Parvoduk

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Parvoduk
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Parvoduk
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Патици
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за патици, живи вирусни ваксини срещу патешки парвовирус
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на патици за предотвратяване на смъртността1 и за намаляване на загуба на тегло и лезии на пароксалната паравовироза и болестта на Derzsy. В отсъствие на майчини антитела.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002740
  • Дата Оторизация:
  • 11-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002740
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Резюме на EPAR за обществено ползване

Parvoduk

Парвовирус при Мускусните патици (жив атенуиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Parvoduk?

Parvoduk е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа жив атенуиран (отслабен)

парвовирус при Мускусните патици. Съдържа щам, наречен GM 199. Parvoduk се предлага под

формата на суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.

За какво се използва Parvoduk?

Parvoduk се използва за защита на Мускусни патици срещу парвовироза по Мускусните патици и

болестта на Держи. Парвовирозата по Мускусните патици е инфекциозно заболяване, причинено

от парвовируса при Мускусните патици. Патетата на едноседмична възраст показват редица

признаци, включително смърт и мускулна слабост, докато при по-възрастните патета се

наблюдава забавен растеж, симптоми от страна на нервната система и аномалии на оперението.

Болестта на Держи е подобна инфекция, която се причинява от тясно свързания вирус,

парвовируса при гъските.

Ваксината се прилага на еднодневни патета като подкожна инжекция, повторена след 16 дни.

Parvoduk

EMA/87390/2014

Страница 2/3

Как действа Parvoduk?

Parvoduk е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Парвовирусът при Мускусните

патици в Parvoduk е жив, но атенуиран (отслабен), така че да не причинява заболяване. При

прилагане на Parvoduk на Мускусни патици имунната система на животните разпознава вирусите

като "чужди" и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на

парвовируса при Мускусните патици, имунната система е способна да реагира по-бързо. Това

помага за предпазване от парвовироза по Мускусните патици. Тъй като парвовирусът при гъските

е много подобен на парвовируса при Мускусните патици, имунният отговор също осигурява

защита, ако животното е изложено на парвовируса при гъските.

Как е проучен Parvoduk?

Ефективността на Parvoduk е изследвана в лабораторни проучвания. На eднодневни патета е

приложена еднократна инжекция от Parvoduk, две седмици след което те са изложени или на

парвовируса при Мускусните патици или на парвовируса при гъските. Мярката за ефективността е

намаляването на смъртността, на задържането на растежа, на аномалиите на оперението и на

увреждането на органите, наблюдавано при аутопсия. Проведени са две допълнителни

проучвания, за да се изследват ефектите на Parvoduk при патета, които са получили защитни

антитела срещу парвовируса при Мускусните патици или парвовируса при гъските от техните

майки.

Не са проведени полеви проучвания. Това се счита за приемливо, предвид лабораторните данни и

като се вземе предвид, че Мускусната патица е второстепенен вид.

Какви ползи от Parvoduk са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че две седмици след ваксинацията, Parvoduk предотвратява

смъртните случаи при патетата и намалява увреждането на органите. При ваксинираните патета

растежът след експозиция на парвовируса при Мускусните патици или на парвовируса при

гъските се е подобрил съответно със 70% и 110%. По-нататъшното проучване показва, че

ваксинацията на патета с Parvoduk не се неутрализира от защитните антитела от тяхната майка. В

допълнение е доказано, че Parvoduk остава ефективен до шестседмична възраст на патетата,

което означава, че патетата са защитени по време на периода, когато са изложени на риск от

парвовироза при Мускусните патици и болестта на Держи.

Какви са рисковете, свързани с Parvoduk?

Въпреки че не е доказано отслабеният вирус в Parvoduk да се предава между птиците или да

причинява заболяване, всички патетата в ятото трябва да се ваксинират, за да се намали рискът

това да се случи. Към днешна дата не са съобщени нежелани реакции.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Няма.

Parvoduk

EMA/87390/2014

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството, преди животното

да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата, или

млякото му да се използват за консумация от хора. Карентният срок при Parvoduk е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Parvoduk?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Parvoduk надвишават рисковете за одобреното показание и препоръчва на Parvoduk да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното

обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Parvoduk:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Parvoduk на 11 април 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 .

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Parvoduk

суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за Мускусни патици.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Parvoduk суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за Мускусни патици.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка разтворена доза от 0.2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици щам GM 199 .............. 2.6 – 4.8 log

CCID*

* Клетъчно културални инфекциозни дози 50%.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на Мускусни патици за намаляване на загубата на телесна маса и лезии

при парвовироза по Мускусни патици и болестта на Держи, при отсъствие на майчини

антитела, също за предотвратяване на смъртността.

Начало на имунитета:

11 дни след първоначалната ваксинация.

Продължителност на имунитета:

26 дни след първоначалната ваксинация

Демонстрираната продължителност на имунитета, предпазва птиците през периода, когато те

са най- податливи към парвовироза при Мускусни патици и болестта на Держи.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при птици в период на яйценосене.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Мускусни патици.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Прилагане на една доза от 0.2 ml чрез подкожно инжектиране съгласно следната

ваксинационна схема:

Първа ваксинация: на 1 дневна възраст,

Втора ваксинация: на 17 дневна възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете флакона с антигенната суспензия. Вкарайте троакара осигурен в торбичката с

разтворител през капачката на двата стъклени флакона и торбичката с разтворител за да ги

съедините. Прехвърлете съдържанието на стъкления флакон в торбичката с разтворителя.

После отстранете троакара. Внимателно разклатете торбичката за да смесите антигенната

суспензия с разтворителя. След смесването, свържете торбичката към високо-скоростна

автоматична или полуавтоматична инжекционна система. Ваксината е готова за употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Антигенна суспензия:

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Разтворител:

Да се съхранява и транспортира при не повече от 25

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави птици.

Цялото поголовие трябва да се ваксинира, за да се намали риска от разпространение на

ваксиналния щам и вирусна рекомбинация.

Яйценосене:

Ваксината не е предназначена за птици в период на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Няма наблюдавани неблагоприятни реакции след приложение на свръхдоза (10 пъти по-висока

доза)

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици. При ваксинираните

птици предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу парвовироза при

Мускусни патици и болестта на Держи.

Единадесет генетични маркери (нуклеотиди) в гена VP1 позволяват диференциация на

ваксиналния щам на Parvoduk от полевия щам на парвовироза при патици и гъски, както са

показани в таблицата:

Позиция на гена VP1

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Парвовирус при

патици

Парвовирус при гъски

Ваксиналния щам може да бъде установен в далака след 35 дни.

При патета без наличие на майчини антитела първоначалната ваксинация на 1 ден води до

начало на имунитета след 14 дни.

Не може да се изключи не голямо временно въздействие върху растежа на еднодневни патета

без наличие на майчини антитела.

Размер на опаковката:

Антигенна суспензия:

Картонена кутия с 10 флакона от 500 дози

Картонена кутия с 1 флакон от 2,500 дози

Разтворител:

Картонена кутия с 10 торбички от 500 дози

Картонена кутия от 1 торбичка от 2,500 дози

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.