Pandemrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pandemrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pandemrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Грипни ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип, причинена от вируса A (H1N1) v 2009. Pandemrix трябва да се използва само ако препоръчителната годишни сезонни тривалентна / четиривалентен противогрипни ваксини не са налични и ако имунизацията против (H1N1) v се счита за необходимо (виж раздели 4. 4 и 4. 8).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000832
  • Дата Оторизация:
  • 20-05-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000832
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388177/2016

EMEA/H/C/000832

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pandemrix

Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с

адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pandemrix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Pandemrix.

Какво представлява Pandemrix?

Pandemrix е ваксина, която се прилага с инжекция. Тя съдържа части от инфлуенца (грипни)

вируси, които са инактивирани. Pandemrix съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009

(H1N1)v подобен вирусен щам (X-179A).

За какво се използва Pandemrix?

Pandemrix е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Pandemrix се

препоръчва само ако препоръчваната годишна тривалентна/четиривалентна ваксина против

сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима. Pandemrix

се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Pandemrix?

Pandemrix се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото. Може да

се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици. От 10-годишна възраст дозата е

0,5 ml; по-малки деца на възраст от шест месеца до девет години получават 0,25 ml на доза.

Pandemrix

EMA/388177/2016

Страница 2/3

Как действа Pandemrix?

Pandemrix е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Pandemrix съдържа малки количества

хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса A(H1N1)v 2009. Преди това вирусът е

инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система

може да произведе антитела по-бързо. Това помага за защитата срещу заболяването, причинено

от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват разтворителят и суспензията, съдържаща

частици от вируса. Така получената „емулсия“ се инжектира. Разтворителят съдържа „адювант“

(съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен Pandemrix?

Първоначално Pandemrix е разработена като пандемична ваксина и е използвана при

пандемичния грип А (H1N1), обявен през юни 2009 г. Проведени са шест основни проучвания,

които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвика имунен отговор

при следните групи пациенти (посоченият брой на пациентите отговаря на получилите Pandemrix

в проучванията):

здрави възрастни между 18 и 60 години (180 пациенти в две проучвания);

здрави възрастни в напреднала възраст над 60 години (120 пациенти в едно проучване);

здрави деца (210 на възраст между три и 17 години и 50 на възраст между шест и 35 месеца в

три проучвания).

Освен това проучванията при деца позволяват да се сравни ефективността на Pandemrix при доза

от 0,5 ml с ефективността на доза от 0,25 ml.

Какви ползи от Pandemrix са установени в проучванията?

Всички проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна

степен съгласно критериите, определени от CHMP.

CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен

при възрастни (включително в напреднала възраст), юноши и деца на възраст от 10 години. При

деца между шест месеца и девет години дозите от 0,25 ml са също толкова ефективни, колкото

дозите от 0,5 ml.

Какви са рисковете, свързани с Pandemrix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemrix при възрастни (наблюдавани при

повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки

в мускулите), подуване и болка на мястото на инжектиране, студени тръпки, повишено потене и

отпадналост (умора). Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни. За пълния списък на

всички наблюдавани при Pandemrix нежелани реакции – вижте листовката.

Pandemrix

EMA/388177/2016

Страница 3/3

Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи

се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин

(протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев

деоксихолат. При пациенти, които развиват много висока температура или остра (краткосрочна)

инфекция, ваксинирането следва да се отложи.

Защо Pandemrix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Pandemrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Първоначално Pandemrix е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава,

че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Pandemrix. Тъй

като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г.

„извънредните обстоятелства“ са отменени.

След редки случаи на нарколепсия (рядко заболяване, което предизвиква внезапно и неочаквано

заспиване) при хора, на които е приложена ваксината, Pandemrix се препоръчва само ако

препоръчваната ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v

все още е необходима.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pandemrix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemrix се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemrix, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Pandemrix:

На 20 май 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pandemrix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

За повече

информация относно лечението с Pandemrix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pandemrix и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix

Как се прилага Pandemrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pandemrix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pandemrix и за какво се използва

Какво представлява Pandemrix и за какво се използва

Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.

По принцип Вашият лекар ще Ви препоръча друга ваксина (годишна

тривалентна/четиривалентна грипна ваксина) вместо Pandemrix, но ако

тривалентните/четиривалентните ваксини не са налични, Pandemrix все пак може да бъде

избран, ако имате нужда от защита срещу грип A(H1N1)v (вижте „Обърнете специално

внимание при употребата на Pandemrix”).

Как действа Pandemrix

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix

Pandemrix не трябва да се прилага:

aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на тази ваксина (изброени вточка 6) или към някои вещества, които може да се

съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат. Признаците на

алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или

езика.

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека

инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.

Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар

или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Pandemrix.

ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени

в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид,

гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от

тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил извършването

на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.

ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.

При всеки от тези случаи, КАЖЕТЕ НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА,

тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана

прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено

нарколепсия). Нарколепсията може да бъде със или без внезапна мускулна слабост, която може

да причини припадъци (състояние, наречено катаплексия).

Деца и юноши

Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са

по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C. Следователно, след

всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за

понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които

понижават високата температура).

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна

инжекция.

Други лекарства и Pandemrix

Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга

ваксина.

Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които

не съдържат адювант.

Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може

да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.

Няма данни за приложение на Pandemrix с други ваксини. Въпреки това, ако се налага, другата

ваксина трябва да се инжектира в друг крайник. При тези случаи трябва да имате предвид, че

нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, споменати в точка 4 “ Възможни нежелани реакции”, могат да повлияят

способността Ви да шофирате или работите с машини.

Pandemrix съдържа тиомерсал

Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

Pandemrix съдържа натрий и калий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol

калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се прилага Pandemrix

Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с

офицалните препоръки.

Възрастни, включително лица в старческа възраст

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.

Клинични данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

втората доза.

Употреба при деца и юноши

Деца на възраст от 10 години нагоре

Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.

Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

втората доза.

Деца на възраст от 6 месеца до 9 години

Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.

Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между

първата и втората доза.

Деца на възраст под 6 месеца

Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции:

След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.

Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в

такива случаи.

Други нежелани реакции:

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Pandemrix

при възрастни, включително при лица в старческа възраст.

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие

Уморяемост

Болка и подуване на мястото на инжектиране

Треперене

Засилено потене

Болки в мускулите, болки в ставите

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране

Повишена температура

Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Твърда бучка и затопляне на мястото на инжектиране

Подути жлези на врата, под мишницата или в слабините

Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

Безсъние

Замаяност

Сърбеж, обрив

Общо неразположение

Грипоподобни симптоми

Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако

продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Деца на възраст 10-17 години

Нежеланите реакции, изброени по-горе, също са наблюдавани с подобни честоти в клиничните

проучвания при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяването на мястото

на инжектиране, което е било много често и потенето, което е било често.

Деца на възраст 3-9 години

При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1),

съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение

на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били

много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.

В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до

5 години. Някои нежелани реакции (включително локално зачервяване и повишена

температура) са наблюдавани по-често след втората доза, в сравнение с първата доза.

Деца на възраст 6-35 месеца

При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1)

има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране,

както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в

сравнение с първата доза. Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след

всяка доза.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани след пускането на Pandemrix (H1N1)v

на пазара:

Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се

лекуват, може да доведат до шок. Тази възможност е известна на лекарите и за прилагане

в такива случаи е налично лечение по спешност.

Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и

уртикария (копривна треска).

Гърчове, дължащи се на висока температура.

Дълготрайно състояние на прекалена сънливост през деня (нарколепсия) със или без

внезапна слабост (катаплексия), която може да доведе до припадъци без загуба на

съзнание.

Краткотрайна сънливост след ваксинация

Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини,

подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след

ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип. Те

могат да се наблюдават и при Pandemrix.

Редки:

може да засегнат до1 на1 000 души

Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване

на синини

Много редки:

може да засегнат до 1 на 10 000 души

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви,

ставни болки и проблеми с бъбреците)

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Гилен-Баре.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pandemrix

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pandemrix

Активна съставка

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

еквивалентен на:

A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A

3,75 микрограма

в една

доза от 0,5 ml

размножен в яйца

изразен като микрограми хемаглутинин

Адювант:

Ваксината съдържа “адювант”AS03 за стимулиране на по-добър отговор. Този адювант

съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80

(4,86 милиграма).

Други съставки

Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид,

динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид,

вода за инжекции.

Как изглежда Pandemrix и какво съдържа опаковката

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.

Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.

Преди приложение двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината е под формата

на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.

Една опаковка Pandemrix съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)

две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Pandemrix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да

достигнат стайна температура (за най-малко15 минути); всеки флакон трябва да се

разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във

външния вид. В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на

запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с

помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена. Препоръчва

се спринцовката да се снабди с игла 23-G. Все пак, в случай че такъв размер на иглата не

е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се

държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре. След

смесването ваксината има вид на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна

течна емулсия. В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се

изхвърли.

Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2).

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за

наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават

такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се

изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в

спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно. Препоръчва се

спринцовката да се снабди с игла с размер не по-голям от 23-G.

След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да

се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля

25°C. Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна

температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety