Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
analgetiká
Pain; Cancer
PecFent je indikovaný na zvládnutie prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už dostávajú udržiavaciu opiátovú terapiu pri chronickej bolesti s rakovinou. Prelomová bolesť je prechodná exacerbácia bolesti, ktorá sa vyskytuje na pozadí inak kontrolovanej pretrvávajúcej bolesti. Pacientov, ktorí dostávajú výživné opiátov terapie sú tí, ktorí užívajú aspoň 60 mg orálneho morfín denne, minimálne 25 mikrogramov transdermálna fentanyl za hodinu, aspoň 30 mg oxycodone denne aspoň 8 mg orálneho hydromorphone denne alebo equi-analgetický dávka iného opiátov na týždeň alebo dlhšie.
Revision: 23
oprávnený
2010-08-31
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PECFENT 100 MIKROGRAMOV/VSTREKNUTIE, NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA PECFENT 400 MIKROGRAMOV/VSTREKNUTIE, NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA fentanyl POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PecFent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PecFent 3. Ako používať PecFent 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PecFent 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PECFENT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PECFENT PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný liek proti bolesti. NA ČO SA PECFENT POUŽÍVA PecFent sa používa u dospelých s nádorovou chorobou na liečbu bolesti nazývanej „prelomová“ bolesť. • Prelomová bolesť sa dostavuje náhle. • Dostaví sa aj vtedy, ak ste na kontrolu vašej pretrvávajúcej základnej bolesti užili váš zvyčajný opioidný liek proti bolesti (ako je morfín, fentanyl, oxykodón alebo hydromorfín). PecFent je určený len na použitie u dospelých, ktorí už denne užívajú iné opioidné lieky na liečbu stálej bolesti spôsobenej nádorovou chorobou. AKO PECFENT PÔSOBÍ PecFent je nosová roztoková aerodisperzia. • Keď PecF Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) Fľašky obsahujú: 0,95 ml (950 mikrogramov fentanylu) – fľaška na 2 vstreknutia alebo 1,55 ml (1 550 mikrogramov fentanylu) – fľaška na 8 vstreknutí PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia Jeden ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) Jedna fľaša obsahuje 1,55 ml (6 200 mikrogramov fentanylu) Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vstreknutie obsahuje 0,02 mg propylparahydroxybenzoátu (E216). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová roztoková aerodisperzia (nosová aerodisperzia). Číry až takmer číry bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti. Pacienti, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu, sú tí, ktorí užívajú najmenej 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu po dobu jedného týždňa alebo dlhšie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a mať aj naďalej mať pod dohľadom lekár s Прочетете целия документ