Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Toceranibas
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Šunys
Antinavikiniai vaistai
Nepakartojamus "Patnaik" II klasės (vidutinio laipsnio) arba -III (aukštos kokybės), pasikartojančių, odos stiebo ląstelių navikų gydymas šunims.
Revision: 10
Įgaliotas
2009-09-23
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS PALLADIA 10 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS PALLADIA 15 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS PALLADIA 50 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Palladia 10 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Palladia 15 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Palladia 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Toceranibas 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toceranibo fosfato, atitinkančio 10 mg, 15 mg ar 50 mg toceranibo (veikliosios medžiagos). Tabletėje taip pat yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, magnio stearato, koloidinio bevandenio silicio dioksido ir krospovidono. Palladia – tai apvalios tabletės, dengtos spalvota plėvele, kuri sumažina poveikio pavojų ir padeda teisingai nustatyti tabletės stiprumą: Palladia 10 mg – žydros. Palladia 15 mg – oranžinės. Palladia 50 mg – raudonos. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims gydyti, esant nešalintiniems atsinaujinantiems II ar III stadijos pagal Patnaik odos putliųjų ląstelių (mastocitų) navikams. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems veisti šunims. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima gydyti jaunesnių nei 2 m. amžiaus ar sveriančių mažiau nei 3 kg šunų. 20 Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ar tai taikytina Jūsų šuniui. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinių gamybinių tyrimų su 151 gydytų vaistu ir gydytų placebu šunimi metu buv Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Palladia 10 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Palladia 15 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Palladia 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toceranibo fosfato, atitinkančio 10 mg, 15 mg ar 50 mg toceranibo. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Plėvele dengtos tabletės. Palladia 10 mg – apvalios žydros tabletės. Palladia 15 mg – apvalios oranžinės tabletės. Palladia 50 mg – apvalios raudonos tabletės. Kiekviena tabletė vienoje pusėje yra pažymėta tabletės stiprumu (10, 15 arba 50), atvirkščioji pusė tuščia. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims gydyti, esant nešalintiniems atsinaujinantiems II ar III stadijos pagal Patnaik odos putliųjų ląstelių (mastocitų) navikams. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems veisti šunims. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima gydyti jaunesnių nei 2 m. amžiaus ar sveriančių mažiau nei 3 kg šunų. Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Esant bet kokiam putliųjų ląstelių navikui, kurį galima pašalinti chirurgiškai, gydymui pirmiausiai reikia rinktis operaciją. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Gydomus šunis būtina kruopščiai stebėti. Norint išvengti nepalankių reakcijų, gali prireikti mažinti vaisto dozę ir (ar) vaisto nebeskirti. Pirmąsias 6 sav. gydymo schemą reikia peržiūrėti kas savaitę, o vėliau – kas 6 sav. arba laiko tarpais, numaty Прочетете целия документ