Palonosetron Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Palonosetron Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Palonosetron Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимеметици и противозачатъчни средства
  • Терапевтична област:
  • гадене
  • Терапевтични показания:
  • Palonosetron Hospira е показан при възрастни за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004069
  • Дата Оторизация:
  • 08-04-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004069
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/173510/2016

EMEA/H/C/004069

Резюме на EPAR за обществено ползване

Palonosetron Hospira

palonosetron

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Палоносетрон Hospira. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Палоносетрон Hospira.

За практическа информация относно употребата на Палоносетрон Hospira пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва?

Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и

повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). Използва се при

възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които

предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и

повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).

Палоносетрон Hospira е „генерично лекарство“. Това означава, че Палоносетрон Hospira е

подобно на „референтното лекарство „Aloxi“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

Палоносетрон Hospira съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).

Как се използва Палоносетрон Hospira?

Палоносетрон Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и се отпуска по лекарско

предписание. Палоносетрон Hospira се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се

прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията. При

Palonosetron Hospira

EMA/173510/2016

Страница 2/2

възрастни препоръчаната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в

продължение на 30 секунди. Палоносетрон Hospira може да стане по-ефективен при добавяне на

кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и

повръщане). При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в

продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.

Как действа Палоносетрон Hospira?

Активното вещество в Палоносетрон Hospira, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“. Това

означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин

(5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата. Свързването на 5HT с тези

рецептори обикновено причинява гадене и повръщане. Чрез блокиране на рецепторите

Палоносетрон Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след

химиотерапия.

Как е проучен Палоносетрон Hospira?

Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, което се

прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Aloxi.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Палоносетрон Hospira?

Тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Защо Палоносетрон Hospira е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Палоносетрон Hospira е сравним с Aloxi.

Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Палоносетрон Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Палоносетрон Hospira?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Палоносетрон Hospira се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Палоносетрон Hospira,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Палоносетрон Hospira

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Палоносетрон Hospira може

да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports За повече информация относно лечението с Палоносетрон Hospira

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор

Палоносетрон (Palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Палоносетрон Hospira.

Как да използвате Палоносетрон Hospira.

Възможни нежелани реакции.

Как да съхранявате Палоносетрон Hospira.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва

Палоносетрон Hospira принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT

антагонисти.

Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може

да причини гадене и повръщане.

Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с

химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Hospira

Не трябва да Ви се прилага Палоносетрон Hospira:

ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да да Ви бъде даден Палоносетрон Hospira

ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.

ако използвате Палоносетрон Hospira едновременно с други лекарствени продукти, които

могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин,

хинидин, моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин,

тиоридазин, домперидон.

ако имате Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм

(удължение на QT).

ако имате други сърдечни проблеми.

ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не

са лекувани.

Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Hospira в дните след химиотерапия, освен ако не

получавате друг цикъл химиотерапия.

Други лекарства и Палоносетрон Hospira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително:

SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение

на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин,

циталопрам, есциталопрам.

SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение

на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи

Палоносетрон Hospira само ако е крайно наложително.

Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага

по време на бременност.

Не е известно дали Палоносетрон Hospira се отделя чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора. Ако сте засегнати, не шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини.

Важна информация относно някоя от съставките на Палоносетрон Hospira

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Палоносетрон Hospira

Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Hospira около 30

минути преди започване на химиотерапия.

Възрастни

Препоръчителната доза Палоносетрон Hospira е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.

Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)

Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е

1500 микрограма.

Палоносетрон Hospira ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

замаяност

запек

диария

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

високо и ниско кръвно налягане

нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето

промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените

неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта

високи нива на кръвната захар или захар в урината

ниски нива на калций в кръвта

високи нива на пигмента билирубин в кръвта

високи нива на някои чернодробни ензими

повдигнато настроение или чувство на тревожност

сънливост или проблеми със съня

намаление или загуба на апетита

слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми

изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата

кожни обриви със сърбеж

нарушено зрение или раздразване на очите

болест на пътуването

шум в ушите

хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане

болка в коремната област (стомаха)

затруднено уриниране

болка в ставите

аномалии на електрокардиограмата (удължен QT-интервал)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Алергични реакции към Палоносетрон Hospira. Признаците може да включват подуване на

устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също

обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.

Деца и възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност

конвулсивни движения на тялото

нарушена сърдечна честота

кашлица или задух

кървене от носа

кожни обриви със сърбеж или копривна треска

висока температура

болка на мястото на инфузията

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Палоносетрон Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след съкращението „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Палоносетрон Hospira

Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).

Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон. Всеки флакон от 5 ml

разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.

Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина

монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина (за корекция на

рН).

Как изглежда Палоносетрон Hospira и какво съдържа опаковката

Палоносетрон Hospira инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в

опаковка с един флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева

капачка, който съдържа 5 ml разтвор. Всеки флакон съдържа една доза.

Предлага се в опаковки от 1 флакон, съдържащ 5 милилитра разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство

Производители

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Нидерландия

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety