Paxene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Paxene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Paxene
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Paxene е показан за лечение на пациенти с: • Разширено СПИН свързани сарком на Капоши (СПИН-KS) които не са предварително липозомален антрациклини терапия; • метастатичен карцином на гърдата (MBC), които не са успели или не са кандидати за стандартна терапия с антрациклини съдържащи; • напреднал карцином на яйчника (сво) или с резидуална болест (> 1 cm) след първоначалното лапаротомия в комбинация с cisplatin като лечение от първа линия; • метастатичен карцином на яйчника (MOC) след провала на платина съдържащи комбинирана терапия без taxanes като втора линия лечение; • недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК) които не са кандидати за потенциално лечебна терапия, хирургия или радиация, в комбинация с цисплатин. Ограничените данни за ефикасността подкрепят това показание (вж. Раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000216
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000216
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/320256/2009

EMEA/H/C/216

Paxene

paclitaxel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

товката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво е Paxene?

Paxene е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково вливане във вена).

Съдържа активното вещество паклитаксел.

За ка

кво се изпо

лзва Paxene?

Paxene е противораково лекарство. Използва се за лечение на следните видове рак:

напреднал СПИН-асоцииран сарком на Капоши (рак на кожата, който често се открива при

пациенти със СПИН) след неуспешно лечение с антрациклини (друг тип противораково

лекарство);

метастатичен карцином на гърдата, когато други лечения са неу

спешни или не могат да

бъдат прилагани

. „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на

тялото;

напреднал карцином на яйчниците (когато ракът е започнал да се разпространява извън

яйчниците) в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство);

метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на други лечения като съдържаща

платин

а комбинирана терапия;

недребноклетъчен карцином на бели

я дроб в комбинация с цисплатин, когато пациентите

не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се из

ползва Paxene?

Лечението с Paxene трябва да се прилага от онколог (специа

лист по ракови заболявания) в

специализирано отделение за ракови заболявания. За да се предотвратят тежки алергични

реакции, всички пациенти трябва първо да бъдат лекувани с кортикостероиди за намаляване на

възпалението, с антихистамини за намаляване на отока и сърбежа и с H

антагонисти за

намаляване на стомашната киселинност. Paxene се прилага като инфузия с продължителност

три или понякога 24 часа. Прилага се с инфузионна помпа на всеки две до три седмици. Дозата

Paxene, честотата на приема и продължителността на лечението зависят от вида на лекувания

рак и от противораковите лекарства, давани с Paxene. За повече информация – вижте

листовк

ата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как действа Paxene?

Активното вещество в Paxene, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, познати като таксани. Паклитаксел блокира способността на клетката да разбива

„скелета“, което позволява на клетките да се делят и размножават. При условие че се запази

целостта на скелета, клетките не могат да се делят и накрая умират. Paxene влияе също на

неракови клетки, напри

мер кръвните клетки, което причинява нежелани ефекти.

Как е проучен Paxene?

Тъй като Paxene е много подобен на друго одобрено лекарство, съдържащо паклитаксел, под

името Taxol, проучванията, подкрепящи употребата на Taxol, са използвани в подкрепа на

употребата на Paxene. Компанията е използвала също данни, публикувани в научните списания.

Paxene е изследван при 107 пациенти със сарком на Капоши, 312 пациенти с метастатичен

карцином на гърдата, 120 пациенти с метаст

атиче

н карцином на яйчниците, над 900 пациенти с

напреднал карцином на яйчниците и над 1000 пациенти с карцином на белия дроб. В

проучванията Paxene е прилаган с други противоракови лекарства и сравняван с други лечения.

Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които ракът се повлиява от

лечението, времето до прогресиране на забол

яването и преживяемостта на пациентите.

Какви по

лзи от Paxene са ус

тановени в проучванията?

Лечението с Paxene подобрява повлияването при различни видове рак, като в някои случаи това

е значително повече, отколкото при стандартната противоракова терапия. При някои видове

рак Paxene увеличава също преживеямостта на пациентите. Резултатите от тези проучвания са

използвани за изготвяне на препоръки за начина на употреба на лек

арството.

Какви са рисковете, свързани с Paxene?

Най-честите нежелани

реакции при Paxene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

инфекции, тежка неутропения (много ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тежка

левкопения (много нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на

тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), миелосупресия (заболяване, пр

коет

о костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки), второстепенни реакции

на свръхчувствителност (алергични реакции), загуба на апетит, невропатия (увреждане на нервите),

парестезии (необичайни усещания, например изтръпване на крайниците), сомнолентност

(сънливост), хипотония (ниско кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария,

мукозни възпаления (възпаление на влажните телесни по

върхности), запек, стоматит (възпаление

на лигавицата на устата), коремна болка, алопеция (загуба на коса), артралгия (болка в ставите),

миалгия (болка в мускулите), астения (слабост), болка и едем (подуване). За пълния списък на

всички наблюдавани при Paxene нежелани реакции – вижте листовката.

Paxene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) къ

м паклитаксел или ня

коя от другите съставки. Paxene не трябва да се прилага при

пациенти с тежки чернодробни заболявания, тежки неконтролируеми инфекции или ниски нива

на неутрофилите. Не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.

Основания за од

обряван

е на Paxene?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Paxene са по-големи от рисковете за лечение на напреднал СПИН-асоцииран сарком на Капоши,

метастатичен карцином на гърдата, напреднал карцином на яйчниците в комбинация с

цисплатин, метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на комбинирана терапия,

съдържаща платин

а, и

недребноклетъчен карцином на белия дроб. Комитетът препоръчва на

Paxene да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Paxene:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Paxene, на Norton Healthcare Limited на 19 юли 1999 г. Разрешението за употреба е подновено

на 19 юли 2004 г. и на 19 юли 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Paxene може да се намери тук

Дата на последно акт

уализиране на текста 07-2009.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

Paxene 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Паклитаксел (Paclitaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции,

моля

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт

В тази листовка:

Какво представлява Paxene и за какво се използва

Преди да използвате Paxene

Как да използвате Paxene

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Paxene

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PAXENE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Paxene принадлежи към група лекарства наречени антинеопластични лекарства. Те се използват

за лечение на рак.

Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на:

свързан

със

СПИН

напреднал

сарком

на

Капоши,

след

неуспех

на

друго

лечение

(липозомни антрациклини). Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в

кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни,

пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата.

напреднал рак на гърдата след като друго лечение (стандартно лечение, включващо

антрациклин), което е било прилагано е било неуспешно или когато пациентката е

неподходяща за такова лечение.

напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна

намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.

напреднал рак на яйчниците, когато друго лечение (съдържаща платина комбинирана

терапия без таксани) , което е било прилагано е било неуспешно (като втора линия на

лечение).

напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб, ако потенциално оперативно лечение

и/или лъчетерапия не са възможни, в комбинация с цисплатин.Липсват достатъчно данни

в подкрепа на лечението на това състояние.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PAXENE

Не използвайте Paxene:

ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите

съставки на Paxene

ако някога сте имали проблеми с черния дроб

ако са Ви казали, че броят на левкоцитите Ви е много нисък

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате сериозна, нелекувана инфекция

ако сте бременна, ако очаквате да забременеете или ако кърмите.

Обърнете специално внимание при употребата на

Paxene:

Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани

редовни

кръвни

изследвания,

за

да

се

провери

дали

безопасно

да

се

продължи

лечението.

Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария

или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene. Това може да е

признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит).

Ако почувствате неравномерен пулс, замаяност или слабост по време на лечението.

Ако сте получавали лъчетерапия на гръдния кош (вижте точка 4: Възможни нежелани

реакции).

Ако взимате други лекарствени продукти, които може да влязат във взаимодействие с

паклитаксел (вижте Употреба на други лекарства).

Употреба на други лекарства:

Моля, информирайте Вашия лекар преди да Ви приложи Paxene, ако Вие:

Приемате ритонавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин (за лечение на СПИН) или

други предписани Ви лекарства за Вашето състояние;

Примате

други

лекарства

предписани

от

лекар

за

каквото

да

състояние

(напр.

еритромицин,

флуоксетин,

гемфиброзил,

имидазолови

противогъбични

лекарства,

рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)

Приемате други лекарства, които сте купили сами, без рецепта.

Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза

паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.

Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол.

Ако

отидете

при

друг

лекар

или

посетите

болница,

не

забравяйте

да

ги

уведомите

за

лекарствата, които приемате.

Бременност и кърмене:

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите

преди да започнете лечение с Paxene. Paxene не може да се употребява по време на бременност

и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят. Когато се приема Paxene, трябва да се

използват подходящи противозачатъчни средства.

Пациентите от мъжки пол лекувани с Paxene се съветват да не създават деца по време на и до

6 месеца след лечението.

Шофиране и работа с машини:

Paxene съдържа алкохол. Ето защо може да не е безопасно да шофирате или да работите с

машини

до

няколко

часа

след

инфузията.

Консултирайте

се

Вашия

лекар.

Можете

да

шофирате и да работите с машини в интервалите между вливанията на Paxene освен, ако не се

чувствате изморени или замаяни

Важна информация относно някои от съставките на Paxene

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Това лекарство съдържа около 50 % алкохол в даден обем. Всяка инфузия съдържа до 21 g

алкохол. Количеството на алкохола в това лекарство може да промени ефектите на други

лекарства и трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

След инфузия на Paxene количеството на алкохола може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

Paxene съдържа полиоксил рициново масло, което може да причини алергична реакция.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PAXENE

Този концентрат за инфузионен разтвор се разрежда и влива бавно, венозно, за около 3 часа

освен, ако не е посочено друго. Количеството (дозата) Paxene ще бъде определено в зависимост

от Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

), като ще се вземат предвид и резултатите

Ви от кръвните тестове и здравословното Ви състояние. Ако е необходимо, Вашият лекар ще

коригира дозата по време на лечението.

Свързан със СПИН сарком на Капоши

Обичайната доза Paxene е 100 mg/m

телесна повърхност. Ще получавате Paxene на всеки две

седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с

лечението.

Напреднал рак на гърдата и рак на яйчниците (втора линия на лечение)

Обичайната доза Paxene е 175 mg/m

телесна повърхност. Ще получавате Paxene на всеки три

седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с

лечението.

Напреднал рак на яйчниците (първа линия на лечение)

Може да се дават две дози Paxene: Paxene 175 mg/m

телесна повърхност като 3 часова венозна

инфузия,

последван

от

друго

лекарство,

цисплатин,

на

всеки

три седмици;

или

Paxene

135 mg/m

като

24 часова

инфузия,

последван

от

цисплатин,

на

всеки

три седмици.

Продължаването

на

лечението

ще

зависи

от

това

дали

резултатите

от

кръвните

тестове

показват, че това е безопасно.

Напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб

Обичайната доза Paxene е 175 mg/m

телесна повърхност, последван от цисплатин, на всеки

три седмици. Ще получавате тази терапия докато резултатите от кръвните Ви тестове показват,

че е безопасно да продължавате с лечението.

За да се предотвратят алергичните реакции по време на инфузията, ще ви бъдат дадени

лекарства преди започване на лечението. Дванадесет и след това шест часа преди инфузията ще

получите дексаметазон (стероид) или под формата на таблетка за гълтане, или като инжекция.

Половин до един

час

преди

инфузията

ще

получите

два

различни

вида

инжекции

(антихистамин и H

антагонист).

Инфузията ще се проведе само под лекарско наблюдение и по време на инфузията реакцията на

организма Ви ще бъде проверявана редовно. Ако сте имали сърдечни проблеми, ще бъде

следена сърдечната Ви честота. Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският

екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги

получава.

По време на лечение с Paxene или последващо лечение може да възникнат нежелани ефекти. По

време на лечението трябва да уведомите медицинския персонал, ако се почувствате зле. Ако се

почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия

лекар или фармацевт възможно най-скоро.

Честотата на възможните нежелани реакции описана по-долу е определена въз основа на

следната конвенция:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Много чести нежелани реакции, описани по-долу:

Инфекции – могат да са свързани с усещане за топлина (повишена температура) или

студ (втрисане), възпалено гърло и гъбична инфекция в устата (орална кандидоза)

Леки алергични реакции, включващи зачервяване и кожен обрив

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване при изправяне

Хранителни нарушения, включително анорексия

Нервни нарушения, включващи изтръпване и мравучкане на дланите и стъпалата

Прилошаване и повръщане

Лекостепенна диария, запек и стомашна болка

Косопад

Слабост в ставите или мускулите, болка или загуба на чувствителност в долните

крайници

Болка и оток около мястото на инжекцията.

Честите нежелани реакции са описани по-долу:

Грипо-подобен синдром

Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до

развитие на инфекция

Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)

или необясними синини

Болезнени усещания по тялото

Световъртеж

Тревожност

Безсъние

Лош вкус в устата

Загуба на равновесие или клатушкане

Главоболие

Звънене в ушети

Неравномерен сърдечен ритъм

Чувство за слабост

Побледняване или зачервяване на кожата

Скъсяване на дишането

Кръвоизлив от носа

Сухота и язви в устата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нарушено храносмилане

Промяна в цвета на изпражненията

Промяна в кожата и ноктите

Изтъняване на кожата придружено от сухота, обрив, акне

Болка в костите и гърба, както и крампи на долните крайници

Болка по време на уриниране

Реакции на инжекционното място, протичащи с болка, оток и втвърдяване на кожата

около мястото на приложение. Paxene може да се процеди извън вената и да предизвика

инфекция или разраняване на околната кожа.

Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат.

Нечестите нежелани реакции са описани по-долу:

Тежки инфекции като пневмония

Тежка анемия

Чувство за изтощение

Бледа кожа

Дехидратация, загуба или нарастване на тегло

Силна болка в гърдите, неравномерно биене на сърцето, прилошаване и сърдечен

пристъп

Високо кръвно налягане, крънви съсиреци и възпаление на вени

Пожълтяване на кожата и ноктите

Редките нежелани реакции са описани по-долу:

Инфекции като пневмония

Локален оток на кожата

Тежки алергични реакции (анафилактична реакция) – може да получите сърбеж на

определено място и оток на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата, езика

или гърлото

Ефекти върху нервите, контролиращи Вашите мускули, водещи до слабост на раменете

и краката

Сърбеж, червен кожен обрив

Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да

причини дихателни проблеми

Много редките нежелани реакции са изброени по-долу:

Остра левкемия (рак на кръвта)

Живото-застрашаващи алергични реакции (анафилактичен шок)

Поява на психотично състояние

Мозъчно нарушение

Продължителна диария

Припадъци (гърчове)

Зрителни нарушения

Загуба на слуха

Проблеми с равновесието

Ускорено биене на сърцето

Шок

Запек

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Коремна болка, предизвикана от задържане на течност в корема (асцит), възпаление или

запушване

на

червата,

поява

на

съсиреци

кръвносните

съдове

на

червата

перфорация на чревната стена

Заболяване на задстомашната жлеза

Заболяване на хранопровода (тръбата, през която преминава храната за да стигне

стомаха)

Загуба на апетит

Тежко кожно възпаление, лезии и обрив

Загуба на ноктите на ръцете и краката – трябва да защитите дланите и стъпалата си при

излагане на слънце

Чернодробно увреждане – пожълтяване на кожата и променени стойности на някои

чернодробни ензими.

Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някаква неописана в тази

листовка нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА

СЪХРАНЯВЯТЕ PAXENE

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте

Paxene

след

срока

на

годност

отбелязан

върху

етикета

на

флакона

картонената опаковка след ”Използвайте преди:” Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява под 25

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Този концентрат за инфузионен разтвор се съхранява в аптеката и ще бъде подготвен за

прилагане от лекар или медицинска сестра. След разреждане химическата и физическата

стабилност по време на употреба е демонстрирана за 24 часа при съхранение под 25 ºC. От

микробиологична гледна точка, веднъж отворен продукта трябва да се използва незабавно.

Потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те

обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 ºC.

Не използвайте Paxene, ако забележите видими частици или промяна на цвета на разтвора.

Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен.

Само за единично приложение. След първа употреба, всяко неизползвано количество да бъде

унищожено.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Paxene

Активното

вещество е

паклитаксел 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml или

300 mg/50 ml)..

Другите съставки са: полиоксил рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Paxene и какво съдържа опаковката

Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони,

съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Великобритания

Производител:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29/305

747 70 Opava

Komárov

Чешка република

IVAX Pharmaceuticals UK

Runcorn

Cheshire

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Тел: + 32 2 332 0315

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Тел: + 32 2 332 0315

Бълґария

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Magyarország

IVAX Drug Research Institute Ltd

Тел: +36 1399 3343

Česká republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Тел: +420 553 641 111

Malta

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тел: +44 8705 02 03 04

Danmark

IVAX Scandinavia AB

Тел: +46 850 666 300

Nederland

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Тел: + 32 2 332 0315

Deutschland

Mayne Pharma (Deutschland) GmbH

D-85540 Haar

Тел: +49 89 43 77 770

Norge

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Тел: + 46 8 672 85 00

Eesti

Österreich

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Тел: +420 553 641 111

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тел: +44 8705 02 03 04

Ελλάδα

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тел: +44 8705 02 03 04

Polska

IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.

Тел: +48 22 742 04 25

España

Combino Pharm, S.L.

Тел: +34 93 480 88 33

Portugal

Mayne Pharma (Portugal) Lda

Тел: + 351 21 485 7430

France

Mayne Pharma (France) SAS

Тел: + 33 1 41 11 28 50

România

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Ireland

Mayne Pharma Plc

Тел: + 44 1926 821 010

Slovenija

Medis, d.o.o

Тел: + 386 1 589 69 00

Ísland

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тел: +44 8705 02 03 04

Slovenská republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Тел: +420 553 641 111

Italia

Mayne Pharma (Italia) s.r.l.

Тел: +39 0 81 24 05 911

Suomi/Finland

Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige

Тел: + 46 8 672 85 00

Κύπρος

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тел: +44 8705 02 03 04

Sverige

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Тел: + 46 8 672 85 00

Latvija

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Тел: +420 553 641 111

Mayne Pharma Plc

Тел: + 44 1926 821 010

Lietuva

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Тел: +370 525 26490

Дата на последно одобрение на листовката:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Допълнителни инструкции за подготовка на инфузионния разтвор

Предупреждения за работа и приложение

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Paxene е цитотоксичен противораков препарат и, както и при другите потенциално токсични

вещества, трябва да се внимава при работа с Paxene.Препоръчва се използване на ръкавици,

очила и защитно облекло. Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и

обилно с вода и сапун. Ако Paxene попадне върху лигавица, трябва да се промие обилно с

вода.Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с

цитотоксични вещества. Бременни жени не трябва да работят с Paxene.

Подготовка за интравенозна инфузия

Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията.Paxene трябва да се

разреди с 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, 50 mg/ml (5%) инжекционен

разтвор на глюкоза или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза в инжекционен разтвор на Ringer до

крайна концентрация от 0,3 до 1,2 mg/ml.

След разреждане химическата и физическата стабилност в полипропиленовите инфузионни

сакове е демонстрирана за поне 24 часа при температура под 25 C.

От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно. Ако

не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение

след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2

до 8 C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични

условия.

Химическата, физическата и микробната стабилност на неизползвания, неразреден продукт

останал във флакона са демонстрирани за 28 дни, при температура под 25 C. Всяко друго време

и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и

промяна на цвета преди прилагане. При подготовката разтворът може да изглежда леко мътен,

което се приписва на вехикулума на препарата.

Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат] се увеличават с времето и

концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове. Съответно, употребата на

пластифицирани PVC съдове и набори за интравенозна инфузия не се препоръчва.

Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или

полиолефинови съдове.

Трябва да се използват несъдържащи PVC набори за интравенозна инфузия, като тези с

вътрешно полиетиленово покритие.

Paxene

трябва

да

се

прилага

през

филтър

микропорьозна

мембрана,

не

по-голяма

от

0,22 µm.Употребата на филтърни устройства като тези, които включват къси входни и изходни

проводи с PVC покритие, не води до значително извличане на DEHP.

Работа и изхвърляне

Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и

изхвърлянето им.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety