Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Страна: Европейски съюз

Език: литовски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Листовка Листовка (PIL)
13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
13-09-2023

Активна съставка:

gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Предлага се от:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

АТС код:

J07BB01

INN (Международно Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Терапевтична група:

Vakcinos

Терапевтична област:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Терапевтични показания:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Panaikintas

Дата Оторизация:

2009-10-16

Листовка

                                39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKCINĖ SUSPENSIJA
PANDEMINIO GRIPO VAKCINA (H5N1) (VISAVIRIONINĖ, INAKTYVINTA,
PARUOŠTA LĄSTELIŲ KULTŪROJE)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ VAKCINACIJĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vakcinuojant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
3.
Kaip vartoti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra vakcina, vartojama asmenims
nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms skiepyti. Ji skirta
gripo profilaktikai tuo atveju, kai
oficialiai paskelbiama pandemija.
Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis
dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje
pasaulio šalių ir regionų. Pandeminio gripo simptomai (požymiai)
yra panašūs į „paprasto“ gripo
simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.
Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti
antikūnus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAKCINUOJANT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (t.
y. kelianti pavojų gyvybei)
į PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
•
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar
priemaišų (formaldehido,
benzonato, sacharozė
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
injekcinė suspensija
Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta,
paruošta ląstelių kultūroje)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS_ _
Gripo vakcina (visavirioninė inaktyvintas), turinti antigeną*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozės.
*
paruošta
_Vero_
ląstelėse
**
hemagliutininas
Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos
sprendimą dėl pandemijos.
Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Pandeminė gripo vakcina turi būti
vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams_
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3
savaitėms po pirmosios.
Vartojimo metodas
Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę
šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į
raumenų masę.
Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos
veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje
nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido,
benzonato, sacharozės) likutį. Vis
dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas
reikalingas priemones, kurias, esant
reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Žr. 4.4 skyrių.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo
už
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

АТС код J07BB01

J07BB01

Производител Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Международно Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Документи на други езици

Листовка Листовка български 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 13-09-2023
Листовка Листовка испански 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 13-09-2023
Листовка Листовка чешки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 13-09-2023
Листовка Листовка датски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 13-09-2023
Листовка Листовка немски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 13-09-2023
Листовка Листовка естонски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 13-09-2023
Листовка Листовка гръцки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 13-09-2023
Листовка Листовка английски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 13-09-2023
Листовка Листовка френски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 13-09-2023
Листовка Листовка италиански 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 13-09-2023
Листовка Листовка латвийски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 13-09-2023
Листовка Листовка унгарски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 13-09-2023
Листовка Листовка малтийски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 13-09-2023
Листовка Листовка нидерландски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 13-09-2023
Листовка Листовка полски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 13-09-2023
Листовка Листовка португалски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 13-09-2023
Листовка Листовка румънски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 13-09-2023
Листовка Листовка словашки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 13-09-2023
Листовка Листовка словенски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 13-09-2023
Листовка Листовка фински 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 13-09-2023
Листовка Листовка шведски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 13-09-2023
Листовка Листовка норвежки 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 13-09-2023
Листовка Листовка исландски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 13-09-2023
Листовка Листовка хърватски 13-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 13-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 13-09-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Pandemic Influenza Vaccine H5N1 gripo vakcina kurioje yra

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 gripo vakcina kurioje yra

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG