Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Kokkuleppel on näidatud täiskasvanute jaoks:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähk, kemoteraapia,ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi. Palonosetron Kokkuleppel on märgitud pediaatrilised patsiendid 1 kuu vanused ja vanemad:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähi keemiaravi ja ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi.
Revision: 5
Volitatud
2016-05-26
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS palonosetroon ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Accord’i kasutamist 3. Kuidas Palonosetron Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Palonosetron Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PALONOSETRON ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Palonosetron Accord kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5-HT 3 ) antagonistideks. Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. Palonosetron Accord’i kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja vanematel kui ühekuulistel lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PALONOSETRON ACCORD’I KASUTAMIST PALONOSETRON ACCORD’I EI TOHI KASUTADA - kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Palonosetron Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi; - kui kasutate Palonosetron Accord’i lisaks ravimitele, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiiin, erütromütsiin, haloperidool, klorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin, domperidoon; - kui teil või teie suguvõsas on esinenud muutusi südamerütmis (QT-intervalli p Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina). Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus, praktiliselt ei sisalda võõrosakesi. pH 3,0…3,9 Osmolaarsus 260…320 mOsm/l 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Palonosetron Accord on näidustatud täiskasvanutele: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral; • iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral. Palonosetron Accord on näidustatud 1 kuu vanustele ja vanematel lastele: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Palonosetron Accord’i võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist. Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all. Annustamine _Täiskasvanud _ 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist. Palonosetron Accord’i tuleb süstida 30 sekundi vältel. Palonosetrooni iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi. _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida. 3 _Maksakahjustus _ Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. _Neerukahjustus _ Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad. _Lapsed _ _Lapsed ja n Прочетете целия документ