Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hættu inflúensuveiru óvirkt, sem inniheldur mótefnavaka sem jafngildir A / California / 07/2009 (H1N1) -afleiddum álagi sem notað er NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bólusetningar gegn inflúensu
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1) v 2009 veirunnar. Pandemrix á aðeins að nota ef ráðlagðir árstíðabundnar þríhyrningsbólusetningar eru ekki tiltækar og ef ónæmisaðgerðir gegn (H1N1) v eru talin nauðsynlegar (sjá kafla 4. 4 og 4. Pandemrix ætti að vera notuð í samræmi við Opinbera Leiðsögn.
Revision: 23
Aftakað
2008-05-20
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PANDEMRIX DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Pandemrix 3. Hvernig Pandemrix er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pandemrix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PANDEMRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PANDEMRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pandemrix er bóluefni til að fyrirbyggja inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru. Læknirinn mun væntanlega mæla með öðru bóluefni (árlegu þrígildu/fjórgildu inflúensubóluefni) í staðinn fyrir Pandemrix. Ef þrígildu/fjórgildu bóluefnin eru ekki fáanleg getur Pandemrix samt verið valkostur ef þú þarft vörn gegn A(H1N1)v-inflúensu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). HVERNIG VERKAR PANDEMRIX Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu. 2. ÁÐUR EN ÞÚ Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Pandemrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt) 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml): Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka * sem jafngildir: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A 3,75 míkróg ** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín (HA) AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg). Eftir blöndun mynda dreifan og fleytið fjölskammtabóluefni í hettuglasi. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi. Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi. Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru. Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem mælt er með, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.4 og 4.8). Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga um öryggi og ónæmingargetu sem liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum. 3 Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða. _Fullorðnir 18 ára Прочетете целия документ