Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar:• uzlabotas ar AIDS saistītu kapoši sarkoma (AIDS-KS), kas ir izdevies, pirms liposomal anthracycline terapija;• metastātisks vēzis krūts (MBC), kas nav izdevies, vai nav kandidātu standarta anthracycline-satur terapija;• uzlabotas vēzis olnīcu (AOC) vai ar atlikušo slimības (> 1 cm) pēc sākotnējās laparotomija, kopā ar cisplatin kā pirmās līnijas ārstēšanu;• metastātisks vēzis olnīcu (KM) pēc neveiksmes ar platīnu saturošu kombinēto terapiju, bez taxanes kā otrās līnijas apstrāde;• nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC), kas nav kandidātu uz potenciāli dziednieciska operācijas un/vai staru terapiju, kopā ar cisplatin. Ierobežoti dati par efektivitāti apstiprina šo indikāciju (skatīt 5. apakšpunktu).
Revision: 14
Atsaukts
1999-07-19
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 MG/16,7 ML 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Viens flakons satur paklitakselu 6 mg/ml (100 mg paklitaksela 16,7 ml) 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: polioksilrīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49,7 tilp %. etilspirta. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg/16,7 ml 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt. Tikai vienreizējai lietošanai. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Nelietota, neatšķaidīta preparāta, kas uzglabājies flakonā, ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte ir pierādīta līdz 28 dienām temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C. 23 Pēc atšķaidīšanas veiktā ķīmiskās un fizikālās stabilitātes pārbaudē ar polipropilēna infūziju maisiņiem pierādīts, ka ievadīšanai sagatavotais preparāts ir stabils vismaz 24 stundas temperatūrā, kas zemāka par 25 °C. No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles ir jāizlieto nekavējoties. 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksisko līdzekļu iznīcināšanu. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOS Прочетете целия документ
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 6 mg/ml paklitaksela - _Paclitaxel_ (30 mg paklitaksela 5 ml vai 100 mg paklitaksela 16,7 ml, vai 150 mg paklitaksela 25 ml, vai 300 mg paklitaksela 50 ml). Palīgvielas Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Paxene lieto tādu pacientu ārstēšanai, kam ir: – progresējoša ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (AIDS-KS), ja iepriekšēja liposomālā antraciklīnu terapija nav devusi rezultātus, – metastātisks krūts dziedzera vēzis (MKV), ja antraciklīnus-saturoša standartterapija nav bijusi efektīva vai piemērojama, – progresējošs olnīcu vēzis (POV) vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas laparotomijas; I līnijas terapija kombinācijā ar cisplatīnu, – metastātisks olnīcu vēzis (MOV) pēc neveiksmīgas kombinētas terapijas ar platīna preparātiem bez taksāniem; II līnijas terapija, – nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV), ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama; kombinācija ar cisplatīnu. Nav pietiekamu datu par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā (skatīt apakšpunktu 5.1). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā medicīniskajās iestādēs, kas specializējas citotoksisku līdzekļu pielietošanā (skatīt apakšpunktu 6.6.). Visiem pacientiem pirms Paxene ievadīšanas jāveic premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un H 2 antagonistiem. Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8-20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms Paxene Прочетете целия документ