade da fração de interferão alfa-2a do peginterferão alfa-2a, não considerando a peguilação. *A substância ativa, peginterferão alfa-2a, é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2a, produzido por tecnologia de recombinação de ADN a partir da _Escherichia coli_ com o bis-[monometoxipolietilenoglicol]. A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não, da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver secção 5.1. Excipiente com efeito conhecido: Álcool benzílico (10 mg/1 ml) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). A solução é límpida e de incolor a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Hepatite B crónica _Doentes adultos _ Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1). _Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos _ Pegasys está indicado no tratamento da HBC AgHBe positiva em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, não cirróticos, com evidência de replicação viral e valores séricos de ALT persistentemente elevados. Relativamente à decisão de iniciar o tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1. 3 Hepatite C crónica _Doentes adultos _ Pegasys está indicado em associação com outros medicamentos Прочетете целия документ