Pedea

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pedea
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pedea
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • СЪРДЕЧНА ТЕРАПИЯ
  • Терапевтична област:
  • Ductus Arteriosus, патент
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на хемодинамично значими патент дуктус arteriosus при недоносени новородени бебета по-малко от 34 седмици на гестационната възраст.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000549
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000549
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741008/2015

EMEA/H/C/000549

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pedea

ibuprofen

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pedea. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба за Pedea.

Какво представлява Pedea?

Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).

За какво се използва Pedea?

Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus“ при недоносени бебета, родени шест

или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица). Отворен ductus arteriosus

представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на

кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.

Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Pedea?

Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под

наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).

Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали. Всяка инжекция

продължава 15 минути. Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест

часа. Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори

Pedea

EMA/741008/2015

Страница 2/3

наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea. Ако не настъпи промяна в

състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.

Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.

Как действа Pedea?

Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като

болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство. Той действа, като намалява нивото на

химичните агенти, наречени простагландини, в клетките. Тъй като простагландините участват в

поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като

понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.

Как е проучен Pedea?

Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната

литература. Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване,

изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени. Основната мярка за

ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от

хирургическа намеса.

Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131

новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен

ductus arteriosus.

Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?

В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води

до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33%

от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).

В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата

имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на

хирургическа намеса. Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и

белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Pedea?

Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при

бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus

arteriosus или със самото лекарство. Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета,

приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък

брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки),

бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при

преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната

функция) и понижени нива на натрий в кръвта. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.

Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция,

кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми. Освен това

лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е

необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с

Pedea

EMA/741008/2015

Страница 3/3

некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в

червата). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Pedea е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Pedea:

На 29 юли 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския

съюз, на Orphan Europe SARL.

Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Pedea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Дата на последно актуализиране на текста: 11-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор

Ибупрофен (Ibuprofen)

Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на

Вашето бебе.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе. Не го преотстъпвайте на други. То

може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите както тези на Вашето бебе.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Pedea и за какво се използва

Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе

Как се използва Pedea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pedea

Допълнителна информация

1.

Какво представлява Рedea и за какво се използва

Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове.

Нероденото дете притежава кръвоносен съд, наречен

ductus arteriosus

близо до сърцето, който

позволява кръвта на бебето да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част от

тялото.

Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове,

ductus arteriosus

нормално се

затваря. В някои случаи обаче това не се случва. Медицинският термин за това състояние е

‘открит

ductus arteriosus’

, т.е. отворен

ductus arteriosus

. Това може да причини сърдечни

проблеми на Вашето бебе. Това състояние е много по-често при недоносени новородени

отколкото при износени новородени.

Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на

ductus arteriosus

Активното вещество в Pedea е ибупрофен. Pedea затваря

ductus arteriosus

чрез инхибиране на

образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма,

което държи

ductus arteriosus

отворен.

2.

преди Рedea да бъде приложен на вашето бебе

Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от

квалифицирани медицински специалисти.

Не използвайте Pedea

ако Вашето бебе е алергично (свръхчувствително) към ибупрофен или към някоя от

останалите съставки на Pedea;

ако Вашето бебе има животозастрашаваща инфекция, която не е лекувана;

ако Вашето бебе кърви, особено ако кървенето е вътречерепно или в червата;

ако Вашето бебе има намаление на кръвните клетки, наречени тромбоцити

(тромбоцитопения) или други проблеми със съсирването на кръвта;

ако Вашето бебе има бъбречни проблеми;

ако Вашето бебе има други проблеми със сърцето, които налагат

ductus arteriosus

да

остане отворен, така че да се поддържа адекватна циркулация на кръвта;

ако Вашето бебе има или се подозира, че има определени проблеми с червата (състояние,

наречено некротизиращ ентероколит);

Обърнете специално внимание при употребата на Pedea

Преди лечение с Pedea, сърцето на Вашето бебе ще се изследва, за да се потвърди, че

ductus arteriosus

е отворен.

Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.

Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите,

на което включват пожълтяване на кожата и очите.

Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува Вашето

бебе с Pedea само след внимателна преценка на състоянието му .

Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да

се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.

Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.

Следователно Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително

кървене.

Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците. За да се открие това,

изпражненията и урината на Вашето бебе трябва да се изследват, за да се определи дали

има наличие на кръв в тях.

Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе. Ако това е

значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се

завърне до нормалния.

Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни

седмици.

Употреба на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е

приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции. Те са

описани по-долу:

Вашето бебе може да има проблеми с отделянето на урина и може да са му предписани

диуретици. Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.

Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи

кръвосъсирването). Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този

продукт.

Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на

кислород в кръвта. Ибупрофен може да повиши риска от кървене.

Вашето бебе може да получава кортикостероиди за предотвратяване на възпаление.

Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.

Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на

инфекция. Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска

от токсичност върху бъбреците и ушите.

Важна информация относно някои от съставките на Pedea

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

КАК СЕ ИЗПОЛЗВА PEDEA

Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение

от квалифициран медицински специалист.

Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови

интервали. Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе. Тя е 10 mg/kg за

първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.

Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.

Ако след първия курс на лечение

ductus arteriosus

не се затвори или се отвори отново, лекарят на

Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.

Ако след втория курс на лечението

ductus arteriosus

все още не се е затворил, тогава може да се

предложи хирургична намеса.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени

бебета и усложненията поради заболяването.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като са

използвани следните условности:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

Много чести:

Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения),

Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения),

Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта,

Намаляване на нивото на натрий в кръвта,

Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),

Чести:

Вътречерепен кръвоизлив (интравентрикуларен кръвоизлив) и мозъчно увреждане

(перивентрикуларна левкомалация),

Кръвоизлив в белите дробове,

Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит),

Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.

Нечести:

Остра недостатъчност на бъбречната функция.

Кръвоизлив в червата.

Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)

С неизвестна честота:

Перфорация на стомаха

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря или фармацевта на

Вашето бебе.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

След отваряне Pedea трябва да се приложи веднага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Pedea

Активното вещество е ибупрофен. Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен. Всяка ампула от

2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.

Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH),

хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката

Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.

Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по

2 ml.

Притежател на разрешението за употреба:

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Производител

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се

проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба. Ампулите са

предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се

изхвърлят.

Дозировка и начин на приложение (вж. също точка 3)

Само за интравенозно приложение. Лечението с Pedea трябва да се провежда само в

неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.

Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови

интервали.

Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:

ва

инжекция: 10 mg/kg,

ра

и 3

та

инжекции: 5 mg/kg.

Ако

ductus arteriosus

не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори,

може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.

Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима

хирургична намеса за отворения

ductus arteriosus

Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза

трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.

Начин на приложение:

Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане

без да се разрежда. За да се улесни приложението, може да се използва инфузионна помпа.

Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.

Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия

обем на течностите, прилагани дневно. Обикновено трябва да се спазва максимален обем от

80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през

следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от

180 ml/kg тегло при раждането/ден.

Несъвместимости

Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е

несъвместим с разтвора Pedea. Следователно, за асептична обработка на ампулата преди

употреба се препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.

Когато шийката на ампулата се дезинфекцира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е

взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да бъде напълно суха, преди да се отвори.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).

За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен

продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива

преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).