Ozurdex
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
20-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-11-2019
Активна съставка:
desametasone
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
АТС код:
S01BA01
INN (Международно Name):
dexamethasone
Терапевтична група:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Терапевтична област:
Macular Edema; Uveitis
Терапевтични показания:
Ozurdex è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da edema maculare, in seguito a uno filiale di retina-occlusione della vena (BRVO) o centrale della retina-occlusione della vena (CRVO). Ozurdex è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da infiammazione del segmento posteriore dell'occhio, che si presenta come uveite noninfectious. Ozurdex è indicato per il trattamento di pazienti adulti con disabilità visiva a causa di edema maculare diabetico (DME) che sono pseudophakic o che sono considerati non sufficientemente reattivo, o non idoneo non la terapia con corticosteroidi.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2010-07-26
Листовка
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OZURDEX 700 MICROGRAMMI IMPIANTO INTRAVITREALE IN APPLICATORE
desametasone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il
medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è OZURDEX e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare OZURDEX
3.
Come usare OZURDEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OZURDEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OZURDEX E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di OZURDEX è il desametasone. Il desametasone
appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati corticosteroidi.
OZURDEX è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:
Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico
(DME) in pazienti che
sono già stati sottoposti ad intervento di cataratta, o in pazienti
che si ritiene abbiano una
risposta insufficiente o siano non adatti ad altri tipi di
trattamenti. L’edema maculare
diabetico consiste in un gonfiore dello strato fotosensibile posto sul
retro dell’occhio
denominato macula. Il DME è una patologia che interessa alcuni
soggetti affetti da diabete.
Perdita della vista in pazienti adulti causata dall’ostruzione delle
vene all’interno dell’occhio.
Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un
rigonfiamento nell’area
della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte
posteriore dell’occhio)
chiamata macula.
Il gonfiore della macula può provocare danni, con effetti sulla
visione centrale usata per
attività quali la lettura. OZURDEX agisce riducendo il gonfiore e
aiutando così a ridurre o
prevenire
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto intravitreale in applicatore.
Dispositivo di iniezione monouso, contenente un impianto a forma di
cilindretto, non visibile
dall’esterno. L’impianto ha le seguenti misure approssimative:
diametro 0,46 mm, lunghezza 6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico
(DME) in pazienti
pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta
insufficiente o siano non adatti ad
una terapia non-corticosteroidea.
Edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca
(BRVO) o ad occlusione
venosa retinica centrale (CRVO).
Infiammazione del segmento posteriore dell’occhio che è causata da
uveite non infettiva
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto
in iniezioni intravitreali.
Posologia
La dose raccomandata è di un impianto di OZURDEX somministrato per
via intravitreale nell’occhio
interessato. Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi
gli occhi (vedere paragrafo 4.4).
_DME_
Per i pazienti trattati con OZURDEX che hanno manifestato una risposta
iniziale e che, secondo
l’opinione del medico, possono trarre beneficio da un ritrattamento
senza essere esposti a rischio
significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento.
Il ritrattamento può essere effettuato dopo circa 6 mesi, se il
paziente presenta riduzione della capacità
visiva e/o aumento dello spessore retinico, secondario a edema
maculare diabetico ricorrente o a
peggioramento dello stesso.
Attualmente non sono disponibili dati sul
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