Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
13-09-2023

Активна съставка:

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Предлага се от:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

АТС код:

J07BB01

INN (Международно Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Терапевтична група:

cjepiva

Терапевтична област:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Терапевтични показания:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

povučen

Дата Оторизация:

2009-10-16

Листовка

                                39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE (H5N1) (CIJELI VIRION,
INAKTIVIRANO, PRIPREMLJENO U
STANIČNOJ KULTURI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE
H5N1 BAXTER
3.
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
I ZA ŠTO SE
KORISTI
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
cjepivo je koje se koristi u osoba
starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence
(gripe) u slučaju službeno proglašene
pandemije.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i koja svojim brzim
širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi
(znakovi) pandemijske gripe slični
su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE H5N1 BAXTER
NEMOJTE PRIMITI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život
opasnu) na CJEPIVO
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste 
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
Suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion,
inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži
antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici,
vidjeti dio 6.5.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Cjepivo protiv pandemijske
influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: _
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3
tjedna.
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu
tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr.
formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog
cjepiva. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno
dati cjepivo pod uvjetom da je
resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Lijek koji više nije odobren
3
Vidjeti dio 4.4.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
•
Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1
uzgojenog
na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije,
zabilježene su rea
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

АТС код J07BB01

J07BB01

Производител Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Международно Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Документи на други езици

Листовка Листовка български 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 13-09-2023
Листовка Листовка испански 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 13-09-2023
Листовка Листовка чешки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 13-09-2023
Листовка Листовка датски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 13-09-2023
Листовка Листовка немски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 13-09-2023
Листовка Листовка естонски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 13-09-2023
Листовка Листовка гръцки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 13-09-2023
Листовка Листовка английски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 13-09-2023
Листовка Листовка френски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 13-09-2023
Листовка Листовка италиански 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 13-09-2023
Листовка Листовка латвийски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 13-09-2023
Листовка Листовка литовски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 13-09-2023
Листовка Листовка унгарски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 13-09-2023
Листовка Листовка малтийски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 13-09-2023
Листовка Листовка нидерландски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 13-09-2023
Листовка Листовка полски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 13-09-2023
Листовка Листовка португалски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 13-09-2023
Листовка Листовка румънски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 13-09-2023
Листовка Листовка словашки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 13-09-2023
Листовка Листовка словенски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 13-09-2023
Листовка Листовка фински 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 13-09-2023
Листовка Листовка шведски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 13-09-2023
Листовка Листовка норвежки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 13-09-2023
Листовка Листовка исландски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 13-09-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG