Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
reassortant influensavirus (levende dempet) av følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
vaksiner
Influensa, Human
Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon hos barn og ungdom fra 12 måneder til under 18 år. Pandemisk influensa H5N1-vaksine AstraZeneca skal være brukt i samsvar med offisielle veiledning.
Revision: 9
autorisert
2016-05-20
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NESESPRAY, SUSPENSJON Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR VAKSINEN GIS. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER DITT BARN. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 3. Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA ER OG HVA DET BRUKES MOT Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en vaksine for å forbygge influensa ved en offisielt erklært pandemi. Den brukes til barn og unge i en alder fra 12 måneder opp til 18 år. Pandemisk influensa er en type influensa som skjer med mellomrom på mindre enn 10 år til mange tiår. Den sprer seg raskt over hele verden. Tegnene på en pandemisk influensa ligner de man ser for vanlig influensa, men kan være mer alvorlig. HVORDAN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA VIRKER Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ligner Fluenza Tetra (en nasal influensavaksin Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nesespray, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,2 ml) inneholder: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * dyrket i befruktede egg fra friske høner. ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO). *** fluorescerende fokusenheter Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemi. Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggeproteiner (f.eks. ovalbumin) og gentamycin. Maksimal mengde ovalbumin er mindre enn 0,024 mikrog pr 0,2 ml dose (0,12 mikrog per ml). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, suspensjon Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2. Små, hvite partikler kan forekomme. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Profylakse av influensa ved en offentlig kunngjort pandemisk situasjon til barn og unge fra 12 måneder og opp til 18 år. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal brukes iht. offentlige anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Barn og unge fra 12 måneder og opp til 18 år:_ 0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor). 3 To doser anbefales til alle barn og unge. Den andre dosen bør gis etter et intervall på minst 4 uker. _Barn og unge under 12 måneder:_ Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til spedbarn under 12 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denn Прочетете целия документ