Parsabiv

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Parsabiv
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Parsabiv
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни агенти
  • Терапевтична област:
  • Хиперпаратиреоидизъм, вторична
  • Терапевтични показания:
  • Parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (SHPT) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD) при хемодиализна терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003995
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003995
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621406/2016

EMEA/H/C/003995

Резюме на EPAR за обществено ползване

Parsabiv

етелкалцетид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Parsabiv. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Parsabiv.

За практическа информация относно употребата на Parsabiv, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Parsabiv и за какво се използва?

Parsabiv е лекарство, използвано за намаляване на нивата на паратироидния хормон при

възрастни, които имат високи нива на този хормон поради хронично бъбречно заболяване

(вторичен хиперпаратиреоидизъм). Паратироидният хормон се произвежда от паращитовидните

жлези в областта на шията и регулира нивата на калций и фосфат. Високите нива на

паратироидния хормон могат да предизвикат загуба на калций от костите, болки и фрактури на

костите, както и проблеми със сърцето и кръвообращението.

Parsabiv се използва при пациенти на хемодиализа (техника за премахване на отпадъчни

продукти от кръвта с помощта на машина за филтриране на кръвта). То съдържа активното

вещество етелкалцетид.

Как се използва Parsabiv?

Parsabiv се предлага като инжекционен разтвор. Лечението започва с доза от 5 mg три пъти

седмично и след това дозата се коригира в зависимост от нивото на паратироидния хормон или

нивото на калций на пациента. Лекарството се прилага в края на хемодиализата и се поставя в

катетъра, който води от машината за диализа към вената на пациента. В някои случаи може да се

прилага чрез инжектиране във вена.

Parsabiv

Стр. 2/3

Parsabiv се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Parsabiv?

Когато клетките в паращитовидната жлеза открият високи нива на калций в кръвта, те намаляват

количеството на паратироидния хормон, който навлиза в кръвта. Активното вещество в Parsabiv,

етелкалцетид, е калциев миметик. Това означава, че то имитира действието на калция в тези

клетки и по този начин намалява нивата на паратироидния хормон в кръвта. Намаляването на

нивата на паратироидния хормон намалява нивата на калций в кръвта.

Какви ползи от Parsabiv са установени в проучванията?

Parsabiv е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1 706 пациенти на хемодиализа, които

имат хронично бъбречно заболяване и вторичен хиперпаратиреоидизъм. Първите две проучвания

сравняват Parsabiv с плацебо, а третото проучване го сравнява със Cinacalcet, друго лекарство от

вида „калциев миметик”. И в трите проучвания Parsabiv се прилага в продължение на 26 седмици.

Основната мярка за ефективност е намаляването на паратироидния хормон с повече от 30% след

най-малко 20 седмици лечение.

В първите две проучвания Parsabiv е ефективен при 75% (380 от 509) от пациентите в сравнение

с 9% (46 от 514) от пациентите, лекувани с плацебо. В третото проучване се установява, че

Parsabiv е поне толкова ефективен, колкото Cinacalcet: 68% (232 от 340) от пациентите, които

получават Parsabiv, в сравнение с 58% (198 от 343) от пациентите, които получават Cinacalcet.

Какви са рисковете, свързани с Parsabiv?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Parsabiv (които могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са ниско ниво на калций в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене (позиви за

повръщане) и повръщане.

Лечението с Parsabiv не трябва да се започва, ако нивото на калций в кръвта на пациента е под

нормалните граници. За пълния списък с нежелани реакции и ограничения на Parsabiv вижте

листовката.

Защо Parsabiv е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Parsabiv са по-големи от рисковете, и препоръча Parsabiv да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на паратироидния

хормон в кръвта при пациенти с бъбречно заболяване, което се лекува с хемодиализа, и неговите

нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват от калциев миметик.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Parsabiv?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Parsabiv, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Parsabiv

Стр. 3/3

Допълнителна информация за Parsabiv

Пълният текст на EPAR за Parsabiv може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Parsabiv прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор

Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор

Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор

eтелкалцетид (etelcalcetide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Parsabiv и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv

Как да приемате Parsabiv

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Parsabiv

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Parsabiv и за какво се използва

Parsabiv съдържа активното вещество етелкалцетид, което намалява нивото на

паратиреоидния хормон, известен като ПТХ.

Parsabiv се използва за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със

сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от хемодиализа за изчистване на кръвта

от отпадъчни продукти.

При вторичен хиперпаратиреоидизъм се произвежда прекалено голямо количество ПТХ

от паращитовидните жлези (четири малки жлези, разположени в областта на шията).

„Вторичен“ означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр.

бъбречно заболяване. Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на

калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и

съдовете на сърцето. Чрез контролиране на нивото на ПТХ, Parsabiv помага да се

контролира калция и фосфатите във Вашия организъм.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv

Не използвайте Parsabiv,

ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не използвайте Parsabiv,

ако имате много ниско ниво на калций в кръвта. Вашият лекар

ще следи нивото на калций в кръвта Ви.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте

имали:

проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен

сърдечен ритъм);

гърчове (припадъци или конвулсии).

Parsabiv намалява нивото на калций. Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате спазми,

потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване и мравучкане в пръстите на ръцете

и краката, или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се

лекувате с Parsabiv.

Ниското ниво на калций може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм. Кажете на

Вашия лекар, ако получите необичайно бързо или силно биене на сърцето, ако имате

проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност, или ако приемате

лекарства, които могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате

Parsabiv. За допълнителна информация вижте точка 4.

Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един

вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде

диагностицирана само чрез биопсия. Нивото на ПТХ при Вас ще се наблюдава по време

на лечението с Parsabiv и дозата Parsabiv може да се намали, ако нивото на ПТХ стане

много ниско.

Деца и юноши

Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години,

тъй като не е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Parsabiv

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, особено синакалцет или други лекарства, които намаляват

серумния калций.

Не трябва да приемате Parsabiv едновременно със синакалцет.

Бременност и кърмене

Parsabiv не е изследван при бременни жени. Не е известно дали Parsabiv може да увреди

плода. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на Parsabiv. Вие и Вашият лекар трябва

да решите дали трябва да използвате Parsabiv.

Не е известно дали Parsabiv може да премине в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако

кърмите, или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да

спрете кърменето, или да спрете приема на Parsabiv, като се има предвид ползата от

кърменето за бебето и ползата от Parsabiv за майката.

Шофиране и работа с машини

Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, някои симптоми на ниско ниво на калций (като припадъци или

гърчове) могат да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Parsabiv

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Parsabiv

Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg. Тя ще бъде приложена от лекар или

медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия),

която Ви свързва с апарата за хемодиализа. Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.

Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето

повлияване.

Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с

Parsabiv. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата или в крайниците,

мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци), трябва да уведомите Вашия лекар

незабавно. Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско

(хипокалциемия).

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене

повръщане

диария

мускулни спазми

ниско ниво на калций в кръвта без симптоми

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

ниско ниво на калций в кръвта със симптоми като изтръпване около устата или в

крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци)

високо ниво на калий в кръвта

ниско ниво на фосфати в кръвта

главоболие

усещане за мравучкане или изтръпване

влошаване на сърдечна недостатъчност

нарушения в електрическата активност на сърцето, наблюдавани като удължаване

на QT-интервала в електрокардиограмата

ниско кръвно налягане

мускулна болка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Parsabiv

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След изваждане от хладилника:

Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в

оригиналната картонена опаковка. Не се изискват специални температурни условия

на съхранение.

След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в

продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.

Само за еднократна употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Parsabiv

Активното вещество е етелкалцетид.

Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид в

0,5 ml разтвор (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в

1 ml разтвор (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в

2 ml разтвор (5 mg/ml).

Другите съставки са: натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката

Parsabiv е бистра и безцветна течност.

Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон.

Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europе B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europе B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

25-7-2018

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Active substance: etelcalcetide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4981 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety