P3-KET W 5000 S

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • P3-KET W 5000 S
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • P3-KET W 5000 S
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 104570E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта: дозировка, взаимодействия, странични ефекти.

P3-ket W 5000 S

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Наименование на

продукта

P3-ket W 5000 S

Отговаря на Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Приложение ІІ (453/2010) - Европа

:

1.1 Идентификатори на продукта

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и употреби, които не се

препоръчват

Препоръчани употреби

РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/

предприятието

Код на продукта

:

Употреби, които не се препоръчват

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Национален консултативен орган/Център по отрови

Средство за поддържане на верижни конвейерни ленти. Автоматично разпръскване

Не са известни.

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София

България

ИД Номер: 831235354

Тел: +359 (0)2 976 80 30

Факс:+359 (0)2 976 80 50

bg-office@ecolab.com

:

Производител/

Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

Клиника по токсикология при МБАЛСМ "Н.П.Пирогов" тел. 02 9154409

104570E

Употреба на продукта

:

Препарат за смазване на транспортни ленти

Продуктът е предназначен само за професионална употреба.

Производител/ Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

02 9768033 - достъпен само в работно време от 9 до 18 ч.

Издание

: 2

Класификация

C; R35

Класификацията на този продукт се основава само на неговата екстремна рН

стойност (в съответствие с действащото в момента Европейско

законодателство).

:

:

Опасности за

човешкото здраве

Предизвиква тежки изгаряния.

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и свързаните с тях

симптоми.

Класификация съгласно Регламент (ЕО) 1272/2008 [CLP/GHS]

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Дефиниция на продукта

:

Смес

Вижте раздел 16 за пълния текст на изброените по-горе R-фрази и H-изрази.

Класифициране в съответствие с Директива 1999/45/ЕО [DPD]

Продуктът е класифициран като опасен съгласно Директива 1999/45/EC и нейните поправки.

Flam. Liq. 3, H226

Skin Corr. 1, H314

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

1/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

:

Други рискове, които не

водят до класификация

2.2 Елементи на етикета

Пиктограми за

опасностите

:

Сигнална дума

:

Предупреждения за

опасност

:

Предотвратяване

:

Препоръки за безопасност

Реагиране

:

Опасно

P210 - Да се пази от топлина/искри/открит пламък/нагорещени повърхности. —

Тютюнопушенето

забранено.

P280 - Използвайте предпазни ръкавици и предпазни очила/маска за лице.

P303 + P361 + P353 - ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно

свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ.

P305 + P351 + P338 - ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода

в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива

и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.

P310 - Незабавно се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

2.3 Други опасности

Съдържа

:

Неприложимо.

етилендиаминтетраацетат

Алкиларилсулфонова киселина

Калиев хидроксид

H226

Запалими течност и пари.

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

Идентификатори

67/548/ЕИО

Наименование на

продукта/съставката

%

Тип

Регламент (ЕО) №

1272/2008 [CLP]

Класификация

Пропан-2-ол

REACH #:

01-2119457558-25

ЕО: 200-661-7

CAS: 67-63-0

Индекс: 603-117-00-0

5 - <10

F; R11

Xi; R36

Flam. Liq. 2, H225

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H336

[1] [2]

етилендиаминтетраацетат

REACH #:

01-2119486762-27

ЕО: 200-573-9

CAS: 64-02-8

Индекс: 607-428-00-2

3 - <5

Xn; R20/22

Xi; R41

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H332

Eye Dam. 1, H318

Алкиларилсулфонова

киселина

REACH #:

01-2119490234-40

ЕО: 287-494-3

CAS: 85536-14-7

3 - <5

Xn; R22

Xi; R41

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1C, H314

етаноламини

REACH #:

01-2119486482-31

ЕО: 203-049-8

CAS: 102-71-6

<20

Xi; R36

Eye Irrit. 2, H319

Смеси

3.2

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

2/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

Границите на експозиция в работна среда, ако има такива, са посочени в раздел 8.

Няма други съставки, които според настоящите познания на доставчика се класифицират като опасни за

здравето и околната среда в прилаганите концентрации, което да налага посочването им в този раздел.

[1] Вещество, класифицирано като опасно за здравето и околната среда

[2] Вещество с граница на експозиция на работното място

[3] Веществото отговаря на критериите за PBT съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[4] Веществото отговаря на критериите за високо устойчиво и високо биоакумулативно (vPvB) в съответствие с

Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[5] Вещество, пораждащо еквивалентна степен на безпокойство

Тип

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

вписаните по-горе

R-фрази.

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

изброените по-горе

H-изрази.

Калиев хидроксид

REACH #:

01-2119487136-33

ЕО: 215-181-3

CAS: 1310-58-3

Индекс: 019-002-00-8

1 - <2

Xn; R22

C; R35

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Устата да се изплакне с вода. Да се свалят зъбните протези, ако има такива.

Ако материалът е бил погълнат и лицето, изложено на въздействието му е в

съзнание, да му се даде да пие малки количества вода. Ако пострадалият се

почувства зле, приемът на вода трябва да се преустанови, тъй като

повръщането може да бъде опасно. Да не се предизвиква повръщане, освен

ако няма предписание от медицинско лице. При повръщане, главата трябва

да се държи ниско, за да не може повърнатият материал да попадне в белите

дробове. Химичните изгаряния трябва да бъдат лекувани незабавно. Никога

да не се дава нищо през устата на лице изпаднало в безсъзнание. При

изпадане в безсъзнание, пострадалият да се постави в легнало положение и

При контакт с кожата

Незабавно очите да се изплакнат обилно с вода при отворени клепачи.

Проверете за контактни лещи и ги свалете, ако има такива. Плакненето да

продължи поне 10 минути. Химичните изгаряния трябва да бъдат лекувани

незабавно. Незабавно да се потърси медицинска помощ. Обадете се в

токсикологичен център или на лекар.

Замърсената кожа да се измие обилно с вода. Да се свалят замърсените

облекло и обувки. Плакненето да продължи поне 10 минути. Химичните

изгаряния трябва да бъдат лекувани незабавно. Замърсеното облекло трябва

да се изпере преди повторна употреба. Обувките да се почистят старателно

преди да се ползват повторно. Незабавно да се потърси медицинска помощ.

Обадете се в токсикологичен център или на лекар.

4.1 Описание на мерките за първа помощ

Пострадалият да се изведе на чист въздух и да се постави в положение,

облекчаващо дишането. При отсъствие на дишане, при неравномерно дишане

или при спиране на дишането, да се направи изкуствено дишане или да се

даде кислород от обучен персонал. При изпадане в безсъзнание,

пострадалият да се постави в легнало положение и незабавно да се потърси

медицинска помощ. Дихателните пътища да се поддържат проходими. Да се

разхлаби плътно пристягащото облекло като яка, вратовръзка, колан или

корсет . В случай на вдишване на продукти от разлагане при пожар,

признаците на неразположение могат да се проявят със закъснение.

Незабавно да се потърси медицинска помощ. Обадете се в токсикологичен

център или на лекар.

При поглъщане

При вдишване

При контакт с очите

:

:

:

:

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

3/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

незабавно да се потърси медицинска помощ. Дихателните пътища да се

поддържат проходими. Да се разхлаби плътно пристягащото облекло като яка,

вратовръзка, колан или корсет . Пострадалият да се изведе на чист въздух и

да се постави в положение, облекчаващо дишането. Незабавно да се потърси

медицинска помощ. Обадете се в токсикологичен център или на лекар.

Бележки за лекаря

В случай на вдишване на продукти от разлагане при пожар, признаците на

неразположение могат да се проявят със закъснение.

:

Специфични мерки

Защита на оказващите

първа помощ

:

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Може да отдели силно дразнещи или корозивнодействащи за дихателната

система газ, пари или прах. Експозицията на продукти на разлагането може да

причини вредни за здравето ефекти. Могат да настъпят сериозни отдалечени

ефекти.

Може да причини изгаряния на устата, гърлото и стомаха.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Предизвиква тежки изгаряния.

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

:

При контакт с очите

Признаци/симптоми при излагане на въздействие над допустимото

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Симптомите на неразположение могат да включват:

дразнене на дихателните пътища

кашлица

Симптомите на неразположение могат да включват:

болки в стомаха

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка или дразнене

зачервяване

може да се появи изприщване

:

:

:

При контакт с очите

:

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка

сълзене

зачервяване

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение

Няма специфично лечение.

:

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Преди сваляне на замърсеното

облекло, то трябва да се измие старателно с вода или да се поставят

ръкавици.

Да се използва пожарогасителен прах, CO2, водна струя (фино диспергирана)

или пяна.

5.1 Пожарогасителни средства

Да не се използва пълна водна струя.

Подходящи

пожарогасителни

средства

:

Неподходящи

пожарогасителни

средства

:

РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

4/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

При пожар всички хора да бъдат изведени незабавно от мястото на инцидента

и районът да се отцепи. Не трябва да се предприемат никакви действия, които

носят риск за хора или се провеждат без подходящо обучение. Опаковките да

се изнесат от мястото на пожара, ако това не представлява риск. Да се

използва разпръскваща водна струя за охлаждане на изложените на огъня

опаковки.

Опасни продукти при

горене

Опасности, произлизащи

от веществото или

сместа

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

въглероден диоксид

въглероден оксид

азотни оксиди

метален оксид/метални оксиди

Запалими течност и пари. При пожар или нагряване налягането се повишава и

съдът може да се пръсне с опасност от последваща експлозия. Попадането в

канализацията може да предизвика пожар или опасност от експлозия.

Пожарникарите трябва да носят подходяща защитна екипировка и автономни

дихателни апарати с цялостна защита на лицето, работещи в режим на

надналягане.

Специални предпазни

средства за

пожарникарите

:

:

:

5.3 Съвети за пожарникарите

Конкретни предпазни

мерки за пожарникари

:

6.2 Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Да не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията. Да се информират компетентните власти,

ако продуктът е причинил замърсяване на околната среда (на отточни канали,

повърхностни и подпочвени води, почва или въздух).

Изтичането да бъде спряно, ако не съществува риск. Опаковките да се

изнесат от мястото с разсипан материал. Да се разреди с вода и да се попие с

кърпа, ако е водоразтворим. Като алтернатива, или ако е водонеразтворим,

да се абсорбира със сух инертен материал и да се изхвърли в подходящ

контейнер за унищожаване на отпадъци. Да се използват взривообезопасено

оборудване и инструменти, които не генерират искри.

Малко количество

разсипан материал

:

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

За персонал, който не

отговаря за спешни

случаи

:

За лицата, отговорни за

спешни случаи

:

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Да се попречи на достъпа на

незащитен и неучастващ в овладяването на аварията персонал. Старайте се

да избягвате досег с разпилян материал или преминаване през него. Да се

изключат всички източници на запалване. Да не се допускат сигнални огньове,

пушене и пламъци в опасната зона. Да не се вдишват парите или аерозолът.

Да се осигури подходяща

вентилация.

Да се носи подходяща респираторна маска при липса на достатъчно добра

вентилация. Да се сложи подходяща лична защитна екипировка.

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на специализирано

облекло, разгледайте внимателно информацията в раздел 8 за подходящи и

неподходящи материали. Вижте и информацията в частта "За персонал, който

не отговаря за спешни случаи".

:

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

5/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

Изтичането да бъде спряно, ако не съществува риск. Опаковките да се

изнесат от мястото с разсипан материал. Приближете разсипания материал

от посоката на вятъра. Да не се допуска попадане в канализацията,

водоемите, мазетата или ограничените за достъп места. Разливът да се

отмие и да се отведе към пречиствателна инсталация или да се постъпи както

следва.

Разсипаното количество препарат да се огради и да се събере посредством

негорим, абсорбиращ материал, напр. пясък, пръст, вермикулит или

диатомитова пръст и да се изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно

местните разпоредби. Да се използват взривообезопасено оборудване и

инструменти, които не генерират искри. Замърсеният абсорбиращ материал

може да бъде също така опасен както разлятият продукт.

Голямо количество

разсипан материал

:

6.4 Позоваване на други

раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

Вижте раздел 8 за информация за подходящите лични предпазни средства.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на

отпадъци.

:

Да се съхранява в следния температурен интервал: 0 до 40°C (32 до 104°F).

Да се съхранява в съответствие с местните разпоредби. Да се съхранява на

изолирано и точно определено място. Да се съхранява в оригинална опаковка,

защитена от пряка слънчева светлина, на сухо, хладно и добре проветриво

място, далече от несъвместими материали (вж. раздел 10),

храни и напитки. Да се премахнат всички източници на запалване. Да се

съхранява отделно от киселини. Да се съхранява отделно от окислители.

Опаковката да се съхранява плътно затворена и запечатана до момента на

влизането й в употреба. Опаковките, които са били отваряни, трябва да се

запечатат старателно отново и да се държат изправени, за да се предотврати

изтичане. Да не се съхранява в опаковки без етикети Да се използва

подходящ съд, за да се избегне замърсяване на околната среда.

РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Защитни мерки

:

Съвети относно общата

хигиена на труда

:

7.2 Условия за безопасно

съхраняване,

включително

несъвместимости

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Да се поставят подходящи лични предпазни средства (вж. Pаздел 8). Да не се

допуска контакт с очите, кожата или облеклото. Да не се вдишват парите или

аерозолът. Да не се поглъща. Да се ползва само при наличие на подходяща

вентилация. Да се носи подходяща респираторна маска при липса на

достатъчно добра вентилация. Не влизайте в складови площи и затворени

помещения ако не са добре проветрени. Когато не се ползва, да се съхранява

в плътно затворена оригинална опаковка или в друга одобрена опаковка,

направена от съвместим материал. Да се съхранява и ползва далече от

източници на топлина, искри, открит пламък или друг източник на

възпламеняване. Да се използва взривообезопасено електрическо

(вентилационно, осветително и работно) оборудване. Използвайте само

инструменти, които не предизвикват искри. Да се вземат предпазни мерки

срещу статичното електричество. Да се държи далече от киселини.

Работниците трябва да мият ръцете и лицето си преди хранене, пиене и

пушене. Вижте също раздел 8 за допълнителна информация за хигиенните

мерки.

:

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

6/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Препоръки

:

Специфични решения за

индустриалния сектор

:

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Защита на ръцете

(EN 374)

Много препоръчително : Ръкавици - бутилова гума , нитрилова гума ( Време

на износване: 1 - 4 часа ) .

Много препоръчително : Защитни очила, защитна маска за лице или цялостна

защита на лицето.

Защита на очите/лицето

(EN 166)

:

:

Защита на кожата

Личната защитна екипировка трябва да се избира според извършваната

работа и свързаните рискове и е необходимо да бъде одобрена от

специалист преди да се пристъпи към работа с този продукт.

Подходящ инженерен

контрол

:

Да се ползва само при наличие на подходяща вентилация. Да се използват

технологични прегради, локална отвеждаща вентилация или други инженерни

съоръжения за контрол и поддържане на концентрацията на вредни вещества

във въздуха на работната среда под съответните препоръчителни или

определени от закона гранични стойности на експозиция. Инженерните

съоръжения за контрол трябва също така да поддържат концентрациите на

газ, пари или прах под долната експлозивна граница. Използвайте

взривообезопасено вентилационно оборудване.

Ръцете до лактите и лицето трябва да се измиват старателно след работа с

химически продукти, преди хранене, пушене и ползване на тоалетна и в края

на работния ден. Замърсеното облекло трябва да се сваля по подходящ

начин. Замърсеното облекло трябва да се изпере преди повторна употреба.

Да се осигурят пунктове за промиване на очите и душове за първа помощ в

близост до работната площадка.

8.2 Контрол на експозицията

Хигиенни мерки

:

Няма налични DNEL-данни за сместа.

Предполагаеми концентрации с въздействие

Няма налични PNEC-данни за сместа.

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

8.1 Параметри на контрол

Определени нива с ефект за хората

Лични предпазни мерки

Защита на тялото

(EN 14605)

:

Наименование на

продукта/съставката

Гранични стойности на експозиция

Гранични стойности във въздуха на работната среда

Пропан-2-ол

България Министерство на труда и социалната политика и

Министерството на здравеопазването (България, 1/2012).

Гранични стойности: 1225 mg/m³ 15 минути.

Гранични стойности: 980 mg/m³ 8 часа.

Калиев хидроксид

България Министерство на труда и социалната политика и

Министерството на здравеопазването (България, 1/2012).

Сенсибилизатор за кожата.

Гранични стойности: 2 mg/m³ 8 часа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

7/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

Трябва да се използват подходяща респираторна маска за пречистване на

въздуха или автономен дихателен апарат, отговарящи на приет стандарт, ако

оценката на риска посочва това за необходимо. Изборът на подходящо

средство за дихателна защита трябва да се основава на известните или

очакваните нива на експозиция, на опасностите от продукта и на граничните

нива за безопасна работа на избрания респиратор.

Защита на дихателните

пътища

(EN 143, 14387)

:

:

Контрол на

експозицията на

околната среда

:

Емисиите от вентилацията или от работното оборудване трябва да бъдат

проверявани за съответствието им със законодателните разпоредби за

опазване на околната среда. В някои случаи ще са необходими скрубери,

филтри или технически подобрения на работното оборудване за намаляване

на емисиите до приемливи нива.

Допълнителна защита

на кожата

Термични опасности

:

Изборът на подходящи обувки и на допълнителни мерки за защита на кожата

трябва да бъде направен според извършваната работа и свързаните рискове

и е необходимо да бъде одобрен от специалист преди да се пристъпи към

работа с този продукт.

Неприложимо.

РАЗДЕЛ 9: Физични и химични свойства

Агрегатно състояние

Точка на топене/Точка на

замръзване

Точка на кипене и интервал

на кипене

Парно налягане

Относителна плътност

Плътност на паритe

Разтворимост(и)

Течност.

1.02 до 1.04

Лесно разтворим в следните материали: студена вода и гореща вода.

Слаб мирис

Мирис

pH

Жълтеникаво.

Цвят

Скорост на изпаряване

Температура на

самозапалване

Пламна точка

30 °C (Затворената чаша)

Препаратът не поддържа горенето.

12.5 до 13.5 [Конц. (тегл. %): 100%]

Праг на усещане за даден

мирис

Коефициент на

разпределение: n-октанол/

вода

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

Време на горене

Скорост на горене

:

:

Температура на разлагане

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Горна/долна граница на

възпламеняване или

граници на експлозивност

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

8/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 9: Физични и химични свойства

Eксплозивни свойства

:

Няма.

Оксидиращи свойства

:

9.2 Друга информация

Няма допълнителна информация.

Неприложимо.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Вискозитет

:

10.6 Опасни продукти на

разпадане

10.4 Условия, които

трябва да се избягват

Да се избягват всякакви източници на възпламеняване (искри или пламък).

Опаковките не трябва да се подлагат на натиск, да се режат, заваряват,

запояват, пробиват, трият или излагат на топлина или на други източници на

запалване.

При обичайните условия на съхранение и употреба не би следвало да се

образуват опасни продукти от разлагането.

Продуктът е стабилен.

10.2 Химична стабилност

:

:

:

10.3 Възможност за

опасни реакции

:

При обичайните условия на съхранение и употреба няма да протекат опасни

реакции.

РАЗДЕЛ 10: Стабилност и реактивност

10.1 Реактивност

:

Няма налични конкретни данни от изпитвания, свързани с реактивността на

този продукт или неговите съставки.

10.5 Несъвместими

материали

:

Няма специфични данни.

Остра токсичност

Пропан-2-ол

LC50 При вдишване Пари

Плъх

30 мг/л

4 часа

LD50 Дермална

Заек

12870 мг/кг

LD50 Орална

Плъх

4710 мг/кг

етилендиаминтетраацетат

LD50 Орална

Плъх

1700 мг/кг

Алкиларилсулфонова

киселина

LD50 Дермална

Заек

>2000 мг/кг

LD50 Орална

Плъх

1470 мг/кг

етаноламини

LD50 Дермална

Заек

>2000 мг/кг

LD50 Орална

Плъх

6400 мг/кг

Наименование на

продукта/съставката

Резултат

Вид(ове)

Доза

Експозиция

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Оценки на острата токсичност

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

9/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

Канцерогенност

Мутагенност

Тератогенност

Репродуктивна токсичност

Дразнене/Корозивност

етаноламини

Очи - Слабо дразнещ

Заек

10 milligrams

Очи - Силно дразнещ

Заек

20 milligrams

Кожа - Слабо дразнещ

Човек

72 часа 15

milligrams

Intermittent

Кожа - Силно дразнещ

Мишка

50 Percent

Кожа - Слабо дразнещ

Заек

24 часа 560

milligrams

Наименование на

продукта/съставката

Резултат

Оценка Експозиция Наблюдение

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Сензибилизатор

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Вид(ове)

Орална

11776.7 мг/кг

Вдишване (газове)

113866.4 ppm

Вдишване (пари)

278.3 мг/л

Вдишване (прах и мъгла)

37.96 мг/л

Път на експозиция

Стойност на оценката на острата

токсичност (АТЕ стойност)

СТОО (специфична токсичност за определени органи) — еднократна експозиция

СТОО (специфична токсичност за определени органи) — повтаряща се експозиция

Наименование на

продукта/съставката

Категория

Опасност при вдишване

Път на

експозицията

Органи, към

които е

насочено (въз)

действието

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Пропан-2-ол

Категория 3

Неприложимо.

Наркотични

ефекти

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

10/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

Потенциални хронични ефекти върху здравето

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Може да отдели силно дразнещи или корозивнодействащи за дихателната

система газ, пари или прах. Експозицията на продукти на разлагането може да

причини вредни за здравето ефекти. Могат да настъпят сериозни отдалечени

ефекти.

Може да причини изгаряния на устата, гърлото и стомаха.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Предизвиква тежки изгаряния.

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

:

При контакт с очите

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Общи

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Канцерогенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Мутагенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Тератогенност

:

Ефекти върху

развитието

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Симптоми, свързани с физичните, химичните и токсикологичните характеристики

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Няма специфични данни.

Симптомите на неразположение могат да включват:

болки в стомаха

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка или дразнене

зачервяване

може да се появи изприщване

:

:

:

При контакт с очите

:

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка

сълзене

зачервяване

Отдалечени или непосредствени ефекти, както и хронични ефекти от краткотрайна и дълготрайна

експозиция.

Краткотрайна експозиция

Дълготрайна експозиция

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

11/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

Ефекти върху

възпроизводителните

възможности

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Друга информация

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

РАЗДЕЛ 12: Екологична информация

LogP

ow

Фактор на

биоконцентрация

Потенциален

12.3 Биоакумулираща способност

12.6 Други

неблагоприятни ефекти

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Наименование на

продукта/съставката

Пропан-2-ол

0.05

ниско

етилендиаминтетраацетат

5.01

висока

етаноламини

3.890451449

ниско

12.1 Токсичност

Пропан-2-ол

Остра LC50 9640 мг/л

Риба

96 часа

етилендиаминтетраацетат

Остра LC50 121 мг/л

Риба

96 часа

Алкиларилсулфонова

киселина

Остра LC50 1.67 мг/л

Риба

96 часа

етаноламини

Остра LC50 11800 мг/л

Риба

96 часа

Калиев хидроксид

Остра LC50 80 мг/л

Риба

96 часа

Наименование на

продукта/съставката

Вид(ове)

Резултат

Експозиция

12.2 Устойчивост и разградимост

Заключение/Обобщение

:

При отвеждане на продукти с кисел или алкален характер в инсталации за

отпадни води, трябва да се съблюдава тяхното рН да е в интервала 6 - 10, тъй

като отклоненията извън тези граници могат да предизвикат повреди на

канализационните тръби и смущения във функционирането на инсталациите

за биологично пречистване. Предимство имат въведените местни законови

разпоредби.

УБТ

:

Неприложимо.

мУмБ

:

Неприложимо.

12.4 Преносимост в почвата

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

:

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Коефициент на

разпределение

почва/вода (K

OC

)

:

Не е определено за сместа.

Подвижност

:

Не е определено за сместа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

12/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

Код на отпадъка съгласно Наредба №3 за класификация на отпадъците

Да.

Опасен oтпадък

:

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или

да се ограничи до минимум. В празните опаковки могат да се задържат

остатъчни количества от продукта. Този материал и неговата опаковка трябва

да бъдат обезвреждани по безопасен начин. Значителни остатъчни

количества от продукта, представляващи отпадък, не трябва да се изхвърлят в

канализационната система, а трябва да се обработват в подходяща

инсталация за третиране на отпадни води. Обезвреждането на

неизползваните количества продукт или на неподлежащи на рециклиране

продукти трябва да се извършва от лица, притежаващи разрешение за

обезвреждане на отпадъци. Третирането на този продукт, неговите разтвори и

съпътстващи продукти трябва винаги да протича в съответствие с

изискванията на нормативните актове за опазване на околната среда, на

закона за управление на отпадъците и на местните законови разпоредби. Да

не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията.

:

Методи за третиране

РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

Опаковка

Код на отпадъка

Обозначение на отпадъците

Методи за третиране

:

Специални предпазни

мерки

:

20 01 29*

детергенти, съдържащи опасни вещества

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или

да се ограничи до минимум. Отпадъците от опаковки трябва да се рециклират.

Този материал и неговата опаковка трябва да бъдат обезвреждани по

безопасен начин. Трябва да се внимава, когато се борави с непочистени и

неизплакнати празни опаковки. В празните опаковки могат да се задържат

остатъчни количества от продукта. Изпаренията от остатъчните количества

продукт могат да създадат силно възпламенима или експлозивна атмосфера

във вътрешността на опаковката. Използваните опаковки не трябва да се

режат, спояват или смилат, освен ако не са почистени много старателно

отвътре. Да не се допуска разпространение на разсипания материал и

попадане във водите, почвата и канализацията.

ЗАПАЛИМА

ТЕЧНОСТ,

КОРОЗИВНА, Н.У.К.

(Изопропанол,

Калиев хидроксид)

3 (8)

FLAMMABLE LIQUID,

CORROSIVE, N.O.S.

(Isopropanol,

Potassium hydroxide)

3 (8)

Flammable liquid,

corrosive, n.o.s.

(Isopropanol,

Potassium hydroxide)

UN2924

3 (8)

3 (8)

ЗАПАЛИМА

ТЕЧНОСТ,

КОРОЗИВНА, Н.У.К.

(Изопропанол,

Калиев хидроксид)

UN2924

UN2924

UN2924

РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 номер по

списъка на ООН

14.2 Точното

наименование на

пратката по

списъка на ООН

14.3 Клас(ове) на

опасност при

транспортиране

ADN/ADNR

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

13/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането

14.4 Група на

опаковане

14.5 Опасности

за околната среда

14.6 Специални

предпазни мерки

за потребителите

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение II от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

Не.

Не.

:

Неприложимо.

Няма.

Няма.

None.

None.

Национални разпоредби

Други наредби на ЕС

Неприложимо.

Приложение XVII -

Ограничения за

производството,

пускането на пазара и

употребата на

определени опасни

вещества, смеси и

изделия

:

България

РАЗДЕЛ 15: Информация относно нормативната уредба

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

ЕС Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)

Приложение XIV - Списък на веществата, предмет на разрешение

15.2 Оценка на

безопасност на химично

вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата

безопасност.

Вещества, предизвикващи сериозно безпокойство

:

Никой от компонентите не е включен в списъка.

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни количества и опаковки да се събират в специални,

плътно затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват временно, след което да се предават на лица,

притежаващи разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона за управление на отпадъците

(ЗУО).

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

14/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

Обозначава информация, която е промененa спрямо предишната издадена версия.

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

Пълен текст на

съкратените H-изрази

:

Съкращения и акроними

:

ADN = Европейско споразумение за международен превоз на опасни товари по

вътрешни водни пътища

ADR = Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по

шосе

ATE = Оценка на острата токсичност

BCF = Фактор на биоконцентрация

CLP = Регламент за класифицирането, етикетирането и опаковането

[Регламент (ЕО) №1272/2008]

DNEL = Изчислено ниво без ефект

DPD = Директива за опасните препарати [1999/45/EО]

ЕК = Европейска комисия

EUH statement = CLP предупреждение за специфична опасност

IATA = Международна асоциация за въздушен транспорт

IBC = Средноголям контейнер за насипен товар

IMDG = Международен превоз на опасни товари по море

LogPow = Логаритъм от коефициента на разпределение октанол/вода

MARPOL 73/78 = Международна конвенция за предотвратяване

замърсяването от кораби, 1973, изменена с протокол от 1978 г. ("Marpol" =

замърсяване на морските води)

OEL = Гранична стойност на експозиция в работна среда

PBT = Устойчиво, биоакумулиращо и токсично

PNEC = Изчислена концентрация без ефект

REACH = Регламент относно регистрацията, оценката, разрешаването и

ограничаването на химикали [Регламент (ЕО) № 1907/2006]

RID = Разпоредби за международен превоз на опасни товари с железопътен

транспорт

REACH # = Регистрационен номер съгласно REACH

vPvB = Много устойчиво и много биоакумулиращо

Приложена процедура за определяне на класификацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008

[CLP/GHS]

Класификация

Обосновка

Flam. Liq. 3, H226

На базата на експериментални данни

Skin Corr. 1, H314

На базата на експериментални данни

Пълен текст на

класификациите [CLP/

GHS]

:

H225

Силно запалими течност и пари.

H226

Запалими течност и пари.

H302

Вреден при поглъщане.

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно

увреждане на очите.

H318

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H332

Вреден при вдишване.

H336

Може да предизвика сънливост или световъртеж.

Acute Tox. 4, H302

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: ОРАЛНО - Категория 4

Acute Tox. 4, H332

ОСТРА ТОКСИЧНОСТ: ПРИ ВДИШВАНЕ: - Категория

Eye Dam. 1, H318

СЕРИОЗНО УВРЕЖДАНЕ/ДРАЗНЕНЕ НА ОЧИТЕ -

Категория 1

Eye Irrit. 2, H319

СЕРИОЗНО УВРЕЖДАНЕ/ДРАЗНЕНЕ НА ОЧИТЕ -

Категория 2

Flam. Liq. 2, H225

ЗАПАЛИМИ ТЕЧНОСТИ - Категория 2

Flam. Liq. 3, H226

ЗАПАЛИМИ ТЕЧНОСТИ - Категория 3

Skin Corr. 1, H314

КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА - Категория 1

Skin Corr. 1A, H314

КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА - Категория 1A

Skin Corr. 1C, H314

КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА - Категория 1C

STOT SE 3, H336

СПЕЦИФИЧНА ТОКСИЧНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

15/16

8 ноември 2013

P3-ket W 5000 S

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

8 ноември 2013

Дата на отпечатване

Дата на съставяне/ Дата

на преработка

Издание

Горепосочената информация е вярна по отношение на използваната за производството на препарата

рецептура в страната на произход. Тъй като данните, стандартите и законите се променят, а начинът на

употреба и областта на приложение са извън нашия контрол, ние не сме в състояние да гарантираме

пълнотата или точността на тази информация в бъдеще.

Бележка за читателя

Дата на предишното

издание

:

:

:

:

Пълен текст на

съкратените R-фрази

:

R11- Лесно запалим.

R22- Вреден при поглъщане.

R20/22- Вреден при вдишване и при поглъщане.

R35- Предизвиква тежки изгаряния.

R41- Риск от тежко увреждане на очите.

R36- Дразни очите.

R67- Парите могат да предизвикат сънливост и световъртеж.

F - Лесно запалим

C - Корозивен

Xn - Вреден

Xi - Дразнещ

:

Пълен текст на

класификациите [DSD/

DPD]

8 ноември 2013

Няма предишно одобрение.

ОРГАНИ - ЕДНОКРАТНА ЕКСПОЗИЦИЯ [Наркотични

ефекти] - Категория 3

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

16/16

8 ноември 2013

18-1-2019

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2019

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2019

Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under the national procedure, the decentralised procedure as well as the mutual recognition procedure should be aware that some ATC codes have been changed for 2019.

Danish Medicines Agency

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast milk

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast milk

The FDA authorized use of a new test that measures nutrients in breast milk providing healthcare professionals with tool to aid in the nutritional management of newborns.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the long-term safety oversight of the Essure device following discontinuation of its U.S. sales

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the long-term safety oversight of the Essure device following discontinuation of its U.S. sales

The FDA provides update on Essure postmarket review study as company prepares to halt sales of the device on December 31.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

FDA sends warning letter to Genetech, Inc. and letters to other companies to reiterate the FDA’s compliance and enforcement policy regarding stem cells.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

The Danish Medicines Agency has received 830 reports of suspected adverse reactions with tramadol since the medicine was marketed in March 1993. 155 of them describe symptoms of dependence. This follows from a report that has just been published. In 2017, about 265,000 individuals received treatment with tramadol in Denmark.

Danish Medicines Agency

19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

10-12-2018

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

FDA provides updates to postmarketing studies that agency ordered three manufacturers of duodenoscopes to conduct to assess bacterial contamination of devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

FDA warns marketers of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine for making unproven claims to treat serious conditions, including opioid use disorder

FDA warns marketers of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine for making unproven claims to treat serious conditions, including opioid use disorder

FDA issued warning letters issued to two companies for the illegal marketing of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on FDA’s updates to Medical Device Safety Action Plan to enhance post-market safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on FDA’s updates to Medical Device Safety Action Plan to enhance post-market safety

FDA provides updates on medical device safety action plan describing recent actions we’ve taken to enhance device safety including implementation of NEST and registries on women’s health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs

The FDA is committed to making sure post-market studies are transparent to the public and that industry is fulfilling their PMRs and PMCs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

As of today, 14 November 2018, marketing authorisation holders are to report medicine shortage to IMA as soon as possible.

IMA - Icelandic Medicines Agency

13-11-2018

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans has initiated a voluntary recall of the following products because they may contain milk not declared on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-11-2018

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in the determination of menopausal status

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in the determination of menopausal status

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in the determination of menopausal status

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

The use of necklaces, bracelets,& other jewelry marketed for relieving teething pain can lead to serious injuries or death & should not be used to reduce teething pain in infants or to provide sensory  stimulation to persons with special needs. Learn more

The use of necklaces, bracelets,& other jewelry marketed for relieving teething pain can lead to serious injuries or death & should not be used to reduce teething pain in infants or to provide sensory stimulation to persons with special needs. Learn more

The use of necklaces, bracelets,& other jewelry marketed for relieving teething pain can lead to serious injuries or death & should not be used to reduce teething pain in infants or to provide sensory stimulation to persons with special needs. Learn more: https://go.usa.gov/xEaWn  pic.twitter.com/RScrgBUSYj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological  Health, released a statement on updated safety  communication about  rates of duodenoscope contamination from  preliminary postmarket data.  Read the statement here:  https://go.usa.g

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological Health, released a statement on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data. Read the statement here: https://go.usa.g

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological Health, released a statement on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kf  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Selected participants will work directly with the FDA to accelerate the development of and eventual review of marketing applications for these innovative products. Read more:  https://go.usa.gov/xPMPk pic.twitter.com/6rRnfSyLy4

Selected participants will work directly with the FDA to accelerate the development of and eventual review of marketing applications for these innovative products. Read more: https://go.usa.gov/xPMPk pic.twitter.com/6rRnfSyLy4

Selected participants will work directly with the FDA to accelerate the development of and eventual review of marketing applications for these innovative products. Read more: https://go.usa.gov/xPMPk  pic.twitter.com/6rRnfSyLy4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Listed medicine compliance rating scheme

Listed medicine compliance rating scheme

We have implemented a Compliance Rating Scheme for listed medicines as part of ongoing enhancements to our post-market compliance monitoring program

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7553 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004323/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety