PecFent

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • PecFent
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • PecFent
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Аналгетици
  • Терапевтична област:
  • болка
  • Терапевтични показания:
  • PecFent е показан за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична ракова болка. Пробивната болка е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на иначе контролирана персистираща болка.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001164
  • Дата Оторизация:
  • 31-08-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001164
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185377/2014

EMEA/H/C/001164

Резюме на EPAR за обществено ползване

PecFent

fentanyl

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

PecFent. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на PecFent.

Какво представлява PecFent?

PecFent е спрей за нос, съдържащ активното вещество фентанил (fentanyl) (100 и 400 микрограма

на впръскване).

PecFent е „хибридно генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтните

лекарства“, съдържащи същото активно вещество, но се прилага по различен начин. Докато

референтните лекарства Effentora (букални таблетки) и Actiq (таблетки за смучене) се приемат

през устата, PecFent се прилага като спрей през носа.

За какво се използва PecFent?

PecFent се използва за лечение на „пробивна“ болка при възрастни пациенти (над 18-годишна

възраст) с карцином. „Пробивната болка“ е състояние, при което пациентът изпитва

допълнителна, пристъпна болка въпреки лечението с болкоуспокояващи. PecFent се прилага при

пациенти, които приемат опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил) за

контрол на хронична карциномна болка.

Лекарственият продукт е на „специален“ режим на отпускане. Това означава, че поради

възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от

обичайното.

PecFent

EMA/185377/2014

Страница 2/3

Как се използва PecFent?

Лечението с PecFent трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в

контрола на опиоидно лечение при пациенти с карцином. Лекарят трябва да вземе под внимание

потенциала за злоупотреба на PecFent.

Когато пациентът започне прием на PecFent, лекарят трябва да установи подходящата доза, която

ще има адекватно болкоуспокояване с възможно най-малко нежелани реакции. Това трябва да се

направи дори ако пациентът вече приема друго лекарство, съдържащо фентанил, тъй като е

възможно съдържащият се в различни лекарства фентанил да има различна скорост на абсорбция

в кръвта. Първата пробна доза трябва винаги да бъде 100 микрограма (по едно впръскване в

ноздра). Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, докато дозата се увеличава.

Дозите трябва да се прилагат като едно впръскване или като две впръсквания със същото

количество(а) на активното вещество в дозова единица. Пациентите не трябва да приемат повече

от четири дози на ден, като трябва да изчакват поне четири часа между всяко лечение на епизод

на болка. За повече информация относно употребата на PecFent, вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа PecFent?

Активното вещество в PecFent, фентанил, е опиоид. Той е добре известно вещество, което се

използва за контрол на болката от много години. Когато пациентът впръска PecFent в носа си,

дозата фентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в носа.

Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и

гръбначния мозък, за да облекчи болката.

Как е проучен PecFent?

Тъй като PecFent е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтните

лекарства в допълнение към резултатите от своите собствени проучвания.

В едно основно проучване PecFent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 83 възрастни с

карцином, които са били подложени на лечение с опиоиди. Основната мярка за ефективност е

промяната в тежестта на болката през 30-те минути след лечението. Промяната в тежестта на

болката е измерена от пациентите, които са класифицирали болката си по скала от 0 до 10.

Едно допълнително проучване измерва „приемливостта“ на PecFent, от пациентите, които дават

оценка колко доволни са били от PecFent и колко лесна и удобна е употребата му според тях.

Какви ползи от PecFent са установени в проучванията?

PecFent е по-ефективен от плацебо при лечение на пробивна карциномна болка. В едно

проучване средното понижение на болката по време на първите 30 минути след употреба е 6,6

точки при пациенти, приемащи PecFent, в сравнение с 4,5 при онези, приемащи плацебо.

В допълнителното проучване пациентите съобщават, че са били „доволни“ или „много доволни“ от

лечението с PecFent за около 90 % от епизодите на пробивна болка.

Какви са рисковете, свързани с PecFent?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при PecFent (наблюдавани при 1 до 10 от 100

пациенти) са дезориентация, дисгеузия (нарушения на вкусовото усещане), замаяност,

PecFent

EMA/185377/2014

Страница 3/3

сомнолентност (сънливост), главоболие, епистаксис (кръвотечение от носа), ринорея (хрема),

назален дискомфорт, повръщане, гадене (повдигане), констипация и пруритус (сърбеж). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PecFent, вижте

листовката.

PecFent не трябва да се прилага и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за

поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия (потискане на

дишането) или тежки обструктивни белодробни състояния (заболявания, които сериозно

затрудняват дишането). Не трябва да се прилага за лечение на краткотрайна болка, различна от

пристъпната болка. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо PecFent е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че има нужда от бързодействащи лекарства за пробивна болка при пациенти с

карцином. Въз основа на наличните данни, Комитетът заключава, че ползите от PecFent

превишават рисковете и препоръчва издаване на разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на PecFent?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че PecFent се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за PecFent, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Компанията, която произвежда PecFent, ще предостави освен това образователни материали във

всяка държава-членка на Европейския съюз (ЕС), за да гарантира, че пациентите, лекарите и

фармацевтите ще са наясно как трябва да се прилага PecFent, ще са запознати с риска от

случайна експозиция на фентанил и начина за изхвърляне на лекарството.

Допълнителна информация за PecFent:

На 31 август 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на PecFent, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за PecFent може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с PecFent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор

PecFent 400 микрограма/ впръскване спрей за нос, разтвор

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PecFent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent

Как да използвате PecFent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PecFent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PecFent и за какво се използва

Какво представлява PecFent

PecFent съдържа фентанил, който представлява силно лекарство за облекчаване на болката,

известно като опиоидно болкоуспокояващо.

За какво е предназначен PecFent

PecFent се използва при възрастни болни от рак за вид болка, наречена „пробивна болка”.

Пробивната болка възниква внезапно.

Появява се дори ако сте приели обичайното си опиоидно болкоуспокояващо (като

морфин, фентанил, оксикодон или хидроморфон) за Вашата постоянна основна болка.

PecFent трябва да се използва само от възрастни, които вече приемат ежедневно други

опиоидни лекарства за своята постоянна карциномна болка.

Как действа PecFent

PecFent е спрей за нос, разтвор.

Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.

Фентанилът се абсорбира бързо през лигавицата на носа Ви в кръвообращението.

Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent

Не използвайте PecFent:

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време.

Ако не използвате тези лекарства,

не трябва

да използвате PecFent, понеже това може да

увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.

ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.

ако имате сериозни дихателни или белодробни проблеми.

Не използвайте PecFent, ако някое от гореописаните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.

Предупреждения и предпазни мерки

Съхраняване на PecFent на безопасно за деца място

Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате,

дори да сте приложили всичките 8 впръсквания. Това се налага, защото PecFent може да

бъде опасен за живота, ако се използва случайно от деца.

Преди да използвате PecFent, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали:

от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за

постоянната болка

имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух

страдате от тежко нараняване на главата

имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм

имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си.

имате чернодробни или бъбречни проблеми. Това се налага, защото те могат да се отразят

на начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството.

приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка

„Други

лекарства

и PecFent”

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.

Ако сте спортист, използването на PecFent може да доведе до положителни проби за

допинг.

Моля информирайте също Вашия лекар, ако след използването на PecFent:

имате повтарящо се кървене от носа – той може да Ви предложи алтернативен метод за

лечение.

чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна

болка.

смятате, че ставате зависими от PecFent.

Деца и юноши

PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст.

Други лекарства и PecFent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт преди използването на PecFent, ако

приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:

лекарства, които могат да Ви причинят сънливост като таблетки за сън, успокоителни,

миорелаксанти, лекарства за безпокойство или лекарства за алергии (антихистамини)

лекарства за депресия, наречени „моноаминооксидазни инхибитори” (MAO инхибитори).

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните

две седмици преди използването на PecFent.

Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои

антидепресанти или антипсихотици. PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и

е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната

система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е

подходящ за Вас.

спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като

оксиметазолин)

лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.

Те включват:

лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или

фозампренавир)

лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол)

лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или

еритромицин)

апрепитант – прилаган за предотвратяване на гадене

дилтиазем и верапамил – прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми.

други болкоуспокояващи, наречени частични агонисти/антагонисти, като

бупренорфин, налбуфин, пентазоцин. Можете да получите симптоми на синдрома

на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и

изпотяване), докато използвате тези лекарства.

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди употребата на PecFent.

Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.

PecFent с храна, напитки и алкохол

Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent. Това може да повиши риска от

възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.

Не пийте сок от грейпфрут, докато използвате PecFent. Това може да повлияе на начина,

по който организмът Ви разгражда PecFent.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Не използвайте PecFent, ако сте бременна или можете да забременеете, освен ако Вашият

лекар не Ви е посъветвал друго.

Не използвайте PecFent по време на раждане. Той може да причини сериозни дихателни

проблеми на Вашето бебе.

Не използвайте PecFent, ако кърмите. Лекарството може да премине в кърмата и може да

причини нежелани реакции у кърмачето.

Не трябва да започвате да кърмите в рамките на 5 дни след последната доза PecFent.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с

машини след използване на PecFent.

Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след

използване на PecFent. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или

машини.

Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се

чувствате от това лекарство.

PecFent съдържа пропил хидроксибензоат (E216).

Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни

случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).

3.

Как да използвате PecFent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица:

бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване. Проверете дали

използвате количеството на активното вещество в дозова единица, което Ви е предписано от

Вашия лекар.

Колко да използвате

Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2

впръсквания (по едно във всяка ноздра). Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1

или 2) трябва да използвате за лечение на епизод на пробивна болка.

Не използвайте повече от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, за всеки

отделен епизод на пробивна болка.

Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.

Изчакайте най-малко 4 часа преди да приемете следващата доза PecFent.

Начална доза

Началната доза е 100 микрограма.

Това е едно впръскване в една ноздра от бутилката 100 микрограма/впръскване.

Вижте „Използване на бутилката с PecFent” за указания как да се използва дозата.

Определяне на правилната доза

Вашият лекар ще Ви помогне да определите правилната доза за облекчаване на Вашата

пробивна болка. Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent. Вашият лекар ще прецени

дали дозата PecFent се нуждае от корекция.

Не променяйте сами дозата.

След като определите правилната доза

Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната

болка. Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция.

Не променяйте

сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка на

ден. Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка. След като се

постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на

PecFent.

Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар.

Използване на бутилката с PecFent

Подготовка на бутилката с PecFent за употреба

Преди да използвате нова бутилка PecFent,

трябва да я подготвите за употреба. Това се нарича

„зареждане”.

За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:

Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния

бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).

Свалете прозрачното пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).

Насочете спрея за нос далеч от себе си (и всякакви други хора).

Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното

на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на

апликатора (Фигура 2).

Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете

(Фигура 2). Ще чуете второ прищракване и в отброяващото прозорче трябва да се появи

една широка червена ивица (Фигура 3b).

Повторете стъпка 5 три пъти. Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все

по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e). Зелената

ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване.

Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.

Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче.

След това сложете бутилката с PecFent в защитения от деца контейнер за съхранение. Ако

PecFent не се използва 5 дни, презаредете, като пръснете веднъж.

А

Поставете пръстите си в страничните вдлъбнатини за отваряне и стиснете,

като едновременно натискате предния бутон.

Б

Отворете

В

Затворете (внимавайте да чуете прищракването за потвърждение)

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Указания за отваряне и затваряне на защитения от деца контейнер

Използване на PecFent

PecFent трябва да се използва само чрез впръскване в ноздрата.

Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4):

това потвърждава, че бутилката PecFent

е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с

PecFent за употреба” по-горе).

Издухайте носа си, ако има нужда.

Седнете с изправена глава.

Свалете предпазното капаче от апликатора.

Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца

и средния пръст върху държачите (Фигура 4).

Вкарайте апликатора малко (около 1 см) в ноздрата си. Насочете го навътре към стената

на носа. Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).

Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5).

Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви. Когато

чуете прищракване, отпуснете държачите. Забележка: Може да не почувствате нищо в

носа си – това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал – разчитайте

на прищракването и на брояча.

Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.

Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания

са направени.

Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в

другата ноздра.

Не използвайте повече от дозата, която Вашият лекар Ви е предписал за лечение на всеки

отделен епизод на болка.

Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба. Дръжте го на

място, недостъпно за деца (Фигура 6).

Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.

Брой впръсквания в една бутилка с PecFent

Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания.

След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1. Тази цифра

ще се увеличава всеки път след използване на спрея.

Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 8 в червено, бутилката е свършена и

повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.

Изхвърляне на неизползвания PecFent

Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 8, Вие

НЕ СТЕ

използвали

всичките 8 впръсквания от бутилката. В бутилката има още дози PecFent.

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent

като насочите назалния

спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите,

докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено.

Когато видите цифрата “8” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство,

от което трябва да я изпразните.

Ще трябва да натиснете и да освободите държачите още 4 пъти, като насочите назалния

спрей далече от себе си (и от други хора).

Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само

леко ще помръднат.

НЯМА

да чуете прищракване, когато натискате надолу.

Броячът ще продължи да показва цифрата “8”.

Поставете предпазното капаче обратно върху бутилката със спрея.

Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.

Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „

Как да

съхранявате PecFent”

Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно

Ако спреят е блокиран, насочете спрея далече от себе си (и от всякакви други хора) и

натиснете помпата силно надолу. Това трябва да отстрани всякакви пречки.

Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и

започнете с нова. Кажете на Вашия лекар какво е станало

. Никога не се опитвайте да

поправите сами спрея за нос или да го разглобите.

Това може да доведе до приемане

на грешна доза.

Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако:

са изминали 60 или повече дни от зареждането или от използването на бутилката за пръв

път.

Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent

Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да

започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и

повърхностно. Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или започнете

да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или накарайте някой

друг да повика вместо Вас.

Ако сте спрели употребата на PecFent

Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете

PecFent, и следвайте съветите му. Трябва обаче да продължите да приемате другото Ваше

опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка. Може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата.

Можете да изпитате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции при

PecFent, когато спрете PecFent. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се обърнете към

Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или

премахване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:

се почувствате много замаяни или Ви прималее

много Ви се приспи

започнете да дишате забавено или повърхностно

почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или

други признаци на шок.

Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани

по-горе, незабавно повикайте линейка.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

не знаете къде се намирате (дезориентация)

промяна във вкуса

замаяност

гадене или повръщане

сънливост, главоболие

кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа

запек

сърбеж по кожата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гръдна инфекция

болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос

кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа

алергични реакции, обрив

намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото

дехидратация, усещане за жажда

пристрастяване или злоупотреба с лекарството

виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват

(халюцинации/делир), чувство за обърканост

чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност

загуба на концентрация или повишена активност

загуба на памет

превъзбуденост

по-слабо осъзнаване или реагиране на нещата, загуба на съзнание

конвулсии (гърчове)

мускулни конвулсии или треперене

загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис

затруднение в говора

оцветяване на кожата в синьо

световъртеж, загуба на равновесие, прилошаване

нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена

температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване

oтичане на меките тъкани

ниско кръвно налягане

запушване на трахеята

задъхване

вагинално кървене

разкъсване на червата или възпаление на стомашната лигавица

изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в

устата, сухота в устата

диария

гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане

оток или болка в ставите

затруднение или неспособност за уриниране

болка в гърдите

чувство за умора или отпадналост, затруднени движения

промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)

повишена кръвна захар

белтък в урината.

Други нежелани реакции (с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата )

)

Тежки проблеми с дишането

Зачервяване

Безсъние

Синдром на отнемане (може да се прояви чрез възникване на следните нежелани

реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PecFent

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. PecFent може да бъде

животозастрашаващ, ако се случайно се приеме от дете.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява PecFent над 25

Да не се замразява.

Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер, за да се предпази от светлина

Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори

когато е празна.

Не използвайте повече от 60 дни след първата употреба (било то за зареждане или за

лечение на епизод на пробивна болка).

PecFent, който е с изтекъл срок на годност или повече не е нужен, може все още да

съдържа достатъчно лекарство, за да представлява опасност за други хора, особено за

деца. PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно най-

бързо, като се спазят инструкциите от

Изхвърляне на неизползвания PecFent

. Всички

празни бутилки трябва да се поставят обратно в защитения от деца контейнер и да се

изхвърлят, като се отнесат в аптеката или се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа PecFent

Активното вещество е фентанил.

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей

за нос, разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1000 микрограма фентанил (под формата на цитрат).

1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на

цитрат).

PecFent 400 микрограма/впръскване спрей

за нос, разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 4000 микрограма фентанил (под формата на цитрат).

1 впръскване (100 микролитра) съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на

цитрат).

Другите съставки (помощни вещества) са: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов

алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или

натриев бикарбонат за коригиране на pH.

Как изглежда PecFent и какво съдържа опаковката

Лекарството представлява бистър до почти бистър безцветен спрей за нос, разтвор. Съдържа се

в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа. Помпата има брояч на

впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е

приложен, и предпазно капаче. След като бутилката PecFent е заредена (готова за приложение),

с нея могат да се направят 8 пълни впръсквания. Всяка бутилка се доставя в защитен от деца

контейнер.

PecFent бутилки в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи

1, 4 или 12 бутилки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Kyowa Kirin Services Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Великобритания

Производител

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni

/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 5343710

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (

Velika Britanija

Tel: + 44 (0) 1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0) 1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið

(Bretland)

Sími: + 44 (0) 1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор, бутилка с две впръсквания

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PecFent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent

Как да използвате PecFent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PecFent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PecFent и за какво се използва

Какво представлява PecFent

PecFent съдържа фентанил, който представлява силно лекарство за облекчаване на болката,

известно като опиоидно болкоуспокояващо.

За какво е предназначен PecFent

PecFent се използва при възрастни болни от рак за вид болка, наречена „пробивна болка”.

Пробивната болка възниква внезапно.

Появява се дори ако сте приели обичайното си опиоидно болкоуспокояващо (като

морфин, фентанил, оксикодон или хидроморфон) за Вашата постоянна основна болка.

PecFent трябва да се използва само от възрастни, които вече приемат ежедневно други

опиоидни лекарства за своята постоянна карциномна болка.

Как действа PecFent

PecFent е спрей за нос, разтвор.

Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.

Фентанилът се абсорбира бързо през лигавицата на носа Ви в кръвообращението.

Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent

Не използвайте PecFent:

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време.

Ако не използвате тези лекарства,

не трябва

да използвате PecFent, понеже това може да

увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.

ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.

ако имате сериозни дихателни или белодробни проблеми.

Не използвайте PecFent, ако някое от гореописаните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.

Предупреждения и предпазни мерки

Съхраняване на PecFent на безопасно за деца място

Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате,

дори да сте приложили всичките 2 впръсквания. Това се налага, защото PecFent може да

бъде опасен за живота, ако се използва случайно от деца.

Преди да използвате PecFent, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали:

от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за

постоянната болка

имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух

страдате от тежко нараняване на главата

имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм

имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си.

имате чернодробни или бъбречни проблеми. Това се налага, защото те могат да се отразят

на начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството.

приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка

„Други

лекарства

и PecFent”

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.

Ако сте спортист, използването на PecFent може да доведе до положителни проби за

допинг.

Моля информирайте също Вашия лекар, ако след използването на PecFent:

имате повтарящо се кървене от носа – той може да Ви предложи алтернативен метод за

лечение.

чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна

болка.

смятате, че ставате зависими от PecFent.

Деца и юноши

PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст.

Други лекарства и PecFent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт преди използването на PecFent, ако

приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:

лекарства, които могат да Ви причинят сънливост като таблетки за сън, успокоителни,

миорелаксанти, лекарства за безпокойство или лекарства за алергии (антихистамини)

лекарства за депресия, наречени „моноаминооксидазни инхибитори” (MAO инхибитори).

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните

две седмици преди използването на PecFent.

Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои

антидепресанти или антипсихотици. PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и

е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната

система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е

подходящ за Вас.

спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като

оксиметазолин)

лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.

Те включват:

лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или

фозампренавир)

лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол)

лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или

еритромицин)

апрепитант – прилаган за предотвратяване на гадене

дилтиазем и верапамил – прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми.

други болкоуспокояващи, наречени частични агонисти/антагонисти, като

бупренорфин, налбуфин, пентазоцин. Можете да получите симптоми на синдрома

на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и

изпотяване), докато използвате тези лекарства.

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди употребата на PecFent.

Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.

PecFent с храна, напитки и алкохол

Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent. Това може да повиши риска от

възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.

Не пийте сок от грейпфрут, докато използвате PecFent. Това може да повлияе на начина,

по който организмът Ви разгражда PecFent.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Не използвайте PecFent, ако сте бременна или можете да забременеете, освен ако Вашият

лекар не Ви е посъветвал друго.

Не използвайте PecFent по време на раждане. Той може да причини сериозни дихателни

проблеми на Вашето бебе.

Не използвайте PecFent, ако кърмите. Лекарството може да премине в кърмата и може да

причини нежелани реакции у кърмачето.

Не трябва да започвате да кърмите в рамките на 5 дни след последната доза PecFent.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с

машини след използване на PecFent.

Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след

използване на PecFent. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или

машини.

Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се

чувствате от това лекарство.

PecFent съдържа пропил хидроксибензоат (E216).

Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни

случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).

3.

Как да използвате PecFent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица:

бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване. Проверете дали

използвате количеството на активното вещество в дозова единица, което Ви е предписано от

Вашия лекар.

Колко да използвате

Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2

впръсквания (по едно във всяка ноздра). Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1

или 2) трябва да използвате за лечение на епизод на пробивна болка.

Не използвайте повече от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, за всеки

отделен епизод на пробивна болка.

Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.

Изчакайте най-малко 4 часа преди да приемете следващата доза PecFent.

Начална доза

Началната доза е 100 микрограма.

Това е едно впръскване в една ноздра от бутилката 100 микрограма/впръскване.

Вижте „Използване на бутилката с PecFent” за указания как да се използва дозата.

Определяне на правилната доза

Вашият лекар ще Ви помогне да определите правилната доза за облекчаване на Вашата

пробивна болка. Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent. Вашият лекар ще прецени

дали дозата PecFent се нуждае от корекция.

Не променяйте сами дозата.

След като определите правилната доза

Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната

болка. Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция.

Не променяйте

сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка на

ден. Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка. След като се

постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на

PecFent.

Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар.

Използване на бутилката с PecFent

Подготовка на бутилката с PecFent за употреба

Преди да използвате нова бутилка PecFent,

трябва да я подготвите за употреба. Това се нарича

„зареждане”. Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо

предварително. (Забележка: Бутилката с 2 впръсквания не може да се презарежда. Ако спреят

не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, бутилката трябва да се изхвърли.

За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:

Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния

бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).

Свалете бялото пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).

Насочете спрея за нос далеч от себе си (и всякакви други хора).

Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното

на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на

апликатора (Фигура 2).

Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете

(Фигура 2). Ще чуете второ прищракване и в отброяващото прозорче трябва да се появи

една широка червена ивица (Фигура 3b).

Повторете стъпка 5 три пъти. Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все

по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e). Зелената

ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване.

Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.

А

Поставете пръстите си в страничните вдлъбнатини за отваряне и

стиснете, като едновременно натискате предния бутон.

Б

Отворете

В

Затворете (внимавайте да чуете прищракването за потвърждение)

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Указания за отваряне и затваряне на защитения от деца контейнер

Използване на PecFent

PecFent трябва да се използва само чрез впръскване в ноздрата.

Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4):

това потвърждава, че бутилката PecFent

е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с

PecFent за употреба” по-горе).

Издухайте носа си, ако има нужда.

Седнете с изправена глава.

Свалете предпазното капаче от апликатора.

Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца

и средния пръст върху държачите (Фигура 4).

Вкарайте апликатора малко (около 1 см) в ноздрата си. Насочете го навътре към стената

на носа. Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).

Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5).

Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви. Когато

чуете прищракване, отпуснете държачите. Забележка: Може да не почувствате нищо в

носа си – това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал – разчитайте

на прищракването и на брояча.

Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.

Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания

са направени.

Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в

другата ноздра.

Не използвайте повече от дозата, която Вашият лекар Ви е предписал за лечение на всеки

отделен епизод на болка.

Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба. Дръжте го на

място, недостъпно за деца (Фигура 6).

Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.

Брой впръсквания в тази бутилка с PecFent

Всяка бутилка PecFent съдържа 2 пълни впръсквания.

След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1. Цифрата ще

стане 2 при повторно използване на спрея.

Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 2 в червено, бутилката е свършена и

повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.

Изхвърляне на неизползвания PecFent

Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 1, Вие

НЕ СТЕ

използвали

всичките 8 впръсквания от бутилката. В бутилката има още дози PecFent.

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent

като насочите назалния

спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите,

докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "2" в червено.

Когато видите цифрата “2” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство,

от което трябва да я изпразните.

Ще трябва да натиснете и да освободите държачите още 4 пъти, като насочите назалния

спрей далече от себе си (и от други хора).

Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само

леко ще помръднат.

НЯМА

да чуете прищракване, когато натискате надолу.

Броячът ще продължи да показва цифрата “2”.

Поставете предпазното капаче обратно върху бутилката със спрея.

Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.

Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „

Как да

съхранявате PecFent”

Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно

Ако спреят е блокиран, насочете спрея далече от себе си (и от всякакви други хора) и

натиснете помпата силно надолу. Това трябва да отстрани всякакви пречки.

Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и

започнете с нова. Кажете на Вашия лекар какво е станало

. Никога не се опитвайте да

поправите сами спрея за нос или да го разглобите.

Това може да доведе до приемане

на грешна доза.

Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако:

са изминали повече от 5 дни след зареждане на бутилката за пръв път.

Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent

Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да

започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и

повърхностно. Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или започнете

да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или накарайте някой

друг да повика вместо Вас.

Ако сте спрели употребата на PecFent

Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете

PecFent, и следвайте съветите му. Трябва обаче да продължите да приемате другото Ваше

опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка. Може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата.

Можете да изпитате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции при

PecFent, когато спрете PecFent. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се обърнете към

Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или

премахване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:

се почувствате много замаяни или Ви прималее

много Ви се приспи

започнете да дишате забавено или повърхностно

почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или

други признаци на шок.

Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани

по-горе, незабавно повикайте линейка.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

не знаете къде се намирате (дезориентация)

промяна във вкуса

замаяност

гадене или повръщане

сънливост, главоболие

кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа

запек

сърбеж по кожата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гръдна инфекция

болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос

кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа

алергични реакции, обрив

намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото

дехидратация, усещане за жажда

пристрастяване или злоупотреба с лекарството

виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват

(халюцинации/делир), чувство за обърканост

чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност

загуба на концентрация или повишена активност

загуба на памет

превъзбуденост

по-слабо осъзнаване или реагиране на нещата, загуба на съзнание

конвулсии (гърчове)

мускулни конвулсии или треперене

загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис

затруднение в говора

оцветяване на кожата в синьо

световъртеж, загуба на равновесие, прилошаване

нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена

температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване

oтичане на меките тъкани

ниско кръвно налягане

запушване на трахеята

задъхване

вагинално кървене

разкъсване на червата или възпаление на стомашната лигавица

изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в

устата, сухота в устата

диария

гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане

оток или болка в ставите

затруднение или неспособност за уриниране

болка в гърдите

чувство за умора или отпадналост, затруднени движения

промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)

повишена кръвна захар

белтък в урината.

Други нежелани реакции (с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата )

)

Тежки проблеми с дишането

Зачервяване

Безсъние

Синдром на отнемане (може да се прояви чрез възникване на следните нежелани

реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PecFent

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. PecFent може да бъде

животозастрашаващ, ако се случайно се приеме от дете.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява PecFent над 25

Да не се замразява.

Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер, за да се предпази от светлина

Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори

когато е празна.

Не използвайте повече от 5 дни след първата употреба (било то за зареждане или за

лечение на епизод на пробивна болка).

PecFent, който е с изтекъл срок на годност или повече не е нужен, може все още да

съдържа достатъчно лекарство, за да представлява опасност за други хора, особено за

деца. PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно най-

бързо, като се спазят инструкциите от

Изхвърляне на неизползвания PecFent

. Всички

празни бутилки трябва да се поставят обратно в защитения от деца контейнер и да се

изхвърлят, като се отнесат в аптеката или се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа PecFent

Активното вещество е фентанил.

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей

за нос, разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1000 микрограма фентанил (под формата на цитрат).

1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на

цитрат).

Другите съставки (помощни вещества) са: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов

алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или

натриев бикарбонат за коригиране на pH.

Как изглежда PecFent и какво съдържа опаковката

Лекарството представлява бистър до почти бистър безцветен спрей за нос, разтвор. Съдържа се

в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа. Помпата има брояч на

впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е

приложен, и предпазно капаче. След като бутилката PecFent е заредена (готова за приложение),

с нея могат да се направят 2 пълни впръсквания. Всяка бутилка се доставя в защитен от деца

контейнер.

PecFent бутилките с 2 впръсквания в защитени от деца контейнери се доставят в картонени

опаковки, съдържащи 1 бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Kyowa Kirin Services Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Производител

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni

/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 5343710

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (

Velika Britanija

Tel: + 44 (0) 1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0) 1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið

(Bretland)

Sími: + 44 (0) 1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety