Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Homeostasis del calcio
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en terapia de diálisis de mantenimiento. Mimpara puede ser utilizado como parte de un régimen terapéutico, incluyendo los captores de fósforo y/o esteroles de Vitamina D, según corresponda (véase la sección 5. La reducción de la hipercalcemia en pacientes con:-carcinoma paratiroideo. - HPT primario para quien la paratiroidectomía se indica en la base de suero calciumlevels (como definidos por las guías de tratamiento), pero en los que la paratiroidectomía no es clínicamente apropiado o está contraindicada.
Revision: 6
Retirado
2004-10-22
B. PROSPECTO 60 Medicinal product no longer authorised PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PARAREG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARAREG 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARAREG 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Cinacalcet LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede te ner que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Parareg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Parareg 3. Cómo tomar Parareg 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Parareg 6. Información adicional 1. QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Parareg actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (P TH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones en de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH). Parareg se utiliza: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que siguen teniendo niveles altos de calcio después de la extracción de las glándulas paratiroides, o cuando no es posible su extracción. En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede p Прочетете целия документ
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicinal product no longer authorised 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). 30 mg: comprimidos recubiertos con película, de colo r verde claro y ovalados, marcados con “AMGEN” en una cara y “30” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis. Parareg puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver la sección 5.1). Reducción de la hipercalcemia en pacientes con: • carcinoma de paratiroides. • hiperparatiroidismo primario, para los que según sus niveles de calcio sérico estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento), pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Administración oral. Se recomienda tomar Parareg con la com ida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2). Los comprimidos deben ingerirse enteros y sin fraccionar. Insuficiencia hepática No es necesario modificar la dosis inicial. Parareg debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe controlarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2). HIPERPARATIROIDISMO SECUNDARIO Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. La Прочетете целия документ