Panacur AquaSol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Panacur AquaSol
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Panacur AquaSol
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле, прасета
  • Терапевтична област:
  • Антипаразитни продукти, антихелминти, бензимидазоли и сродни вещества, фенбендазол
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на стомашно-чревни нематоди от свине, заразени с:Аскарида АЧС (възрастен, червата и миграция-ларва хранително стадии); Oesophagostomum). (възрастни етап); Власоглавы suis (възрастни етап). За лечение на стомашно-чревни нематодозах пилета, заразени с:Ascaridia galli л (L5 и възрастни); Heterakis gallinarum (Л5 и възрастни); Capillaria). (Л5 и възрастни).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002008
  • Дата Оторизация:
  • 09-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002008
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

Лондон E14 5EU

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/834845/2011

EMEA/V/C/002008

Резюме на EPAR за обществено ползване

Panacur AquaSol

fenbendazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Panacur AquaSol. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Panacur AquaSol.

За практическа информация относно употребата на Panacur AquaSol собствениците на животни

или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Panacur AquaSol и за какво се използва?

Panacur AquaSol се използва за лечение и контрол на три вида гастроинтестинални нематодни

инфекции при прасета:

Ascaris suum (възрастни интестинални и мигриращи ларвни форми);

нематодиOesophagostomum (възрастни форми);

Trichuris suis (възрастни форми).

Panacur AquaSol се използва също за лечение на три вида гастроинтестинални нематодни

инфекции при пилета:

Ascaridia galli (L5 ларви и възрастни форми);

Heterakis gallinarum (L5 ларви и възрастни форми);

нематодиCapillaria (L5 ларви и възрастни форми).

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Страница 2/3

Как се използва Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol се предлага под формата на перорална суспензия (200 mg/ml) за приложение

чрез водата за пиене и се отпуска по лекарско предписание.

При прасета Panacur AquaSol се добавя към водата им за пиене в количество, с което се цели да

се предостави по 2,5 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за всяко прасе; ВМП се добавя

в два последователни дни за лечение и контрол на инфекции с Ascaris suum и Oesophagostomum

и в три последователни дни за лечение и контрол на Trichuris suis. Добавеното количество се

определя въз основа на общото тегло на всички прасета, които ще бъдат лекувани, като се

добавят 2,5 mg за всеки kg телесно тегло във всеки от дните на лечение (съответно два или три

последователни дни).

При пилета Panacur AquaSol се добавя към водата им за пиене в количество, с което се цели да се

предостави по 1 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за всяко пиле за лечение на

инфекции, причинени от Ascaridia galli и Heterakis gallinarum и по 2 mg фенбендазол на kg

телесно тегло на ден за лечение на инфекции, причинени от Capillaria . И в двата случая

лечението се прилага в продължение на пет последователни дни.

Преди животните да получат достъп до медикаментозната вода, системата за водоснабдяване

трябва да се източи и промие с медикаментозната вода.

Как действа Panacur AquaSol?

Активната субстанция в Panacur AquaSol, фенбендазол, е добре познато антихелминтно средство,

субстанция, която е ефективна срещу хелминти (паразитни нематоди). Тя действа като се намесва

в образуването на тубоподобни структури в нематодните клетки, наречени „микротубули“,

необходими за осъществяване на жизненоважни функции като растежа и клетъчното делене. В

резултат на това клетките не могат да се делят и накрая загиват.

Лекарството е ефективно срещу нематодите и техните яйца.

Какви ползи от Panacur AquaSol са установени в проучванията?

Panacur AquaSol е изпитан в три полеви проучвания при прасета. Първото проучване включва

432 прасета, заразени с Ascaris suum, а второто проучване включва 102 прасета, заразени с

видове от род Oesophagostomum. И в двете проучвания животните получават или лечение с

Panacur AquaSol, или изобщо не са подлагани на лечение. След лечение с Panacur AquaSol в

изпражненията на прасетата не са открити яйца на Ascaris suum или Oesophagostomum. В трето

проучване 254 прасета, заразени с Trichuris suis, са лекувани или с Panacur AquaSol, или не са

лекувани. След лечение с Panacur AquaSol броят на яйцата на Trichuris suis е намален с 90 %.

Ефективността на Panacur AquaSol също е изследвана в полево проучване при пилета, отглеждани

за яйца, и пилета, отглеждани за месо, заразени с Ascaridia galliили Heterakis gallinarum.

Лечението с Panacur Aquasol при пилета, в доза от 1 mg/kg в продължение на 5 дни, намалява

броя на чревните нематоди с 91 % за Ascaridia galli и с 98 % за Heterakis gallinarum.

Допълнително полево проучване е проведено при пилета, отглеждани за снасяне на яйца, и при

бройлери, предназначени за развъждане (пилета, отглеждани за месо), инфектирани с

нематодите Capillaria. Лечението с Panacur AquaSol в доза от 2 mg/kg в продължение на 5 дни

намалява броя на нематодите със 100 %.

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Panacur AquaSol?

Понастоящем не са известни неблагоприятни лекарствени реакции, свързани с Panacur AquaSol.

Многократната употреба на Panacur AquaSol или подобно антихелминтно средство може да доведе

до резистентност. Не трябва да се позволява попадане на ВМП в повърхностни води, тъй като

оказва вредно въздействие върху водните организми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Panacur AquaSol може да бъде токсичен при поглъщане от хора. Лицето, което прилага Panacur

AquaSol, трябва да избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (мукозните мембрани), тъй като

ВМП може да предизвика неблагоприятни реакции, включително кожно раздразнение. При

боравене с продукта и почистване на дозаторното изделие винаги трябва да се носят предпазни

ръкавици. Ръцете трябва да се измиват след употреба. При контакт с кожата или очите,

засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода, а замърсените дрехи да бъдат свалени.

Бременните жени трябва да вземат допълнителни предпазни мерки, когато боравят с Panacur

AquaSol, тъй като не могат да се изключат ефекти върху развитието на бебето.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за Panacur AquaSol за свинско месо и карантия е четири дни. Карентният срок за

месо и карантия от пилета е шест дни за дозата от 1 mg фенбендазол/kg и девет дни за дозата от

2 mg фенбендазол/kg. Карентният срок за яйца е нула дни.

Защо Panacur AquaSol е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Panacur AquaSol са по-големи от рисковете и препоръча Panacur AquaSol да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Panacur AquaSol

На 09.12.2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Panacur AquaSol, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Panacur AquaSol може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Panacur AquaSol собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2018 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Panacur AquaSol

200 mg/ml, суспензия за приложение, във водата за пиене, за прасета и пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Panacur AquaSol, 200 mg/ml, суспензия за приложение, във водата за пиене, за прасета и пилета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Ветеринарномедицинският продукт е перорална суспензия за приложение чрез вода за пиене с

бял до светлокремав цвят, съдържаща 200 mg/ml fenbendazole и 20 mg/ml benzyl alcohol (Е1519).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Прасета:

За лечение и контрол на гастроинтестинални нематоди при прасета, опаразитени с:

-

Ascaris suum

(възрастни, интестинални и мигриращи ларвни форми)

-

Oesophagostomum

spp (възрастни форми)

Trichuris suis (възрастни форми)

Пилета:

Лечение на гастроинтестинални нематоди при пилета, опаразитени с:

-

Ascaridia galli

(L5 и възрастни форми)

-

Heterakis gallinarum

(L5 и възрастни форми)

-

Capillaria

spp. (L5 и възрастни форми)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета и пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Във вода за пиене.

За да се осигури прилагане на точна доза, тeлесната маса на животните трябва да се премери

възможно най-точно; трябва да се провери прецизността на дозиращото устройство.

Прасета:

Дозата е 2.5 mg fenbendazole на 1 kg тeлесна маса, на ден (еквивалентно на 0.0125 ml Panacur

AquaSol). За лечение и контрол на

Ascaris suum и Oesophagostomum

spp.тази доза трябва да се

прилага 2 последователни дни. За лечение на и контрол на

Trichuris suis

тази доза трябва да се

прилага 3 последователни дни.

Изчисляване на дозата:

Необходимото количество продукт за деня се изчислява на базата на измерената обща тeлесна

маса (kg) на цялата група прасета за третиране. Моля, използвайте следната формула:

ml продукт/ден = Общо измерена тeлесна маса (kg) на прасетата, които ще бъдат третирани

x 0.0125 ml

Например:

Обща

тeлесна маса

на прасетата

за третиране

Ден 1

количество

продукт

Ден 2

количество

продукт

Ден 3

количество

продукт

Общо

количество

(за 2 дни)

Общо

количество

(за 3 дни)

80,000 kg

320,000 kg

1,000 ml

4,000 ml

1,000 ml

4,000 ml

1,000 ml

4,000 ml

2 x 1,000 ml

2 x 4,000 ml

3 x 1,000 ml

3 x 4,000 ml

Пилета:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

1 mg fenbendazole за 1 kg телесна маса на ден

(еквивалентно на 0.005 ml Panacur AquaSol). Тази доза трябва да се прилага 5 последователни

дни.

Capillaria

spp.: 2 mg fenbendazole за 1 kg телесна маса на ден (еквивалентно на 0.01 ml Panacur

AquaSol). Тази доза трябва да се прилага 5 последователни дни.

Изчисляване на дозата:

Необходимото количество продукт за деня се изчислява на базата на измерената обща телесна

маса (kg) на цялата група пилетата за третиране. Моля, използвайте следната формула:

Третиране на

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

ml продукт/ден = Общо измерена телесна маса (kg) на пилетата, които ще бъдат третирани x

0.005 ml

Третиране на

Capillaria

spp.

ml продукт/ден = Общо измерена телесна маса (kg) на пилетата, които ще бъдат третирани x

0.01 ml

Например:

Обща

тeлесна маса

на пилетата

за третиране

Количество

продукт за ден за

1 mg FBZ/ kg

(ml/ден)

Общо количество

продукт (ml/за 5 дни)

Количество

продукт за

ден за 2

mg

FBZ/ kg

(ml/ден)

Общо количество

продукт (ml/за 5 дни)

40,000 kg

160,000 kg

200 ml

800 ml

1,000 ml (5 x 200 ml)

4,000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1600 ml

2,000 ml (5x400 ml)

8,000 ml (5x1600 ml)

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди достъпа на животните до медикаментозната вода, системата за водоснабдяване трябва да

бъде източена, ако е възможно и промита с медикаментозната вода, за да се осигури точността

на дозирането. Тази процедура е необходимо да бъде изпълнявана през всичките дни на

третирането.

За приготвяне на медикаментозната вода, следвайте инструкциите в реда, посочен по-долу.

Използвайте достатъчно прецизно мерително устройство и след употреба го почистете

старателно.

Медикаментозната вода трябва да бъде прясно приготвена непосредствено преди деня на всяко

третиране.

Разредете предварително ветеринарномедицинския продукт с равно количество вода:

1) Изберете мерително устройство, което е с най-малко два пъти по-голям обем от изчисленото

количество продукт за деня;

2) Налейте в мерителното устройство вода, равна по количество на изчисленото необходимо за

деня количество продукт;

3) Разклатете добре продукта преди смесване;

4) Долейте към водата в мерителното устройство изчисленото количество продукт за деня, за

да получите предварителното разреждане;

5) Прибавете предварителното разреждане към захранващата с вода система, както е описано

по-долу.

За употреба в резервоар за добавяне на медикаменти

Добавете цялото количество от мерителното устройство (предварителното разреждане) към

количеството питейна вода, което обикновено се изпива от животните за 3 до 24 часа.

Разбъркайте, докато съдържанието в резервоара стане хомогенно. Медикаментозната вода

изглежда мътна.

Не е необходимо последващо разбъркване по време на приложение.

За употреба в дозираща помпа

Добавете цялото количество от мерителното устройство (предварителното разреждане) към

чиста вода в контейнера за суспензия на дозиращата помпа. Количеството чиста вода в

контейнера за суспензия трябва да се изчисли на базата на предварително зададената степен на

впръскване на дозиращата помпа и количеството питейна вода, което обикновено се изпива от

животните за 3 до 24 часа.

Разбърквайте, докато съдържанието в контейнера за суспензия стане хомогенно.

Медикаментозната вода изглежда мътна.

При концентрации до 5 ml/l суспензия в контейнера (1g fenbendazole/l), не се налага

разбъркване.

При концентрации над 5 ml/l суспензия в контейнера и до 75ml/l суспензия в контейнера (15g

fenbendazole/l) и период на приложение до 8 часа, също не се налага разбъркване на

суспензията в контейнера. Ако времето на приложението надхвърли 8 часа, но не продължава

повече от 24 часа, контейнерът за суспензия трябва да се оборудва с разбъркващо устройство.

По време на третиране всички прасета трябва да имат неограничен достъп само до

медикаментозната вода.

По време на третирането, след като медикаментозната вода е напълно изпита , прасетата трябва

да бъдат допуснати до чиста питейна вода възможно най-скоро.

Уверете се, че цялото предложено количество медикаментозна вода е изпито.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Прасета:

Месо и вътрешни органи: 4 дни

Пилета:

Месо и вътрешни органи: 6 дни при доза от 1mg фенбендазол/kg

9 дни при доза от 2 mg фенбендазол/kg

Яйца: Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се замрaзява. Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 месеца

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 24 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни:

При често повтаряща се употреба на антихелминт от такъв клас може да се развие паразитна

резистентност към всеки клас антихелминт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Ветеринарномедицинският продукт може да е токсичен за хора след поглъщане. Този продукт

може да предизвика реакции на свръхчувствителност.

Бременни жени трябва прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците. Хора с установена свръхчувствителност към

fenbendazole трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се

работи с ветеринарномедицинския продукт и при почистване на дозиращото устройство.

Ръцете трябва да бъдат измивани след употреба на продукта.

При случайно попадане върху кожата и/или очите, незабавно изплакнете обилно с вода. При

разливане, свалете замърсените дрехи.

Употреба по време на бременност

и лактация:

Може да се прилага по време на бременност, лактация и при птици в период на яйценосене.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

Panacur AquaSol не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби и други водните организми.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Fenbendazole има овоциден ефект върху яйцата на нематода.

Флакон от 1 L и 4 L. Флаконът от 4 L е снабден с отделен дозатор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency