Parvoduk

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Parvoduk
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Parvoduk
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Патици
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за патици, живи вирусни ваксини срещу патешки парвовирус
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на патици за предотвратяване на смъртността1 и за намаляване на загуба на тегло и лезии на пароксалната паравовироза и болестта на Derzsy. В отсъствие на майчини антитела.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002740
  • Дата Оторизация:
  • 10-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002740
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Резюме на EPAR за обществено ползване

Parvoduk

Парвовирус при Мускусните патици (жив атенуиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Parvoduk?

Parvoduk е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа жив атенуиран (отслабен)

парвовирус при Мускусните патици. Съдържа щам, наречен GM 199. Parvoduk се предлага под

формата на суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.

За какво се използва Parvoduk?

Parvoduk се използва за защита на Мускусни патици срещу парвовироза по Мускусните патици и

болестта на Держи. Парвовирозата по Мускусните патици е инфекциозно заболяване, причинено

от парвовируса при Мускусните патици. Патетата на едноседмична възраст показват редица

признаци, включително смърт и мускулна слабост, докато при по-възрастните патета се

наблюдава забавен растеж, симптоми от страна на нервната система и аномалии на оперението.

Болестта на Держи е подобна инфекция, която се причинява от тясно свързания вирус,

парвовируса при гъските.

Ваксината се прилага на еднодневни патета като подкожна инжекция, повторена след 16 дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Parvoduk

EMA/87390/2014

Страница 2/3

Как действа Parvoduk?

Parvoduk е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Парвовирусът при Мускусните

патици в Parvoduk е жив, но атенуиран (отслабен), така че да не причинява заболяване. При

прилагане на Parvoduk на Мускусни патици имунната система на животните разпознава вирусите

като "чужди" и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на

парвовируса при Мускусните патици, имунната система е способна да реагира по-бързо. Това

помага за предпазване от парвовироза по Мускусните патици. Тъй като парвовирусът при гъските

е много подобен на парвовируса при Мускусните патици, имунният отговор също осигурява

защита, ако животното е изложено на парвовируса при гъските.

Как е проучен Parvoduk?

Ефективността на Parvoduk е изследвана в лабораторни проучвания. На eднодневни патета е

приложена еднократна инжекция от Parvoduk, две седмици след което те са изложени или на

парвовируса при Мускусните патици или на парвовируса при гъските. Мярката за ефективността е

намаляването на смъртността, на задържането на растежа, на аномалиите на оперението и на

увреждането на органите, наблюдавано при аутопсия. Проведени са две допълнителни

проучвания, за да се изследват ефектите на Parvoduk при патета, които са получили защитни

антитела срещу парвовируса при Мускусните патици или парвовируса при гъските от техните

майки.

Не са проведени полеви проучвания. Това се счита за приемливо, предвид лабораторните данни и

като се вземе предвид, че Мускусната патица е второстепенен вид.

Какви ползи от Parvoduk са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че две седмици след ваксинацията, Parvoduk предотвратява

смъртните случаи при патетата и намалява увреждането на органите. При ваксинираните патета

растежът след експозиция на парвовируса при Мускусните патици или на парвовируса при

гъските се е подобрил съответно със 70% и 110%. По-нататъшното проучване показва, че

ваксинацията на патета с Parvoduk не се неутрализира от защитните антитела от тяхната майка. В

допълнение е доказано, че Parvoduk остава ефективен до шестседмична възраст на патетата,

което означава, че патетата са защитени по време на периода, когато са изложени на риск от

парвовироза при Мускусните патици и болестта на Держи.

Какви са рисковете, свързани с Parvoduk?

Въпреки че не е доказано отслабеният вирус в Parvoduk да се предава между птиците или да

причинява заболяване, всички патетата в ятото трябва да се ваксинират, за да се намали рискът

това да се случи. Към днешна дата не са съобщени нежелани реакции.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Няма.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Parvoduk

EMA/87390/2014

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството, преди животното

да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата, или

млякото му да се използват за консумация от хора. Карентният срок при Parvoduk е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Parvoduk?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Parvoduk надвишават рисковете за одобреното показание и препоръчва на Parvoduk да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното

обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Parvoduk:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Parvoduk на 11 април 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 .

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА :

Parvoduk

концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за Мускусни патици.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Parvoduk концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за Мускусни патици.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка разтворена доза от 0.2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици щам GM 199 . 2.6 – 4.8 log

CCID*

* Клетъчно културални инфекциозни дози 50%.

Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.

Концентратът е опалесциращ и хомогенен.

Разтворителят е бистър и безцветен.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на Мускусни патици за намаляване на загубата на телесна маса и лезии

при парвовироза по Мускусни патици и болестта на Держи, при отсъствие на майчини

антитела, също за предотвратяване на смъртността.

Начало на имунитета:

11 дни след първоначалната ваксинация.

Продължителност на имунитета: 26 дни след първоначалната ваксинация

Демонстрираната продължителност на имунитета, предпазва птиците през периода, когато те

са най- податливи към парвовироза при Мускусни патици и болестта на Держи.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при птици в период на яйценосене.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Мускусни патици.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Прилагане на една доза от 0.2 ml чрез подкожно инжектиране съгласно следната

ваксинационна схема:

Първа ваксинация: на 1 дневна възраст,

Втора ваксинация: на 17 дневна възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете флакона с антигенконцентрацията. Вкарайте троакара осигурен в торбичката с

разтворител през капачката на двата стъклени флакона и торбичката с разтворител за да ги

съедините. Прехвърлете съдържанието на стъкления флакон в торбичката с разтворителя.

После отстранете троакара. Внимателно разклатете торбичката за да смесите

антигенконцентрата с разтворителя. След смесването, свържете торбичката към високо-

скоростна автоматична или полуавтоматична инжекционна система. Ваксината е готова за

употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Концентрат:

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Разтворител:

Да се съхранява и транспортира при температура под 25

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Цялото поголовие трябва да се ваксинира, за да се намали риска от разпространение на

ваксиналния щам и вирусна рекомбинация.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Не е приложимо.

Яйценосене:

Да не се използва при птици в периода на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Няма наблюдавани неблагоприятни реакции след приложение на свръхдоза (10 пъти по-висока

доза)

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици. При ваксинираните

птици предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу парвовироза при

Мускусни патици и болестта на Держи.

Единадесет генетични маркери (нуклеотиди) в гена VP1 позволяват диференциация на

ваксиналния щам на Parvoduk от полевия щам на парвовироза при патици и гъски, както са

показани в таблицата:

Позиция на гена VP1

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Парвовирус при

патици

Парвовирус при гъски

Ваксиналния щам може да бъде установен в далака след 35 дни.

При патета без наличие на майчини антитела първоначалната ваксинация на 1 ден води до

начало на имунитета след 14 дни.

Не може да се изключи не голямо временно въздействие върху растежа на еднодневни патета

без наличие на майчини антитела.

Размер на опаковката:

Концентрат:

Картонена кутия с 10 флакона от 500 дози

Картонена кутия с 1 флакон от 2,500 дози

Разтворител:

Картонена кутия с 10 торбички от 500 дози

Картонена кутия от 1 торбичка от 2,500 дози

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВАНИЯ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поради ограничения период на пускането на пазара на ветеринарномедицинския продукт

Parvoduk и следователно ограничената постмаркетингова информация за безопасност, CVMP

на заседание проведено на 6-8 ноември 2018 г. реши, че се изисква подновяване на лиценза за

употреба на продукта за период от 5 години.