Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
etelkaltseetiidvesinikkloriid
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hüperparatüreoidism, sekundaarne
Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoidismi (SHPT) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (CKD) hemodialüüsi ravis.
Revision: 9
Volitatud
2016-11-11
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PARSABIV 2,5 MG SÜSTELAHUS PARSABIV 5 MG SÜSTELAHUS PARSABIV 10 MG SÜSTELAHUS_ _ ETELKALTSETIID ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Parsabiv’i kasutamist 3. Kuidas Parsabiv’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Parsabiv’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PARSABIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab parathormooni (kõrvalkilpnäärmes toodetava hormooni, PTH) sisaldust. Parsabiv’iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest. Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d. Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus. Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib põhjustada luuvalu ja luumurde ning häireid veres ja südameveresoontes. Langetades PTH taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust teie organismis. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARSABIV’I KASUTAMIST PARSABIV’I EI TOHI KASUTADA - kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal. Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne, kui teile manustatakse Parsabiv’i Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Parsabiv 2,5 mg süstelahus Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses. Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi. Parsabiv 5 mg süstelahus Üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses. Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi. Parsabiv 10 mg süstelahus Üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses. Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks kroonilise neerupuudulikkusega, hemodialüüsravi saavatele täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Etelkaltsetiidi soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna boolussüstina 3 korda nädalas. Enne Parsabiv’i esimese annuse manustamist, annuse suurendamist ja ravi taasalustamist katkestusejärgselt peab seerumi korrigeeritud (albumiinisisalduse suhtes) kaltsiumisisaldus olema normvahemiku alampiirist kõrgem (vt ka annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele). Parsabiv’i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas. _Annuse tiitrimine_ Parsabiv’i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni (PTH) sihtväärtus. 3 _Annuse kohandamine PTH taseme alusel_ PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv’iga või annuse kohandamist ning säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel. Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis. Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust vähe Прочетете целия документ