Parvoduk
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-04-2019
Данни за продукта
(SPC)
15-04-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-04-2019
Активна съставка:
živi oslabljen parvovirus Muscovy raca
Предлага се от:
Merial
АТС код:
QI01BD03
INN (Международно Name):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Терапевтична група:
Race
Терапевтична област:
Immunologicals za aves, raca parvovirus, Živo virusna cepiva
Терапевтични показания:
Aktivna imunizacija rac, da se prepreči smrtnost1 in zmanjša izguba teže in lezije rakovine parvoviroze in Derzsijeve bolezni. 1V primeru odsotnosti materinih protiteles.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Umaknjeno
Дата Оторизация:
2014-04-11
Листовка
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
NAVODILO ZA UPORABO
PARVODUK
KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA RACE MOŠKATNE
BLEŠČAVKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Parvoduk koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za race
moškatne bleščavke.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak rekonstituiran odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
Živ atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199
......................... 2,6 – 4,8 log
10
CCID
50
*
*50% infektivni odmerek za celično kulturo
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat je opalescenten in homogen.
Vehikel je bister in brezbarven.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija rac moškatnih bleščavk za zmanjšanje izgube
teže in lezij zaradi parvoviroze
rac moškatnih bleščavk in Derzsyjeve bolezni, in za preprečevanje
smrtnosti v odsotnosti maternalnih
protiteles.
Nastop imunosti: 11 dni po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti: do 26 dni po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti zaščiti ptice v starostnem obdobju, ko so najbolj
dovzetne za okužbo s
parvovirusom rac moškatnih bleščavk in Derzsyjevo bolezen.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti.
6.
NEŽELENI UČINKI
Jih ni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 do 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali do 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali do
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Parvoduk koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za race
moškatne bleščavke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak rekonstituiran odmerek (0,2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199
............................... 2,6 – 4,8 log
10
CCID
50
*
(*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat je opalescenten in homogen.
Vehikel je bister in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Race moškatne bleščavke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija rac moškatnih bleščavk za zmanjšanje izgube
teže in lezij zaradi parvoviroze
rac moškatnih bleščavk in Derzsyjeve bolezni, in za preprečevanje
smrtnosti v odsotnosti maternalnih
protiteles.
Nastop imunosti: 11 dni po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti: do 26 dni po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti zaščiti ptice v starostnem obdobju, ko so najbolj
dovzetne za okužbo s
parvovirusom rac moškatnih bleščavk in Derzsyjevo bolezen.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Za preprečitev kroženja vakcinalnega seva virusa in rekombinacijo
virusa, je potrebno cepiti celotno
jato.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Ni smiselno.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Jih ni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 do 10
zdravlj
Прочетете целия документ
