Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgésiques
Pain; Cancer
PecFent est indiqué pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les adultes qui reçoivent déjà un traitement opioïde d'entretien contre la douleur chronique liée au cancer. La douleur percée est une exacerbation transitoire de la douleur qui survient sur un fond de douleur persistante autrement contrôlée. Les Patients recevant de l'entretien opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une équi-analgésique dose d'un autre opioïde pour une semaine ou plus.
Revision: 23
Autorisé
2010-08-31
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PECFENT 100 MICROGRAMMES/PULVÉRISATION, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE PECFENT 400 MICROGRAMMES/PULVÉRISATION, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE fentanyl VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que PecFent et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PecFent 3. Comment utiliser PecFent 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PecFent 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PECFENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE PECFENT PecFent contient du fentanyl, qui est un puissant médicament dont l’action consiste à soulager la douleur, appelé antalgique opioïde ou antalgique morphinique. DANS QUELS CAS PECFENT EST-IL UTILISÉ PecFent est utilisé pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints d’un cancer. • Les accès douloureux paroxystiques sont des douleurs qui surviennent brutalement. • Ils surviennent malgré la prise de votre antalgique morphinique habituel (comme la morphine, le fentanyl, l’oxycodone ou l’hydromorphone) pour soulager vos douleurs persistantes. PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d’autres antalgiques opioïdes Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate). 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate). Les flacons contiennent : 0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) – flacon de 2 pulvérisations ou 1,55 ml (1 550 microgrammes de fentanyl) – flacon de 8 pulvérisations PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate). 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate). Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl). Excipient(s) à effet notoire : Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation nasale (flacon pulvérisateur). Solution aqueuse limpide ou quasiment limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PecFent est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l’adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond. Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d’oxycodone, au moins 8 mg par jour d’hydromorphone par voie orale ou une dose é Прочетете целия документ