Pegasys

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pegasys
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pegasys
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Хроничен хепатит В.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000395
  • Дата Оторизация:
  • 20-06-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000395
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pegasys. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Pegasys.

За практическа информация относно употребата на Pegasys, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pegasys и за какво се използва?

Pegasys е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на:

хроничен (дълготраен) хепатит В при възрастни и деца на възраст 3 години и повече

хроничен хепатит С при възрастни и деца на възраст 5 години и повече.

Хепатит В и С са заболявания на черния дроб, дължащи се на инфекция с вирусите на хепатит В и

С съответно. Pegasys обикновено се използва самостоятелно при инфекция с хепатит В, но се

приема в комбинация с други лекарства при хепатит С. За повече информация кога да се

използва това лекарство при възрастни и деца, вижте кратката характеристика на продукта

(КХП).

Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a).

Как се използва Pegasys?

Pegasys се прилага чрез инжекция под кожата в корема или бедрото – веднъж седмично в

продължение на 48 седмици при хепатит В и веднъж седмично в продължение на от 16 до 72

седмици при хепатит С.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/3

Дозата за възрастни обикновено е 180 микрограма, но дозата за деца зависи от техния ръст и

тегло. При пациенти, които изпитват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи

коригиране на дозите.

Pegasys се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на хепатит В или С. За повече информация вижте листовката.

Как действа Pegasys?

Активното вещество в Pegasys, пегинтерферон алфа-2а, принадлежи към групата на

„интерфероните“. Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му

помагат да се бори с инфекции, причинени от вируси. Точният начин, по който алфа

интерфероните действат при вирусни заболявания, не е напълно изяснен, но се смята, че те

действат като имуномодулатори (вещества, които променят начина, по който имунната система –

естествените защитни сили на организма – действа). Алфа интерфероните могат също да

блокират мултиплицирането на вирусите.

Пегинтерферон алфа-2а е много подобен на интерферон алфа-2, който се предлага в

Европейския съюз (ЕС) под името Roferon-A. В Pegasys интерферон алфа-2а е „пегилиран“

(свързан с химическо вещество, наречено полиетилен гликол). Това намалява скоростта, с която

интерферонът се изхвърля от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Pegasys са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Pegasys е ефективен за изчезване на признаците на вирусна

инфекция при възрастни и деца с хроничен хепатит В или С.

Хепатит B

Pegasys е по-ефективен, отколкото ламивудин (друго антивирусно лекарство), за изчистване на

вируса на хепатит В в 2 проучвания на 1 372 възрастни пациенти. В тези проучвания делът на

пациентите без признаци на вирусна активност в кръвта им 6 месеца след лечението е 32 % при

Pegasys и 22 % при ламивудин сред HBeAg-позитивни пациенти (тези, заразени с общия вид на

вируса на хепатит В). Сред „HBeAg-отрицателни“ пациенти (тези, заразени с вирус, който е

мутирал и може да се поддава по-трудно на лечение) скоростта на изчистване е 43 % при Pegasys

и 29 % при ламивудин.

В едно проучване на 151 деца с хепатит В на възраст 3 години и повече, 26 % от лекуваните с

Pegasys нямат вирусна активност в кръвта си след 24 седмици в сравнение с 3 % от тези, на

които не е прилагано някакво лечение.

Хепатит С

Pegasys е проучван самостоятелно и в комбинация с други лекарства за хепатит С.

Три проучвания на 1 441 възрастни пациенти показват, че повече пациенти, на които е прилаган

Pegasys самостоятелно, нямат признаци на вирусна активност на хепатит в кръвта си след

лечението (от 28 до 39 %), отколкото пациентите, на които е прилаган интерферон алфа-2а (от 8

до 19 %).

Друго проучване при 1 149 пациенти показва, че комбинацията на Pegasys с рибавирин също е

по-ефективна, отколкото Pegasys самостоятелно (45 % респонденти при проследяване в

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/3

сравнение с 24 %), и е също толкова ефективна, колкото комбинацията на интерферон алфа-2а и

рибавирин (39 % респонденти).

Допълнителни проучвания показват, че пегинтерферон алфа-2а в комбинация с телапревир и

рибавирин или боцепревир и рибавирин значително намалява дела на пациентите, които се

повлияват от лечението, в сравнение с пегинтерферон алфа-2а плюс рибавирин.

И накрая, едно проучване при 55 деца показва подобна ефективност на комбинацията Pegasys и

рибавирин като тази, наблюдавана при възрастни, лекувани с Pegasys и рибавирин.

Какви са рисковете, свързани с Pegasys?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са загуба на апетит, главоболие, инсомния (нарушения на съня), раздразнителност,

чревни нарушения (диария, гадене и болка в корема), обрив, сърбеж, косопад, болка в мускулите

и ставите, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране и умора. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pegasys, вижте листовката.

Pegasys не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алфа

интерферони или към някоя от останалите съставки. Pegasys не трябва да се използва и при

пациенти с определени чернодробни, сърдечни и други заболявания. За пълния списък на

ограниченията при Pegasys вижте листовката.

Защо Pegasys е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Pegasys е ефективен за изчезване на признаците на вирусна

инфекция при възрастни и деца с хроничен хепатит В или С. Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА) счита, че ползите на това лекарство превишават рисковете, и поради това

препоръча на Pegasys да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pegasys?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pegasys, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pegasys:

На 20 юни 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pegasys, валидно в

ЕС.

Пълният текст на EPAR за Pegasys може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Pegasys прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pegasys 180

микрограма инжекционен разтвор

Пегинтерферон алфа-2а (Peginterferon alfa-2a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pegasys и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys

Как да използвате Pegasys

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pegasys

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pegasys и за какво се използва

Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а, който e интерферон с

продължително действие. Интерферонът е белтък, който променя отговора на имунната

система на организма, като му помага да се пребори с инфекциите и тежките заболявания.

Pegasys се използва за лечение на хроничен хепатит В или хроничен хепатит С при възрастни.

Използва се също и за лечение на хроничен хепатит В при деца и юноши на възраст 3 години и

по-големи и на хроничен хепатит С при деца и юноши на възраст 5 години и по-големи, които

не са лекувани преди. Както хроничен хепатит В, така и хроничен хепатит С, са вирусни

инфекции на черния дроб.

Хроничен хепатит В

: Обикновено Pegasys се прилага самостоятелно.

Хроничен хепатит С

: Pegasys се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на

хроничен хепатит С (ХХС).

Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация

с Pegasys.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys

Не използвайте Pegasys

ако сте алергични към пегинтерферон алфа-2а, към някой интерферон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна

болка в гърдите през последните шест месеца.

ако имате т. нар. автоимунен хепатит.

ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира

нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).

ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.

ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например

тежка депресия или мисли за самоубийство.

ако сте инфектирани едновременно с вируса на хепатит С и с човешкия имунодефицитен

вирус, и черният Ви дроб не работи както трябва (напр. кожата Ви е пожълтяла).

ако се лекувате с телбивудин, лекарство за хепатит В инфекция (вижте „Други лекарства

и Pegasys”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pegasys

ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.

ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга,

потиснатост и др.).

ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества

(напр. алкохол или лекарства).

ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys.

ако имате друг проблем с черния дроб, освен хепатит В или С.

ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се

подложите на преглед при очен лекар.

ако Ви е казано, че имате синдром на Вогт-Коянаги-Харада.

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства.

ако някога сте имали анемия.

ако имате трансплантиран орган (черен дроб или бъбрек) или имате планирана

трансплантация в близко бъдеще.

ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против

ХИВ.

ако сте прекъснали предишно лечение за хепатит С поради анемия или нисък брой

кръвни клетки.

След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт:

ако развиете симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.)

(вижте точка 4);

ако забележите промяна в зрението си;

ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на

дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в

дишането);

ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате

Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;

ако получите някакви признаци на кървене или необичайно кръвонасядане, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар;

ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднения в дишането,

хрипове или уртикария) докато вземате това лекарство, незабавно потърсете лекарска

помощ;

ако проявите симптоми на синдром на Вогт-Коянаги-Харада; комбинация от оплаквания

от скованост на врата, главоболие, загуба на цвят на кожата или косата, нарушения на

очите (напр. замъглено зрение) и/или нарушения на слуха (напр. шум в ушите).

По време на лечението Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да

проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията),

червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите

кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в

други лабораторни стойности.

Има съобщения за нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъбите,

при пациенти, получаващи комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин. Освен това, сухотата в

устата може да има увреждащ ефект върху зъбите и лигавицата на устата по време на

продължително лечение с комбинацията от Pegasys и рибавирин. Вие трябва да миете зъбите си

щателно два пъти дневно и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. При някои

пациенти може да се наблюдава също и повръщане. Ако получите такава реакция, непременно

изплакнете добре устата си след това.

Деца и юноши

Употребата на Pegasys е ограничена до деца и юноши с хроничен хепатит С на възраст 5 години

и по-големи или деца и юноши с хроничен хепатит В на възраст 3 години и по-големи. Pegasys

не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол и може

да предизвика токсични реакции и алергични реакции при тези деца.

Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия

лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте

точка 4).

При прилагане на Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте

точка 4).

Други лекарства и Pegasys

Не използвайте Pegasys, ако приемате телбивудин (вижте „Не използвайте Pegasys”), тъй като

комбинацията от тези лекарства повишава риска от развитие на периферна невропатия

(скованост, изтръпване и/или чувство на парене в ръцете и/или краката). Поради това,

комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана. Кажете на Вашия лекар или

фармацевт, ако се лекувате с телбивудин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за астма, защото може да се наложи да се

промени дозата на лекарството за астма.

Пациенти, които имат също и ХИВ инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако Ви се прилага

лечение против ХИВ. Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани

реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ), лечение за ХИВ. Ако

получавате ВААРТ, добавянето на Pegasys + рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза

или чернодробна недостатъчност. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на

тези състояния. Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа

интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия. Пациенти, получаващи

азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегинтерферон, са изложени на повишен риск от

развитие на тежки кръвни нарушения. Моля, непременно прочетете и листовката за пациента

на рибавирин.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Когато Pegasys се прилага в комбинация с рибавирин, пациентите - и мъже, и жени, трябва да

предприемат специални предпазни мерки при полов контакт дори и при най-малка вероятност

от забременяване, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:

ако сте

жена

с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да

си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по

време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението. Трябва да използвате ефективни

методи за предпазване от забременяване по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след това. Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.

ако сте

мъж

и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт

с бременна жена освен ако не използвате презерватив. Това ще намали вероятността рибавирин

да премине в организма на жената. Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с

детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му. Вие или Вашата партньорка трябва

да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и 7

месеца след това. Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не е

известно дали това лекарство се отделя в кърмата. Поради това, не трябва да кърмите бебето си,

ако се лекувате с Pegasys. При комбинирано лечение с рибавирин обърнете внимание на

съответната информация за лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.

Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация

с Pegasys.

Шофиране и работа с машини

Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или

объркани, докато вземате Pegasys.

Pegasys съдържа бензилов алкохол

Да не се прилага при недоносени бебета, новородени или деца под 3-годишна възраст. Може да

предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Pegasys

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране на Pegasys

Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате. Ако

е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението. Не надхвърляйте

препоръчителната доза.

Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате

рибавирин.

Pegasys, приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин, обикновено се прилага

в доза 180

микрограма веднъж седмично.

Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от

вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се

лекували преди. Моля, консултирайте се с Вашия лекар и спазвайте препоръчителната

продължителност на лечение.

Обикновено инжекцията с Pegasys се прави преди лягане.

Употреба при деца и юноши

Вашият лекар е определил точната доза на Pegasys за Вашето дете и ще Ви каже колко често да

го използвате. Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете. Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението. Препоръчва

се при деца и юноши да се използват предварително напълнени спринцовки Pegasys, тъй като

те дават възможност за коригиране на дозата. Не надхвърляйте препоръчителната доза.

Продължителността на комбинираното лечение при деца с хроничен хепатит С е от 6 до 12

месеца в зависимост от вида на вируса, с който е инфектирано Вашето дете и отговора към

прилаганата терапия. При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е

48 седмици. Моля, проверете с Вашия лекар и следвайте препоръките за продължителност на

лечението. Инжектирането на Pegasys обикновено е преди лягане.

Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата). Това означава, че Pegasys се

инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема или бедрото. Ако сами си

инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите. Подробни инструкции са

дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys”).

Използвайте Pegasys точно както Ви е казал Вашият лекар и толкова време, колкото е

предписал.

Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

Комбинирано лечение с рибавирин при хроничен хепатит С

В случай на комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин, моля, спазвайте схемата на

прилагане, препоръчана от Вашия лекар.

Комбинирано лечение с други лекарства при хроничен хепатит С

В случай на комбинирано лечение с Pegasys, моля, спазвайте схемата на прилагане,

препоръчана от Вашия лекар и прочетете също листовките за пациента на другите

лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pegasys

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Pegasys

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни, след като е трябвало да се

направи

, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.

Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се

направи

, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.

Правете следващите инжекции с интервал от 5 дни, докато се върнете към редовно планирания

ден от седмицата.

Например: Редовната Ви седмична инжекция Pegasys е в понеделник. В петък Вие се

сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).

Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите

следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък). Следващата Ви

инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда. Сега вече сте се

върнали към редовно планирания Ви ден и трябва да продължите с инжекциите си

всеки понеделник.

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи

трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран

ден.

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако Ви трябва помощ, за да определите как да се

справите с пропуснатата доза Pegasys.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано

лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно

поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на

другите). Някои пациенти наистина са извършили самоубийство. Непременно потърсете

спешна помощ, ако забележите, че ставате потиснати или се появяват мисли за самоубийство,

или имате промени в поведението. Може да помолите член от семейството или близък приятел

да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението

Ви.

Растеж и развитие (при деца и юноши):

Някои деца и юноши, лекувани в продължение на 48 седмици с Pegasys при хроничен хепатит B, не

растат или не наддават на тегло, както се очаква за възрастта им. Все още не е известно дали те ще

си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.

При лечение с Pegasys в комбинация с рибавирин, продължаващо до 1 година, някои деца и юноши

с хроничен хепатит С не растат или наддават на тегло, както се очаква. Повечето от децата си

връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на лечението, а по-

голямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на лечението, така че

Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна

болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в

дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни,

смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени

тръпки, проблеми със зрението. Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се

нуждаете от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции при комбинирането на Pegasys с рибавирин (може да засегнат

повече от 1 на 10 души) са:

Meтаболитни нарушения: Загуба на апетит

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Депресивно настроение (унилост,

самосъжаление или отчаяние), тревожност, безсъние, главоболие, затруднение при

концентриране и замаяност

Дихателни нарушения: Кашлица, задух

Нарушения на храносмилателната система: Диария, гадене, болка в корема

Нарушения на кожата: Косопад и кожни реакции (включително сърбеж, дерматит и суха кожа)

Нарушения на мускулите и костите: Болка в ставите и мускулите

Общи нарушения: Повишена температура, слабост, умора, треперене, студени тръпки, болка,

дразнене на мястото на инжектиране и раздразнителност (лесна избухливост)

Чести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин: (може да засегнат

до 1 на 10 души) са:

Инфекции: Гъбични, вирусни и бактериални инфекции. Инфекция на горните дихателни

пътища, бронхит, гъбична инфекция на устата и херпес (вирусна инфекция, която възниква с

периодична честота и засяга устните, устата)

Нарушения на кръвта: Намален брой тромбоцити (което засяга способността за

кръвосъсирване), анемия (намален брой червени кръвни клетки) и подути лимфни жлези

Хормонални нарушения: Хипер- и хипофункция на щитовидна жлеза

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Промени в

настроението/емоциите, агресивност, нервност, намалено полово влечение, отслабване на

паметта, припадък, мускулна слабост, мигрена, изтръпване, мравучкане, чувство на парене,

треперене, нарушение на вкуса, кошмари, сънливост

Нарушения на очите: Замъглено зрение, очна болка, възпаление на очите и сухота в очите

Нарушения на ушите: болка в ушите

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Ускорена сърдечна честота, сърцебиене,

подуване на крайниците, зачервяване на кожата

Дихателни нарушения: Задух при физическо усилие, кървене от носа, възпаление на носа и

гърлото, инфекция на носа и синусите (кухините в черепните и лицевите кости), хрема, болки в

гърлото

Нарушения на храносмилателната система: Повръщане, храносмилателни разстройства,

затруднено преглъщане, разязвяване в устата, кървене на венците, възпаление на езика и устата,

образуване на газове (прекомерно количество на въздух или газове), сухота в устата и загуба на

тегло

Нарушения на кожата: Обрив, засилено изпотяване, псориазис, уртикария, екзема,

чувствителност към светлина, нощно изпотяване

Нарушения на мускулите и костите: Болка в гърба, възпаление на ставите, мускулна слабост,

болка в костите, болка в шията, мускулна болка, мускулни спазми

Нарушения на възпроизводителната система: Импотентност (неспособност за задържане на

ерекция)

Общи нарушения: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение (когато не се

чувствате добре), летаргия, горещи вълни, жажда

Нечести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 100 души) са:

Инфекции: Белодробна инфекция, кожни инфекции

Неоплазми – доброкачествени и злокачествени нарушения: Тумор в черния дроб

Нарушения на имунната система: Саркоидоза (възпалени тъканни области по тялото),

възпаление на щитовидната жлеза

Хормонални нарушения: Диабет (високи стойности на захар в кръвта)

Метаболитни нарушения: Обезводняване

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Мисли за самоубийство,

халюцинации (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност),

периферна невропатия (нарушение на нервите на крайниците)

Нарушения на очите: Кръвоизлив в ретината (задния сегмент на окото)

Нарушения на ушите: Загуба на слуха

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Повишено кръвно налягане

Дихателни нарушения: Хрипове

Нарушения на храносмилателната система: Кървене от стомашно-чревния тракт

Чернодробни нарушения: Нарушена чернодробна функция

Редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 1 000 души) са:

Инфекции: Сърдечна инфекция, инфекция на външното ухо

Нарушения на кръвта: Силно понижение на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и

тромбоцитите

Нарушения на имунната система: Тежка алергична реакция, системен лупус еритематодес

(заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки), ревматоиден артрит

(автоимунно заболяване)

Хормонални нарушения: Диабетна кетоацидоза, усложнение при неконтролиран диабет

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Самоубийство, психотични

нарушения (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност),

кома (тежка и продължителна загуба на съзнание), гърчове, лицева парализа (отслабване на

лицевите мускули)

Нарушения на очите: Възпаление и оток на зрителния нерв, възпаление на ретината, язва на

роговицата

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Инфаркт, сърдечна недостатъчност, сърдечна

болка, учестен сърдечен ритъм, ритъмни нарушения или възпаление на обвивката на сърцето и

сърдечния мускул, мозъчен кръвоизлив и възпаление на кръвоносните съдове

Дихателни нарушения: Интерстициална пневмония (белодробно възпаление, включително с

фатален изход), кръвни съсиреци в белите дробове

Нарушения на храносмилателната система: Язва на стомаха, възпаление на панкреаса

Чернодробни нарушения: Чернодробна недостатъчност, възпаление на жлъчния канал, мастна

чернодробна дегенерация

Нарушения на мускулите и костите: Възпаление на мускулите

Нарушения на бъбреците: Бъбречна недостатъчност

Наранявания или отравяния: Предозиране на веществото

Много редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да

засегнат до 1 на 10 000 души) са:

Нарушения на кръвта: Апластична анемия (недостатъчно производство от костния мозък на

червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити)

Нарушения на имунната система: Идиопатична (или тромботична) тромбоцитопенична пурпура

(повишени кръвонасядания, кървене, намален брой на тромбоцитите, анемия и изразена

слабост)

Нарушения на очите: Загуба на зрението

Нарушения на кожата: Токсична епидермална некролиза/синдром на Стивънс-

Джонсън/еритема мултиформе (спектър от обриви с различна тежест, включително водещи до

смърт, които може да протичат с образуване на мехури в устата, носа, очите и по други

лигавици и обелване на засегнатия участък на кожата), ангиоедем (подуване на кожата и

лигавицата)

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Нарушения на кръвта: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (тежка форма на анемия, при

която образуването на червени кръвни клетки е намалено или спряло); тя може да доведе до

симптоми като чувство на умора с липса на енергия

Нарушения на имунната система: Болест на Вогт-Коянаги-Харада – рядко заболяване,

характеризиращо се със загуба на зрението, слуха и пигментация на кожата; отхвърляне на

чернодробна и бъбречна присадка

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Мания (епизоди на силно изразено

повишено настроение) и биполярни разстройства (епизоди на силно изразено повишено

настроение, редуващи се с тъга и отчаяние), мисли за застрашаване живота на околните, инсулт

Нарушения на очите: Рядка форма на отлепване на ретината с течност в ретината

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Периферна исхемия (недостатъчно

кръвоснабдяване на крайниците)

Нарушения на храносмилателната система: Исхемичен колит (недостатъчно кръвоснабдяване

на червата), промяна в цвета на езика

Нарушения на мускулите и костите: Сериозно мускулно увреждане и болка

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като ХИВ инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.

Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит В или С, вероятността да

възникнат някои от тези реакции е по-малка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pegasys

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът или опаковката са повредени, ако

разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има друг цвят освен безцветен до

бледожълт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pegasys

Активното вещество е пегинтерферон алфа-2а. Всеки флакон с 1,0 ml разтвор съдържа

180 микрограма пегинтерферон алфа-2а.

Другите съставки са: натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, натриев ацетат,

оцетна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката

Pegasys е инжекционен разтвор във флакон (1 ml). Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 4

флакона с еднократна доза. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Как да инжектирате Pegasys

Следните инструкции обясняват как да използвате Pegasys флакони с еднократна доза, за да го

инжектирате на себе си или на Вашето дете. Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги

спазвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/нейният помощник ще Ви обяснят как

да си поставяте инжекциите.

Приготвяне

Измийте грижливо ръцете си, преди да започнете да използвате което и да е от нещата.

Преди да започнете, набавете необходимите неща:

Включени в опаковката:

флакон Pegasys с инжекционен разтвор

Невключени в опаковката:

спринцовка от 1 ml

дълга игла за изтегляне на Pegasys от флакона

къса игла за подкожната инжекция

почистващ тампон

малка превръзка или стерилна марля

залепваща превръзка

контейнер за отпадъците

Измерване на дозата на Pegasys

Махнете защитната капачка от флакона Pegasys (

1

Почистете гумената тапа на флакона с почистващ тампон.

Можете да запазите тампона, за да почистите участъка от кожата, където ще инжектирате

Pegasys.

Извадете спринцовката от опаковката. Не докосвайте върха на спринцовката.

Вземете дългата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (

2

Махнете предпазителя на иглата, без да докосвате иглата и задръжте спринцовката с

иглата в ръката си.

Вкарайте иглата през гумената тапа във флакона Pegasys (

3

Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с

дъното нагоре (

4

4

Когато спринцовката сочи нагоре, уверете се, че върхът на иглата е в разтвора Pegasys. Другата

Ви ръка ще бъде свободна, за да движите буталото на спринцовката.

Бавно издърпайте буталото, като изтеглите в спринцовката малко повече от дозата, която

Ви е предписал Вашият лекар.

Дръжте спринцовката с иглата във флакона, обърнати нагоре, махнете спринцовката от

дългата игла, като продължавате да държите иглата във флакона, без да докосвате върха

на спринцовката.

Вземете късата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (

5

Махнете предпазителя на иглата.

Проверете за наличие на въздушни мехурчета в спринцовката. Ако видите мехурчета,

издърпайте буталото малко назад. За да отстраните въздушните мехурчета от

спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре. Почукайте внимателно

спринцовката, за да се придвижат мехурчетата към върха. Натиснете буталото бавно

нагоре до правилната доза. Поставете отново предпазителя върху иглата и оставете

спринцовката в хоризонтално положение, докато се приготвите да я използвате.

Оставете разтворът да достигне стайна температура преди инжектирането или затоплете

спринцовката между дланите си.

Огледайте разтвора преди да го инжектирате: не го използвайте, ако цветът му е

променен или има частици в него. Вече сте готови да инжектирате дозата.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране на корема или бедрото (с изключение на областта около

пъпа или талията). Променяйте мястото на инжектиране всеки път.

С почистващ тампон почистете и дезинфекцирайте кожата на мястото, където ще се

постави инжекцията.

Почакайте докато мястото изсъхне.

Махнете предпазителя на иглата.

С едната ръка защипете гънка на кожата. С другата си ръка хванете спринцовката, както

бихте хванали молив.

Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45

до 90

6

Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото до края.

Извадете иглата от кожата.

Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране с малка

превръзка или стерилна марля.

Не масажирайте мястото на инжектиране. Ако има кървене, покрийте със залепваща се

превръзка.

Изхвърляне на материалите от инжекцията

Спринцовката, иглата и всички материали, използвани за инжектирането, са предназначени за

еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжектирането. Изхвърлете спринцовката и

иглата по безопасен начин в затворен контейнер. Попитайте Вашия лекар, болницата или

фармацевта за подходящ контейнер.

Листовка: информация за потребителя

Pegasys 90

микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Pegasys 135

микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Pegasys 180

микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Пегинтерферон алфа-2а (Peginterferon alfa-2a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pegasys и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys

Как да използвате Pegasys

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pegasys

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pegasys и за какво се използва

Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а, който е интерферон с

продължително действие. Интерферонът е белтък, който променя отговора на имунната

система на организма, като му помага да се пребори с инфекциите и тежките заболявания.

Pegasys се използва за лечение на хроничен хепатит В или хроничен хепатит С при възрастни.

Използва се също и за лечение на хроничен хепатит В при деца и юноши на възраст 3 години и

по-големи и на хроничен хепатит С при деца и юноши на възраст 5 години и по-големи, които

не са лекувани преди. Както хроничен хепатит В, така и хроничен хепатит С, са вирусни

инфекции на черния дроб.

Хроничен хепатит В

: Обикновено Pegasys се прилага самостоятелно.

Хроничен хепатит С

: Pegasys се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за

лечение на хроничен хепатит С (ХХС).

Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация

с Pegasys.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys

Не използвайте Pegasys

ако сте алергични към пегинтерферон алфа-2а, към някой интерферон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна

болка в гърдите през последните шест месеца.

ако имате т. нар. автоимунен хепатит.

ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира

нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).

ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.

ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например

тежка депресия или мисли за самоубийство.

ако сте инфектирани едновременно с вируса на хепатит С и с човешкия имунодефицитен

вирус, и черният Ви дроб не работи както трябва (напр. кожата Ви е пожълтяла).

ако се лекувате с телбивудин, лекарство за хепатит В инфекция (вижте „Други лекарства

и Pegasys”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pegasys

ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.

ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга,

потиснатост и др.).

ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества

(напр. алкохол или лекарства).

ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys.

ако имате друг проблем с черния дроб, освен хепатит В или С.

ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се

подложите на преглед при очен лекар.

ако Ви е казано, че имате синдром на Вогт-Коянаги-Харада.

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства.

ако някога сте имали анемия.

ако имате трансплантиран орган (черен дроб или бъбрек) или имате планирана

трансплантация в близко бъдеще.

ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против

ХИВ.

ако сте прекъснали предишно лечение за хепатит С поради анемия или нисък брой

кръвни клетки.

След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт:

ако развиете симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.)

(вижте точка 4);

ако забележите промяна в зрението си;

ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на

дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в

дишането);

ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате

Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;

ако получите някакви признаци на кървене или необичайно кръвонасядане, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар;

ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднения в дишането,

хрипове или уртикария) докато вземате това лекарство, незабавно потърсете лекарска

помощ;

ако проявите симптоми на синдром на Вогт-Коянаги-Харада; комбинация от оплаквания

от скованост на врата, главоболие, загуба на цвят на кожата или косата, нарушения на

очите (напр. замъглено зрение) и/или нарушения на слуха (напр. шум в ушите).

По време на лечението Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да

проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията),

червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите

кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в

други лабораторни стойности.

Има съобщения за нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъбите,

при пациенти, получаващи комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин. Освен това, сухотата в

устата може да има увреждащ ефект върху зъбите и лигавицата на устата по време на

продължително лечение с комбинацията от Pegasys и рибавирин. Вие трябва да миете зъбите си

щателно два пъти дневно и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. При някои

пациенти може да се наблюдава също и повръщане. Ако получите такава реакция, непременно

изплакнете добре устата си след това.

Деца и юноши

Употребата на Pegasys е ограничена до деца и юноши с хроничен хепатит С на възраст 5 години

и по-големи или деца и юноши с хроничен хепатит В на възраст 3 години и по-големи. Pegasys

не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол и може

да предизвика токсични реакции и алергични реакции при тези деца.

Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия

лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте

точка 4).

При прилагане на

Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте

точка 4).

Други лекарства и Pegasys

Не използвайте Pegasys, ако приемате телбивудин (вижте „Не използвайте Pegasys”), тъй като

комбинацията от тези лекарства повишава риска от развитие на периферна невропатия

(скованост, изтръпване и/или чувство на парене в ръцете и/или краката). Поради това,

комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана. Кажете на Вашия лекар или

фармацевт, ако се лекувате с телбивудин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за астма, защото може да се наложи да се

промени дозата на лекарството за астма.

Пациенти, които имат също и ХИВ инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако Ви се прилага

лечение против ХИВ. Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани

реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ), лечение за ХИВ. Ако

получавате ВААРТ, добавянето на Pegasys + рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза

или чернодробна недостатъчност. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на

тези състояния. Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа

интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия. Пациенти, получаващи

азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегинтерферон, са изложени на повишен риск от

развитие на тежки кръвни нарушения. Моля, непременно прочетете и листовката за пациента

на рибавирин.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Когато Pegasys се прилага в комбинация с рибавирин, пациентите - и мъже, и жени, трябва да

предприемат специални предпазни мерки при полов контакт дори и при най-малка вероятност

от забременяване, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:

ако сте

жена

с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да

си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по

време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението. Трябва да използвате ефективни

методи за предпазване от забременяване по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след това. Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.

ако сте

мъж

и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт

с бременна жена освен ако не използвате презерватив. Това ще намали вероятността рибавирин

да премине в организма на жената. Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с

детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му. Вие или Вашата партньорка трябва

да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и 7

месеца след това. Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не е

известно дали това лекарство се отделя в кърмата. Поради това, не трябва да кърмите бебето си,

ако се лекувате с Pegasys. При комбинирано лечение с рибавирин обърнете внимание на

съответната информация за лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.

Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация

с Pegasys.

Шофиране и работа с машини

Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или

объркани, докато вземате Pegasys.

Pegasys съдържа бензилов алкохол

Да не се прилага при недоносени бебета, новородени или деца до 3-годишна възраст. Може да

предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Pegasys

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране на Pegasys

Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате. Ако

е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението. Не надхвърляйте

препоръчителната доза.

Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате

рибавирин.

Pegasys, приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин, обикновено се прилага

в доза 180

микрограма веднъж седмично.

Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от

вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се

лекували преди. Моля, консултирайте се с Вашия лекар и спазвайте препоръчителната

продължителност на лечение.

Обикновено инжекцията с Pegasys се прави преди лягане.

Употреба при деца и юноши

Вашият лекар е определил точната доза на Pegasys за Вашето дете и ще Ви каже колко често да

го използвате. Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете. Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението. Препоръчва

се при деца и юноши да се използват предварително напълнени спринцовки Pegasys, тъй като

те дават възможност за коригиране на дозата. Не надхвърляйте препоръчителната доза.

Продължителността на комбинираното лечение при деца с хроничен хепатит С е от 6 до 12

месеца в зависимост от вида на вируса, с който е инфектирано Вашето дете и отговора към

прилаганата терапия. При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е 48

седмици. Моля, проверете с Вашия лекар и следвайте препоръките за продължителност на

лечението. Инжектирането на Pegasys обикновено е преди лягане.

Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата). Това означава, че Pegasys се

инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема или бедрото. Ако сами си

инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите. Подробни инструкции са

дадени в края на тази листовка (вижте

Как да инжектирате Pegasys”).

Използвайте Pegasys точно както Ви е казал Вашият лекар и толкова време, колкото е

предписал.

Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

Комбинирано лечение с рибавирин при хроничен хепатит С

В случай на комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин, моля, спазвайте схемата на

прилагане, препоръчана от Вашия лекар.

Комбинирана терапия с други лекарства при хроничен хепатит С

В случай на комбинирано лечение с Pegasys, моля, спазвайте схемата на прилагане,

препоръчана от Вашия лекар и прочетете също листовките за пациента на другите

лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pegasys:

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Pegasys:

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни, след като е трябвало да се

направи

, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.

Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се

направи

, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.

Правете следващите инжекции с интервал от 5 дни, докато се върнете към редовно планирания

ден от седмицата.

Например: Редовната Ви седмична инжекция Pegasys е в понеделник. В петък Вие се

сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).

Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите

следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък). Следващата Ви

инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда. Сега вече сте се

върнали към редовно планирания Ви ден и трябва да продължите с инжекциите си

всеки понеделник.

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи

трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран

ден.

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако Ви трябва помощ, за да определите как да се

справите с пропуснатата доза Pegasys.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано

лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно

поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на

другите). Някои пациенти наистина са извършили самоубийство. Непременно потърсете

спешна помощ, ако забележите, че ставате потиснати или се появяват мисли за самоубийство,

или имате промени в поведението. Може да помолите член от семейството или близък приятел

да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението

Ви.

Растеж и развитие (при деца и юноши):

Някои деца и юноши, лекувани в продължение на 48 седмици с Pegasys при хроничен хепатит B, не

растат или не наддават на тегло, както се очаква за възрастта им. Все още не е известно дали те ще

си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.

При лечение с Pegasys в комбинация с рибавирин, продължаващо до 1 година, някои деца и юноши

с хроничен хепатит С не растат или наддават на тегло, както се очаква. Повечето от децата си

връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на лечението, а по-

голямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на лечението, така че

Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна

болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в

дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни,

смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени

тръпки, проблеми със зрението. Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се

нуждаете от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции при комбинирането на Pegasys с рибавирин (може да засегнат

повече от 1 на 10 души) са:

Meтаболитни нарушения: Загуба на апетит.

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Депресивно настроение (унилост,

самосъжаление или отчаяние), тревожност, безсъние, главоболие, затруднение при

концентриране и замаяност

Дихателни нарушения: Кашлица, задух

Нарушения на храносмилателната система: Диария, гадене, болка в корема

Нарушения на кожата: Косопад и кожни реакции (включително сърбеж, дерматит и суха кожа)

Нарушения на мускулите и костите: Болка в ставите и мускулите

Общи нарушения: Повишена температура, слабост, умора, треперене, студени тръпки, болка,

дразнене на мястото на инжектиране и раздразнителност (лесна избухливост)

Чести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 10 души) са:

Инфекции: Гъбични, вирусни и бактериални инфекции. Инфекция на горните дихателни

пътища, бронхит, гъбична инфекция на устата и херпес (вирусна инфекция, която възниква с

периодична честота и засяга устните, устата)

Нарушения на кръвта: Намален брой тромбоцити (което засяга способността за

кръвосъсирване), анемия (намален брой червени кръвни клетки) и подути лимфни жлези

Хормонални нарушения: Хипер- и хипофункция на щитовидна жлеза

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Промени в

настроението/емоциите, агресивност, нервност, намалено полово влечение, отслабване на

паметта, припадък, мускулна слабост, мигрена, изтръпване, мравучкане, чувство на парене,

треперене, нарушение на вкуса, кошмари, сънливост

Нарушения на очите: Замъглено зрение, очна болка, възпаление на очите и сухота в очите

Нарушения на ушите: болка в ушите

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Ускорена сърдечна честота, сърцебиене,

подуване на крайниците, зачервяване на кожата

Дихателни нарушения: Задух при физическо усилие, кървене от носа, възпаление на носа и

гърлото, инфекция на носа и синусите (кухините в черепните и лицевите кости), хрема, болки в

гърлото

Нарушения на храносмилателната система: Повръщане, храносмилателни разстройства,

затруднено преглъщане, разязвяване в устата, кървене на венците, възпаление на езика и устата,

образуване на газове (прекомерно количество на въздух или газове), сухота в устата и загуба на

тегло

Нарушения на кожата: Обрив, засилено изпотяване, псориазис, уртикария, екзема,

чувствителност към светлина, нощно изпотяване

Нарушения на мускулите и костите: Болка в гърба, възпаление на ставите, мускулна слабост,

болка в костите, болка в шията, мускулна болка, мускулни спазми

Нарушения на възпроизводителната система: Импотентност (неспособност за задържане на

ерекция)

Общи нарушения: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение (когато не се

чувствате добре), летаргия, горещи вълни, жажда

Нечести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 100 души) са:

Инфекции: Белодробна инфекция, кожни инфекции

Неоплазми – доброкачествени и злокачествени нарушения: Тумор в черния дроб

Нарушения на имунната система: Саркоидоза (възпалени тъканни области по тялото),

възпаление на щитовидната жлеза

Хормонални нарушения: Диабет (високи стойности на захар в кръвта)

Метаболитни нарушения: Обезводняване

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Мисли за самоубийство,

халюцинации (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност),

периферна невропатия (нарушение на нервите на крайниците)

Нарушения на очите: Кръвоизлив в ретината (задния сегмент на окото)

Нарушения на ушите: Загуба на слуха

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Повишено кръвно налягане

Дихателни нарушения: Хрипове

Нарушения на храносмилателната система: Кървене от стомашно-чревния тракт

Чернодробни нарушения: Нарушена чернодробна функция

Редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 1 000 души) са:

Инфекции: Сърдечна инфекция, инфекция на външното ухо

Нарушения на кръвта: Силно понижение на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и

тромбоцитите

Нарушения на имунната система: Тежка алергична реакция, системен лупус еритематодес

(заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки), ревматоиден артрит

(автоимунно заболяване)

Хормонални нарушения: Диабетна кетоацидоза, усложнение при неконтролиран диабет

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Самоубийство, психотични

нарушения (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност),

кома (тежка и продължителна загуба на съзнание), гърчове, лицева парализа (отслабване на

лицевите мускули)

Нарушения на очите: Възпаление и оток на зрителния нерв, възпаление на ретината, язва на

роговицата

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Инфаркт, сърдечна недостатъчност, сърдечна

болка, учестен сърдечен ритъм, ритъмни нарушения или възпаление на обвивката на сърцето и

сърдечния мускул, мозъчен кръвоизлив и възпаление на кръвоносните съдове

Дихателни нарушения: Интерстициална пневмония (белодробно възпаление, включително с

фатален изход), кръвни съсиреци в белите дробове

Нарушения на храносмилателната система: Язва на стомаха, възпаление на панкреаса

Чернодробни нарушения: Чернодробна недостатъчност, възпаление на жлъчния канал, мастна

чернодробна дегенерация

Нарушения на мускулите и костите: Възпаление на мускулите

Нарушения на бъбреците: Бъбречна недостатъчност

Наранявания или отравяния: Предозиране на веществото

Много редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да

засегнат до 1 на 10 000 души) са:

Нарушения на кръвта: Апластична анемия (недостатъчно производство от костния мозък на

червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити)

Нарушения на имунната система: Идиопатична (или тромботична) тромбоцитопенична пурпура

(повишени кръвонасядания, кървене, намален брой на тромбоцитите, анемия и изразена

слабост)

Нарушения на очите: Загуба на зрението

Нарушения на кожата: Токсична епидермална некролиза/синдром на Стивънс-

Джонсън/еритема мултиформе (спектър от обриви с различна тежест, включително водещи до

смърт, които може да протичат с образуване на мехури в устата, носа, очите и по други

лигавици и обелване на засегнатия участък на кожата), ангиоедем (подуване на кожата и

лигавиците)

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Нарушения на кръвта: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (тежка форма на анемия, при

която образуването на червени кръвни клетки е намалено или спряло); тя може да доведе до

симптоми като чувство на умора с липса на енергия

Нарушения на имунната система: Болест на Вогт-Коянаги-Харада – рядко заболяване,

характеризиращо се със загуба на зрението, слуха и пигментация на кожата; отхвърляне на

чернодробна и бъбречна присадка

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Мания (епизоди на силно изразено

повишено настроение) и биполярни разстройства (епизоди на силно изразено повишено

настроение, редуващи се с тъга и отчаяние), мисли за застрашаване живота на околните, инсулт

Нарушения на очите: Рядка форма на отлепване на ретината с течност в ретината

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Периферна исхемия (недостатъчно

кръвоснабдяване на крайниците)

Нарушения на храносмилателната система: Исхемичен колит (недостатъчно кръвоснабдяване

на червата), промяна в цвета на езика

Нарушения на мускулите и костите: Сериозно мускулно увреждане и болка

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се със силно стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като ХИВ инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.

Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит В или С, вероятността да

възникнат някои от тези реакции е по-малка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pegasys

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е

повредена, ако разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има друг цвят

освен безцветен до бледожълт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pegasys

Активното вещество е пегинтерферон алфа-2а. Всяка предварително напълнена

спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 90, 135 или 180 микрограма пегинтерферон алфа-2а.

Другите съставки са: натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, натриев ацетат,

оцетна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката

Pegasys е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с отделна

инжекционна игла.

Pegasys 90 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 90 микрограма (µg), 65 µg, 45 µg,

30 µg, 20 µg и 10 µg. Предлага се в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена

спринцовка.

Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 135 микрограма (µg), 90 µg и 45 µg.

Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 4 или групова опаковка от 12 (2 опаковки по 6)

предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 180 микрограма (µg), 135 µg и 90 µg.

Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 4 или групова опаковка от 12 (2 опаковки по 6)

предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Как да инжектирате Pegasys

Следните инструкции обясняват как да използвате Pegasys предварително напълнени

спринцовки, за да го инжектирате на себе си или на Вашето дете. Моля, прочетете

инструкциите внимателно и ги спазвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/нейният

помощник ще Ви обяснят как да си поставяте инжекциите.

Приготвяне

Измийте грижливо ръцете си, преди да започнете да използвате което и да е от нещата.

Преди да започнете, набавете необходимите неща:

Включени в опаковката:

предварително напълнена спринцовка Pegasys

инжекционна игла

Невключени в опаковката:

почистващ тампон

малка превръзка или стерилна марля

залепваща превръзка

контейнер за отпадъците

Приготвяне на спринцовката и иглата за инжектиране

Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (

1-2

Махнете гумената капачка от спринцовката

(3).

Не докосвайте върха на спринцовката.

Закрепете здраво иглата на върха на спринцовката

(4).

Махнете предпазителя от иглата на спринцовката

(5

За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата

нагоре. Почукайте внимателно спринцовката, за да се придвижат мехурчетата към върха.

Натиснете буталото бавно нагоре до правилната доза. Поставете отново предпазителя

върху иглата и оставете спринцовката в хоризонтално положение, докато се приготвите

да я използвате.

Оставете разтворът да достигне стайна температура преди инжектирането или затоплете

спринцовката между дланите си.

Огледайте разтвора преди да го инжектирате: не го използвайте, ако цветът му е

променен или има частици в него.

Вече сте готови да инжектирате дозата.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране на корема или бедрото (с изключение на областта около

пъпа или талията). Променяйте мястото на инжектиране всеки път.

С почистващ тампон почистете и дезинфекцирайте кожата на мястото, където ще се

постави инжекцията.

Почакайте докато мястото изсъхне.

Махнете предпазителя на иглата.

С едната ръка защипете гънка на кожата. С другата си ръка хванете спринцовката, както

бихте хванали молив.

Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45

до 90

6

Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото до края, докато стигне до

подходящото деление.

Извадете иглата от кожата.

Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране с малка

превръзка или стерилна марля.

Не масажирайте мястото на инжектиране. Ако има кървене, покрийте със залепваща се

превръзка.

Изхвърляне на материалите от инжекцията

Спринцовката, иглата и всички материали, използвани за инжектирането, са предназначени за

еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжектирането. Изхвърлете спринцовката и

иглата по безопасен начин в затворен контейнер. Попитайте Вашия лекар, болницата или

фармацевта за подходящ контейнер.

Листовка: информация за потребителя

Pegasys 135

микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Pegasys 180

микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Пегинтерферон алфа-2а (Peginterferon alfa-2a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pegasys и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys

Как да използвате Pegasys

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pegasys

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pegasys и за какво се използва

Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а, който e интерферон с

продължително действие. Интерферонът е белтък, който променя отговора на имунната

система на организма, като му помага да се пребори с инфекциите и тежките заболявания.

Pegasys се използва за лечение на хроничен хепатит В или хроничен хепатит С при възрастни.

Използва се също и за лечение на хроничен хепатит В при деца и юноши на възраст 3 години и

по-големи и на хроничен хепатит С при деца и юноши на възраст 5 години и по-големи, които

не са лекувани преди. Както хроничен хепатит В, така и хроничен хепатит С, са вирусни

инфекции на черния дроб.

Хроничен хепатит В

: Обикновено Pegasys се прилага самостоятелно.

Хроничен хепатит С

: Pegasys се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за

лечение на хроничен хепатит С (ХХС).

Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация

с Pegasys.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys

Не използвайте Pegasys

ако сте алергични към пегинтерферон алфа-2а, към някой интерферон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна

болка в гърдите през последните шест месеца.

ако имате т. нар. автоимунен хепатит.

ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира

нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).

ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.

ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например

тежка депресия или мисли за самоубийство.

ако сте инфектирани едновременно с вируса на хепатит С и с човешкия имунодефицитен

вирус, и черният Ви дроб не работи както трябва (напр. кожата Ви е пожълтяла).

ако се лекувате с телбивудин, лекарство за хепатит В инфекция (вижте „Други лекарства

и Pegasys”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pegasys

ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.

ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга,

потиснатост и др.).

ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества

(напр. алкохол или лекарства).

ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys.

ако имате друг проблем с черния дроб, освен хепатит В или С.

ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се

подложите на преглед при очен лекар.

ако Ви е казано, че имате синдром на Вогт-Коянаги-Харада.

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства.

ако някога сте имали анемия.

ако имате трансплантиран орган (черен дроб или бъбрек) или имате планирана

трансплантация в близко бъдеще.

ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против

ХИВ.

ако сте прекъснали предишно лечение за хепатит С поради анемия или нисък брой

кръвни клетки.

След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт:

ако развиете симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.)

(вижте точка 4);

ако забележите промяна в зрението си;

ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на

дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в

дишането);

ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате

Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;

ако получите някакви признаци на кървене или необичайно кръвонасядане, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар;

ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднения в дишането,

хрипове или уртикария) докато вземате това лекарство, незабавно потърсете лекарска

помощ;

ако проявите симптоми на синдром на Вогт-Коянаги-Харада; комбинация от оплаквания

от скованост на врата, главоболие, загуба на цвят на кожата или косата, нарушения на

очите (напр. замъглено зрение) и/или нарушения на слуха (напр. шум в ушите).

По време на лечението Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да

проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията),

червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите

кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в

други лабораторни стойности.

Има съобщения за нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъбите,

при пациенти, получаващи комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин. Освен това, сухотата в

устата може да има увреждащ ефект върху зъбите и лигавицата на устата по време на

продължително лечение с комбинацията от Pegasys и рибавирин. Вие трябва да миете зъбите си

щателно два пъти дневно и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. При някои

пациенти може да се наблюдава също и повръщане. Ако получите такава реакция, непременно

изплакнете добре устата си след това.

Деца и юноши

Употребата на Pegasys е ограничена до деца и юноши с хроничен хепатит С на възраст 5 години

и по-големи или деца и юноши с хроничен хепатит В на възраст 3 години и по-големи. Pegasys

не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол и може

да предизвика токсични реакции и алергични реакции при тези деца.

Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия

лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте

точка 4).

При прилагане на

Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте

точка 4).

Други лекарства и Pegasys

Не използвайте Pegasys, ако приемате телбивудин (вижте „Не използвайте Pegasys”), тъй като

комбинацията от тези лекарства повишава риска от развитие на периферна невропатия

(скованост, изтръпване и/или чувство на парене в ръцете и/или краката). Поради това,

комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана. Кажете на Вашия лекар или

фармацевт, ако се лекувате с телбивудин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за астма, защото може да се наложи да се

промени дозата на лекарството за астма.

Пациенти, които имат също и ХИВ инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако Ви се прилага

лечение против ХИВ. Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани

реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ), лечение за ХИВ. Ако

получавате ВААРТ, добавянето на Pegasys + рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза

или чернодробна недостатъчност. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на

тези състояния. Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа

интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия. Пациенти, получаващи

азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегинтерферон, са изложени на повишен риск от

развитие на тежки кръвни нарушения. Моля, непременно прочетете и листовката за пациента

на рибавирин.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Когато Pegasys се прилага в комбинация с рибавирин, пациентите - и мъже, и жени, трябва да

предприемат специални предпазни мерки при полов контакт дори и при най-малка вероятност

от забременяване, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:

ако сте

жена

с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да

си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по

време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението. Трябва да използвате ефективни

методи за предпазване от забременяване по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след това. Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.

ако сте

мъж

и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт

с бременна жена освен ако не използвате презерватив. Това ще намали вероятността рибавирин

да премине в организма на жената. Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с

детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му. Вие или Вашата партньорка трябва

да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и 7

месеца след това. Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не е

известно дали това лекарство се отделя в кърмата. Поради това, не трябва да кърмите бебето си,

ако се лекувате с Pegasys. При комбинирано лечение с рибавирин обърнете внимание на

съответната информация за лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.

Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в

комбинация с Pegasys.

Шофиране и работа с машини

Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или

объркани, докато вземате Pegasys.

Pegasys съдържа бензилов алкохол

Да не се прилага при недоносени бебета, новородени или деца под 3-годишна възраст. Може да

предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Pegasys

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране на Pegasys

Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате. Ако

е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението. Не надхвърляйте

препоръчителната доза.

Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате

рибавирин.

Pegasys, приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин, обикновено се прилага

в доза 180

микрограма веднъж седмично.

Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от

вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се

лекували преди. Моля, консултирайте се с Вашия лекар и спазвайте препоръчителната

продължителност на лечение.

Обикновено инжекцията с Pegasys се прави преди лягане.

Употреба при деца и юноши

Вашият лекар е определил точната доза на Pegasys за Вашето дете и ще Ви каже колко често да

го използвате. Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете. Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението. Препоръчва

се при деца и юноши да се използват предварително напълнени спринцовки Pegasys, тъй като

те дават възможност за коригиране на дозата. Pegasys предварително напълнени писалки не

трябва да се използва при деца и юноши, които се нуждаят от дози по-малки от

135 микрограма. Не надхвърляйте препоръчителната доза.

Продължителността на комбинираното лечение при деца с хроничен хепатит С е от 6 до 12

месеца в зависимост от вида на вируса, с който е инфектирано Вашето дете и отговора към

прилаганата терапия. При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е

48 седмици. Моля, проверете с Вашия лекар и следвайте препоръките за продължителност на

лечението. Инжектирането на Pegasys обикновено е преди лягане.

Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата). Това означава, че Pegasys се

инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема или бедрото. Ако сами си

инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите. Подробни инструкции са

дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys”).

Използвайте Pegasys точно както Ви е казал Вашият лекар и толкова време, колкото е

предписал.

Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

Комбинирано лечение с рибавирин при хроничен хепатит С

В случай на комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин, моля, спазвайте схемата на

прилагане, препоръчана от Вашия лекар.

Комбинирано лечение с други лекарства при хроничен хепатит С

В случай на комбинирано лечение с Pegasys, моля, спазвайте схемата на прилагане,

препоръчана от Вашия лекар и прочетете също листовките за пациента на другите

лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pegasys

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Pegasys

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни, след като е трябвало да се

направи

, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.

Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се

направи

, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.

Правете следващите инжекции с интервал от 5 дни, докато се върнете към редовно планирания

ден от седмицата.

Например: Редовната Ви седмична инжекция Pegasys е в понеделник. В петък Вие се

сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).

Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите

следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък). Следващата Ви

инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда. Сега вече сте се

върнали към редовно планирания Ви ден и трябва да продължите с инжекциите си

всеки понеделник.

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи

трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран

ден.

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако Ви трябва помощ, за да определите как да се

справите с пропуснатата доза Pegasys.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано

лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно

поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на

другите). Някои пациенти наистина са извършили самоубийство. Непременно потърсете

спешна помощ, ако забележите, че ставате потиснати или се появяват мисли за самоубийство,

или имате промени в поведението. Може да помолите член от семейството или близък приятел

да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението

Ви.

Растеж и развитие (при деца и юноши):

Някои деца и юноши, лекувани в продължение на 48 седмици с Pegasys при хроничен хепатит B,

не растат или не наддават на тегло, както се очаква за възрастта им. Все още не е известно дали

те ще си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.

При лечение с Pegasys в комбинация с рибавирин, продължаващо до 1 година, някои деца и

юноши с хроничен хепатит С не растат или наддават на тегло, както се очаква. Повечето от

децата си връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на

лечението, а по-голямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на

лечението, така че Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна

болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в

дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни,

смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени

тръпки, проблеми със зрението. Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се

нуждаете от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции при комбинирането на Pegasys с рибавирин (може да засегнат

повече от 1 на 10 души) са:

Meтаболитни нарушения: Загуба на апетит

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Депресивно настроение (унилост,

самосъжаление или отчаяние), тревожност, безсъние, главоболие, затруднение при

концентриране и замаяност

Дихателни нарушения: Кашлица, задух

Нарушения на храносмилателната система: Диария, гадене, болка в корема

Нарушения на кожата: Косопад и кожни реакции (включително сърбеж, дерматит и суха кожа)

Нарушения на мускулите и костите: Болка в ставите и мускулите

Общи нарушения: Повишена температура, слабост, умора, треперене, студени тръпки, болка,

дразнене на мястото на инжектиране и раздразнителност (лесна избухливост)

Чести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 10 души) са:

Инфекции: Гъбични, вирусни и бактериални инфекции. Инфекция на горните дихателни

пътища, бронхит, гъбична инфекция на устата и херпес (вирусна инфекция, която възниква с

периодична честота и засяга устните, устата)

Нарушения на кръвта: Намален брой тромбоцити (което засяга способността за

кръвосъсирване), анемия (намален брой червени кръвни клетки) и подути лимфни жлези

Хормонални нарушения: Хипер- и хипофункция на щитовидна жлеза

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Промени в

настроението/емоциите, агресивност, нервност, намалено полово влечение, отслабване на

паметта, припадък, мускулна слабост, мигрена, изтръпване, мравучкане, чувство на парене,

треперене, нарушение на вкуса, кошмари, сънливост

Нарушения на очите: Замъглено зрение, очна болка, възпаление на очите и сухота в очите

Нарушения на ушите: болка в ушите

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Ускорена сърдечна честота, сърцебиене,

подуване на крайниците, зачервяване на кожата

Дихателни нарушения: Задух при физическо усилие, кървене от носа, възпаление на носа и

гърлото, инфекция на носа и синусите (кухините в черепните и лицевите кости), хрема, болки в

гърлото

Нарушения на храносмилателната система: Повръщане, храносмилателни разстройства,

затруднено преглъщане, разязвяване в устата, кървене на венците, възпаление на езика и устата,

образуване на газове (прекомерно количество на въздух или газове), сухота в устата и загуба на

тегло

Нарушения на кожата: Обрив, засилено изпотяване, псориазис, уртикария, екзема,

чувствителност към светлина, нощно изпотяване

Нарушения на мускулите и костите: Болка в гърба, възпаление на ставите, мускулна слабост,

болка в костите, болка в шията, мускулна болка, мускулни спазми

Нарушения на възпроизводителната система: Импотентност (неспособност за задържане на

ерекция)

Общи нарушения: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение (когато не се

чувствате добре), летаргия, горещи вълни, жажда

Нечести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 100 души) са:

Инфекции: Белодробна инфекция, кожни инфекции

Неоплазми – доброкачествени и злокачествени нарушения: Тумор в черния дроб

Нарушения на имунната система: Саркоидоза (възпалени тъканни области по тялото),

възпаление на щитовидната жлеза

Хормонални нарушения: Диабет (високи стойности на захар в кръвта)

Метаболитни нарушения: Обезводняване

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Мисли за самоубийство,

халюцинации (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност),

периферна невропатия (нарушение на нервите на крайниците)

Нарушения на очите: Кръвоизлив в ретината (задния сегмент на окото)

Нарушения на ушите: Загуба на слуха

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Повишено кръвно налягане

Дихателни нарушения: Хрипове

Нарушения на храносмилателната система: Кървене от стомашно-чревния тракт

Чернодробни нарушения: Нарушена чернодробна функция

Редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 1 000 души) са:

Инфекции: Сърдечна инфекция, инфекция на външното ухо

Нарушения на кръвта: Силно понижение на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и

тромбоцитите

Нарушения на имунната система: Тежка алергична реакция, системен лупус еритематодес

(заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки), ревматоиден артрит

(автоимунно заболяване)

Хормонални нарушения: Диабетна кетоацидоза, усложнение при неконтролиран диабет

Психични нарушения и нарушения на нервната система: Самоубийство, психотични нарушения

(тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност), кома (тежка и

продължителна загуба на съзнание), гърчове, лицева парализа (отслабване на лицевите

мускули)

Нарушения на очите: Възпаление и оток на зрителния нерв, възпаление на ретината, язва на

роговицата

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Инфаркт, сърдечна недостатъчност, сърдечна

болка, учестен сърдечен ритъм, ритъмни нарушения или възпаление на обвивката на сърцето и

сърдечния мускул, мозъчен кръвоизлив и възпаление на кръвоносните съдове

Дихателни нарушения: Интерстициална пневмония (белодробно възпаление, включително с

фатален изход), кръвни съсиреци в белите дробове

Нарушения на храносмилателната система: Язва на стомаха, възпаление на панкреаса

Чернодробни нарушения: Чернодробна недостатъчност, възпаление на жлъчния канал, мастна

чернодробна дегенерация

Нарушения на мускулите и костите: Възпаление на мускулите

Нарушения на бъбреците: Бъбречна недостатъчност

Наранявания или отравяния: Предозиране на веществото

Много редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин:(може да

засегнат до 1 на 10 000 души) са:

Нарушения на кръвта: Апластична анемия (недостатъчно производство от костния мозък на

червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити)

Нарушения на имунната система: Идиопатична (или тромботична) тромбоцитопенична пурпура

(повишени кръвонасядания, кървене, намален брой на тромбоцитите, анемия и изразена

слабост)

Нарушения на очите: Загуба на зрението

Нарушения на кожата: Токсична епидермална некролиза/синдром на Стивънс-

Джонсън/еритема мултиформе (спектър от обриви с различна тежест, включително водещи до

смърт, които може да протичат с образуване на мехури в устата, носа, очите и по други

лигавици и обелване на засегнатия участък на кожата), ангиоедем (подуване на кожата и

лигавицата)

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Нарушения на кръвта: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (тежка форма на анемия, при

която образуването на червени кръвни клетки е намалено или спряло); тя може да доведе до

симптоми като чувство на умора с липса на енергия

Нарушения на имунната система: Болест на Вогт-Коянаги-Харада – рядко заболяване,

характеризиращо се със загуба на зрението, слуха и пигментация на кожата; отхвърляне на

чернодробна и бъбречна присадка

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Мания (епизоди на силно изразено

повишено настроение) и биполярни разстройства (епизоди на силно изразено повишено

настроение, редуващи се с тъга и отчаяние), мисли за застрашаване живота на околните, инсулт

Нарушения на очите: Рядка форма на отлепване на ретината с течност в ретината

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Периферна исхемия (недостатъчно

кръвоснабдяване на крайниците)

Нарушения на храносмилателната система: Исхемичен колит (недостатъчно кръвоснабдяване

на червата), промяна в цвета на езика

Нарушения на мускулите и костите: Сериозно мускулно увреждане и болка

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се със силно стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като ХИВ инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.

Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит В или С, вероятността да

възникнат някои от тези реакции е по-малка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pegasys

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че предварително напълнената писалка или

опаковката е повредена, ако разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има

друг цвят освен безцветен до бледожълт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pegasys

Активното вещество е пегинтерферон алфа-2а. Всяка предварително напълнена писалка с

0,5 ml разтвор съдържа 135 или 180 микрограма пегинтерферон алфа-2а.

Другите съставки са: натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, натриев ацетат,

оцетна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката

Pegasys е инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (0,5 ml). Предлага се в

опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 предварително напълнени писалки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Как да инжектирате Pegasys

Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или Вашият

болногледач да използвате предварително напълнената писалка правилно. Тези указания не

заменят Вашето обучение от медицински специалист. Задайте на медицинския специалист

всички въпроси, които имате. Не се опитвайте да си поставяте сами инжекция, докато не сте

сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка.

Pegasys предварително напълнена писалка е предназначен за употреба в домашни условия от

пациенти, които са инструктирани както трябва. Устройството е само за еднократна употреба и

след това трябва да се изхвърли.

Не трябва да:

правите опит да отворите или да разглобите предварително напълнената писалка.

я излагате на прекомерен натиск или удар.

я употребявате през облекло, покриващо кожата.

я употребявате, ако предварително напълнената писалка изглежда повредена.

я употребявате, ако лекарството е мътно, с променен цвят или има твърди частици в него.

я разклащате.

махате капачката, докато не сте готови за инжектиране.

се опитвате да използвате повторно предварително напълнената писалка.

манипулирате с предпазителя на иглата преди, по време на или след употреба, тъй като

той е предпазно устройство.

Компоненти на предварително напълнената писалка

1. Капачка

2. Прозорче

3. Активиращ бутон

4. Предпазител на иглата (видима само когато капачката е махната в стъпка 5)

От какво ще имате нужда:

Pegasys предварително напълнена писалка

Тампон със спирт

Непробиваем контейнер с капак за безопасно изхвърляне на използваните писалки

Списък на подточките за Какво да се прави:

Проверете визуално предварително напълнената писалка

Оставете предварително напълнената писалка да достигне стайна температура

Почистете ръцете си

Изберете и подгответе мястото на инжектиране

Махнете капачката

Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране

Направете инжекцията

Изхвърлете предварително напълнената писалка

1) Проверете визуално предварително напълнената писалка

Извадете предварително напълнената писалка от хладилника. Не я разклащайте.

Проверете визуално предварително напълнената писалка и лекарството през прозорчето.

Изхвърлете предварително напълнената писалка и използвайте друга, ако:

лекарството е мътно

лекарството съдържа твърди частици

лекарството има друг цвят, а не е безцветно или бледо жълто

някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена

датата на изтичане на срока на годност е минала. Вие ще намерите тази дата върху

кутията и върху етикета на самата предварително напълнена писалка.

Дръжте защитната капачка върху предварително напълнената писалка до Стъпка 5

.

2) Оставете предварително напълнената писалка да достигне стайна температура

Оставете съхраняваната в хладилник предварително напълнена писалка да достигне стайна

температура за около 20 минути. Не затопляйте предварително напълнената писалка по

никакъв друг начин.

3) Почистете ръцете си

Измийте си добре ръцете със сапун и вода.

4) Изберете и подгответе мястото на инжектиране

Изберете място на корема или бедрото (вижте картината). Избягвайте областта на пъпа и

участъци, които могат да се раздразнят от колан или ластик. Трябва да използвате всеки път

различно място за поставяне на инжекция.

Почистете участъка с тампон със спирт и оставете тампона настрана, за да изтриете отново

мястото след инжектирането, ако е необходимо. Оставете кожата да изсъхне за 10 секунди. Не

докосвайте почистения участък преди инжектирането.

5) Махнете капачката

Хванете предварително напълнената писалка здраво с една ръка и издърпайте защитната

капачка с другата ръка. Може да забележите малка(и) капка(и) или изтичане на малко

количество течност от писалката. Това е нормално.

ЗАБЕЛЕЖКА: Капачката съдържа хлабаво прикрепена метална тръбичка. След като капачката

се махне, предварително напълнената писалка трябва да се използва веднага. Ако не се

използва до 5 минути, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли и да се

използва нова. Никога не прикрепяйте отново защитната капачка след отстраняването й.

6) Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране

Хванете удобно предварително напълнената писалка в ръката си. Със свободната си ръка

хванете и задръжте кожна гънка на мястото на инжектиране, така че предпазителят на иглата да

лежи върху кожната гънка стабилно и сигурно.

Поставете предварително напълнената писалка в изправено положение върху кожна гънка под

прав ъгъл (90°) на мястото на инжектиране.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не се опитвайте все още да натискате активиращия бутон.

Натиснете предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато предпазителят на

иглата се избута напълно навътре в писалката.

Предварително напълнената писалка сега е отключена и е готова за инжектиране.

7) Поставете инжекцията

Докато държите предварително напълнената писалка здраво на място, натиснете активиращия

бутон с палеца си и

веднага освободете бутона.

Звук като „щракване” ще отбележи началото на инжектирането.

Червеният индикатор ще се придвижи надолу в прозорчето с напредването на

инжектирането.

Задръжте предварително напълнената писалка притисната към кожата за

10 секунди,

за да

завърши инжектирането.

Трябва да чуете второ „щракване“, когато активиращият бутон отскача назад.

Прозорчето сега ще стане цялото червено.

Уверете се, че сте махнали палеца си от активиращия бутон. Вдигнете предварително

напълнената писалка право нагоре (ъгъл от 90°).

П

редпазителят на иглата автоматично ще излезе и ще я заключи, за да Ви предпази от

наранявания от иглата.

ВНИМАНИЕ:

Ако прозорчето не е изпълнено изцяло с червения индикатор,

предпазителят на иглата може да не я е заключил.

Не пипайте върха на предварително напълнената писалка, тъй като може да се убодете.

може да не сте получили цяла доза.

Не се опитвайте да използвате предварително напълнената писалка отново.

Не повтаряйте инжекцията.

Свържете се непременно с медицинския специалист.

След инжектирането:

Избършете мястото на инжектиране с тампона със спирт, ако е необходимо.

8) Изхвърлете предварително напълнената писалка

Указанията по-долу трябва да се използват като общо ръководство за правилно изхвърляне:

Не е необходимо да поставяте отново капачката. Сложете използваната предварително

напълнена писалка и капачката в непробиваем контейнер за еднократна употреба, който може

да получите в аптеката или от медицинския специалист. Съхранявайте контейнера през цялото

време на място, недостъпно за деца. Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия

медицински специалист или фармацевта.