Paxene
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-03-2010
Данни за продукта
(SPC)
22-03-2010
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-03-2010
Активна съставка:
paclitaxel
Предлага се от:
Norton Healthcare Ltd.
АТС код:
L01CD01
INN (Международно Name):
paclitaxel
Терапевтична група:
Antineoplastická činidla
Терапевтична област:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Paklitaxel je indikován k léčbě pacientů s:• pokročilé AIDS-související Kaposiho sarkom (KS sdruženým s AIDS), kteří selhala předchozí liposomální antracykliny terapie;• metastatického karcinomu prsu (MBC), kteří neuspěli, nebo nejsou kandidáty pro standardní antracyklinové-obsahující terapie;• pokročilého karcinomu vaječníků (AOC) nebo s reziduální chorobou (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou v první linii léčby;• metastatického karcinomu vaječníku (MOC) po selhání platiny obsahující kombinaci terapie bez taxany, jako léčba druhé volby;• non-malobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapie, v kombinaci s cisplatinou. Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Staženo
Дата Оторизация:
1999-07-19
Листовка
Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PAXENE 6 MG/ML, KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
Paclitaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Paxene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat
3.
Jak se Paxene používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Paxene uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PAXENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické
látky. Tyto látky se používají k léčbě
rakoviny.
Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k
léčbě :
•
Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli
léčeni jinými léky (liposomálními
antracykliny), ale léčba selhala. Tento nádor vyrůstá z krevních
cév v kůži nebo vnitřních
orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až
tmavě hnědé skvrny na kůži.
•
Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní
léčby (terapie antracykliny) nebo
u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
•
Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm)
po prvotní operaci,
v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg
paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu
v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Pomocné látky
Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527
mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj.
% (v/v)
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Paxene je indikován pro léčbu pacientů:
-
s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po
selhání předchozí terapie
liposomálními antracykliny;
-
s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní
terapie zahrnující
antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná;
-
s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (>
1 cm) po prvotní
laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie;
-
s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované
terapie zahrnující
platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie;
-
s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést
potenciálně kurativní
chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační
terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného
lékaře-onkologa na odděleních
specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6).
Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni
kortikosteroidy, antihistaminiky a
antagonisty H
2
receptorů. Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8
- 2
Прочетете целия документ
