Ozurdex
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
20-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-11-2019
Активна съставка:
Dexamethason
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
АТС код:
S01BA01
INN (Международно Name):
dexamethasone
Терапевтична група:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Терапевтична област:
Macular Edema; Uveitis
Терапевтични показания:
Ozurdex ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Makula-ödem nach entweder branch retinal-vein occlusion (VAV) oder central-retinal-vein occlusion (CRVO). Ozurdex ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die Vorlage als nichtinfektiöse uveitis. Ozurdex ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Sehbehinderungen durch diabetische Makula-ödem (DME), die pseudophaken oder als unzureichend zu reagieren, oder ungeeignet für nicht-Kortikosteroid-Therapie.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2010-07-26
Листовка
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OZURDEX 700 MIKROGRAMM INTRAVITREALES IMPLANTAT IN EINEM APPLIKATOR
Dexamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OZURDEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OZURDEX beachten?
3.
Wie ist OZURDEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OZURDEX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OZURDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von OZURDEX ist Dexamethason. Dexamethason gehört zur
Arzneimittelgruppe der
Corticosteroide.
OZURDEX wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Folgendem angewendet:
einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems
(DMÖ), wenn Sie bereits
eine Kataraktoperation hatten oder wenn Sie bislang unzureichend auf
andere Behandlungsarten
angesprochen haben oder diese für Sie unpassend sind. Beim
diabetischen Makulaödem handelt
es sich um eine Schwellung der lichtempfindlichen Schicht auf der
hinteren Seite des Auges, der
sogenannten Makula. DMÖ ist eine Erkrankung, die bei Menschen mit
Diabetes auftreten kann.
Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge.
Dieser Verschluss führt zu
einer Ansammlung von Flüssigkeit, die eine Schwellung in dem Bereich
der Netzhaut (der
lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) verursacht, der
Makula genannt wird.
Die Schwellung der Makula kann zu einer Schädigung führen, bei der
die zentrale Sehschärf
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Implantat enthält 700 Mikrogramm Dexamethason.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intravitreales Implantat in einem Applikator.
Einweg-Injektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren
Implantat. Das Implantat hat
einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OZURDEX wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems
(DMÖ), die pseudophak
sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend
ansprechen oder bei denen
diese als unpassend angesehen wird
Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder
retinalen
Zentralvenenverschlusses (ZVV) (siehe Abschnitt 5.1)
Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht
infektiöse Uveitis darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
OZURDEX darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung
in der Durchführung
intravitrealer Injektionen verabreicht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes OZURDEX-Implantat, das
intravitreal in das betroffene Auge zu
applizieren ist. Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird
nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
_DMÖ_
Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die
Behandlung angesprochen haben und
nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren
könnten, ohne einem
signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute
Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten
durchgeführt werden, wenn sich,
sekundär zu einem rezidivierenden oder sich verschlechternden
diabetischen Makulaödem der Visus des
Patienten verschlechtert und/oder die N
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