P3-STERIL GA

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • P3-STERIL GA
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • P3-STERIL GA
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 107105E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта

P3-steril GA

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Наименование на

продукта

P3-steril GA

Отговаря на Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Приложение ІІ (453/2010) - Европа

:

1.1 Идентификатори на продукта

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и употреби, които не се

препоръчват

Препоръчани употреби

РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/

предприятието

Код на продукта

:

Употреби, които не се препоръчват

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Национален консултативен орган/Център по отрови

Почистващо средство за ползване при почистващи процедури в производството. Полу-затворен процес на

почистване

Дезинфектант. Полу-автоматичен процес

Не са известни.

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София

България

ИД Номер: 831235354

Тел: +359 (0)2 976 80 30

Факс:+359 (0)2 976 80 50

bg-office@ecolab.com

:

Производител/

Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

Клиника по токсикология при МБАЛСМ "Н.П.Пирогов" тел. 02 9154409

107105E

Употреба на продукта

:

дезинфектант

Продуктът е предназначен само за професионална употреба.

Производител/ Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

02 9768033 - достъпен само в работно време от 9 до 18 ч.

Издание

: 1

Класификация

Xn; R20/22

C; R34

R42/43

:

Класификация съгласно Регламент (ЕО) 1272/2008 [CLP/GHS]

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Дефиниция на продукта

:

Смес

Класифициране в съответствие с Директива 1999/45/ЕО [DPD]

Продуктът е класифициран като опасен съгласно Директива 1999/45/EC и нейните поправки.

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H332

Skin Corr. 1B, H314

Resp. Sens. 1, H334

Skin Sens. 1, H317

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

1/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

:

Опасности за

човешкото здраве

Вреден при вдишване и при поглъщане. Предизвиква изгаряния. Възможна е

сенсибилизация при вдишване и при контакт с кожата.

:

Други рискове, които не

водят до класификация

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и свързаните с тях

симптоми.

Вижте раздел 16 за пълния текст на изброените по-горе R-фрази и H-изрази.

2.2 Елементи на етикета

Пиктограми за

опасностите

:

Сигнална дума

:

Предупреждения за

опасност

:

Предотвратяване

:

Препоръки за безопасност

Реагиране

:

Опасно

P280 - Използвайте предпазни ръкавици и предпазни очила/маска за лице.

P285 - В случай на лоша вентилация носете респираторни предпазни средства.

P303 + P361 + P353 - ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно

свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ.

P304 + P341 - ПРИ ВДИШВАНЕ: При затруднено дишане изведете

пострадалия на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.

P305 + P351 + P338 - ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода

в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива

и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.

P310 - Незабавно се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

2.3 Други опасности

Съдържа

:

Неприложимо.

Глутарал

H302

Вреден при поглъщане.

H332

Вреден при вдишване.

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

H334

Може да причини алергични или астматични симптоми или затруднения

в дишането при вдишване.

H317

Може да причини алергична кожна реакция.

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

Идентификатори

67/548/ЕИО

Наименование на

продукта/съставката

%

Тип

Регламент (ЕО) №

1272/2008 [CLP]

Класификация

Глутарал

REACH #:

01-2119455549-26

ЕО: 203-856-5

CAS: 111-30-8

Индекс: 605-022-00-X

10 -

<25

T; R23/25

C; R34

R42/43

N; R50

Met. Corr. 1, H290

Acute Tox. 3, H301

Acute Tox. 3, H331

Skin Corr. 1B, H314

Resp. Sens. 1, H334

Skin Sens. 1, H317

STOT SE 3, H335

Aquatic Acute 1, H400

Етанол

REACH #:

01-2119457610-43

5 - <10

F; R11

Flam. Liq. 2, H225

Смеси

3.2

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

2/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

Границите на експозиция в работна среда, ако има такива, са посочени в раздел 8.

Няма други съставки, които според настоящите познания на доставчика се класифицират като опасни за

здравето и околната среда в прилаганите концентрации, което да налага посочването им в този раздел.

[1] Вещество, класифицирано като опасно за здравето и околната среда

[2] Вещество с граница на експозиция на работното място

[3] Веществото отговаря на критериите за PBT съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[4] Веществото отговаря на критериите за високо устойчиво и високо биоакумулативно (vPvB) в съответствие с

Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[5] Вещество, пораждащо еквивалентна степен на безпокойство

Тип

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

вписаните по-горе

R-фрази.

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

изброените по-горе

H-изрази.

ЕО: 200-578-6

CAS: 64-17-5

Индекс: 603-002-00-5

Устата да се изплакне с вода. Да се свалят зъбните протези, ако има такива.

Ако материалът е бил погълнат и лицето, изложено на въздействието му е в

съзнание, да му се даде да пие малки количества вода. Ако пострадалият се

почувства зле, приемът на вода трябва да се преустанови, тъй като

повръщането може да бъде опасно. Да не се предизвиква повръщане, освен

ако няма предписание от медицинско лице. При повръщане, главата трябва

да се държи ниско, за да не може повърнатият материал да попадне в белите

дробове. Химичните изгаряния трябва да бъдат лекувани незабавно. Никога

При контакт с кожата

Незабавно очите да се изплакнат обилно с вода при отворени клепачи.

Проверете за контактни лещи и ги свалете, ако има такива. Плакненето да

продължи поне 10 минути. Химичните изгаряния трябва да бъдат лекувани

незабавно. Незабавно да се потърси медицинска помощ. Обадете се в

токсикологичен център или на лекар.

Измийте обилно със сапун и вода. Да се свалят замърсените облекло и

обувки. Плакненето да продължи поне 10 минути. Химичните изгаряния

трябва да бъдат лекувани незабавно. При оплаквания или признаци на

неразположение да се избягва по-нататъшна експозиция. Замърсеното

облекло трябва да се изпере преди повторна употреба. Обувките да се

почистят старателно преди да се ползват повторно. Незабавно да се потърси

медицинска помощ. Обадете се в токсикологичен център или на лекар.

4.1 Описание на мерките за първа помощ

Пострадалият да се изведе на чист въздух и да се постави в положение,

облекчаващо дишането. Ако все още има съмнение за наличие на изпарения,

спасителят трябва да носи подходяща маска или автономен дихателен апарат.

При отсъствие на дишане, при неравномерно дишане или при спиране на

дишането, да се направи изкуствено дишане или да се даде кислород от

обучен персонал. При изпадане в безсъзнание, пострадалият да се постави в

легнало положение и незабавно да се потърси медицинска помощ.

Дихателните пътища да се поддържат проходими. Да се разхлаби плътно

пристягащото облекло като яка, вратовръзка, колан или корсет . При

оплаквания или признаци на неразположение да се избягва по-нататъшна

експозиция. Незабавно да се потърси медицинска помощ. Обадете се в

токсикологичен център или на лекар.

При поглъщане

При вдишване

При контакт с очите

:

:

:

:

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

3/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

да не се дава нищо през устата на лице изпаднало в безсъзнание. При

изпадане в безсъзнание, пострадалият да се постави в легнало положение и

незабавно да се потърси медицинска помощ. Дихателните пътища да се

поддържат проходими. Да се разхлаби плътно пристягащото облекло като яка,

вратовръзка, колан или корсет . Пострадалият да се изведе на чист въздух и

да се постави в положение, облекчаващо дишането. Незабавно да се потърси

медицинска помощ. Обадете се в токсикологичен център или на лекар.

Бележки за лекаря

Лекувайте според симптомите. Свържете сe веднага с токсиколог, в случай че

са погълнати или вдишани големи количества.

:

Специфични мерки

Защита на оказващите

първа помощ

:

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Вреден при вдишване. Може да отдели силно дразнещи или

корозивнодействащи за дихателната система газ, пари или прах. Може да

причини алергични или астматични симптоми или затруднения в дишането при

вдишване.

Вреден при поглъщане. Може да причини изгаряния на устата, гърлото и

стомаха.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Предизвиква тежки изгаряния. Може да причини алергична кожна реакция.

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

:

При контакт с очите

Признаци/симптоми при излагане на въздействие над допустимото

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Симптомите на неразположение могат да включват:

дразнене на дихателните пътища

кашлица

хриптене и затруднено дишане

астма

Симптомите на неразположение могат да включват:

болки в стомаха

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка или дразнене

зачервяване

може да се появи изприщване

:

:

:

При контакт с очите

:

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка

сълзене

зачервяване

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение

Няма специфично лечение.

:

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Ако все още има съмнение за наличие

на изпарения, спасителят трябва да носи подходяща маска или автономен

дихателен апарат. Преди сваляне на замърсеното облекло, то трябва да се

измие старателно с вода или да се поставят ръкавици.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

4/15

21 януари 2014

P3-steril GA

При пожар всички хора да бъдат изведени незабавно от мястото на инцидента

и районът да се отцепи. Не трябва да се предприемат никакви действия, които

носят риск за хора или се провеждат без подходящо обучение.

Опасни продукти при

горене

Опасности, произлизащи

от веществото или

сместа

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

въглероден диоксид

въглероден оксид

При пожар или нагряване налягането се повишава и съдът може да се пръсне.

Пожарникарите трябва да носят подходяща защитна екипировка и автономни

дихателни апарати с цялостна защита на лицето, работещи в режим на

надналягане.

Специални предпазни

средства за

пожарникарите

Да се използва пожарогасителен прах, CO2, водна струя (фино диспергирана)

или пяна.

5.1 Пожарогасителни средства

:

:

:

Да не се използва пълна водна струя.

Подходящи

пожарогасителни

средства

:

Неподходящи

пожарогасителни

средства

:

РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

5.3 Съвети за пожарникарите

Конкретни предпазни

мерки за пожарникари

:

6.2 Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Да не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията. Да се информират компетентните власти,

ако продуктът е причинил замърсяване на околната среда (на отточни канали,

повърхностни и подпочвени води, почва или въздух).

Изтичането да бъде спряно, ако не съществува риск. Опаковките да се

изнесат от мястото с разсипан материал. Да се разреди с вода и да се попие с

кърпа, ако е водоразтворим. Като алтернатива, или ако е водонеразтворим,

да се абсорбира със сух инертен материал и да се изхвърли в подходящ

контейнер за унищожаване на отпадъци.

Малко количество

разсипан материал

:

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

За персонал, който не

отговаря за спешни

случаи

:

За лицата, отговорни за

спешни случаи

:

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Да се попречи на достъпа на

незащитен и неучастващ в овладяването на аварията персонал. Старайте се

да избягвате досег с разпилян материал или преминаване през него. Да не се

вдишват парите или аерозолът. Да се осигури подходяща

вентилация.

Да се носи подходяща респираторна маска при липса на достатъчно добра

вентилация. Да се сложи подходяща лична защитна екипировка.

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на специализирано

облекло, разгледайте внимателно информацията в раздел 8 за подходящи и

неподходящи материали. Вижте и информацията в частта "За персонал, който

не отговаря за спешни случаи".

:

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

5/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

Изтичането да бъде спряно, ако не съществува риск. Опаковките да се

изнесат от мястото с разсипан материал. Приближете разсипания материал

от посоката на вятъра. Да не се допуска попадане в канализацията,

водоемите, мазетата или ограничените за достъп места. Разливът да се

отмие и да се отведе към пречиствателна инсталация или да се постъпи както

следва.

Разсипаното количество препарат да се огради и да се събере посредством

негорим, абсорбиращ материал, напр. пясък, пръст, вермикулит или

диатомитова пръст и да се изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно

местните разпоредби. Замърсеният абсорбиращ материал може да бъде

също така опасен както разлятият продукт.

Голямо количество

разсипан материал

:

6.4 Позоваване на други

раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

Вижте раздел 8 за информация за подходящите лични предпазни средства.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на

отпадъци.

:

Да се съхранява в следния температурен интервал: 0 до 25°C (32 до 77°F). Да

се съхранява в съответствие с местните разпоредби. Да се съхранява в

оригинална опаковка, защитена от пряка слънчева светлина, на сухо, хладно и

добре проветриво място, далече от несъвместими материали (вж. раздел 10),

храни и напитки. Опаковката да се съхранява плътно затворена и запечатана

до момента на влизането й в употреба. Опаковките, които са били отваряни,

трябва да се запечатат старателно отново и да се държат изправени, за да се

предотврати изтичане. Да не се съхранява в опаковки без етикети Да се

използва подходящ съд, за да се избегне замърсяване на околната среда.

РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Защитни мерки

:

Съвети относно общата

хигиена на труда

:

7.2 Условия за безопасно

съхраняване,

включително

несъвместимости

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Да се поставят подходящи лични предпазни средства (вж. Pаздел 8). Хора с

повишена чувствителност на кожата или астма, алергии или хронична или

периодична болест на дихателната система да не се ангажират в нито един от

процесите, в който се използва този продукт. Да не се допуска контакт с очите,

кожата или облеклото. Да не се вдишват парите или аерозолът. Да не се

поглъща. Да се ползва само при наличие на подходяща вентилация. Да се

носи подходяща респираторна маска при липса на достатъчно добра

вентилация. Когато не се ползва, да се съхранява в плътно затворена

оригинална опаковка или в друга одобрена опаковка, направена от съвместим

материал.

Работниците трябва да мият ръцете и лицето си преди хранене, пиене и

пушене. Вижте също раздел 8 за допълнителна информация за хигиенните

мерки.

:

Препоръки

:

Специфични решения за

индустриалния сектор

:

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

6/15

21 януари 2014

P3-steril GA

Защита на ръцете

(EN 374)

Трябва да се използват подходяща респираторна маска за пречистване на

въздуха или автономен дихателен апарат, отговарящи на приет стандарт, ако

оценката на риска посочва това за необходимо. Изборът на подходящо

средство за дихателна защита трябва да се основава на известните или

очакваните нива на експозиция, на опасностите от продукта и на граничните

нива за безопасна работа на избрания респиратор.

Много препоръчително : Ръкавици - бутилова гума , нитрилова гума ( Време

на износване: 1 - 4 часа ) .

Много препоръчително : Защитни очила, защитна маска за лице или цялостна

защита на лицето.

Защита на очите/лицето

(EN 166)

Защита на дихателните

пътища

(EN 143, 14387)

:

:

:

Защита на кожата

Личната защитна екипировка трябва да се избира според извършваната

работа и свързаните рискове и е необходимо да бъде одобрена от

специалист преди да се пристъпи към работа с този продукт.

:

Контрол на

експозицията на

околната среда

:

Емисиите от вентилацията или от работното оборудване трябва да бъдат

проверявани за съответствието им със законодателните разпоредби за

опазване на околната среда. В някои случаи ще са необходими скрубери,

филтри или технически подобрения на работното оборудване за намаляване

на емисиите до приемливи нива.

Подходящ инженерен

контрол

:

Да се ползва само при наличие на подходяща вентилация. Да се използват

технологични прегради, локална отвеждаща вентилация или други инженерни

съоръжения за контрол и поддържане на концентрацията на вредни вещества

във въздуха на работната среда под съответните препоръчителни или

определени от закона гранични стойности на експозиция.

Ръцете до лактите и лицето трябва да се измиват старателно след работа с

химически продукти, преди хранене, пушене и ползване на тоалетна и в края

на работния ден. Замърсеното облекло трябва да се сваля по подходящ

начин. Да не се изнася замърсено работно облекло извън работното

помещение. Замърсеното облекло трябва да се изпере преди повторна

употреба. Да се осигурят пунктове за промиване на очите и душове за първа

помощ в близост до работната площадка.

8.2 Контрол на експозицията

Хигиенни мерки

:

Няма налични DNEL-данни за сместа.

Предполагаеми концентрации с въздействие

Няма налични PNEC-данни за сместа.

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

8.1 Параметри на контрол

Определени нива с ефект за хората

Лични предпазни мерки

Защита на тялото

(EN 14605)

:

Допълнителна защита

на кожата

Термични опасности

:

Изборът на подходящи обувки и на допълнителни мерки за защита на кожата

трябва да бъде направен според извършваната работа и свързаните рискове

и е необходимо да бъде одобрен от специалист преди да се пристъпи към

работа с този продукт.

Неприложимо.

Наименование на

продукта/съставката

Гранични стойности на експозиция

Гранични стойности във въздуха на работната среда

Етанол

България Министерство на труда и социалната политика и

Министерството на здравеопазването (България, 1/2012).

Гранични стойности: 1000 mg/m³ 8 часа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

7/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

Точка на топене/Точка на

замръзване

Точка на кипене и интервал

на кипене

Парно налягане

Относителна плътност

Плътност на паритe

Разтворимост(и)

1.04

Лесно разтворим в следните материали: студена вода.

pH

Скорост на изпаряване

Температура на

самозапалване

Пламна точка

55 °C (Затворената чаша)

Препаратът не поддържа горенето.

Долен: 3.1%

3.5 [Конц. (тегл. %): 100%]

Праг на усещане за даден

мирис

Коефициент на

разпределение: n-октанол/

вода

Горна/долна граница на

възпламеняване или

граници на експлозивност

Eксплозивни свойства

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Няма.

Оксидиращи свойства

:

9.2 Друга информация

Време на горене

Скорост на горене

:

:

Температура на разлагане

:

Няма допълнителна информация.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Вискозитет

:

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

10.4 Условия, които

трябва да се избягват

Няма специфични данни.

Продуктът е стабилен.

10.2 Химична стабилност

:

:

10.3 Възможност за

опасни реакции

:

При обичайните условия на съхранение и употреба няма да протекат опасни

реакции.

РАЗДЕЛ 10: Стабилност и реактивност

10.1 Реактивност

:

Няма налични конкретни данни от изпитвания, свързани с реактивността на

този продукт или неговите съставки.

10.5 Несъвместими

материали

:

Няма специфични данни.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

8/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 10: Стабилност и реактивност

10.6 Опасни продукти на

разпадане

При обичайните условия на съхранение и употреба не би следвало да се

образуват опасни продукти от разлагането.

:

Остра токсичност

Глутарал

LC50 При вдишване Прах и

мъгла

Плъх

>0.5 мг/л

4 часа

LD50 Дермална

Плъх

1503 мг/кг

LD50 Орална

Плъх

150 мг/кг

Наименование на

продукта/съставката

Резултат

Вид(ове)

Доза

Експозиция

Канцерогенност

Мутагенност

Тератогенност

Репродуктивна токсичност

Дразнене/Корозивност

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Сензибилизатор

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Оценки на острата токсичност

Орална

744.4 мг/кг

Дермална

300000 мг/кг

Вдишване (пари)

3000 мг/л

Вдишване (прах и мъгла)

2.5 мг/л

Път на експозиция

Стойност на оценката на острата

токсичност (АТЕ стойност)

СТОО (специфична токсичност за определени органи) — еднократна експозиция

Наименование на

продукта/съставката

Категория

Път на

експозицията

Органи, към

които е

насочено (въз)

действието

Глутарал

Категория 3

Неприложимо.

Дразнене на

дихателните

пътища

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

9/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

Потенциални хронични ефекти върху здравето

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Вреден при вдишване. Може да отдели силно дразнещи или

корозивнодействащи за дихателната система газ, пари или прах. Може да

причини алергични или астматични симптоми или затруднения в дишането при

вдишване.

Вреден при поглъщане. Може да причини изгаряния на устата, гърлото и

стомаха.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Предизвиква тежки изгаряния. Може да причини алергична кожна реакция.

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

:

При контакт с очите

Симптоми, свързани с физичните, химичните и токсикологичните характеристики

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Симптомите на неразположение могат да включват:

хриптене и затруднено дишане

астма

Симптомите на неразположение могат да включват:

болки в стомаха

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка или дразнене

зачервяване

може да се появи изприщване

:

:

:

При контакт с очите

:

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка

сълзене

зачервяване

СТОО (специфична токсичност за определени органи) — повтаряща се експозиция

Опасност при вдишване

Отдалечени или непосредствени ефекти, както и хронични ефекти от краткотрайна и дълготрайна

експозиция.

Краткотрайна експозиция

Дълготрайна експозиция

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

10/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

След като веднъж е била предизвикана реакция на свръхчувствителност, при

следващо излагане на много ниски нива е възможно да настъпи тежка

алергична реакция.

Общи

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Канцерогенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Мутагенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Тератогенност

:

Ефекти върху

развитието

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Ефекти върху

възпроизводителните

възможности

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Друга информация

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

РАЗДЕЛ 12: Екологична информация

LogP

ow

Фактор на

биоконцентрация

Потенциален

12.3 Биоакумулираща способност

Наименование на

продукта/съставката

Глутарал

-0.22

ниско

12.1 Токсичност

Глутарал

Остра EC50 0.35 мг/л

Бълха водна

48 часа

Наименование на

продукта/съставката

Вид(ове)

Резултат

Експозиция

12.2 Устойчивост и разградимост

Заключение/Обобщение

:

Екологичната оценка на препарата се основава на данни за суровините и/или

сходни на тях субстанции. Лесно и бързо разградим. Всички органични

вещества, съдържащи се в препарата достигат в тестовете за лесна

разградимост стойности > 60% BOD/COD или отдeлен CO2, респ. > 70% DOC -

редукция. Достигнати са граничните стойности за "лесна разградимост" (напр.

съгл. OECD-метод 301).

УБТ

:

Неприложимо.

мУмБ

:

Неприложимо.

12.4 Преносимост в почвата

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Коефициент на

разпределение

почва/вода (K

OC

)

:

Не е определено за сместа.

Подвижност

:

Не е определено за сместа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

11/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 12: Екологична информация

12.6 Други

неблагоприятни ефекти

Няма данни за значими ефекти и опасности.

:

Код на отпадъка съгласно Наредба №3 за класификация на отпадъците

Да.

Опасен oтпадък

:

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или

да се ограничи до минимум. В празните опаковки могат да се задържат

остатъчни количества от продукта. Този материал и неговата опаковка трябва

да бъдат обезвреждани по безопасен начин. Значителни остатъчни

количества от продукта, представляващи отпадък, не трябва да се изхвърлят в

канализационната система, а трябва да се обработват в подходяща

инсталация за третиране на отпадни води. Обезвреждането на

неизползваните количества продукт или на неподлежащи на рециклиране

продукти трябва да се извършва от лица, притежаващи разрешение за

обезвреждане на отпадъци. Третирането на този продукт, неговите разтвори и

съпътстващи продукти трябва винаги да протича в съответствие с

изискванията на нормативните актове за опазване на околната среда, на

закона за управление на отпадъците и на местните законови разпоредби. Да

не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията.

:

Методи за третиране

РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

Опаковка

Код на отпадъка

Обозначение на отпадъците

Методи за третиране

:

Специални предпазни

мерки

:

20 01 29*

детергенти, съдържащи опасни вещества

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или

да се ограничи до минимум. Отпадъците от опаковки трябва да се рециклират.

Този материал и неговата опаковка трябва да бъдат обезвреждани по

безопасен начин. Трябва да се внимава, когато се борави с непочистени и

неизплакнати празни опаковки. В празните опаковки могат да се задържат

остатъчни количества от продукта. Да не се допуска разпространение на

разсипания материал и попадане във водите, почвата и канализацията.

ЗАПАЛИМА

ТЕЧНОСТ,

КОРОЗИВНА, Н.У.К.

(Етанол, Глутаров

алдехид)

3 (8)

FLAMMABLE LIQUID,

CORROSIVE, N.O.S.

(Ethanol,

Glutaraldehyde)

3 (8)

Flammable liquid,

corrosive, n.o.s.

(Ethanol,

Glutaraldehyde)

UN2924

3 (8)

3 (8)

ЗАПАЛИМА

ТЕЧНОСТ,

КОРОЗИВНА, Н.У.К.

(Етанол, Глутаров

алдехид)

UN2924

UN2924

UN2924

РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 номер по

списъка на ООН

14.2 Точното

наименование на

пратката по

списъка на ООН

14.3 Клас(ове) на

опасност при

транспортиране

ADN/ADNR

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

12/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането

14.4 Група на

опаковане

14.5 Опасности

за околната среда

14.6 Специални

предпазни мерки

за потребителите

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение II от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

Не.

Не.

:

Неприложимо.

Няма.

Няма.

None.

None.

Национални разпоредби

Други наредби на ЕС

Неприложимо.

Приложение XVII -

Ограничения за

производството,

пускането на пазара и

употребата на

определени опасни

вещества, смеси и

изделия

:

България

РАЗДЕЛ 15: Информация относно нормативната уредба

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

ЕС Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)

Приложение XIV - Списък на веществата, предмет на разрешение

15.2 Оценка на

безопасност на химично

вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата

безопасност.

Вещества, предизвикващи сериозно безпокойство

:

Никой от компонентите не е включен в списъка.

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни количества и опаковки да се събират в специални,

плътно затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват временно, след което да се предават на лица,

притежаващи разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона за управление на отпадъците

(ЗУО).

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

13/15

21 януари 2014

P3-steril GA

Обозначава информация, която е промененa спрямо предишната издадена версия.

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

Пълен текст на

съкратените H-изрази

:

Съкращения и акроними

:

ADN = Европейско споразумение за международен превоз на опасни товари по

вътрешни водни пътища

ADR = Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по

шосе

ATE = Оценка на острата токсичност

BCF = Фактор на биоконцентрация

CLP = Регламент за класифицирането, етикетирането и опаковането

[Регламент (ЕО) №1272/2008]

DNEL = Изчислено ниво без ефект

DPD = Директива за опасните препарати [1999/45/EО]

ЕК = Европейска комисия

EUH statement = CLP предупреждение за специфична опасност

IATA = Международна асоциация за въздушен транспорт

IBC = Средноголям контейнер за насипен товар

IMDG = Международен превоз на опасни товари по море

LogPow = Логаритъм от коефициента на разпределение октанол/вода

MARPOL 73/78 = Международна конвенция за предотвратяване

замърсяването от кораби, 1973, изменена с протокол от 1978 г. ("Marpol" =

замърсяване на морските води)

OEL = Гранична стойност на експозиция в работна среда

PBT = Устойчиво, биоакумулиращо и токсично

PNEC = Изчислена концентрация без ефект

REACH = Регламент относно регистрацията, оценката, разрешаването и

ограничаването на химикали [Регламент (ЕО) № 1907/2006]

RID = Разпоредби за международен превоз на опасни товари с железопътен

транспорт

REACH # = Регистрационен номер съгласно REACH

vPvB = Много устойчиво и много биоакумулиращо

Приложена процедура за определяне на класификацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008

[CLP/GHS]

Класификация

Обосновка

Acute Tox. 4, H302

Изчислителен метод

Acute Tox. 4, H332

Изчислителен метод

Skin Corr. 1B, H314

Изчислителен метод

Resp. Sens. 1, H334

Изчислителен метод

Skin Sens. 1, H317

Изчислителен метод

H225

Силно запалими течност и пари.

H290

Може да бъде корозивно за металите.

H301

Токсичен при поглъщане.

H302

Вреден при поглъщане.

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно

увреждане на очите.

H317

Може да причини алергична кожна реакция.

H331

Токсичен при вдишване.

H332

Вреден при вдишване.

H334

Може да причини алергични или астматични

симптоми или затруднения в дишането при вдишване.

H335

Може да предизвика дразнене на дихателните

пътища.

H400

Силно токсичен за водните организми.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

14/15

21 януари 2014

P3-steril GA

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

21 януари 2014

Дата на отпечатване

Дата на съставяне/ Дата

на преработка

Издание

Горепосочената информация е вярна по отношение на използваната за производството на препарата

рецептура в страната на произход. Тъй като данните, стандартите и законите се променят, а начинът на

употреба и областта на приложение са извън нашия контрол, ние не сме в състояние да гарантираме

пълнотата или точността на тази информация в бъдеще.

Бележка за читателя

Дата на предишното

издание

:

:

:

:

Пълен текст на

съкратените R-фрази

:

R11- Лесно запалим.

R23/25- Токсичен при вдишване и при поглъщане.

R20/22- Вреден при вдишване и при поглъщане.

R34- Предизвиква изгаряния.

R42/43- Възможна е сенсибилизация при вдишване и при контакт с кожата.

R50- Силно токсичен за водни организми.

F - Лесно запалим

T - Токсичен

C - Корозивен

Xn - Вреден

N - Опасен за околната среда

:

Пълен текст на

класификациите [DSD/

DPD]

21 януари 2014

Няма предишно одобрение.

Пълен текст на

класификациите [CLP/

GHS]

:

Acute Tox. 3, H301

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: ОРАЛНО - Категория 3

Acute Tox. 3, H331

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: ПРИ ВДИШВАНЕ: - Категория

Acute Tox. 4, H302

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: ОРАЛНО - Категория 4

Acute Tox. 4, H332

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: ПРИ ВДИШВАНЕ: - Категория

Aquatic Acute 1, H400

ОСТРА ОПАСНОСТ ЗА ВОДНАТА СРЕДА - Категория

Flam. Liq. 2, H225

ЗАПАЛИМИ ТЕЧНОСТИ - Категория 2

Met. Corr. 1, H290

КОРОЗИВНИ ЗА МЕТАЛИ - Категория 1

Resp. Sens. 1, H334

РЕСПИРАТОРНА СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ - Категория 1

Skin Corr. 1B, H314

КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА - Категория 1B

Skin Sens. 1, H317

КОЖНА СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ - Категория 1

STOT SE 3, H335

СПЕЦИФИЧНА ТОКСИЧНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ

ОРГАНИ - ЕДНОКРАТНА ЕКСПОЗИЦИЯ [Дразнене на

дихателните пътища] - Категория 3

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

15/15

21 януари 2014

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Acupuncture needles with false CE marking

Acupuncture needles with false CE marking

Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online. We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.

Danish Medicines Agency

10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!! pic.twitter.com/Mhx4LNoJCr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days #HurricaneMichael

FDA - U.S. Food and Drug Administration