P3-OXY 10

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • P3-OXY 10
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • P3-OXY 10
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 113541E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта

P3-oxy 10

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Наименование на

продукта

P3-oxy 10

Отговаря на Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Приложение ІІ (453/2010) - Европа

:

1.1 Идентификатори на продукта

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и употреби, които не се

препоръчват

Препоръчани употреби

РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на

дружеството/предприятието

Код на продукта

:

Употреби, които не се препоръчват

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Национален консултативен орган/Център по отрови

Дезинфектант. Полу-автоматичен процес

Не са известни.

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София

България

ИД Номер: 831235354

Тел: +359 (0)2 976 80 30

Факс:+359 (0)2 976 80 50

bg-office@ecolab.com

:

Производител/

Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

Клиника по токсикология при МБАЛСМ "Н.П.Пирогов" тел. 02 9154409

113541E

Употреба на продукта

:

Биоцид

Продуктът е предназначен само за професионална употреба.

Производител/ Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

02 9768033 - достъпен само в работно време от 9 до 18 ч.

Издание

: 1

Класификация

O; R7

Xn; R20/22

C; R35

:

Опасности, дължащи се

на физико-химичните

свойства

:

Може да предизвика пожар.

:

Опасности за човешкото

здраве

Вреден при вдишване и при поглъщане. Предизвиква тежки изгаряния.

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и свързаните с тях

симптоми.

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Дефиниция на продукта

:

Смес

Вижте раздел 16 за пълния текст на изброените по-горе R-фрази и H-изрази.

Класифициране в съответствие с Директива 1999/45/ЕО [DPD]

Продуктът е класифициран като опасен съгласно Директива 1999/45/EC и нейните поправки.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

1/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

:

Други рискове, които не

водят до класификация

2.2 Елементи на етикета

Символ или символи за

опасност

S-фрази

S2- Да се пази далече от достъп на деца.

S7- Съдът да се държи плътно затворен.

S17- Да се съхранява далече от горими материали.

S26- При контакт с очите те веднага да се изплакнат обилно с вода и да се

потърси медицинска помощ.

S36/37/39- Да се носи подходящо защитно облекло, ръкавици и предпазни

средства за очите/лицето.

S45- При злополука или неразположение да се потърси незабавно медицинска

помощ и когато е възможно да се покаже етикетът.

S50- Do not mix with органични материали и основи

R7- Може да предизвика пожар.

R20/22- Вреден при вдишване и при поглъщане.

R35- Предизвиква тежки изгаряния.

Рискови фрази

Съдържа

:

:

:

:

Оксидиращ, Корозивен

Водороден прекис

Оцетна киселина

Пероцетна киселина

Обозначения за опасност

:

2.3 Други опасности

Неприложимо.

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

Идентификатори

67/548/ЕИО

Наименование на

продукта/съставката

%

Тип

Регламент (ЕО) №

1272/2008 [CLP]

Класификация

Водороден прекис

REACH #: 01-

2119485845-22

ЕО: 231-765-0

CAS: 7722-84-1

Индекс: 008-003-00-9

8-35

O; R8

Xn; R20/22

C; R35

Ox. Liq. 1, H271

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H332

Skin Corr. 1A, H314

STOT SE 3, H335

[1] [2]

Оцетна киселина

REACH #: 01-

2119475328-30

ЕО: 200-580-7

CAS: 64-19-7

Индекс: 607-002-00-6

10-25

C; R35

Flam. Liq. 3, H226

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Пероцетна киселина

ЕО: 201-186-8

CAS: 79-21-0

Индекс: 607-094-00-8

5-10

O; R7

Xn; R20/21/22

C; R35

N; R50

Flam. Liq. 3, H226

Org. Perox. D, H242

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H312

Acute Tox. 4, H332

Skin Corr. 1A, H314

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H335

Aquatic Acute 1, H400

Смеси

3.2

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

2/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

Границите на експозиция в работна среда, ако има такива, са посочени в раздел 8.

Няма други съставки, които според настоящите познания на доставчика се класифицират като опасни за

здравето и околната среда в прилаганите концентрации, което да налага посочването им в този раздел.

[1] Вещество, класифицирано като опасно за здравето и околната среда

[2] Вещество с граница на експозиция на работното място

[3] Веществото отговаря на критериите за PBT съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[4] Веществото отговаря на критериите за високо устойчиво и високо биоакумулативно (vPvB) в съответствие с

Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

Тип

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

вписаните по-горе

R-фрази.

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

изброените по-горе

H-изрази.

Незабавно да се потърси медицинска помощ. Устата да се изплакне с вода.

Да се свалят зъбните протези, ако има такива. Пострадалият да се изведе на

чист въздух и да се постави в положение, облекчаващо дишането. Да не се

предизвиква повръщане, освен ако няма предписание от медицинско лице.

При повръщане, главата трябва да се държи ниско, за да не може повърнатият

материал да попадне в белите дробове. Химичните изгаряния трябва да бъдат

лекувани незабавно. Никога да не се дава нищо през устата на лице

изпаднало в безсъзнание. При изпадане в безсъзнание, пострадалият да се

постави в легнало положение и незабавно да се потърси медицинска помощ.

Дихателните пътища да се поддържат проходими. Да се разхлаби плътно

пристягащото облекло като яка, вратовръзка, колан или корсет .

При контакт с кожата

Незабавно да се потърси медицинска помощ. Незабавно очите да се

изплакнат обилно с вода при отворени клепачи. Проверете за контактни лещи

и ги свалете, ако има такива. Плакненето да продължи поне 10 минути.

Химичните изгаряния трябва да бъдат лекувани незабавно.

Замърсената кожа да се измие обилно с вода. Да се свалят замърсените

облекло и обувки. Замърсеното облекло трябва да се изпере преди повторна

употреба. Плакненето да продължи поне 10 минути. Химичните изгаряния

трябва да бъдат лекувани незабавно. Обувките да се почистят старателно

преди да се ползват повторно. Незабавно да се потърси медицинска помощ.

4.1 Описание на мерките за първа помощ

Незабавно да се потърси медицинска помощ. Пострадалият да се изведе на

чист въздух и да се постави в положение, облекчаващо дишането. Ако все още

има съмнение за наличие на изпарения, спасителят трябва да носи подходяща

маска или автономен дихателен апарат. При отсъствие на дишане, при

неравномерно дишане или при спиране на дишането, да се направи изкуствено

дишане или да се даде кислород от обучен персонал. Реанимирането уста-в-

уста може да бъде опасно за оказващия помощ. При изпадане в безсъзнание,

пострадалият да се постави в легнало положение и незабавно да се потърси

медицинска помощ. Дихателните пътища да се поддържат проходими. Да се

разхлаби плътно пристягащото облекло като яка, вратовръзка, колан или

корсет .

При поглъщане

При вдишване

При контакт с очите

:

:

:

:

Защита на оказващите

първа помощ

:

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Ако все още има съмнение за наличие

на изпарения, спасителят трябва да носи подходяща маска или автономен

дихателен апарат. Реанимирането уста-в-уста може да бъде опасно за

оказващия помощ. Преди сваляне на замърсеното облекло, то трябва да се

измие старателно с вода или да се поставят ръкавици.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

3/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

Бележки за лекаря

Лекувайте според симптомите. Свържете сe веднага с токсиколог, в случай че

са погълнати или вдишани големи количества.

:

Специфични мерки

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Вреден при вдишване. Може да отдели силно дразнещи или

корозивнодействащи за дихателната система газ, пари или прах.

Вреден при поглъщане. Може да причини изгаряния на устата, гърлото и

стомаха.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Силно корозивен за кожата. Предизвиква тежки изгаряния.

Силно корозивен за очите. Предизвиква тежки изгаряния.

:

При контакт с очите

Признаци/симптоми при излагане на въздействие над допустимото

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Симптомите на неразположение могат да включват:

дразнене на дихателните пътища

кашлица

Симптомите на неразположение могат да включват:

болки в стомаха

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка или дразнене

зачервяване

може да се появи изприщване

:

:

:

При контакт с очите

:

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка

сълзене

зачервяване

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение

Няма специфично лечение.

:

Опасни продукти при

горене

Опасности, произлизащи

от веществото или

сместа

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

въглероден диоксид

въглероден оксид

Може да предизвика пожар. Този материал повишава риска от пожар и може

да подпомага горенето. При пожар или нагряване налягането се повишава и

съдът може да се пръсне.

При пожар да се използва водна струя (фино диспергирана), пяна,

пожарогасителен прах или CO2.

5.1 Пожарогасителни средства

:

:

Не са известни.

Подходящи

пожарогасителни

средства

:

Неподходящи

пожарогасителни

средства

:

РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

5.3 Съвети за пожарникарите

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

4/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

При пожар всички хора да бъдат изведени незабавно от мястото на инцидента

и районът да се отцепи. Не трябва да се предприемат никакви действия, които

носят риск за хора или се провеждат без подходящо обучение. Опаковките да

се изнесат от мястото на пожара, ако това не представлява риск. Да се

използва разпръскваща водна струя за охлаждане на изложените на огъня

опаковки.

Пожарникарите трябва да носят подходяща защитна екипировка.

Специални предпазни

средства за

пожарникарите

:

Конкретни предпазни

мерки за пожарникари

:

6.2 Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Да не се допуска попадане в канализацията, водоемите, мазетата или

ограничените за достъп места. Разсипаното количество препарат да се

огради и да се събере посредством негорим, абсорбиращ материал, напр.

пясък, пръст, вермикулит или диатомитова пръст и да се изхвърли в контейнер

за обезвреждане, съгласно местните разпоредби. Разлетият материал може

да се неутрализира с натриев карбонат, натриев бикарбонат и натриева

основа. Да не се абсорбира в дървесни трици и други възпламеними

материали. Да се използват взривообезопасено оборудване и инструменти,

които не генерират искри.

Да не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията. Да се информират компетентните власти,

ако продуктът е причинил замърсяване на околната среда (на отточни канали,

повърхностни и подпочвени води, почва или въздух).

Голямо количество

разсипан материал

:

Разредете с много вода. Абсорбирайте с инертен материал и поместете в

подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци. Да не се абсорбира в

дървесни трици и други възпламеними материали. Да се използват

взривообезопасено оборудване и инструменти, които не генерират искри.

Малко количество

разсипан материал

:

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

За персонал, който не

отговаря за спешни

случаи

:

За лицата, отговорни за

спешни случаи

:

6.4 Позоваване на други

раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

Вижте раздел 8 за информация за подходящите лични предпазни средства.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на

отпадъци.

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Евакуирайте околните зони. Да се

попречи на достъпа на незащитен и неучастващ в овладяването на аварията

персонал. Да не се докосва разсипан материал и да не се преминава през

него. Да се изключат всички източници на запалване. Да не се допускат

сигнални огньове, пушене и пламъци в опасната зона. Да не се вдишват

парите или аерозолът. Да се осигури подходяща

вентилация.

Да се носи подходяща респираторна маска при липса на достатъчно добра

вентилация. Да се сложи подходяща лична защитна екипировка.

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на специализирано

облекло, разгледайте внимателно информацията в раздел 8 за подходящи и

неподходящи материали. Вижте също раздел 8 за допълнителна информация

за хигиенните мерки.

:

:

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

5/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

Да се съхранява в следния температурен интервал: -20 до 30°C (-4 до 86°F).

Да се съхранява в съответствие с местните разпоредби. Да се съхранява в

оригинална опаковка, защитена от пряка слънчева светлина, на сухо, хладно и

добре проветриво място, далече от несъвместими материали (вж. раздел 10),

храни и напитки. Да се съхранява отделно от основи. Отделете от

редуциращи агенти и запалими материали. Опаковката да се съхранява

плътно затворена и запечатана до момента на влизането й в употреба.

Опаковките, които са били отваряни, трябва да се запечатат старателно отново

и да се държат изправени, за да се предотврати изтичане. Да не се съхранява

в опаковки без етикети Да се използва подходящ съд, за да се избегне

замърсяване на околната среда.

РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Защитни мерки

:

Съвети относно общата

хигиена на труда

:

7.2 Условия за безопасно

съхраняване,

включително

несъвместимости

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Да се поставят подходящи лични предпазни средства (вж. Pаздел 8). Да не се

допуска контакт с очите, кожата или облеклото. Да не се вдишват парите или

аерозолът. Да не се поглъща. Да се ползва само при наличие на подходяща

вентилация. Да се носи подходяща респираторна маска при липса на

достатъчно добра вентилация. Когато не се ползва, да се съхранява в плътно

затворена оригинална опаковка или в друга одобрена опаковка, направена от

съвместим материал. Да се държи далече от основи. Да се съхранява далече

от горими материали. В празните опаковки се задържат остатъчни количества

от продукта, поради което тези опаковки могат да бъдат опасни. Опаковката не

трябва да се използва повторно.

Яденето, пиенето и пушенето трябва да бъдат забранени в зоните, където

продуктът се манипулира, съхранява и обработва. Работниците трябва да

мият ръцете и лицето си преди хранене, пиене и пушене. Замърсеното

облекло и предпазната екипировка трябва да се свалят преди навлизане в

зоните за хранене. Вижте също раздел 8 за допълнителна информация за

хигиенните мерки.

:

Препоръки

:

Специфични решения за

индустриалния сектор

:

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Няма налични DNEL-данни за сместа.

Предполагаеми концентрации с въздействие

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

8.1 Параметри на контрол

Определени нива с ефект за хората

Наименование на

продукта/съставката

Гранични стойности на експозиция

Гранични стойности във въздуха на работната среда

Водороден прекис

РБ МТСП и МЗ Наредба №13/2003 (България, 8/2007).

Гранични стойности: 1.5 mg/m³ 8 час(а).

Оцетна киселина

РБ МТСП и МЗ Наредба №13/2003 (България, 8/2007).

Гранични стойности: 37 mg/m³ 15 минута/минути.

Гранични стойности: 25 mg/m³ 8 час(а).

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

6/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

Защита на ръцете

(EN 374)

При обичайната употреба на препарата, в съответствие с предназначението

му, не е необходимо ползване на респираторна маска.

1 - 4 часа : бутилова гума , нитрилова гума .

Защитни очила, защитна маска за лице или цялостна защита на лицето.

Защита на очите/лицето

(EN 166)

Защита на дихателните

пътища

(EN 143, 14387)

:

:

:

Защита на кожата

Личната защитна екипировка трябва да се избира според извършваната

работа и свързаните рискове и е необходимо да бъде одобрена от специалист

преди да се пристъпи към работа с този продукт.

:

Контрол на експозицията

на околната среда

:

Емисиите от вентилацията или от работното оборудване трябва да бъдат

проверявани за съответствието им със законодателните разпоредби за

опазване на околната среда. В някои случаи ще са необходими скрубери,

филтри или технически подобрения на работното оборудване за намаляване

на емисиите до приемливи нива.

Подходящ инженерен

контрол

:

Да се ползва само при наличие на подходяща вентилация. Ако при работа се

образуват прах, дим, газ, пара или мъгла, да се използват технологични

прегради, локална отвеждаща вентилация или други инженерни съоръжения

за контрол и поддържане на концентрацията на вредни вещества във въздуха

на работната среда под съответните препоръчителни или определени от

закона гранични стойности на експозиция.

Ръцете до лактите и лицето трябва да се измиват старателно след работа с

химически продукти, преди хранене, пушене и ползване на тоалетна и в края

на работния ден. Замърсеното облекло трябва да се сваля по подходящ

начин. Замърсеното облекло трябва да се изпере преди повторна употреба.

Да се осигурят пунктове за промиване на очите и душове за първа помощ в

близост до работната площадка.

8.2 Контрол на експозицията

Хигиенни мерки

:

Няма налични PNEC-данни за сместа.

Лични предпазни мерки

Защита на тялото

(EN 14605)

:

Допълнителна защита

на кожата

Термични опасности

:

Изборът на подходящи обувки и на допълнителни мерки за защита на кожата

трябва да бъде направен според извършваната работа и свързаните рискове

и е необходимо да бъде одобрен от специалист преди да се пристъпи към

работа с този продукт.

Неприложимо.

РАЗДЕЛ 9: Физични и химични свойства

Агрегатно състояние

Точка на топене/Точка на

замръзване

Точка на кипене и интервал

на кипене

Течност.

Оцетна киселина.

Мирис

рН

Безцветен.

Цвят

0.8 до 1.2 [Конц. (тегл. %): 100%]

Праг на усещане за даден

мирис

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

7/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 9: Физични и химични свойства

Парно налягане

Относителна плътност

Плътност на паритe

Разтворимост(и)

1.09 до 1.1

Лесно разтворим в следните материали: студена вода и гореща вода.

Скорост на изпаряване

Температура на

самозапалване

Пламна точка

93 °C (Затворената чаша)

Коефициент на

разпределение октанол/вода

Eксплозивни свойства

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Да.

Оксидиращи свойства

:

9.2 Друга информация

Време на горене

Скорост на горене

:

:

Температура на разлагане

:

Няма допълнителна информация.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Вискозитет

:

Горна/долна граница на

възпламеняване или

граници на експлозивност

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

10.6 Опасни продукти на

разпадане

10.4 Условия, които трябва

да се избягват

При съхнене върху облекло или други запалими материали съществува

опасност от възникване на пожар.

При обичайните условия на съхранение и употреба не би следвало да се

образуват опасни продукти от разлагането.

Продуктът е стабилен.

10.2 Химична стабилност

:

:

:

10.5 Несъвместими

материали

:

10.3 Възможност за опасни

реакции

:

При определени условия на съхранение и употреба могат да протекат опасни

реакции или да настъпи нестабилност.

Условията могат да бъдат следните:

контакт със запалими материали

Реакциите могат да бъдат следните:

риск от предизвикване или усилване на пожар

РАЗДЕЛ 10: Стабилност и реактивност

10.1 Реактивност

:

Няма налични конкретни данни от изпитвания, свързани с реактивността на

този продукт или неговите съставки.

Изключително реактивоспособен или несъвместим със следните материали:

метали и основи.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

8/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Вреден при вдишване. Може да отдели силно дразнещи или

корозивнодействащи за дихателната система газ, пари или прах.

Вреден при поглъщане. Може да причини изгаряния на устата, гърлото и

стомаха.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Силно корозивен за кожата. Предизвиква тежки изгаряния.

Силно корозивен за очите. Предизвиква тежки изгаряния.

:

При контакт с очите

Остра токсичност

Водороден прекис

LD50 Дермална

Заек

>2000 mg/kg

LD50 Орална

Плъх

486 mg/kg

Оцетна киселина

LC50 При вдишване Пари

Плъх

>40 mg/l

4 часа

LD50 Дермална

Заек

1060 mg/kg

LD50 Орална

Плъх

3310 mg/kg

Пероцетна киселина

LD50 Дермална

Плъх

>12000 mg/kg

LD50 Орална

Плъх

263 до 1026

mg/kg

Наименование на

продукта/съставката

Резултат

Вид(ове)

Доза

Експозиция

Канцерогенност

Мутагенност

Тератогенност

Репродуктивна токсичност

Симптоми, свързани с физичните, химичните и токсикологичните характеристики

При вдишване

Няма специфични данни.

:

Дразнене/Корозивност

Оцетна киселина

Очи - Слабо дразнещ

Заек

0.5 минути 5

milligrams

Кожа - Слабо дразнещ

Човек

24 часа 50

milligrams

Кожа - Слабо дразнещ

Заек

24 часа 50

milligrams

Кожа - Силно дразнещ

Заек

milligrams

Пероцетна киселина

Очи - Силно дразнещ

Заек

1 milligrams

Кожа - Силно дразнещ

Заек

milligrams

Наименование на

продукта/съставката

Резултат

Оценка Експозиция Наблюдение

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Сензибилизатор

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Вид(ове)

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

9/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

Потенциални хронични ефекти върху здравето

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Общи

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Канцерогенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Мутагенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Тератогенност

:

Ефекти върху

развитието

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Ефекти върху

възпроизводителните

възможности

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

При контакт с кожата

При поглъщане

Симптомите на неразположение могат да включват:

болки в стомаха

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка или дразнене

зачервяване

може да се появи изприщване

:

:

При контакт с очите

:

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка

сълзене

зачервяване

Отдалечени или непосредствени ефекти, както и хронични ефекти от краткотрайна и дълготрайна

експозиция.

Краткотрайна експозиция

Дълготрайна експозиция

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Друга информация

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

РАЗДЕЛ 12: Екологична информация

12.1 Токсичност

Водороден прекис

Остра EC50 1.38 mg/l

Водни растения

72 часа

Оцетна киселина

Остра LC50 75 mg/l

Риба

96 часа

Пероцетна киселина

Остра LC50 3.3 mg/L

Риба

96 часа

Наименование на

продукта/съставката

Вид(ове)

Резултат

Експозиция

12.2 Устойчивост и разградимост

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

10/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 12: Екологична информация

LogP

ow

Фактор на

биоконцентрация

Потенциален

12.3 Биоакумулираща способност

12.6 Други неблагоприятни

ефекти

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Наименование на

продукта/съставката

Оцетна киселина

-0.17

ниско

Заключение/Обобщение

:

Всички органични вещества, съдържащи се в препарата достигат в тестовете

за лесна разградимост стойности по-ниски от 60% BOD/COD или отделен СО2,

респ. по-ниски от 70% DOC - редукция. Граничните стойности за "лесна

разградимост" (напр. според OECD-метод 301) не се достигат.

УБТ

:

Неприложимо.

мУмБ

:

Неприложимо.

12.4 Преносимост в почвата

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

:

Коефициент на

разпределение

почва/вода (K

OC

)

:

Не е определено за сместа.

Подвижност

:

Не е определено за сместа.

Код на отпадъка съгласно Наредба №3 за класификация на отпадъците

Да.

Опасен oтпадък

:

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или да

се ограничи до минимум. В празните опаковки могат да се задържат остатъчни

количества от продукта. Този материал и неговата опаковка трябва да бъдат

обезвреждани по безопасен начин. Значителни остатъчни количества от

продукта, представляващи отпадък, не трябва да се изхвърлят в

канализационната система, а трябва да се обработват в подходяща

инсталация за третиране на отпадни води. Обезвреждането на

неизползваните количества продукт или на неподлежащи на рециклиране

продукти трябва да се извършва от лица, притежаващи разрешение за

обезвреждане на отпадъци. Третирането на този продукт, неговите разтвори и

съпътстващи продукти трябва винаги да протича в съответствие с

изискванията на нормативните актове за опазване на околната среда, на

закона за управление на отпадъците и на местните законови разпоредби. Да

не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията.

:

Методи за третиране

РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

Опаковка

Код на отпадъка

Обозначение на отпадъците

20 01 14*

киселини

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

11/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците

Методи за третиране

:

Специални предпазни

мерки

:

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или да

се ограничи до минимум. Отпадъците от опаковки трябва да се рециклират.

Този материал и неговата опаковка трябва да бъдат обезвреждани по

безопасен начин. Трябва да се внимава, когато се борави с непочистени и

неизплакнати празни опаковки. В празните опаковки могат да се задържат

остатъчни количества от продукта. Да не се допуска разпространение на

разсипания материал и попадане във водите, почвата и канализацията.

ОРГАНИЧЕН

ПЕРОКСИД ОТ ТИП

F, ТЕЧЕН (Пероцетна

киселина)

5.2 (8)

ORGANIC PEROXIDE

TYPE F, LIQUID

(Peracetic acid)

5.2 (8)

Organic peroxide type

F, liquid (Peracetic

acid)

UN3109

5.2 (8)

5.2 (8)

ОРГАНИЧЕН

ПЕРОКСИД ОТ ТИП

F, ТЕЧЕН (Пероцетна

киселина)

UN3109

UN3109

UN3109

РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 номер по

списъка на ООН

14.2 Точното

наименование на

пратката по

списъка на ООН

14.3 Клас(ове) на

опасност при

транспортиране

14.4 Група на

опаковане

ADN/ADNR

14.5 Опасности за

околната среда

14.6 Специални

предпазни мерки

за потребителите

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение II от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

Не.

Не.

:

Неприложимо.

Няма.

Няма.

None.

None.

Неприложимо.

Приложение XVII -

Ограничения за

производството,

пускането на пазара и

употребата на

определени опасни

вещества, смеси и

:

РАЗДЕЛ 15: Информация относно нормативната уредба

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

ЕС Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)

Приложение XIV - Списък на веществата, предмет на разрешение

Вещества, предизвикващи сериозно безпокойство

Никой от компонентите не е включен в списъка.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

12/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 15: Информация относно нормативната уредба

Национални разпоредби

Други наредби на ЕС

изделия

България

15.2 Оценка на

безопасност на химично

вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата

безопасност.

:

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни количества и опаковки да се събират в специални,

плътно затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват временно, след което да се предават на лица,

притежаващи разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 37 от Закона за управление на отпадъците

(ЗУО).

Обозначава информация, която е промененa спрямо предишната издадена версия.

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

Пълен текст на

съкратените H-изрази

:

Съкращения и акроними

:

ADN/ADNR = Европейско споразумение за международен превоз на опасни

товари по вътрешни водни пътища

ADR = Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по

шосе

ATE = Оценка на острата токсичност

BCF = Фактор на биоконцентрация

CLP = Регламент за класифицирането, етикетирането и опаковането

[Регламент (ЕО) №1272/2008]

DNEL = Изчислено ниво без ефект

DPD = Директива за опасните препарати [1999/45/EО]

ЕК = Европейска комисия

EUH statement = CLP предупреждение за специфична опасност

IATA = Международна асоциация за въздушен транспорт

IBC = Средноголям контейнер за насипен товар

IMDG = Международен превоз на опасни товари по море

LogPow = Логаритъм от коефициента на разпределение октанол/вода

MARPOL 73/78 = Международна конвенция за предотвратяване замърсяването

от кораби, 1973, изменена с протокол от 1978 г. ("Marpol" = замърсяване на

морските води)

OEL = Гранична стойност на експозиция в работна среда

PBT = Устойчиво, биоакумулиращо и токсично

PNEC = Изчислена концентрация без ефект

REACH = Регламент относно регистрацията, оценката, разрешаването и

ограничаването на химикали [Регламент (ЕО) № 1907/2006]

RID = Разпоредби за международен превоз на опасни товари с железопътен

транспорт

REACH # = Регистрационен номер съгласно REACH

vPvB = Много устойчиво и много биоакумулиращо

H226

Запалими течност и пари.

H242

Може да предизвика пожар при нагряване.

H271

Може да предизвика пожар или експлозия; силен

окислител.

H302

Вреден при поглъщане.

H312

Вреден при контакт с кожата.

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно

увреждане на очите.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H332

Вреден при вдишване.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

13/14

21 юни 2012

P3-oxy 10

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

21 юни 2012

Дата на отпечатване

Дата на съставяне/ Дата на

преработка

Издание

Горепосочената информация е вярна по отношение на използваната за производството на препарата

рецептура в страната на произход. Тъй като данните, стандартите и законите се променят, а начинът на

употреба и областта на приложение са извън нашия контрол, ние не сме в състояние да гарантираме

пълнотата или точността на тази информация в бъдеще.

Бележка за читателя

Дата на предишното

издание

:

:

:

:

Пълен текст на

съкратените R-фрази

:

R7- Може да предизвика пожар.

R8- Пожароопасен при контакт с горими материали.

R5- Може да предизвика експлозия при нагряване.

R10- Запалим.

R20/22- Вреден при вдишване и при поглъщане.

R20/21/22- Вреден при вдишване, при контакт с кожата и при поглъщане.

R35- Предизвиква тежки изгаряния.

R50- Силно токсичен за водни организми.

О - Оксидиращ

C - Корозивен

Xn - Вреден

N - Опасен за околната среда

:

Пълен текст на

класификациите

[DSD/DPD]

21 юни 2012

Няма предишно одобрение.

Пълен текст на

класификациите

[CLP/GHS]

:

H335

Може да предизвика дразнене на дихателните

пътища.

H400

Силно токсичен за водните организми.

Acute Tox. 4, H302

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: ОРАЛНО - Категория 4

Acute Tox. 4, H312

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: Кожа - Категория 4

Acute Tox. 4, H332

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: ПРИ ВДИШВАНЕ: - Категория

Aquatic Acute 1, H400

ОСТРА ОПАСНОСТ ЗА ВОДНАТА СРЕДА - Категория

Eye Irrit. 2, H319

СЕРИОЗНО УВРЕЖДАНЕ/ДРАЗНЕНЕ НА ОЧИТЕ -

Категория 2

Flam. Liq. 3, H226

ЗАПАЛИМИ ТЕЧНОСТИ - Категория 3

Org. Perox. D, H242

ОРГАНИЧНИ ПЕРОКСИДИ - Тип D

Org. Perox. F, H242

ОРГАНИЧНИ ПЕРОКСИДИ - Тип F

Ox. Liq. 1, H271

ОКСИДИРАЩИ ТЕЧНОСТИ - Категория 1

Skin Corr. 1A, H314

КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА - Категория 1A

STOT SE 3, H335

СПЕЦИФИЧНА ТОКСИЧНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ

ОРГАНИ - ЕДНОКРАТНА ЕКСПОЗИЦИЯ [Дразнене на

дихателните пътища] - Категория 3

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

14/14

21 юни 2012

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety