Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
13-09-2023

Активна съставка:

Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Предлага се от:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

АТС код:

J07BB01

INN (Международно Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Терапевтична група:

Szczepionki

Терапевтична област:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Терапевтични показания:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Wycofane

Дата Оторизация:

2009-10-16

Листовка

                                41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
PANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (CAŁY WIRION,
INAKTYWOWANY,
namnażany
w hodowli komórkowej
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się
ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ
JĄ
STOSUJE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u
dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Należy ją stosować w celu
zapobiegania grypie podczas oficjalnie
ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat
grypy, która rozprzestrzenia się bardzo
szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy
grypy pandemicznej są podobne do
tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy, ale zwykle
przebieg choroby jest cięższy.
Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności
(przeciwciał) przeciwko
chorobie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASZCZEPIENIEM SZCZEPIONKĄ PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAX
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Zawiesina do wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion,
inaktywowany, namnażany w hodowli
komórkowej)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający
antygen szczepu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
w dawce 0,5 ml
*
namnażany na komórkach Vero
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą
pandemii.
Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w
fiolce: patrz punkt 6.5).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Pandemiczną szczepionkę przeciw
grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: _
Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3
tygodni.
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w
mięsień naramienny lub
przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn.
zagrażającej życiu) na substancję czynną, na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub
na śladowe ilości zanieczyszczeń
(np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku
pandemii może być jednak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony
dostęp i możliwość
natychmia
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

АТС код J07BB01

J07BB01

Производител Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Международно Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Документи на други езици

Листовка Листовка български 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 13-09-2023
Листовка Листовка испански 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 13-09-2023
Листовка Листовка чешки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 13-09-2023
Листовка Листовка датски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 13-09-2023
Листовка Листовка немски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 13-09-2023
Листовка Листовка естонски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 13-09-2023
Листовка Листовка гръцки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 13-09-2023
Листовка Листовка английски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 13-09-2023
Листовка Листовка френски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 13-09-2023
Листовка Листовка италиански 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 13-09-2023
Листовка Листовка латвийски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 13-09-2023
Листовка Листовка литовски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 13-09-2023
Листовка Листовка унгарски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 13-09-2023
Листовка Листовка малтийски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 13-09-2023
Листовка Листовка нидерландски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 13-09-2023
Листовка Листовка португалски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 13-09-2023
Листовка Листовка румънски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 13-09-2023
Листовка Листовка словашки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 13-09-2023
Листовка Листовка словенски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 13-09-2023
Листовка Листовка фински 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 13-09-2023
Листовка Листовка шведски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 13-09-2023
Листовка Листовка норвежки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 13-09-2023
Листовка Листовка исландски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 13-09-2023
Листовка Листовка хърватски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 13-09-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Szczepionka grypy zawierający antygen:

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Szczepionka grypy zawierający antygen:

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG