Parareg

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Parareg
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Parareg
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Калциева хомеостаза
  • Терапевтична област:
  • Паратироидни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (НРТ) при пациенти в крайна фаза на бъбречно заболяване (ЕРСР) при поддържаща диализна терапия. ; Mimpara може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфатни свързващи вещества и / или стероли на витамин D, според случая (вж. Раздел 5. 1). ; Намаляване на хиперкалциемия при пациенти с: - паратиреоиден карцином. ; - първични ТПП, за които ще бъде показана паратироидектомия на базата на серумния калций; (както е определено в съответните насоки за лечение), но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000575
  • Дата Оторизация:
  • 22-10-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000575
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/575

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PARAREG

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Parareg?

Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет. Предлага се под формата на

светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).

За какво се използва Parareg?

Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:

за

лечение

на

вторичен

хиперпаратироидизъм.

Това

състояние,

при

което

паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден

хормон (ПТХ). „Вторичен“ означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго

заболяване. Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на

ръцете и краката. Parareg се използва при пациенти със сериозни бъбречни заболявания,

които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти. Може да

се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или

витамин Д стероли.

за намаляване на хиперкалциемия (високи серумни нива на калция) при пациенти с

паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или при пациенти с първичен

хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени

или когато лекарят смята, че отстраняването на паратироидните жлези не е подходящо.

„Първичен“ означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Parareg?

При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж

дневно. Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента

до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно. Нивата на ПТХ трябва да се

определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка

корекция на дозата Parareg.

Серумните нива на калция трябва да се измерват често и в рамките

на една седмица след всяка корекция на дозата Parareg. След като се установи поддържаща доза,

нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ – всеки един до три

месеца.

Medicinal product no longer authorised

При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната

начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно. Дозата Parareg трябва да се

увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е

необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.

Parareg се приема с храна или малко след хранене.

Как действа Parareg?

Активното

вещество

Parareg,

синакалцет,

калцимиметичен

агент.

Това

означава,

че

наподобява

действието

на

калция

организма.

Синакалцет

действа,

като

увеличава

чувствителността

на

калций-чувствителните

рецептори

по

паратироидните

жлези,

които

регулират отделянето на ПТХ. Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет

води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези. Намаляването на

нивата на ПТХ на свой ред води до намаляване на серумните нива на калция.

Как е проучен Parareg?

Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със

сериозно бъбречно заболяване. Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Проучванията

продължават шест месеца. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които

показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването.

Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29

от

тях

са

паратироиден

карцином

първичен

хиперпаратироидизъм,

при

които

паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за

отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg

на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото

на проучването). Проучването продължава над три години. Три допълнителни проучвания

сравняват

ефективността

на

Parareg

плацебо

при

общо

пациенти

първичен

хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година. От тях 45 участват в четвърто

дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти

шест години общо.

Какви ползи от Parareg са установени в проучванията?

При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите

Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от

приемащите плацебо. Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от

8% при пациентите, приемащи плацебо.

Parareg

предизвиква

намаляване

на

серумния

калций

повече

от

1 mg/dl

при

от

раковоболните

пациенти

от

пациенти)

при

от

пациентите

първичен

хиперпаратироидизъм

от

пациенти).

Резултатите

от

допълнителните

проучвания

подкрепят

употребата

на

Parareg

за

хиперкалциемия

при

пациенти

първичен

хиперпаратироидизъм.

Какви са рисковете, свързани с Parareg?

Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани

при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане. При пациенти с

паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с

продължително бъбречно заболяване – най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.

За пълния списък на всички наблюдавани при Parareg нежелани реакции – вижте листовката.

Parareg

противопоказен

за

хора,

които

биха

могли

да

проявят

свръхчувствителност

(алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Parareg?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти

в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на

хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм,

за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които

Medicinal product no longer authorised

паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана. Комитетът препоръчва

на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Parareg:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Parareg на 22 октомври 2004 г. Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec

S.p.A.

Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Parareg 30 mg филмирани таблетки

Parareg 60 mg филмирани т

аблетки

Parareg 90 mg филмирани таблетки

Синакалцет (Cinacalc

Прочетете в

нимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовк

а. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В та

зи листовка

Какво пред

ставлява Parareg и за какво се използва

Преди да пр

иемете Parareg

Как да приемате Parareg

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Parareg

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПР

ЕДСТАВЛЯВА PARAREG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Parareg дей

ства чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора

във Вашето тяло. Употребява се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни

жлези. Паращитовидни жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до

щитоводната жлеза, които произвеждат паратироиден хормон (ПТХ).

Parareg се употребява:

за ле

чение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с бъбречна недостатъчност

на диализа.

за намаляван

е на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с

паратироиден карцином.

за намаляван

е на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с

първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след

отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е

възможно.

При първичен и

вторичен хиперпаратироидизъм се отделя прекалено много ПТХ от

паращитовидните жлези. Това може да причини загуба на калций от костите, което да доведe

до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и кръвоносните съдове, бъбречни камъни,

умствено заболяване и кома.

Medicinal product no longer authorised

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PARAREG

Не пр

иемайте Parareg

НЕ

приемай

те Parareg ако сте

алергични

(свръхчувствителни)

към синакалцет или към

някоя от останалите съставки на Parareg.

Обърнете специално внимание при употребата на Parareg

Преди да зап

очнете да приемате Parareg, съобщете на Вашия лекар, ако имате или някога сте

имали:

гърчове

(припадъци или конвулсии)

. Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако

преди това сте имали гърчове.

черн

одробни проблеми

По време на лечението с

Parareg, съобщете на Вашия лекар:

ако започват

е или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие

на Parareg.

Прием на други лекарства

Моля,

информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

Тези могат да променят влияни

ето на Parareg:

лекарст

ва за лечение на

кожни и гъбични инфекции

(кетоконазол, итраконазол,

вориконазол);

антибиотици за лечение на

бак

териални инфекции

(телитромицин, рифампицин);

лекарст

ва за лечение на

ХИВ

инфекции и СПИН (ритонавир).

Parareg може да промени дейст

вието на:

лекарст

ва за лечение на

депресия

(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин,

кломипрамин, флувоксамин);

лекарст

ва за лечение на

нарушения в сърдечния ритъм

(флекаинид и пропафенон);

лекарст

ва за лечение на

високо кръвно налягане

(метопролол);

антибиотици за лечение на

бак

териални инфекции

(ципрофлоксацин).

Прием на Parareg с

храни и напитки

Parareg трябва да се приема

с храна или скоро след хранене.

Бременност и кърме

не

Винаги инф

ормирайте Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.

Parareg не е бил изследван при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може да

реши да промени Вашето лечение, тъй като Parareg може да увреди фетуса.

Не е

известно дали Parareg се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди дали трябва да

прекъснете кърменето или лечението с Parareg.

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Medicinal product no longer authorised

Шофиране и работа с машини

Parareg не по

влиява способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това,

препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след приемане на Parareg преди

да шофирате или да работите с машини.

Ако има

те непоносимост към някои захари

Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този продукт.

3.

КАК ДА

ПРИЕМАТЕ PARAREG

Деца под 18 години не трябва да приемат Parareg.

Винаги приемайте Parareg точно,

както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Parareg трябва да

вземете.

Parareg трябва да се приема

през устата с или скоро след хранене. Таблетките трябва да се

приемат цели и не трябва да се разделят.

Вашият лека

р ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява

подобрението и ще адаптира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако се леку

вате за вторичен хиперпаратироидизъм

Обичайната начална доза за Parareg е

30 mg (една таблетка) еднократно дневно.

Ако се лекувате за паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм

Обичайната начална доза за Parareg е

30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Ако ст

е приели повече от необходимата доза Parareg

Ако сте приели повече Parareg от необходимо трябва да се св

ържете незабавно с Вашия лекар.

Ако ст

е пропуснали да приемете Parareg

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропу

снали да вземете дозата на Parareg, Вие трябва да приемете следващата доза

както обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖ

НИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както вси

чки лекарства, Parareg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Много чести нежелани реакции

(наблюдавани при повече от 1 на 10 души, приемащи Parareg)

са:

Medicinal product no longer authorised

гадене и повръщане, тези нежелани реакции са обикновено съвсем леки и не продължават

дълго.

Чести нежелани реакции

(наблюдавани в повече от 1 на 100 човека, приемащи Parareg) са:

замай

ване

сещане за изтръпване и мравучкане (парестезия)

загуба на апетит (анорексия )

мускулна болка (миалгия)

слабост (астения)

обрив

намалени ни

ва на тестостерон.

Нечести нежелан

и реакции

(наблюдавани при повече от 1 на 1000 души, приемащи Parareg)

са:

гърчове

лошо храносмилане (дис

пепсия)

диария

алергичн

а реакция (свръхчувствителност).

Ако ня

коя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна

или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако започнете да усещате изтръпване или изтръпване около устата, мускулни болки или

крампи и гърчове

трябва да уведомите Вашия лекар незабавно

. Това може да е признак, че

нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).

След прием

ане на Parareg много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са

влошили състоянието си. Ниско кръвно налягане (хипотония ). също се наблюдава при много

малък брой от тези пациенти. Поради малкото наблюдавани случаи, не е известно дали те се

дължат на Parareg.

5.

КАК ДА

СЪХРАНЯВАТЕ PARAREG

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Този лекарст

вен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Не използвайте

Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

(или) Не използвайте Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и

бутилката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Parareg

Активното вещест

во е: синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg

синакалцет (като хидрохлорид).

Другите съставки на Parareg са:

Medicinal product no longer authorised

Нишесте (царевично), прежелатинизирано

Целулоза, микрокристална

Повидон

Кросповидон

Магнезиев стеарат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Таблетката е обвита с

Карнаубски восък

Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),

глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), железен оксид жълт (Е172)

Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)

Печатното мастило съдъ

ржа: шеллак гланц, железен оксид черен (Е172).

Как изглеж

да Parareg и какво съдържа опаковката

Parareg е

светлозелена филмирана таблетка. Те са с овална форма и на едната страна е

отпечатано „30”, „60” или „90” и „Amgen” от другата страна.

Parareg е налична в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки. Всяка блистерна

опаковка съдържа или 14, или 28 или 84 таблетки в картонена кутия.

Parareg е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.

Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.

Не всички видов

е опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Производител:

Amgen Europa B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Холандия

Притежател на разрешение

то за употреба:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

За допълнит

елна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на по

следно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарс

твен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/

Medicinal product no longer authorised

Няма новини за този продукт.