Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
honden
Antineoplastische middelen
Behandeling van niet-resectabele Patnaik grade-II (intermediate-grade) of -III (high-grade), recidiverende, cutane mast-cell tumoren bij honden.
Revision: 10
Erkende
2009-09-23
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER PALLADIA 10 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN PALLADIA 15 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN PALLADIA 50 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden toceranib 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib als werkzaam bestanddeel. Elke tablet bevat ook lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, magnesium stearaat, colloïdaal silica watervrij en crospovidon. Palladia zijn ronde tabletten en hebben een gekleurd filmomhulsel om het risico op blootstelling te minimaliseren en te helpen bij het herkennen van de juiste tabletsterkte. Palladia 10 mg: blauw Palladia 15 mg: oranje Palladia 50 mg: rood 4. INDICATIE(S) Behandeling van niet-operabele, Patnaik graad II (intermediaire graad) of III (hoge graad), recidiverende mastceltumoren van de huid bij honden. 20 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden, jonger dan 2 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg. Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale bloedingen. Uw dierenarts zal u adviseren indien dit het geval is bij uw hond. 6. BIJWERKINGEN Resultaten van de klinische veldstudie, waarbij 151 behandelde en placebo-behandelde honden betrok Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib. HULPSTOF(FEN): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Film-omhulde tabletten. Palladia 10 mg: ronde, blauwgekleurde tabletten Palladia 15 mg: ronde, oranjegekleurde tabletten Palladia 50 mg: ronde, roodgekleurde tabletten Elke tablet is gemerkt met de sterkte (10, 15 of 50) aan de ene zijde, de achterzijde is oningevuld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van niet-operabele, Patnaik graad II (intermediaire graad) of III (hoge graad), recidiverende mastceltumoren van de huid bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden, jonger dan 2 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg. Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale bloedingen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Voor elke mastceltumor die te behandelen is door middel van een operatie, dient operatie de eerste keuze van behandeling te zijn. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De honden dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden. Verlaging van de dosis en/of het onderbreken van de dosering kan nodig zijn om bijwerkingen te reguleren. De behandeling dient gedurende de 3 eerste zes weken wekelijks opnieuw beoordeeld te worden en daarna elke zes weken of met intervallen die geschikt geacht worden do Прочетете целия документ