Palladia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Palladia
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Palladia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на нереакциращи, повтарящи се, тумори на костни мастно-клетъчни тумори на кучета тип II (междинна степен) или -III (висок клас) при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000150
  • Дата Оторизация:
  • 23-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000150
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/150

Резюме на EPAR за обществено ползване

Palladia

Toceranib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Palladia?

Palladia съдържа тоцераниб (toceranib), който принадлежи към клас лекарства с

противораково действие. Предлага се под формата на таблетки: 10 mg (сини), 15 mg

(оранжеви) и 50 mg (червени).

За какво се използва Palladia?

Palladia се използва за лечение на кучета с мастно-клетъчни тумори (вид рак на кожата).

Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на

хирургично отстраняване. Обичайната доза е 3,25 mg на килограм телесна маса, като броят

на таблетките, предвидени за употреба, се изчислява внимателно за всяко куче. Таблетките

се дават през ден със или без храна. Продължителността на лечението зависи от

повлияването на кучето.

Palladia

Страница 2/3

Как действа Palladia?

Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор. Това

означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Те се срещат в

мастно-клетъчните тумори и участват в растежа и разпространението на раковите клетки,

както и в растежа на кръвоносните съдове. Като блокира тези ензими, Palladia може да

помогне за овладяване на абнормния клетъчен растеж и за предотвратяване на по-

нататъшното развитие на този вид тумор.

Как е проучен Palladia?

С Palladia са проведени редица проучвания с лабораторни кучета и при болни животни във

ветеринарни кабинети или болници.

Основното проучване е проведено в две фази при 151 кучета с мастно-клетъчни тумори. В

първата фаза (до шест седмици) Palladia е сравнен с плацебо (сляпо лечение). При влошаване

на заболяването лечението с Palladia се спира и участие на кучето в проучването се

прекратява. След шест седмици (втората фаза) проучването продължава при всички останали

кучета, които приемат Palladia средно в продължение на още четири месеца и половина.

Лечението започва с препоръчителната доза, като по-късно тя се намалява или лечението се

прекъсва за няколко дни при някои кучета. Основните мерки за ефективност са „обективното

повлияване“ (оценката на ветеринарния лекар за това как се е променил туморът по време на

лечението) и времето до влошаване на тумора.

Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?

При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%),

отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение. Пълно

повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на

тумора) – при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia. При кучета, лекувани с Palladia,

туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета,

получаващи плацебо (средно три седмици).

Какви са рисковете, свързани с Palladia?

Най-честите нежелани реакции при Palladia са диария и повръщане, загуба на апетит,

летаргия (липса на енергия), неутропения (малък брой бели кръвни клетки), затруднено

движение (куцане) и загуба на тегло. Тези реакции са обикновено леки до средни и временни.

Кучетата трябва да бъдат под редовното наблюдение на ветеринарен лекар за нежелани

реакции (в началото на лечението поне веднъж седмично). В случай на нежелани реакции

ветеринарният лекар решава дали да намали дозата на Palladia, или да спре лечението,

временно или окончателно.

Palladia не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от две години или с тегло

под 3 kg, при бременни и лактиращи кучета и при кучета, предназначени за размножаване.

Не трябва да се използва при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към тоцераниб или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва

при кучета с гастроинтестинално кървене. За пълния списък на всички нежелани реакции и

предпазни мерки – вижте листовката.

Palladia

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат. Ако счупени

таблетки или отделено при повръщане, урина или изпражнения на третирано куче попаднат в

контакт с кожата или очите, незабавно измийте обилно с вода. Деца не трябва да влизат в

контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.

При случайно поглъщане на Palladia, потърсете незабавно медицински съвет и покажете на

лекаря листовката за употреба или етикета. За повече информация – вижте листовката.

Основания за одобряване на Palladia?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Palladia превишават рисковете за лечение на неоперабилни Patnaik II, степен (средна

степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори при кучета и

препоръчва на Palladia да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може

да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Palladia:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Palladia на 23.09.2009. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 06.2013.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета

Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета

Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITALY

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета

Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета

Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета

toceranib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка филмирана таблетка съдържа toceranib phosphate, еквивалентен на 10 mg, 15 mg или 50

mg toceranib

Всяка таблетка съдържа lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate,

colloidal silica dioxide и crospovidone.

Palladia са кръгли таблетки с оцветена филмирана обвивка, за да се сведе до минимум риска от

излагане

на

външни

фактори

да

се

подпомогне

правилното

идентифициране

на

концентрацията:

Palladia 10 mg: синя

Palladia 15 mg: оранжева

Palladia 50 mg: червена

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

Лечение на Patnaik II степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни

мастно-клетъчни тумори, които не подлежат на хирургично отстраняване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за разплод

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите на Palladia

Да не се използва при кучета под 2 годишна възраст или по-малко от 3 kg телесна маса.

Да не се използва при кучета с гастроинтестинално кървене или клинични признаци на

мастоцитоза. Вашият ветеринарен лекар ще ви посъветва, ако случаят с Вашето куче е такъв.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Резултати от клиничното проучване, включващо 151 третирани кучета и кучета, третирани с

плацебо, показват, че клиничните признаци на заболяването (мастно-клетъчни тумори) и

свързаните с лечението неблагоприятни реакции са много сходни по характер.

Някои много чести (т.е. в повече от 10% от кучета) неблагоприятни реакции, свързани с

приложението на Palladia таблетки са загуба на тегло, диария, неутропения (нисък брой на

белите кръвни клетки), кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални

кръвоизливи, анорексия, летаргия, повръщане; куцане / скелетно-мускулни нарушения,

дехидратация, дерматит, сърбеж (кожно дразнене / чесане), повишена аланин-

аминотрансфераза, тромбоцитопения,

намален албумин, намален хематокрит.

Често са наблюдавани и други неблагоприятни реакции (т.е. в 1 - 10% от кучета), които имат

тежки последици, като повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, кожни некрози,

треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални

кръвоизливи и язви,

гадене, септицемия, загуба на тегло, повишена аланин-аминотрансфераза и намалена

хематокрит.

Също често срещани, но с по-леки последици, са били локализирана или генерализирана болка,

гадене, метеоризъм, тахипнея, полидипсия, треска, инфекции на уринарния тракт, повишен

билирубин, повишен креатинин. При някои кучета може да се наблюдава загуба на цвят около

носа, при някои кучета може да се установи промяна в цвета на космената покривка, която

изсветлява и някои кучета могат да загубят козина.

Следните неблагоприятни реакции са по-рядко срещани (т.е. в 0.1-1% от кучета):

Тежка куцота / скелетно-мускулни нарушения

Тежък циркулаторен шок

Налични са два смъртни случая, които са свързани с евентуално лечение. При едното

куче, патологичните находки показват съдови тромбози с дисеминирана

интраваскуларна коагулопатия (DIC) и панкреатит. Другото куче е починало след

перфорация на стомаха.

Установени са били още два смъртни случая, но връзка с приложеното лечение не може

да бъде доказана.

При две кучета е бил установен епистаксис, който не е бил свързан с тромбоцитопения.

При друго куче е установен епистаксис с едновременна проява на интраваскуларна

коагулопатия.

При три кучета са установени епилептични

признаци, но не е установена връзка с

приложеното лечение.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ.

За перорална употреба.

Препоръчителната първоначална доза е 3.25 mg/kg телесна маса, приложена всеки втори ден

(виж таблицата за дозиране за подробности).

Броят

на

таблетките,

предназначени

за

кучето

Ви,

може

да

бъде

коригиран

от

Вашия

ветеринарен

лекар за избягване на неблагоприятни ефекти. Следователно, дозата трябва да

бъде определена от Вашия

ветеринарен лекар, дори ако тя е различна от таблицата за дозиране.

Приложената доза трябва да се базира на оценката на ветеринарния лекар, ежеседмично за

първите шест седмици и в последствие на всеки шест седмици.

Продължителността на лечение зависи от отчетените резултати. Лечението трябва да продължи

случай

на

устойчиво

заболяване или

при

частичен

или

цялостен

резултат, доказващ, че

продуктът е задоволително, добре поносим. В случаи на туморна прогресия, лечението трябва

да се преразгледа, тъй като вероятно не е успешно.

ТАБЛИЦА

ЗА ДОЗИРАНЕ: PALLADIA ТАБЛЕТКИ

- 3.25 MG/KG ТЕЛЕСНА

МАСА

Телесна маса на

кучетата

(k g)

Брой таблетки

10 mg

(сини)

15 mg

(оранжеви)

50 mg

(червени)

5.0* – 5.3

1

5.4 – 6.9

2

7.0 – 8.4

1

плюс

1

8.5 – 10.0

2

10.1 – 11.5

2

плюс

1

11.6 – 13.0

1

плюс

2

13.1 – 14.6

3

14.7 – 16.1

1

16.2 – 17.6

1

плюс

3

17.7 – 19.2

1

плюс

1

19.3 – 20.7

1

плюс

1

20.8 – 23.0

2

плюс

1

23.1 – 26.9

2

плюс

1

27.0 – 29.9

3

плюс

1

30.0 – 32.3

2

32.4 – 34.6

1

плюс

2

34.7 – 36.1

1

плюс

2

36.2 – 38.4

2

плюс

2

38.5 – 43.0

2

плюс

2

43.1 – 47.6

3

47.7 – 49.9

1

плюс

3

50.0 – 51.5

1

плюс

3

51.6 – 53.8

2

плюс

3

53.9 – 58.4

2

плюс

3

58.5 – 63.0*

4

* брой на таблетките, необходими за куче под 5.0 kg или над 63 kg телесна маса, трябва да се

изчисли въз основа на дозата от 3.25 mg/kg.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките могат да се прилагат с или без храна.

Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да се разделят, чупят или смилат. Ако

счупена таблетка е отхвърлена от кучето след дъвчене, тя трябва да се изхвърли. С цел да се

постигне правилно дозиране, може да се наложи да се комбинират таблетки с различни

концентрации ("цветове"), както е описано в таблицата.

Ако е пропусната една доза, следващата доза трябва да се даде, както е предписано. Да не се

увеличава или удвоява дозата. Ако е било приложено повече от предвиденото количество,

свържете се с Вашия ветеринарен лекар.

Третираните кучета трябва да бъдат наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че всяка

таблетка е погълната.

Някои ветеринарномедицински продукти не трябва да се прилагат на кучето Ви по време на

лечението, тъй като заедно те могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции. Уведомете

Вашия ветеринарен лекар за всички ветеринарномедицински продукти, включително и тези

които се отпускат без рецепта, които възнамерявате да приложите на кучето си.

Няма налична информация за потенциална кръстосана резистентност с други цитостатични

продукти.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената кутия след “EXP”.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При всички мастно-клетъчни тумори, които могат да се третират хирургично, оперативната

намеса трябва да бъде първият избор на лечение.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Кучетата

трябва

да бъдат наблюдавани внимателно. Може да е необходимо редуциране на

дозата

и/или

прекратяване

на

третирането

цел

избягване

на

неблагоприятните

реакции.

Лечението трябва да бъде преразглеждано ежеседмично за първите шест седмици и на всеки

шест

седмици

след

това

или

на

подходящ

интервал,

определен

от

ветеринарния

лекар.

Оценката трябва да включва преценка на клиничните признаци, докладвани от собственика.

Спрете приложението на Palladia незабавно и уведомете Вашия лекар, ако забележите

някоя от следните промени във вашето куче:

Отказ от храна

Повръщане или воднисти изпражнения (диария), особено, ако е по-често от два

пъти за 24 часа

Катранено черни изпражнения

Светло червена кръв в повърнатото или в изпражненията

Неочаквани рани или кървене

Или, ако вашето куче демонстрира други промени, които ви тревожат

Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки

неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Децата не трябва да имат достъп до Palladia или до третирани кучета, фекалии, урина

или отделеното при повръщане.

Ако сте бременна, очаквате да забременеете или сте кърмачка и решите да използвате

Palladia за Вашето куче, трябва да обърнете особенно внимание на предпазните мерки,

описани по-долу.

При случайно поглъщане на Palladia (погълъщане или изяждане), от

Вас или член на

Вашето

семейство, незабавно

да

се

потърси

медицински

съвет,

като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.. При случайно поглъщане

на Palladia, може да почуствате

стомашен

дискомфорт, включително

повръщане

диария.

Следните процедури на работа с продукта ще помогнат за намаляване на риска от излагане на

действието

на

активната

субстанция

на

продукта Palladia за

Вас

останалите

членове

на

Вашето семейство:

Всеки

от

Вашето семейство, който прилага Palladia на Вашето куче трябва винаги да

измива ръцете си след работа с продукта.

При прилагане на таблетките:

Не разделяйте или чупете таблетките.

Palladia таблетки трябва да бъдат приложени на Вашето куче незабавно след

изваждане от блистера.

Блистерът

винаги

трябва

да

се

поставя

обратно

картонената

кутия

след

изваждане на таблетка или таблетки.

Трябва да се носят защитни ръкавици при работа със счупени или овлажнени

таблетки.

Ако

Вашето куче разчупи Palladia таблетка, то тя ще се овлажни и

трябва да се използват защитни ръкавици.

Ако Palladia таблетки

се “скрият” във храната, уверете се, че Вашето куче е

изяло

съответната

порция. Това

ще

намали

риска

от

излагане

на деца или

членове на Вашето семейство на действието на Palladia.

Бременност, лактация и

заплодяемост:

Да

не

се

използва

при

бременни

или

лактиращи

кучета

или

кучета,

предназначени

за

размножаване

(вж.

точка

Останалите

представители

на

анти-ангиогения

клас

на

анти-неопластичните

агенти

имат

способността

да

увеличават

ембрионалната

смъртност

феталните

аномалии. Поради

факта,

че

ангиогенезата

критичен етап от ембрионалното и

феталното развитие, при подтискане на ангиогенезата, след приложението на Palladia е логично

да се очаква неблагоприятен ефект върху бременността при кучетата.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не

са

проведени

проучвания

за

взаимодействие

toceranib.

Няма

налична

информация,

свързана

потенциална

кръстосана резистентност с други цитостатични продукти. Тъй като

Toceranib вероятно се елиминира до голяма степен след метаболизиране в черния дроб, в

комбинация

други субстанции, е възможно индуциране или инхибиране на чернодробните

ензими и затова трябва да се използва внимателно.

Не

известно

до

каква степен toceranib може да повлияе върху елиминирането на други

субстанции.

Нестероидните

противовъзпалителни

средства

трябва

предпазливо

да

се

използват

комбинация с Palladia, поради увеличения риск от гастроинтестинални язви или перфорации.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Признаците

на

предозиране

са

установени

при

изследванията

за

определяне

на токсичност,

проведени със здрави възрастни кучета, порода Бигъл, третирани с доза от 2 mg/kg, 4 mg/kg или

6 mg toceranib/kg веднъж на ден в продължение на 13 последователни седмици без прекъсване.

Toceranib е добре поносим при 2 mg/kg, докато при някои кучета, третирани с 4 mg/kg са

установени неблагоприятни реакции и NOAEL не е било определено.

При кучета, третирани с 6 mg/kg през ден са се проявили най-много неблагоприятни ефекти,

които

включват

понижена

консумация

на

храна

загуба

на

тегло.

Били

са

установени

спорадични, свързани с дозата признаци - куцане, скованост, слабост и болки в крайниците,

които са изчезнали без допълнително лечение. Били са установени и свързани с дозата анемия,

неутропения и еозинопения. Две кучета (6 mg/kg) са били евтаназирани на около 3 седмици от

третирането,

поради

свързана

третирането

проява

на

клинична

токсичност,

започнала

намален

прием

на

храна

кръв

изпражненията,

довели

до

анорексия,

загуба

на тегло и

хематохезия.

Основните прицелни места за проява на токсичност са били храносмилателния канал, костния

мозък, половите жлези и мускулноскелетната система.

В случаи на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се прекъсне до

възстановяване и тогава да се възобнови препоръчаната терапевтична доза.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Картонени

кутии,

съдържащи

четири алуминиево-PVC, защитени

от

деца

блистери,

всеки

блистер съдържа 5 филмирани таблетки.

Таблетките са налични в три различни концентрации.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Специална информация за ветеринарния лекар

Кучетата трябва да бъдат наблюдавани внимателно. Може да е необходимо редукция на дозата

и/или

прекратяване

на

лечението,

за

да

се

избегнат

неблагоприятните

реакции.

Лечението

трябва да бъде преразглеждано ежеседмично през първите шест седмици и на всеки шест

седмици

след

това

или

на

подходящ

интервал,

определен

от

ветеринарния лекар. Оценката

трябва да включва преценка на клиничните признаци, докладвани от собственика.

За правилна употреба, в таблицата за определяне на дозата е посочено, че приблизително един

месец преди започване на лечението е необходимо да се определят кръвните, биохимичните

показатели

да

се

извърши

анализ

на

урината

и след това отново, с приблизително

шест

седмичен интервал или както е определено от ветеринарния лекар. Периодично проследяване

на лабораторните променливи трябва да бъде завършено в контекста на клиничните признаци и

състоянието

на

животните

и резултатите от лабораторните изследвания да са налични преди

третирането.

Безопасността на Palladia е била определена кучета с мастно-клетъчни тумори, както следва:

Абсолютен брой на неутрофили >1500/µl

Хематокрит >25%

Брой на тромбоцити >75,000/µl

ALT или AST <3 X горната нормална граница

Билирубин <1.25 X горната нормална граница

Креатинин <2.5 mg/dl

Азот от урея в кръвта < 1.5 x горната нормална граница

Palladia

може

да

предизвика

съдова

дисфункция,

която

може

да

доведе

до

оток

тромбоемболия, включително и белодробна тромбоемболия. Необходимо е да се прекъсне

лечението

до

нормализиране

на

клиничните

признаци

клинична

патология.

Преди

извършване на операция е необходимо да се преустанови лечението в продължение на поне 3

дни, с цел да се осигури васкуларна хомеостаза.

При наличие на системна мастоцитоза, трябва да вземат стандартни превантивни мерки (напр.

H-1 и Н 2-блокери) преди лечението с Palladia, за да се избегне или намали клинично значимата

мастно клетъчна дегранулация и последващите потенциално тежки системни неблагоприятни

реакции.

При

приложението

на

Palladia

могат

да

се

наблюдават

диария

или

стомашно-чревни

кръвоизливи, които могат да бъдат тежки и изискват незабавно лечение. Може да е необходимо

прекратяване на третирането или намаляване на дозата в зависимост от тежестта на клиничните

признаци.

В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и

стомашно-чревни перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia (вж. точка 4.6). Ако

съществува съмнение за стомашно-чревни язви, независимо дали се дължи на приложението на

Palladia

или

не

или

мастно-клетъчна

туморна

дегранулация,

необходимо

да

се

спре

приложението на Palladia и да се приложи подходящо лечение.

Toceranib се метаболизира в черния дроб и поради отсъствието на всякакви проучвания за

ефектите

при

бъбречно

или

чернодробно увреждане, трябва да се използва внимателно при

кучета, страдащи от чернодробно заболяване.

Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки

неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата,

както е описано в таблицата по-долу.

Коригиране на дозата в зависимост от клиничните признаци / Патология

Клиничните признаци /

Патология

Коригиране на дозата *

Анорексия

<50% прием на храна ≥2 дни

Прекъсване на лечението и диетична модификация ±

поддържаща терапия до подобряване приема на храна,

след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg

Диария

<4 воднисти изпражнения/ден за <

2 дни или меки изпражнения

Поддържане на дозата и поддържаща терапия

>4 воднисти изпражнения/ден или

≥2 дни

Прекъсване на лечението до оформяне на изпражненията

и поддържаща терапия, след което понижаване на дозата

до 0.5 mg/kg

Гастроинтестинали кръвоизливи

Прясна кръв в изпражненията или

черни, лепкави изпражнения за > 2

дни или явни хеморагии

или

кръвни съсиреци в изпражненията

Прекъсване на лечението и поддържаща терапия до

отшумяване на клиничните признаци (кръв във

изпражненията), след което понижаване на дозата до

mg/kg

Хипоалбуминемия (албумин)

Албумин <1.5 g/dl

Прекъсване на лечението до >1.5 g/dl и изчезване на

клиничните признаци, след което понижаване на дозата

до 0.5 mg/kg

Неутропения (брой неутрофили)

>1000/µl

Поддържане на дозата

≤1000/ µl или треска, свързана с

неутропения или инфекция

Прекъсване на лечението до >1000/ µl и изчезване на

клиничните признаци, след което понижаване на дозата

до 0.5 mg/kg

Анемия (хематокрит)

>26%

Поддържане на дозата

≤26%

Прекъсване на лечението до >26%, след което

понижаване на дозата до 0.5 mg/kg

Чернодробна токсичност (ALT, AST)

>1X – 3X над нормалната граница

Поддържане на дозата; прекъсване на лечението с

хепатотоксични продукти, ако се прилагат такива

>3X над нормалната граница

Прекъсване на лечението до ≤3X над нормалната граница,

прекъсване на лечението с хепатотоксични продукти, ако

се прилагат такива, след което понижаване на дозата до

0.5 mg/kg

Бъбречна токсичност (креатинин)

<1.25 X над нормалната граница

Поддържане на дозата

≥1.25 X над нормалната граница

Прекъсване на лечението до <1.25 X над нормалната

граница, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg

Едновременна анемия, азотемия, хипоалбуминемия и хиперфосфатемия

Прекъсване на лечението за 1 до 2 седмици до до подобряване на стойностите и албумин >2.5

g/dl, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg.

* Понижение на дозата до 0.5 mg/kg е понижение от 3.25 mg/kg до 2.75 mg/kg или от 2.75 mg/kg

до 2.25 mg/kg. Дозата не трябва да бъде <2.2 mg/kg.