Parsabiv
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
23-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-11-2016
Активна съставка:
etelcalcetide hydrochloride
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
H05BX04
INN (Международно Name):
etelcalcetide
Терапевтична група:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Терапевтична област:
Υπερπαραθυρεοειδισμός, δευτερογενής
Терапевтични показания:
Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (SHPT) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD) σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2016-11-11
Листовка
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PARSABIV 2,5 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PARSABIV 5 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PARSABIV 10 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ_ _
ETELCALCETIDE
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PARSABIV ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία
etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της
παραθορμόνης,
γνωστής και ως PTH.
Το Parsabiv χρησιμοποι
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 1 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 2 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία
του δευτεροπαθούς
υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε
ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική
νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε
θεραπεία αιμοκάθαρσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide
είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας
ένεσης (bolus)
3 φορές την εβδομάδα. Το διορθωμένο
ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται
στο κατώτατο όριο το
Прочетете целия документ
