Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
L'ibuprofène
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Thérapie cardiaque
Ductus Arteriosus, Brevet
Traitement d'un canal artériel artériel hémodynamiquement significatif chez les nouveau-nés prématurés de moins de 34 semaines d'âge gestationnel.
Revision: 15
Autorisé
2004-07-28
16 B. NOTICE 17 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PEDEA 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE Ibuprofène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE SOIT ADMINISTRÉ À VOTRE BÉBÉ. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administré à votre bébé 3. Comment utiliser Pedea 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pedea 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE PEDEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons. Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons. Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme. Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas. En langage médical, cette anomalie s’appelle « persistance du canal artériel », c’est-à-dire canal artériel resté ouvert. Ceci peut être la cause de troubles cardiaques. La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l’enfant né à terme. Lorsqu’il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer. La substance active contenue dans Pedea est l’ibuprofène. Pedea permet la fermeture du canal artériel en empê Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pedea 5 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 5 mg d’ibuprofène. Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d’ibuprofène. Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 7,5 mg/ml de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté. Posologie Une cure correspond à trois injections de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d’intervalle. La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie. La dose d’ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante : - 1 ère injection : 10 mg/kg, - 2 ème et 3 ème injections : 5 mg/kg. En cas d’anurie ou d’oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d’administrer la dose suivante. Si le canal artériel ne s’est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s’il s’ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus. Si l’état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé. Mode d’administration : Voie intraveineuse uniquement. Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué. Le cas échéant, le volume d’injection sera ajust Прочетете целия документ