Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Ομοιοστασία ασβεστίου
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Θεραπεία δευτερογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPT) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στη θεραπεία αιμοκάθαρσης διατροφής. Το Mimpara μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένων δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες Βιταμίνης D, κατά περίπτωση (βλ. ενότητα 5. Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς. - πρωτοπαθή ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει του ορού calciumlevels (όπως ορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή αντενδείκνυται.
Revision: 6
Αποτραβηγμένος
2004-10-22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 60 Medicinal product no longer authorised ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PARAREG 30 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ PARAREG 60 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜ ΈΝΙΟ PARAREG 90 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ Cinacalcet ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή γι α αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏ Ν ΠΕΡΙΈΧΕΙ: 1 Τι είναι το Parareg και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Parareg 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parareg 4 Πιθανές παρενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Parareg 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PARAREG ΚΑΙ ΠΟΙΑ Прочетете целия документ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Medicinal product no longer authorised 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 30 mg επικαλυμμέ να με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέ χει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο επικα λυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). 30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “AMGEN” στη μία πλευρά και “30” στην άλλη. 4. Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερ παραθυρεοειδισμού (HTP) σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης. Το Parareg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο 5.1). Μείωση της υπερασβεστι αιμίας σε ασθενείς με: • καρκίνωμα παραθυρεοειδούς. • πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων του ασβεστίου του Прочетете целия документ