Pantoloc Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pantoloc Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pantoloc Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитори на протонна помпа
  • Терапевтична област:
  • Гастроезофагеален рефлукс
  • Терапевтични показания:
  • Краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. г. киселини, киселинна регургитация) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001100
  • Дата Оторизация:
  • 12-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001100
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242344/2013

EMEA/H/C/001100

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pantoloc Control

pantoprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pantoloc Control

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Pantoloc Control.

Какво представлява Pantoloc Control?

Pantoloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).

Предлага се под формата на стомашно-устойчиви таблетки (20 mg). „Стомашно-устойчиви“

означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да

достигне червата. Това предотвратява унищожаването на активното вещество от киселините в

стомаха.

Pantoloc Control е подобно на „референтното лекарство“ Pantoloc, което вече е одобрено в

Европейския съюз (ЕС).

За какво се използва Pantoloc Control?

Pantoloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при

възрастни. Киселинният рефлукс се появява, когато киселината, произведена в стомаха, се

връща в хранопровода и предизвиква парене и киселинна регургитация (киселини, достигащи до

устната кухина).

Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва Pantoloc Control?

Препоръчителната доза Pantoloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.

Може да се наложи пациентът да приема лекарството два до три последователни дни за

Pantoloc Control

EMA/242344/2013

Страница 2/3

облекчаване на симптомите. Ако няма подобрение на симптомите за две седмици непрекъснато

лечение, пациентите трябва да се консултират с лекар. Пациентите не трябва да приемат

лекарството повече от четири седмици без консултация с лекар.

Таблетките се гълтат цели с течност преди хранене и не трябва да се сдъвкват или натрошават.

Как действа Pantoloc Control?

Активното вещество в Pantoloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа. Той

действа, като блокира „протонните помпи“ — протеини, които се намират в специализирани

клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха. Като блокира тези помпи,

пантопразол намалява отделянето на киселина и облекчава симптомите на киселинния рефлукс.

Лекарства, съдържащи пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г.

Референтният продукт, Pantoloc, се отпуска само по лекарско предписание. Той се използва за

дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания

(състояния, засягащи червата) в сравнение с Pantoloc Control.

Как е проучен Pantoloc Control?

Тъй като пантопразол се използва от доста време, заявителят представя данни от научната

литература. Заявителят представя също информация от две основни проучвания, разглеждащи

ефектите на пантопразол 20 mg при общо 563 възрастни, които имат симптоми на киселинен

рефлукс, включително поне един епизод на парене зад гръдната кост в трите дни преди началото

на проучването. Първото проучване сравнява пантопразол с плацебо (сляпо лечение) при

219 възрастни, а второто го сравнява с ранитидин (друго лекарство, което се използва за лечение

на симптомите на киселинен рефлукс) при 344 възрастни. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите със симптоми на парене зад гръдната кост през първите две седмици от

лечението.

Какви ползи от Pantoloc Control са установени в проучванията?

Пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за подобряване на симптомите на киселинен

рефлукс. В първото проучване 74% от пациентите, приемащи пантопразол (80 от 108), и 43% от

пациентите, приемащи плацебо (48 от 111), нямат парене в рамките на две седмици. Пантопразол

е по-ефективен от плацебо и за намаляване на симптомите на киселинна регургитация. Във

второто проучване 70% от пациентите, приемащи пантопразол (121 от 172), и 59% от

пациентите, приемащи ранитидин (102 от 172), нямат парене в рамките на две седмици.

Какви са рисковете, свързани с Pantoloc Control?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pantoloc Control (наблюдавани при около 1 на

100 пациенти) са диария и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при пантопразол, вижте листовката.

Pantoloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага заедно с

атазанавир (лекарство, прилагано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус

[HIV]).

Pantoloc Control

EMA/242344/2013

Страница 3/3

Защо Pantoloc Control е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че пантопразол 20 mg е ефективен за краткосрочно лечение на симптомите на

рефлукс и че има достатъчно дълъг опит по отношение на безопасността на това лекарство като

лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Въз основа на опита от прилагането на

пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantoloc Control без лекарско

предписание. Поради това CHMP реши, че ползите от Pantoloc Control са по-големи от рисковете,

и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Pantoloc Control:

На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantoloc Control,

валидно в Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Pantoloc Control прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PANTOLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

Пантопразол (Pantoprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия лекар или фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Ако след 2 седмици не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Вие не трябва да приемате PANTOLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате

с лекар.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PANTOLOC Control и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате PANTOLOC Control

Как да използвате PANTOLOC Control

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PANTOLOC Control

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PANTOLOC Control и за какво се използва

PANTOLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира «помпата»,

която продуцира солна киселина в стомаха. По този начин продуктът намалява киселинността

във Вашия стомах.

PANTOLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния

рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.

Стомашният рефлукс е връщане на киселинно стомашно съдържимо в хранопровода, което

може да предизвика възпаление или болка. Това може да доведе до симтпоми, като чувство на

пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в

устата (кисело оригване).

Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в

стомаха след само един ден лечение с PANTOLOC Control, но това лекарство не е

предназначено да води до незабавно облекчение. Може би ще бъде необходимо да приемате

таблетките 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.

Ако след 2 седмици не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате PANTOLOC Control

Не приемайте PANTOLOC Control:

ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това

лекарство,изброени в точка 6.

ако приемате HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-

инфекция). Виж Други лекарства и PANTOLOC Control.

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар преди да използвате PANTOLOC Control:

ако сте бил лекуван постоянно за киселини в стомаха или стомашно разстройство 4

седмици или повече.

ако сте на възраст над 55 години и приемате ежедневно без лекарско предписание

лекарство срещу лошо храносмилане.

ако сте на възраст над 55 години и имате новопоявили се, или наскоро променени

симптоми на стомашен рефлукс.

ако сте преживял операция на стомаха или сте имал стомашна язва.

ако имате чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата или очите).

ако редовно посещавате Вашия лекар за сериозни оплаквания или заболявания.

ако трябва да провеждате ендоскопско изследване или изследване на дъха, наречено С-

уреен тест.

Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)

ако приемате HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-

инфекция) по същото време, когато приемате пантопразол, попитайте Вашия лекар за

конкретни съвети.

Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

симптомите на рефлукс (киселини в стомаха или кисели оригвания) продължат повече от 2

седмици, консултирайте се с Вашия лекар, който ще вземе решение относно необходимостта от

продължителен прием на този лекарствен продукт.

Ако приемате Pantoloc Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до

допълнителни рискове като:

намалена абсорбция на витамин B12 и дефицит на витамин В12, ако вече имате нисък

запас на витамин В12 в организма

фрактура

на

бедрото,

китката

или

гръбначния

стълб,

особено

ако

вече

страдате

от

остеопороза

или

ако

приемате

кортикостероиди

(които

могат

да

повишат

риска

от

остеопороза)

падане на нивата на магнезий в кръвта (потенциални симптоми: умора, неволеви мускулни

контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота). Ниските

нива на магнезий могат да доведат и до намаляване на нивата на калий или калций в

кръвта.

Трябва

да

говорите

Вашия

лекар,

ако

сте

използвали

този

продукт

продължение на повече от 4 седмици. Вашият лекар може да реши да се провеждат

редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако преди или след приемането на това лекарство,

забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на друго, по-сериозно

заболяване:

Нежелана загуба на телесно тегло (не свързана с диета или физически натоварвания).

Повръщане, особенно ако се повтаря.

Повръщане на кръв; може да изглежда като утайка на кафе в повърнатите материи.

Ако забележите кръв във Вашите изпражнения, които може да изглеждат черни или

смолисти на вид.

Затруднение или болка при преглащане.

Изглеждате блед или се чувствате отпаднал (aнемия).

Болки в гърдите.

Болки в стомаха.

Тежка и/или продължителна диария, защото това лекарство се свързва с леко повишена

честота на инфекциозна диария.

Може би Вашият лекар ще реши, че имате нужда от допълнителни изследвания.

Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това

лекарство.

Вие може да почувствате облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в

стомаха след само един ден лечение с PANTOLOC Control, но това лекарство не е

предназначено да води до незабавно облекчение.

Вие не трябва да го приемате PANTOLOC Control като профилактично лечение.

Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо хреносмилане, не

забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.

Деца и юноши

PANTOLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

липса на информация за безопасността при тази възрастова група.

Други лекарства и PANTOLOC Control

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. PANTOLOC Control може да попречи на други

лекарства да действат правилно. Особенно лекарства, съдържащи някое от следните вещества:

HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (използва се за лечение на HIV-

инфекция). Вие не трябва да приемате PANTOLOC Control ако се лекувате с HIV

протеазни инхибитори.. Виж “Не приемайте PANTOLOC Control”.

кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции).

варфарин и фенпрокормон (използва се за разреждане на кръвта и предотвратяване

образуването на съсиреци). Може би ще имате нужда от допълнителни изследвания.

метотрексат (използва се за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) – ако

приемате метотрексат Вашият лекар може временно да спре лечението Ви със PANTOLOC

Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.

Не приемайте PANTOLOC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна

киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол

или рабепразол) или H

блокери (ранитидин, фамотидин).

Все пак, може да приемате PANTOLOC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат,

алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни

комбинации), ако е необходимо.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите не трябва да приемате това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате

или да роботите с машини.

3.

Как да използвате PANTOLOC Control

Винаги приемайте PANTOLOC Control точно както е описано в тази листовка. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е1 таблетка дневно. Не превишавайте препоръчаната доза от 20 mg

пантопразол дневно.

Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 2-3 последователни дни. Спрете приемането

на PANTOLOC Control когато симптомите Ви отшумят напълно. Вие може да почувствате

облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден

лечение с PANTOLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно

облекчение.

Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на две

последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар.

Не приемайте PANTOLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.

Приемайте таблетката преди хранене, по едно и също време всеки ден. Трябва да поглъщате

таблетката цяла, с малко вода. Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза PANTOLOC Control

Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.Ако е

възможно носете лекарството и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да използвате PANTOLOC Control

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете Вашата следваща

нормална доза, на следващия ден, в обичайното време.

Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги

получава.

Кажете на Вашия лекар незабавно или се свържете със спешното отделение на най-близката

болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции. Спрете приема на

лекарството незабавно и вземете листовката и/или таблетките с Вас.

-

Сериозни алергични реакции (редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на 1

000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции,

анафилактичен шок и ангиоедем. Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните,

езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария

(обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно

изпотяване.

-

Сериозни кожни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от

наличните данни): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около

очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при

излагане на слънчева светлина.

-

Други сериозни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от

наличните данни): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния

дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с

треска.

Другите нежелани реакции включват:

-

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Доброкачествени полипи в стомаха.

-

Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 потребител на 100):

Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на

голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или

уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение;

нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания;

фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.

-

Редки нежелани реакции:

Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане;

болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна

температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите

в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна

треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте

при кръвни изследвания).

-

Много редки нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 потребител на

10 000):

Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене

и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки,

което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на

броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни

изследвания).

-

Неизвестна честота:

Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми);

повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PANTOLOC Control

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарствослед изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.

Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PANTOLOC Control

Активното вещество е пантопразол. Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като

натриев сескихидрат).

Другите съставки са:

Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90,

калциев стеарат.

-

Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид

(E172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев

лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.

-

Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид

(E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.

Как изглежда PANTOLOC Control и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани

таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна.

PANTOLOC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.

Опаковката съдържа 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz

Германия

Производители:

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Германия

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Германия

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Barthstrasse 4,

80339 München,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Magyarország

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

Tel.: 06-1-22-55-800

Fax : 06-1-22-55-802

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 44 86 86 86

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf : +47 22 70 20 00

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 101 309

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC S.A.S.

Tél: + 33 1 39 17 80 00

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: + 351 800 784 695

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

United Kingdom

Tel: +353 1 495 5000

Medical Information Direct Line: 1800 441 442

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Danmörk

Sími: + 45 44 86 86 86

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 222 001 111

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A

Tel: + 39 02 38061

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland

Puh/Tel: + 35 8 10 303 030

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tel: +46 20-10 05 79

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

Medical Information Direct Line: 0800 783 8881

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Следните препоръки за начин на живот и промени в храненето, може също да помогнат за

облекчаване на киселините в стомаха и свързаните с това симптоми.

Избягвайте обилното хранене.

Яжте бавно.

Спрете пушенето.

Намалете консумацията на алкохол и кафе.

Намалете телесното тегло (ако имате надноремно тегло).

Избягвайте тесни дрехи и колани.

Избягвайте да се храните по-малко от 3 часа преди лягане.

Повдигнете горната част на леглото си (ако страдате от нощни симптоми).

Намалете приема на храни, които могат да предизвикат стомашни киселини. Те включват:

шоколад, мента, ментови бонбони, тлъсти и пържени храни, кисели храни, пикантни храни,

цитрусови плодове и плодови сокове, домати.

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Health Canada seized “21st Century DHEA” because it is labelled to contain dehydroepiandrosterone (DHEA), a controlled substance that may pose serious health risks. “21st Century DHEA “ is an unauthorized health product promoted to provide “support for the immune system, mental well-being & energy levels.”

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

In response to an increase in the number of cases of poisonings due to wild mushroom consumption reported to the French Poison Control and Monitoring Centres (CAP-TVs), ANSES and the Directorate General for Health (DGS) are issuing a warning to wild mushroom gatherers and reminding them of the good practices to be observed.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

The side handle supplied with the drill may slip when the drill is in use and lead to loss of control, posing a risk of injury.

Health Canada

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

The control board can fail and overheat, posing fire and burn hazards.

Health Canada

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

21-8-2018

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Water can enter the controller and cause it to accelerate unexpectedly posing a crash and injury hazard to the rider.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration