Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация при деца и юноши на възраст от 12 месеца до 18 години. ; Пандемичната грипна ваксина H5N1 AstraZeneca трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003963
  • Дата Оторизация:
  • 20-05-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003963
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca.

За практическа информация относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca,

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за

какво се използва?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина, разработена за предпазване

на деца на възраст от 12 месеца до 18 години от грип по време на грипна пандемия.

Грипна пандемия се развива, когато се появи нов щам на грипния вирус, който се разпространява

лесно, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. Грипната пандемия може да засегне

особено децата, които не са прекарали сезонен грип и на които не е била поставена

противогрипна ваксина. Тя може да засегне хора по целия свят и да причини много смъртни

случаи.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca съдържа жив атенюиран (отслабен) грипен вирус тип

А от щам A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

С предишно наименование Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Страница 2/4

Как се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се предлага под формата на назален спрей. Дозата е

едно впръскване (0,1 ml) във всяка ноздра. Препоръчват се две дози от ваксината, като детето

трябва да получи втората доза най-малко 4 седмици след първата.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се прилага при официално обявена

пандемична ситуация и съгласно официалните указания.

Как действа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Всяка ваксина срещу конкретно заболяване „учи“ имунната система (естествените защитни сили

на организма) как да се защитава срещу заболяването. Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca представлява ваксина за готовност за грипна пандемия. Предназначена е да помогне

при овладяването на бъдеща пандемия.

Тъй като щамът на пандемичния грипен вирус не е известен предварително, не е възможно да се

подготви ваксина за бъдеща пандемия. Ваксината за готовност за грипна пандемия обаче може да

бъде направена така, че да съдържа щам на вируса на птичи грип, който потенциално може да

предизвика бъдеща пандемия. Повечето хора не са били изложени на него и по тази причина

нямат изградена защита (имунитет). Изпитването на тази ваксина за готовност за грипна

пандемия помага да се предвиди как хората ще реагират на нея по време на пандемия, когато

вирусният щам във ваксината бъде заменен с отслабена версия на истинския щам, предизвикващ

пандемията.

При прилагането на ваксината на дете имунната система разпознава отслабения вирус във

ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена

на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо и в по-голямо

количество. Това помага за защита срещу грипа, предизвикан от вируса.

Какви ползи от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са

установени в проучванията?

Тъй като върху деца не може да бъде изпробвана нова пандемична, жива атенюирана ваксина, са

направени предположения за ползата от ваксината въз основа на проучвания при възрастни и

проучвания на подобни живи атенюирани ваксини при деца.

В три основни проучвания, обхващащи 107 възрастни, е установено, че Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca може да подготви имунната система да се защитава срещу вирусния щам H5N1

при лица, които не са били изложени на него. Не е лесно да се измерят антителата срещу този

тип ваксина. Втора ваксина обаче, която действа по различен начин, е способна да образува

антитела, които лесно могат да се измерят. При пациентите, които получават втора ваксина 3

седмици до 5 години след ваксинацията с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca,

антителата нарастват четири пъти при 73 % (8 от 11) от лицата в сравнение с 10 % от лицата,

които не са били ваксинирани предварително с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Това

показва, че антителата срещу Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се увеличават

значително, когато ваксинираните възрастни повторно влязат в контакт с вируса. Освен това има

доказателства, че ваксината може да защитава срещу различни щамове на вируса H5N1.

Резултатите са подобни на тези от три други проучвания, обхващащи 170 възрастни, на които е

приложена ваксина за готовност за грипна пандемия, съдържаща подобни видове вируси на

птичи грип, например H7N9 и N7N7, вместо H5N1.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Страница 3/4

Освен това фирмата представи обстойни подкрепящи данни от големи проучвания и от

клиничната практика за това как действат при деца други подобни пандемични и живи,

атенюирани противогрипни ваксини срещи грип А.

Необходимо е да се предоставят допълнителни проучвания относно ефекта на ваксината при

деца, след като грипният щам, предизвикващ пандемията, бъде включен във ваксината.

Какви са рисковете, свързани с Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

(които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са намален апетит, главоболие, хрема и

запушен нос и общо неразположение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, вижте листовката.

Най-общо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага на деца, които са

проявили тежка алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, включително желатин

и гентамицин, или на деца, които са проявили тежка алергична реакция от яйца или яйчни

протеини, например овалбумин. От друга страна, при пандемия може да е уместно ваксината да

се приложи на деца с алергии, ако има условия за незабавно медицинско лечение на тежки

алергични реакции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен за

употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

подготовката за потенциална грипна пандемия при деца и юноши удовлетворява важна

медицинска потребност. Очаква се ваксината да защитава деца срещу пандемичен грип въз

основа на данните, получени от употребата на тази ваксина при възрастни. Това допълнително се

подкрепя от данните при деца, на които са приложени сезонни и пандемични живи атенюирани

противогрипни ваксини в големи проучвания и в клиничната практика. Въпреки че Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да увеличи хриповете при деца на възраст от 1 до 2

години, рискът се счита за приемлив в случай на пандемия. Поради това СНМР реши, че ползите

от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при деца на възраст от 1 до 18 години са по-

големи от рисковете, и препоръча Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca да бъде разрешен

за употреба.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен за употреба по т.нар. схема

„разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството,

които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca?

Тъй като Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен по т.нар. схема „разрешаване

под условие“, фирмата, която предлага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ще проведе

проучвания, за да събере повече информация за ефективността и нежеланите реакции при

употребата на ваксината по време на пандемия, както и за срока ѝ на годност.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са

включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca:

На 20 май 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic influenza

vaccine H5N1 MedImmune, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е

променено на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca на 24 май 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация за предпазване от грип с Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca спрей за нос, суспензия

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя

съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca

Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се

използва

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина за предпазване от грип при

официално обявена пандемия. Използва се при деца и юноши от 12-месечна до 18-годишна

възраст.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява през интервали, вариращи от по-малко от

10 години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.

Как действа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е подобна на Fluenz Tetra (назална ваксина срещу

грип, съдържаща четири щама) с разликата, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

осигурява предпазване срещу един щам на грипен вирус при официално обявена пандемия.

При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на

организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Ваксиналният вирус на AstraZeneca рandemic influenza vaccine H5N1 се отглежда в кокоши

яйца. Вирусният щам, използван за ваксината при официално обявена пандемия, се препоръчва

от Световната здравна организация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca

Няма да Ви се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

ако преди сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към

яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на

тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация“). За признаците на алергични реакции вижте точка 4, „Възможни нежелани

реакции“. При пандемична ситуация, обаче, Вашият лекар може да препоръча да Ви се

направи ваксина, при условие че има на разположение всичко необходимо за незабавно

лечение в случай на алергична реакция.

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

ако детето е под 12-месечна възраст. Деца на възраст под 12 месеца не трябва да

получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.

ако, освен внезапна животозастрашаваща алергична реакция, сте имали друга

алергична реакция към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин, или към някоя

от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката

и допълнителна информация“).

ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много

лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на

температурата). Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване

(синдром на Рей).

ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на

заболяване, лекарство или друго лечение.

ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.

ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например

пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca е подходяща за Вас ваксина.

Други лекарства, други ваксини и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се

ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства,

включително и такива, за които не се изисква рецепта.

Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства,

което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца,

4 седмици след ваксиниране с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, освен ако

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага

поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която

може да засегне мозъка и черния дроб.

Препоръчва се да не се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например

озелтамивир и занамивир. Причината за това е, че ваксината може да има намалена

ефикасност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро

време, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди

ваксинацията. Той или тя ще решат дали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е

подходяща за Вас.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не се препоръчва при кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага под наблюдението на лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca трябва да се използва само като спрей за нос.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се инжектира.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага чрез впръскване във всяка ноздра.

Може да дишате нормално по време на прилагането на Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

Дозировка

Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca, приложена по 0,1 ml във всяка ноздра. При всички деца ще бъде приложена

втора, допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции по

естество са леки и краткотрайни.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Много редки

(засягат до 1 на 1 000 000 души):

тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват

задух и подуване на лицето или езика.

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако

получите някоя от горепосочените нежелани реакции.

В клиничните проучвания при възрастни, получавали Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca, най-честите нежелани ефекти са главоболие и инфекция на горните дихателни

пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите).

Други възможни нежелани реакции от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

хрема или запушен нос

намален апетит

слабост

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишена температура

болки в мускулите

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

обрив

кървене от носа

алергични реакции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора

след означението „EXP”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Активното вещество е:

Реасортaнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици

култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа

генномодифициран организъм (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и решението на EС за пандемия.

Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин

(свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна

употреба (0,2 ml) в опаковка по 10 бр.

Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до леко мътна. Възможно е наличието на малки

бели частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Швеция

Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./ N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB, AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 673 77100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по

лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно

и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е само за назално приложение.

Да не се използва с игла. Да не се инжектира.

Да не се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ако е изтекъл срокът на

годност или ако дюзата изглежда повредена, например, ако буталото е хлабаво или

изместено от дюзата, или ако има признаци на изтичане.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага като разделена доза в двете

ноздри, както е описано по-долу. (Вижте също „Как се прилага Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca“ в точка 3).

След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага, или скоро след

това, другата половина във втората ноздра.

Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината — няма нужда от

дълбоко вдишване или смръкане.

Проверете срока на

годност

Продуктът трябва да се

използва преди датата,

отбелязана върху

етикета на апликатора.

Пригответе

апликатора

Махнете гумената

предпазна капачка на

върха. Не махайте

клипса за разделяне на

дозата в другия край на

апликатора.

Поставете

апликатора

При изправен

пациент поставете

върха на апликатора

вътре в ноздрата, за

да сте сигурни, че

Pandemic influenza

vaccine H5N1

AstraZeneca ще

попадне в носа.

Натиснете буталото

Натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо,

докато клипсът за

разделяне на дозата Ви

попречи да продължите.

Отстранете клипса за

разделяне на дозата

За прилагане в другата

ноздра стиснете и

отстранете клипса за

разделяне на дозата от

буталото.

Впръскайте и в

другата ноздра

Поставете върха на

апликатора вътре в

другата ноздра и

натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо,

за да поставите

остатъка от

ваксината.

Вижте точка 5 за съвети относно съхранение и изхвърляне.

Глава на буталото

Предпазна капачка на

върха на накрайника

Бутало

Клипс за разделяне

на дозата

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety