Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dexametazon
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex kezelésére javallt felnőtt betegek macula oedema következő vagy fióktelep retina-véna okklúziós (BRVO) vagy a retina központi vénás elzáródás (CRVO). Ozurdex kezelésére javallt felnőtt betegek gyulladás a hátsó szegmensben a szem bemutatása, mint fertőző uveitis. Ozurdex kezelésére javallt felnőtt betegek látássérült miatt diabeteses macula oedema (DME), akik pseudophakic, vagy akik úgy nem reagálnak megfelelően, vagy nem megfelelő, a nem-kortikoszteroid terápia.
Revision: 19
Felhatalmazott
2010-07-26
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OZURDEX 700 MIKROGRAMM INTRAVITREALIS IMPLANTÁTUM APPLIKÁTORBAN dexametazon MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OZURDEX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OZURDEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az OZURDEX-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OZURDEX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZURDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon. A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére szolgál az alábbi betegségek esetén: Diabéteszes (cukorbetegség által okozott) makula ödéma (DMO) miatti látásromlás, ha már volt szürkehályog-műtétje, vagy ha másfajta kezelés nem jön szóba vagy már sikertelen volt. A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője. A DMO a cukorbetegek némelyikét érintő állapot. A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés. Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza. A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükség Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Intravitrealis implantátum applikátorban. Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz. Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére javallott az alábbi kórképek esetén: látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia. Adagolás A javasolt adag egy OZURDEX implantátum intravitrealisan beadva az érintett szembe. A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont). _Diabeteses macula oedema (DMO)_ Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak. Újbóli kezelést lehet végezni kb. 6 hónap után, ha a diabeteses macula oedema kiújulása vagy rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel és/vagy nő a retinavastagsága. Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször Прочетете целия документ