Paglitaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Paglitaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Paglitaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Пиоглитазон е показан като второ или трето лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002309
  • Дата Оторизация:
  • 21-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002309
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/684024/2011

ЕМЕА/Н/С/002309

Резюме на EPAR за обществено ползване

Paglitaz

пиоглитазон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Paglitaz. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Paglitaz.

Какво представлява Paglitaz?

Paglitaz е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон. Предлага се под формата на

таблетки (15, 30 и 45 mg).

Paglitaz е „генерично лекарство“. Това означава, че Paglitaz е подобно на „референтното

лекарство“ Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Paglitaz?

Paglitaz се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-

специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим и

упражнения.

Paglitaz се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу

диабет) не е подходящ.

Paglitaz може да се използва в комбинация с метформин пр

и пацие

нти, чието състояние не се

контролира задоволително с метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг

вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).

Paglitaz може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при

пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия пр

ез устата (тройна

терапия).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Paglitaz може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Paglitaz?

Препоръчителната начална доза Paglitaz е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-

добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една

или две седмици до 45 mg веднъж дневно. Paglitaz не трябва да се прилага при пациенти на

диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).

Таблетки

те тр

ябва да се поглъщат с вода.

Лечението с Paglitaz трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не получават достатъчна полза. При последващи преразглеждания на лечението

предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползите за пациентите продължават да са налице.

Как действа Paglitaz?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Paglitaz, пиоглитазон, повишава чувствителността на

клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът

използва по-добре пр

оизвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза

намалява и това допринася за контрола на диабет тип 2.

Как е проучен Paglitaz?

Тъй като Paglitaz е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Paglitaz?

Тъй като Paglitaz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Paglitaz е разрешен за употреба?

СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Paglitaz е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Actos. Поради това СНМР е на мнение, че както при

Actos, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Paglitaz да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Paglitaz:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Paglitaz

на 21 март 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Paglitaz може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

Paglitaz

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Paglitaz

Страница 3/3

информация относно лечението с Paglitaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Paglitaz 15 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Как да приемате Paglitaz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Paglitaz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Paglitaz съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.

Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го

приемате.

Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Не приемайте Paglitaz

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Paglitaz:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Paglitaz. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Paglitaz ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2

с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с

инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно

най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на

въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Paglitaz

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможо да приемате други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Paglitaz. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.

Paglitaz с храна, напитки и алкохол

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Paglitaz съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

преди да вземете Paglitaz.

3.

Как да приемате Paglitaz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да се приема една таблетка дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже

да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Paglitaz. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Paglitaz. Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите

покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz

Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето

лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да

спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да

носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz

Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема,

просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Paglitaz

Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект. Ако спрете приема на

Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Paglitaz. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране

или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия

лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души)

при жени, приемащи Paglitaz. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz. Ако имате

тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече

имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.

Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване

на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или

преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz

с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

захар в урината, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Paglitaz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Paglitaz

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (Е572).

Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна

(диаметър 7,0 mm)

Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Paglitaz 30 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакави нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Как да приемате Paglitaz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Paglitaz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Paglitaz съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.

Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го

приемате.

Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Не приемайте Paglitaz

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемета Paglitaz:

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Paglitaz. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Paglitaz ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2

с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с

инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно

най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на

въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Paglitaz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Paglitaz. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.

Paglitaz с храна, напитки и алкохол

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Paglitaz съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете Paglitaz.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да приемате Paglitaz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Трябва да се приема една таблетка дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже

да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Paglitaz. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Paglitaz. Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите

покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz

Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето

лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да

спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да

носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz

Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема,

просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Paglitaz

Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект. Ако спрете приема на

Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство могже да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Paglitaz. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране

или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия

лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души)

при жени, приемащи Paglitaz. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz. Ако имате

тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече

имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.

Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване

на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или

преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz

с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

захар в урината, белтъци в урината

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Paglitaz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Paglitaz

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (Е572).

Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).

Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Paglitaz 45 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Как да приемате Paglitaz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Paglitaz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Paglitaz съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.

Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го

приемате.

Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Не приемайте Paglitaz

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Paglitaz:

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Paglitaz. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Paglitaz ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2

с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с

инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно

най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на

въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Paglitaz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Paglitaz. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.

Paglitaz с храна, напитки и алкохол

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Paglitaz съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете Paglitaz.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да приемате Paglitaz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да се приема една таблетка дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже

да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Paglitaz. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Paglitaz. Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите

покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz

Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето

лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да

спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да

носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz

Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема,

просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Paglitaz

Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект. Ако спрете приема на

Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство могже да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Paglitaz. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране

или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия

лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души)

при жени, приемащи Paglitaz. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz. Ако имате

тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече

имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.

Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване

на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или

преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz

с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

захар в урината, белтъци в урината

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Paglitaz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Paglitaz

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (Е572).

Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна

(диаметър 10,0 mm)

Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety