Panretin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Panretin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Panretin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Саркома, Капоши
  • Терапевтични показания:
  • Panretin гел е предназначен за локално лечение на кожни лезии при пациенти с придобити-дефицит в имунната синдром (СПИН)-ревюта сарком на Капоши (SC), когато: поражението не изъязвленной или lymphoedematous, и; лечение висцеральные и ПОЛИЦАЙ не се изисква., поражения не отговаря на системните антиретровирусна терапия и лъчева терапия или химиотерапия не са подходящи.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000279
  • Дата Оторизация:
  • 11-10-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000279
  • Последна актуализация:
  • 23-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229702/2018

EMEA/H/C/000279

Panretin (alitretinoin)

Общ преглед на Panretin и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Panretin и за какво се използва?

Panretin е лекарство, което се използва за лечение на кожни лезии, при пациенти със свързан със

СПИН сарком на Капоши (вид рак на кожата). Panretin се използва, когато:

кожата не е разкъсана, а лезиите не са подути,

лезиите не се повлияват от лечението за инфекция с ХИВ,

други лечения (лъчетерапия или химиотерапия) не са подходящи, и

не е необходимо лечение на висцерален (вътрешен) сарком на Капоши.

Как се използва Panretin?

Panretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда от

лекар с опит в лечението на сарком на Капоши. Panretin се предлага под формата на гел, който се

прилага два пъти дневно върху кожните лезии, като се използва достатъчно гел, за да се покрие

всяка лезия с обилен слой, след което гелът се оставя да изсъхне три до пет минути и мястото се

превързва. Здравата кожа около лезията трябва да се избягва. В зависимост от повлияването на

всяка лезия към лечението, честотата на прилагане може да се увеличи до три или четири пъти

на ден. Panretin трябва да се използва за период до 12 седмици. Може да се използва и след този

период, но само при лезии, които са реагирали на лечението.

За повече информация относно употребата на Panretin вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Panretin?

Активното вещество в Panretin, алитретиноин, е противораково средство, което принадлежи към

групата на „ретиноидите“, вещества, извлечени от витамин А. Точният начин, по който

алитретиноин действа при сарком на Kaposi, не е известен.

Panretin (alitretinoin)

EMA/229702/2018

Страница 2/2

Какви ползи от Panretin са установени в проучванията?

Panretin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две 12-седмични проучвания при общо

402 пациенти със сарком на Капоши. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

които се повлияват от лечението. Смята се, че пациентът се е повлиял от лечението, ако площта

или височината на лезиите са намалели в известна степен в зависимост от типа лезии.

Panretin е по-ефективен от плацебо за лечение на сарком на Капоши. Около 35% и 37% от

пациентите, приемащи Panretin, се повлияват от лечението, в сравнение с 18% и 7% от

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Panretin?

Най-честите нежелани реакции при Panretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са обрив, пруритус (сърбеж), нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, секрет,

сълзене) и болка (горене, болезненост). За пълния списък на всички нежелани реакции,

съобщени при Panretin, вижте листовката.

Panretin не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ретиноиди като цяло, алитретиноин или някоя от останалите съставки.

Panretin не трябва да се прилага също при бременни жени или при жени, които планират

бременност, или кърмещи жени. Не трябва да се използва за лечение на лезии в близост до

области, засегнати от други нарушения на кожата.

Защо Panretin е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Panretin са по-големи от

рисковете и препоръча на Panretin да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Panretin?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Panretin, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Panretin непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Panretin, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Panretin

Panretin получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 октомври 2000 г. Притежателят

на разрешението за употреба е Eisai Ltd.

Допълнителна информация за Panretin можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Panretin 0,1% гел

Alitretinoin (Алитретиноин)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Panretin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin

Как да използвате Panretin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Panretin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Panretin и за какво се използва

Panretin принадлежи към група лекарства, сродни на витамин А, известни като ретиноиди.

Panretin се използува при пациенти със сарком на Капоши (СК), свързан със СПИН, и е

предназначен за лечение на лезиите на СК:

които не са се повлияли от Вашето лечение за ХИВ

там където кожата или лезиите не са с нарушена цялост

там където заобикалящата кожа не е оточна

ако Вашият лекар счита, че друг вид лечение не е подходящо за Вас

Panretin не лекува СК във вътрешните органи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin

Не използвайте Panretin:

ако сте алергични към алитретиноин или подобни лекарства, съдържащи ретиноиди

ако сте алергични към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6)

ако сте бременна

ако планирате бременност

ако кърмите

ако лезиите на СК са в близост до друго кожно заболяване

Обърнете специално внимание при употребата на Panretin

Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Не прилагайте гела върху или в близост до чувствителни части на Вашето тяло като

очите, ноздрите, устата, устните, влагалището, върха на пениса, ректума или ануса.

Не прилагайте гела върху здравата кожа около СК лезията. Panretin може да

причини нежелано дразнене или зачервяване на здравата кожа.

Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET

(N,N-диетил-m-толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато

използвате Panretin.

Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова

светлина (УВ) (като лампи за солариуми).

Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за

да се предотврати прекомерна сухота или сърбеж. Все пак минералното масло не

трябва да се прилага поне два часа преди или след прилагането на Panretin.

Жени в детеродна възраст трябва да използуват ефективна контрацепция по време

на прилагането на Panretin и в рамките на един месец след спиране на лечението.

Други лекарства и Panretin

Избягвайте употребата на други продукти върху третираните СК лезии, като репеленти

против насекоми, които прилагате върху кожата.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Panretin с храни и напитки

Препоръчва се да не приемате с храната повече витамин А от количеството, предписано

от Вашия лекар.

Бременност

НЕ използвайте Panretin, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Вашият

лекар може да Ви даде повече информация.

Кърмене

Не кърмете Вашето бебе, докато използувате Panretin. Трябва да се внимава Вашето бебе

да не влезе в контакт с участъци на кожата Ви, които са били непосредствено преди това

третирани с Panretin.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Panretin да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с

машини.

1.

Как да използвате Panretin

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете

предпазното метално фолио.

Как да се прилага Panretin: само за прилагане върху кожата

Прилагайте Panretin два пъти дневно в началото, един път сутрин и един път вечер. След

това Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването

на Вашия СК и някои нежелани реакции.

Прилагайте Panretin върху СК лезиите с чист пръст. Поставете обилно покритие от гела

върху цялата повърхност на всяка лезия, която искате да третирате. Не е необходимо да

втривате гела в лезията. Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около

лезията. Внимателното прилагане на гела върху участъка на СК лезията ще помогне да се

намали възможното дразнене или зачервяване. При правилно прилагане ще се вижда

малко гел върху повърхността на лезията, когато сте свършили.

Веднага, след прилагане, избършете с кърпичка за еднократна употреба пръста

(пръстите), с който сте приложили гела и здравата кожа, влязла в съприкосновение

с гела. Измийте ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, влязла в

съприкосновение с гела.

Оставете гела да изсъхне за три до пет минути, преди да покриете третирания

участък със свободна дреха. Не покривайте третираните лезии с каквато и да е

превръзка или друг материал.

Препоръчва се мек сапун, когато се къпете или вземате душ.

Ако мислите, че ефектът на Panretin е твърде силен или слаб, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след

приложение.

Избягвайте да чешете третираните участъци.

Panretin съдържа алкохол. Да се пази от открит пламък.

Вашият лекар трябва да Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение.

Не се обезкуражавайте, ако не получите подобрение веднага.

Може да са необходими до 12 седмици, за да се получи подобрение.

Не спирайте лечението при първите признаци на подобрение.

Може да е необходимо да намалите броя на ежедневните апликации или да спрете

да използувате Panretin за кратко, ако развиете нежелани кожни реакции. Важно е

да се консултирате с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Panretin

Няма данни за предозиране за Panretin.

Ако сте пропуснали да приложите Panretin

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете следващата

доза в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, Panretin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции е най-вероятно да се появят на мястото на

прилагане на Panretin и обикновено започват като зачервяване. При продължително

прилагане на Panretin зачервяването и дразненето на кожата могат да се увеличат и може

да се развие подуване на мястото на прилагане. Ако нежеланите реакции прекалено много

Ви притесняват, с интензивно зачервяване и дразнене, обрив, подуване или болка, трябва

да поискате от Вашия лекар съвет за коригиране на Вашата доза. Повечето пациенти

могат да продължат да използуват Panretin, като се промени броят на апликациите на ден.

Понякога е необходимо да се преустанови лечението, Вашият лекар ще Ви информира за

това.

Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен

Panretin:

Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 лекувани пациенти):

Обрив, лющене, дразнене, зачервяване

Напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене

Болка, парене, болезненост

Сърбеж

Чести (могат да се получат при по-малко от един на 10, но при повече

от 1 на 100 лекувани пациенти):

Люспене, белене, суха кожа

Подуване, възпаление

Смъдене, щипене

Кървене

Промяна в цвета на кожата

Кожна язва

Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече

от 1 на 1000 лекувани пациенти):

Инфекция

Алергична реакция

Подути лимфни възли

Бледа кожа

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Panretin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на края на тубата.

Да не се съхранява над 25 °С.

Да се съхранява в оригиналната опоковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте опаковката плътно затворена. Винаги използвайте капачката, за да

затворите плътно тубата всеки път след употреба.

След отваряне, използвайте в срок от 90 дни.

Отворът на тубата на Panretin гел е покрит с метално предпазно фолио. Ако това фолио е

пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ

продукта и го върнете във Вашата аптека.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Panretin

Активното вещество е алитретиноин. 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин.

Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и

бутилхидрокситолуол.

Как изглежда Panretin и какво съдържа опаковката

Panretin е прозрачен, жълт гел. Доставя се в 60 g алуминиева туба за многократна

употреба с епоксидно лаково покритие.

Всяка кутия съдържа една туба с гел.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

имейл: medinfo_de@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Il-Ġermanja)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Γερμανία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety