Panretin
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-04-2019
Данни за продукта
(SPC)
10-04-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-07-2018
Активна съставка:
alitretinoina
Предлага се от:
Eisai GmbH
АТС код:
L01XX22
INN (Международно Name):
alitretinoin
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Sarcoma, Kaposi
Терапевтични показания:
Panretin gel è indicato per il trattamento topico delle lesioni cutanee in pazienti con acquisita-deficit immunitario-syndrome (AIDS)-relative al sarcoma di Kaposi (KS) quando:lesioni ulcerate o lymphoedematous, e;trattamento viscerale KS non è richiesto, e;lesioni non risponde sistemica terapia antiretrovirale, e;la radioterapia o la chemioterapia non sono appropriati.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2000-10-11
Листовка
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PANRETIN 0,1% GEL
Alitretinoina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Panretin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Panretin
3.
Come usare Panretin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Panretin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PANRETIN E A COSA SERVE
Panretin fa parte di una categoria di medicinali associati alla
vitamina A e noti come retinoidi.
Panretin viene utilizzato in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi
(SK) associato ad AIDS ed è usato
per il trattamento delle lesioni cutanee del SK:
-
che sono presenti solamente sulla cute;
-
che non hanno risposto positivamente al trattamento per l’HIV;
-
laddove la cute o la lesione sia integra;
-
laddove la cute circostante non presenti tumefazione;
-
oppure se il suo medico ritiene che altre terapie non siano indicate
nel suo caso.
Panretin non cura il Sarcoma di Kaposi all’interno dell’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PANRETIN
NON USI PANRETIN
-
se è allergico all’alitretinoina o a medicinali simili contenenti
retinoidi
-
se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6)
-
se è in gravidanza
-
se sta pianificando una gravidanza
-
se sta allattando al seno
-
su lesioni da SK in prossimità di altri disturbi a carico della cute
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PANR
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Panretin 0,1 % gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina (0,1%).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel trasparente di colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Panretin gel è indicato per il trattamento locale delle lesioni
cutanee in pazienti affetti da Sarcoma di
Kaposi (SK) associato ad AIDS nei casi in cui:
-
le lesioni non siano ulcerate o presentino edema
-
non sia necessario il trattamento del SK viscerale
-
le lesioni non rispondano a terapia antiretrovirale sistemica
-
la radioterapia o la chemioterapia non siano indicate
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La terapia con Panretin deve essere stabilita e seguita soltanto da
medici specialisti esperti nel
trattamento di pazienti affetti da SK.
_Soggetti maschi_
I pazienti devono applicare Panretin alle lesioni cutanee da SK usando
una quantità di gel sufficiente a
ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante di prodotto.
_Frequenza delle applicazioni_
Inizialmente i pazienti devono applicare Panretin due volte al giorno
sulle lesioni cutanee da SK. La
frequenza delle applicazioni può essere aumentata gradualmente fino a
tre-quattro volte al giorno a
seconda della tolleranza delle singole lesioni, lasciando trascorrere
almeno due settimane fra un
aumento del dosaggio e quello successivo. La frequenza delle
applicazioni deve essere adattata a
ciascuna singola lesione. Se si osservano segni di tossicità
nell’area trattata, la frequenza delle
applicazioni deve essere diminuita come indicato di seguito.
Non esistono al momento dati sull’efficacia di Panretin applicato
meno di due volte al giorno.
L’irritazione cutanea locale può essere classificata sulla base
della scala a cinque punti illustrata nella
Tabella 1. Le istruzioni per l’aggiustamento del trattamento reso
necessario dai segni di tossicità
cuta
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