Panretin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Panretin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Panretin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Саркома, Капоши
  • Терапевтични показания:
  • Panretin гел е показан за локално лечение на кожни лезии при пациенти със сарком на Kaposi (KS), свързан със Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), когато:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000279
  • Дата Оторизация:
  • 11-10-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000279
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554836/2010

EMEA/H/C/000279

Резюме на EPAR за обществено ползване

Panretin

alitretinoin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Panretin. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Panretin.

Какво представлява Panretin?

Panretin e гел, който съдържа активното вещество алитретиноин (alitretinoin).

За какво се използва Panretin?

Panretin гел се използва за лечение на кожни лезии при пациенти със свързан със СПИН сарком

на Капоши (вид рак на кожата). Panretin се използва, когато:

кожата не е разкъсана, а лезиите не са подутини,

лезиите не се повлияват от лечението за ХИВ,

други лечения (лъчетерапия или химиотерапия) не

са подходящи, или

не се изисква лечение за висцерален (вътрешен) сарком на Капоши.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Panretin?

Лечението с Panretin трябва да се започва и провежда от лекар с опит в лечението на сарком на

Капоши. Panretin се прилага два пъти дневно върху кожните лезии, като се използва достатъчно

гел, за да се покрие всяка лезия с обилен слой, след което гелът се оставя да изсъхне три до пет

минути и мястото се превързва. Здравата кожата около лезията трябва да се избягва. В

зависимост от толеранса на всяка една от лезиите към лечението честотата на прилагане може да

TPanretin

EMA/554836/2010

Страница 2/2

се увеличи до три или четири пъти на ден. Panretin трябва да се използва за период до 12

седмици. Възможно е да се използва и след това, но само при лезии, които са реагирали на

препарата.

Как действа Panretin?

Активното вещество в Panretin, алитретиноин, е противораков агент, който принадлежи на

групата на „ретиноидите“ – вещества, извлечени от витамин А. Не е известен точният начин, по

който алитретиноин действа при сарком на Капоши.

Как е проучен Panretin?

Panretin е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в две 12-седмични проучвания при общо 402

пациенти със сарком на Капоши. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които

се повлияват от лечението. Смята се, че пациентът се е повлиял от лечението, ако лезиите са

показали намаление на площта или височината в известна степен в зависимост от типа лезии.

Какви ползи от Panretin са установени в проучванията?

Panretin е по-ефективен от плацебо за лечение на сарком на Капоши Около 35% и 37% от

пациентите, прилагащи Panretin, се повлияват от лечението в сравнение с 18% и 7% от

пациентите, прилагащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Panretin?

Най-честите нежелани реакции при Panretin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

обриви, пруритус (сърбеж), нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене)

и болка (горене, болезненост). За пълния списък на всички наблюдавани при Panretin нежелани

реакции – вижте листовката.

Panretin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции)

към ретиноиди, алитретиноин или някоя от другите съставки. Panretin не трябва да се

прилага също при бременни или кърмещи жени, както и за лечение на лезии в близост до кожни

нарушения.

Какви са основанията за одобряване на Panretin?

CHMP решава, че ползите от Panretin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Panretin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Panretin

на 11 октомври 2000 г. Притежател на разрешението за употреба е Eisai Ltd. Разрешението за

употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Panretin може да се намери

тук

. За повече информация относно

лечението с Panretin – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Panretin 0,1% гел

Alitretinoin (Алитретиноин)

Прочетете внимателно листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Panretin и за какво се използва

Преди да използвате Panretin

Как да използвате Panretin

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Panretin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PANRETIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Panretin принадлежи към група лекарства, сродни на витамин А , известни като ретиноиди.

Panretin се използува при пациенти със сарком на Капоши (СК), свързан със СПИН, и е

предназначен за лечение на лезиите на СК:

- които не са се повлияли от Вашето лечение за ХИВ,

- там където кожата или лезиите не са с нарушена цялост,

- там където заобикалящата кожа не е оточна,

- или ако Вашият лекар счита, че друг вид лечение не е подходящо за Вас.

Panretin не лекува СК във вътрешните органи.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PANRETIN

Не използвайте Panretin

ако сте алергични към алитретиноин или подобни лекарства, съдържащи ретиноиди

ако сте алергични към някоя от другите съставки на Panretin

ако сте бременна

ако кърмите

ако лезиите на СК са в близост до друго кожно заболяване

Обърнете специално внимание при употребата на Panretin

- Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Не прилагайте гела върху или в близост до чувствителни части на Вашето тяло като

очите, ноздрите, устата, устните, влагалището, върха на пениса, ректума или ануса.

Не прилагайте гела върху здравата кожа около СК лезията. Panretin може да причини

нежелано дразнене или зачервяване на здравата кожа.

Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET (N,N-диетил-m-

толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато използвате Panretin.

Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова

светлина (УВ) (като лампи за солариуми).

Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за да се

предотврати прекомерна сухота или сърбеж. Все пак минералното масло не трябва да се

прилага поне два часа преди или след прилагането на Panretin.

Жени в детеродна възраст трябва да използуват ефективна контрацепция по време на

прилагането на Panretin и в рамките на един месец след спиране на лечението.

Употреба на други лекарства

Избягвайте употребата на други продукти върху третираните СК лезии, като репеленти против

насекоми, които прилагате върху кожата.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Употреба на Panretin с храни и напитки

Препоръчва се да не приемате с храната повече витамин А от количеството, предписано от

Вашия лекар.

Бременност

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Panretin, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Вашият

лекар може да Ви даде повече информация. Трябва да прилагате ефективен контрацептивен

метод, докато използвате Panretin и в рамките на един месец след приключване на лечението.

Кърмене

Не кърмете Вашето бебе, докато използувате Panretin. Трябва да се внимава Вашето бебе да не

влезе в контакт с участъци на кожата Ви, които са били непосредствено преди това третирани с

Panretin.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Panretin да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с

машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PANRETIN

Винаги използвайте Panretin гел, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете

предпазното метално фолио.

Как да се прилага Panretin: само за прилагане върху кожата

Прилагайте Panretin два пъти дневно в началото, един път сутрин и един път вечер. След това

Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването на Вашия

СК и някои нежелани реакции.

Прилагайте Panretin върху СК лезиите с чист пръст. Поставете обилно покритие от гела върху

цялата повърхност на всяка лезия, която искате да третирате. Не е необходимо да втривате гела

в лезията. Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около лезията. Внимателното

прилагане на гела върху участъка на СК лезията ще помогне да се намали възможното дразнене

или зачервяване. При правилно прилагане ще се вижда малко гел върху повърхността на

лезията, когато сте свършили.

Веднага, след прилагане, избършете с кърпичка за еднократна употреба пръста (пръстите), с

който сте приложили гела и здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела. Измийте

ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.

Оставете гела да изсъхне за три до пет минути, преди да покриете третирания участък със

свободна дреха. Не покривайте третираните лезии с каквато и да е превръзка или друг

материал.

Препоръчва се мек сапун, когато се къпете или вземате душ.

Ако мислите, че ефектът на Panretin е твърде силен или слаб, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след приложение.

Избягвайте да чешете третираните участъци.

Panretin съдържа алкохол. Да се пази от открит пламък.

Вашият лекар трябва да Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение.

Не се обезкуражавайте, ако не получите подобрение веднага.

Може да са необходими до 12 седмици, за да се получи подобрение.

Не спирайте лечението при първите признаци на подобрение.

Може да е необходимо да намалите броя на ежедневните апликации или да спрете да

използувате Panretin за кратко, ако развиете нежелани кожни реакции. Важно е да се

консултирате с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Panretin

Няма данни за предозиране за Panretin.

Ако сте пропуснали да приложите Panretin

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете следващата доза

в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарства, Panretin може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Нежеланите реакции е най-вероятно да се появят на мястото на прилагане на Panretin

и обикновено започват като зачервяване. При продължително прилагане на Panretin

зачервяването и дразненето на кожата могат да се увеличат и може да се развие подуване на

мястото на прилагане. Ако нежеланите реакции прекалено много Ви притесняват, с интензивно

зачервяване и дразнене, обрив, подуване или болка, трябва да поискате от Вашия лекар съвет за

коригиране на Вашата доза. Повечето пациенти могат да продължат да използуват Panretin, като

се промени броят на апликациите на ден. Понякога е необходимо да се преустанови лечението,

Вашият лекар ще Ви информира за това.

Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:

Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 лекувани пациенти):

Обрив, лющене, дразнене, зачервяване

Напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене

Болка, горене, болезненост

Сърбеж

Чести (могат да се получат при по-малко от един на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани

пациенти):

Люспене, белене, суха кожа

Подуване, възпаление

Смъдене, щипене

Кървене

Промяна в цвета на кожата

Кожна язва

Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани

пациенти):

Инфекция

Алергична реакция

Подути лимфни възли

Бледа кожа

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА PANRETIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използувайте след изтичането на срока на годност, отбелязан на края на тубата.

Да не се съхранява над 25°С.

Съхранявайте тубата в оригиналната опоковка, за да се предпази от светлина.

Дръжте опаковката плътно затворена. Винаги използвайте капачката, за да затворите плътно

тубата всеки път след употреба.

След отваряне, използвайте в срок от 90 дни.

Отворът на тубата на Panretin гел е покрит с метално предпазно фолио. Ако това фолио е

пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ

продукта и го върнете във Вашата аптека.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Panretin

Активното вещество е алитретиноин. 1 mg от гела съдържа 1 g алитретиноин.

Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и

бутилхидрокситолуол.

Как изглежда Panretin и какво съдържа опаковката

Panretin е прозрачен, жълт гел. Доставя се в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с

епоксидно лаково покритие.

Всяка кутия съдържа една туба с гел.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Великобритания

Производител

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety