Ozurdex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ozurdex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ozurdex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични, други офталмологични средства
  • Терапевтична област:
  • увеит
  • Терапевтични показания:
  • OZURDEX е показан за лечение на възрастни пациенти с макулна оток след клон ретината вена запушване (BRVO) или централна оклузия на ретината вена (CRVO) (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001140
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001140
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/548105/2014

EMEA/H/C/001140

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ozurdex

dexamethasone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ozurdex. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ozurdex.

Какво представлява Ozurdex?

Ozurdex e имплантат, който се инжектира в окото. Всеки имплантат се предлага в апликатор и

съдържа 700 микрограма от активното вещество дексаметазон (dexamethasone).

За какво се използва Ozurdex?

Ozurdex се използва за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на

макулата, свързан със:

блокиране на вените, пренасящи кръв от задната част на окото;

увреждане на кръвоносните съдове, причинено от диабет, при пациенти, при които лещата на

засегнатото око е подменена по оперативен път или които не са се повлиявали преди това от

други типове лечение или са неподходящи за тях.

Отокът на макулата представлява подуване на макулата, централната част на ретината

(светочувствителният слой в задната част на окото), което може да намали централната част от

зрението на човека и засяга изпълнението на дейности като четене и шофиране.

Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на

окото. Увеитът е възпаление на увеята, средната съдова обвивка на окото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Ozurdex?

Ozurdex трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит

в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната

течност в окото). Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.

Пациентите получават един имплантат Ozurdex инжектиран директно в стъкловидното тяло. Могат

да се прилагат повторни дози, ако първоначално състоянието на пациента се повлияе от

лечението, а по-късно последва влошаване, и ако лекарят счита, че повторна доза ще бъде от

полза за пациента. На пациенти, при които е настъпило и се е запазило подобряване на зрението,

не трябва да се прилагат още имплантати. На пациенти с влошаване на зрението, което не се

забавя от Ozurdex, също не трябва да се прилагат още имплантати.

Преди инжектиране на имплантата окото на пациента трябва да се дезинфектира и да се приложи

анестезия. Преди и след инжектирането в очите на пациентите трябва да приемат антибиотични

капки, а след инжектирането да бъдат под наблюдение за проверка за инфекция или повишено

вътреочно налягане. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Ozurdex?

Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към групата на противовъзпалителните

лекарства, познати като кортикостероиди. То действа, като навлиза в клетките и блокира

производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландините – вещества,

предизвикващи възпаление и подуване.

Имплантатите Ozurdex се инжектират директно в стъкловидното тяло на окото. По този начин се

гарантира, че достатъчно количество дексаметазон достига до вътрешността на окото, където се

получава отокът на макулата и увеит. Имплантатът е направен от материал, който се разтваря в

продължение на няколко месеца, като постепенно освобождава дексаметазон.

Как е проучен Ozurdex?

Тъй като дексаметазон се употребява като противовъзпалително средство в продължение на

години, фирмата представя данни от публикуваната литература.

Ozurdex е проучен в две основни проучвания при общо 1267 възрастни с оток на макулата,

свързан с блокиране на вените на ретината. На пациентите се поставя имплантат Ozurdex или те

получават плацебо, при което към окото се притиска апликатор, но в действителност не се

инжектира нищо. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които след 90 или

180 дни „най-добре коригираната зрителна острота“ (BCVA) се подобрява в достатъчна стапен, за

да прочетат най-малко 15 букви повече при стандартен очен преглед. BCVA показва как човек

вижда след поставяне на подходящи контактни лещи.

Две допълнителни основни проучвания при 1048 пациенти сравняват ефектите от 700 микрограма

или 350 микрограма имплантат Ozurdex с плацебо при оток на макулата, свързан с диабет.

Пациентите са проучени в продължение на 3 години и е било възможно да приемат повторно

лечение, ако е било счетено за подходящо. Основната мярка за ефективност е промяната на BCVA

през периода на проучването.

Ozurdex е проучен в едно основно проучване, обхващащо 229 възрастни с увеит. Пациентите

получават или имплантат Ozurdex в доза 700 микрограма или 350 микрограма, или плацебо.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със спад в „резултатите за потъмняване

на стъкловидното тяло“ до нула след осем седмици. Резултатите за потъмняване на стъкловидното

тяло показват наличието на възпаление, като нулевата стойност означава липса на възпаление.

Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?

Ozurdex е по-ефективен от плацебо за подобряване на зрението при пациенти с оток на макулата,

свързан с блокиране на вените. В първото проучване около 23% от пациентите, приемащи

Ozurdex, имат повишаване на BCVA с най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17% при

пациентите, получаващи плацебо. Във второто проучване цифрите са около 22% за Ozurdex след

90 дни и 12% за плацебо.

При пациенти с оток на макулата, свързан с диабет, при които лещата на окото вече е подменена

по оперативен път, в двете проучвания има средно подобрение на BCVA от 6,5 букви след

Ozurdex 700 микрограма в сравнение с 1,7 букви след плацебо. При пациенти с оток на макулата,

свързан с диабет, които не са се повлиявали преди това от други типове лечение или са били

неподходящи за тях, в двете проучвания има средно подобрение на BCVA от 3,2 букви след

Ozurdex 700 микрограма в сравнение с 1,5 букви след плацебо.

Ozurdex е по-ефективен от плацебо за намаляване на възпалението при пациенти с увеит. Осем

седмици след инжектирането около 47% от пациентите, лекувани със 700 микрограма Ozurdex,

постигат нулев резултат за потъмняване на стъкловидното тяло в сравнение с 36% от пациентите,

лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12% от пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ozurdex (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишено вътреочно налягане (налягането вътре в окото), кръвоизлив в

конюнктивата (кървене от мембраната, която покрива предната част на окото) и катаракт

(замъгляване на лещата на окото – при пациенти с увеит и при пациенти с диабет). Счита се, че

кървенето се причинява от процедурата на инжектиране, а не от самото лекарство. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ozurdex, вижте листовката.

Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат очна

или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала

глаукома (заболяване, при което налягането в окото се повишава, тъй като течността не може да

се отича от него), която не се контролира в достатъчна степен само с лекарства. Не трябва да се

прилага при определени случаи, когато задната част на мембраната, обвиваща лещата на окото

(капсулата на лещата на окото), е разкъсана. За пълния списък на ограниченията при Ozurdex

вижте листовката.

Защо Ozurdex е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че инжектирането на Ozurdex причинява само лека травма на очната ябълка, а за

вътреочното налягане се счита, че може да се лекува. Освен това не се налага инжекциите да се

прилагат често, тъй като имплантатът остава в окото в продължение на няколко месеца. Въз

основа на проучванията Комитетът реши, че ползите от Ozurdex са по-големи от рисковете при

пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

За общата група пациенти с оток на макулата, свързан с диабет, CHMP отбеляза, че ползата е

умерена и се надвишава от рисковете, включващи развитие на катаракт. Въпреки това при

пациенти с изкуствена леща в засегнатото око или при пациенти, които не са се повлиявали

преди това от други некортикостероидни лечения или са неподходящи за тях, се счита, че

ползите от Ozurdex превишават рисковете. Поради това употребата на Ozurdex при пациенти с

оток на макулата, свързан с диабет, се ограничава до тези две групи.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ozurdex?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ozurdex се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Ozurdex, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата производител на Ozurdex ще гарантира, че лекарите, за които се очаква

да използват Ozurdex, разполагат с информационни пакети, включващи диаграми за прилагането

на инжекциите и за разпознаването на сериозни нежелани лекарствени реакции. Предвидени са

също информационни пакети за пациентите, включващи брошура и компактдиск.

Допълнителна информация за Ozurdex:

На 27 юли 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ozurdex, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ozurdex може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Ozurdex прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор

дексаметазон (dexamethasone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OZURDEX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX

Как да използвате OZURDEX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OZURDEX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OZURDEX и за какво се използва

Активното вещество в OZURDEX е дексаметазон. Дексаметазон принадлежи към група

лекарства, наречени кортикостероиди.

OZURDEX се използва за лечение на възрастни пациенти със:

Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) – ако вече сте оперирани за

перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение.

Диабетният оток на макулата представлява оток на светлочувствителния слой в задната

част на окото, наречен макула. ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет.

Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото. Това

запушване води до натрупване на течност, което причинява подуване в област на

ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), наречена макула.

Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение,

което се използва за задачи като четенето. OZURDEX действа чрез намаляване на отока

на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й.

Възпаление на задната част на окото. Това възпаление води до отслабване на зрението

и/или наличие на плаващи частици в окото (черни точки или тънки линии, които се

движат през зрителното поле). OZURDEX действа чрез намаляване на това възпаление.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX

Не трябва да Ви бъде прилаган OZURDEX

ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате някаква инфекция във или около окото (бактериална, вирусна или гъбична)

ако имате глаукома или повишено налягане във вътрешността на окото, които не са

овладени в достатъчна степен с лекарствата, които може би използвате

ако окото, което ще бъде лекувано, няма леща и задната част на капсулата („сак“) на

лещата е разкъсана

ако окото, което ще бъде лекувано, е оперирано за перде и има изкуствена леща, която е

имплантирана в предния сегмент на окото (вътреочна леща в предната камера) или е

фиксирана към бялата част на окото (склера) или към оцветената част на окото (ирис) и

гърбът на капсулата на лещата („сакът“) е разкъсан

Предупреждения и предпазни мерки

Преди инжектирането на OZURDEX уведомете Вашия лекар, ако:

Ви е правена операция на перде, операция на ириса (оцветената част на окото,

контролираща количеството светлина, която влиза в окото) или операция за премахване

на гела (наричан стъкловидно тяло) от вътрешността на окото

приемате някакви лекарства, разреждащи кръвта

приемате някакви стероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства през

устата или които се прилагат в окото

сте имали херпес симплекс инфекция в окото (язва на окото, която се е задържала дълго

време, или разранявания в окото)

Понякога инжектирането на OZURDEX може да причини инфекция в окото, болка или

зачервяване на окото, или отлепване или разкъсване на ретината. Важно е те да бъдат

идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано. Моля, уведомете незабавно Вашия

лекар, ако развиете усилена болка в окото или усилено неприятно усещане, влошаващо се

зачервяване на окото, виждане на искри и внезапно увеличаване на плаващите частици,

частично блокирано зрение, намалено зрение или повишена чувствителност към светлина след

инжектирането.

При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.

Това е нещо, което може да не забележите, поради което Вашият лекар ще Ви наблюдава

редовно и ако е необходимо, ще приложи лечение за намаляване на очното налягане.

При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с

OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде). Ако се

случи това, Вашето зрение ще отслабне и най-вероятно ще се нуждаете от операция за

премахване на пердето. Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият

момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция,

зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да

започнете да получавате инжекции с OZURDEX.

Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с

разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.

Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини

замъгляване на зрението. Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи

тъканна трансплантация.

Инжектирането на OZURDEX в двете очи едновременно не е проучвано и не се препоръчва.

Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.

Деца и юноши (на възраст под 18 години)

Употребата на OZURDEX при деца и юноши не е проучена и затова не се препоръчва.

Други лекарства и OZURDEX

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Няма опит от употребата на OZURDEX при бременни жени или по време на кърмене.

OZURDEX не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако Вашият

лекар не счита, че това е категорично необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението

с OZURDEX. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

След лечението с OZURDEX може за кратко да почувствате известно намаление на зрението.

Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви

не се подобри.

3.

Как да използвате OZURDEX

Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.

Препоръчителната доза е един имплантат, приложен чрез инжектиране в окото. Ако ефектът от

тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран

друг имплантат.

Вашият лекар ще Ви помоли да използвате антибиотични капки за очи всеки ден в

продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция, за да се предотврати очна инфекция.

Моля, следвайте внимателно тези указания.

В деня на инжектирането Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за

предотвратяване на инфекция. Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и

клепача. Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може

да изпитате от инжектирането. По време на инжектирането на OZURDEX може да чуете

щракване. Това е нормално.

В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия

лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани лекарствени реакции може да се наблюдават при OZURDEX:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Повишено налягане в окото, помътняване на лещата (перде), кървене по

повърхността на окото*

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Високо налягане в окото, замъгляване в задната част на лещата, кървене във

вътрешността на окото*, влошаване на зрението*, затруднено ясно виждане,

отлепване на желеподобната структура в окото от светлочувствителния слой в

задната част на окото (отлепване на стъкловидното тяло)*, усещане за петна в

предната част на окото (включително „плаващи частици“)*, усещане като при

гледане през пара или мъгла*, възпаление на клепача, болка в окото*,

виждане на искри*, оток на слоя над бялата част на окото*, зачервяване на

окото*, главоболие

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Тежко възпаление в задната част на окото (обикновено поради вирусна

инфекция), сериозна инфекция или възпаление във вътрешността на окото*,

глаукома (очно заболяване, при което повишеното налягане в окото се

свързва с увреждане на зрителния нерв), отлепване на светлочувствителния

слой от задната част на окото* (отлепване на ретината), разкъсване на

светлочувствителния слой в задната част на окото (разкъсване на ретината)*,

понижение на очното налягане, което се свързва с изтичане на желеподобната

структура (стъкловидно тяло) от вътрешността на окото*, възпаление в

предната част на окото*, повишено количество белтък и клетки в предната

част на окото поради възпаление*, необичайно усещане в окото*, сърбеж на

клепача, зачервяване на бялата част на окото*, мигриране (изместване) на

имплантата OZURDEX от задната към предната част на окото, което

причинява замъглено или намалено зрение и което би могло да причини или

да не причини оток на прозрачната част на окото (роговица)*, случайно

неправилно поставяне на имплантата OZURDEX*, мигрена

*Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от

самия имплантат OZURDEX. Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често

могат да се появят тези реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OZURDEX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

плика след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OZURDEX

Активното вещество е дексаметазон.

Всеки имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.

Другите съставки са: 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с естерна крайна група и

50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група.

Как изглежда OZURDEX и какво съдържа опаковката

OZURDEX представлява пръчковиден имплантат, който се намира в иглата на апликатор.

Апликаторът и пакетче сушител са запечатани в плик от фолио, поставен в картонена опаковка.

Една картонена опаковка съдържа един апликатор с един имплантат, който се използва

еднократно и се изхвърля.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/ Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ireland//Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Предоставя се в картонената опаковка.]

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва

всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата

на лекарствения продукт. Моля, вижте КХП за пълна информация за продукта.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ СПЕЦИАЛИСТ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

OZURDEX е показан за лечение на възрастни пациенти с:

нарушение на зрението поради диабетен оток на макулата (DME), които са с псевдофакия

или се счита, че не се повлияват достатъчно или са неподходящи за некортикостероидна

терапия

оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия

на централната ретинална вена (CRVO) (вж. КХП, точка 5.1)

възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит

4.2

Дозировка и начин на приложение

OZURDEX трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните

инжекции.

Дозировка

Препоръчителната доза е един имплантат OZURDEX, приложен интравитреално в засегнатото

око. Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. КХП, точка 4.4).

След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение,

в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. КХП, точка 4.4).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Не се налага корекция на дозата за пациенти в старческа възраст.

Начин на приложение

OZURDEX е интравитреален имплантат в апликатор за еднократна употреба само за

интравитреално приложение.

Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.

Процедурата на интравитреално инжектиране трябва да се осъществява в контролирани

асептични условия, които включват използването на стерилни ръкавици, стерилен

хирургически чаршаф и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент).

Пациентът трябва да бъде инструктиран да си поставя сам широкоспектърни противомикробни

капки всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция. Преди инжектирането

трябва да бъдат дезинфекцирани кожата около клепачите, клепачите и очната повърхност (като

се използват например капки повидон йод 5% разтвор върху конюнктивата, както е направено

по време на клиничните проучвания за разрешаване на OZURDEX) и трябва да бъде приложена

адекватна локална анестезия. Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за

повреди (вж. КХП, точка 6.6). След това го отворете в стерилно поле и внимателно поставете

апликатора върху стерилен поднос. Внимателно отстранете капачката от апликатора. След

отваряне на плика от фолио апликаторът трябва да бъде използван незабавно.

Хванете апликатора с една ръка и издърпайте предпазителя от него. Не го извивайте или

прегъвайте. Като държите иглата със скосената част нагоре, над склерата, вкарайте иглата на

около 1 mm в склерата, след което я насочете към центъра на окото в кухината на

стъкловидното тяло, докато силиконовата обвивка не достигне конюнктивата. Бавно натиснете

задействащия бутон, докато не чуете щракване. Преди да извадите апликатора от окото, се

уверете, че задействащият бутон е натиснат докрай и е застопорен наравно с повърхността на

апликатора. Извадете иглата в същата посока, в която е вкарана в стъкловидното тяло.

Непосредствено след инжектирането на OZURDEX използвайте индиректна офталмоскопия в

квадранта на инжектиране, за да потвърдите успешното имплантиране. В повечето случаи е

възможна визуализация. В случаите, когато имплантатът не може да бъде визуализиран,

вземете стерилен памучен тампон и внимателно натиснете над мястото на инжектиране, за да

се види.

След интравитреалната инжекция пациентите трябва да продължат да се лекуват с

широкоспектърно противомикробно средство.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в КХП, точка 6.1.

Активна очна или периокуларна инфекция или съмнение за такава, включително

повечето вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата, което включва активен

кератит вследствие на епителен херпес симплекс (дендритен кератит), ваксиния,

варицела, микобактериални инфекции и гъбични заболявания.

Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с

лекарствени продукти.

Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата.

Очи с вътреочна леща в предната камера (ACIOL), фиксирани към ириса или през

склерата вътреочни лещи и разкъсана задна капсула на лещата.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Интравитреалните инжекции, включително тези с OZURDEX, може да бъдат свързани с

ендофталмит, вътреочно възпаление, повишено вътреочно налягане и отлепване на ретината.

Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране. Освен това

пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да има възможност за ранно

лечение, ако се прояви инфекция или повишено вътреочно налягане. Наблюдението може да се

състои в проверка на перфузията на главата на зрителния нерв незабавно след инжектирането,

тонометрия до 30 минути и биомикроскопия между два и седем дни след него.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всякакви симптоми, които

указват ендофталмит или което и да било от гореспоменатите събития, напр. болка в окото,

замъглено зрение и др. (вж. КХП, точка 4.8).

Всички пациенти с разкъсване на задната капсула, като тези със задни лещи (напр. поради

операция за катаракта) и/или такива с ирис, отварящ се към кухината на стъкловидното тяло

(например вследствие на иридектомия) със или без анамнеза за витректомия, са изложени на

риск от миграция на имплантата в предната камера. Мигрирането на имплантата към предната

камера може да доведе до роговичен оток. Персистиращият тежък роговичен оток може да

прогресира до необходимост от роговична трансплантация. Освен пациентите с

противопоказания (вж. КХП, точка 4.3), при които OZURDEX не трябва да се използва,

OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание и само след внимателна оценка на

риска и ползата. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да може рано да се

диагностицира и третира миграция на изделието.

Използването на кортикостероиди, включително OZURDEX, може да предизвика катаракти

(включително задна субкапсуларнa катарактa), повишено ВОН, глаукома, предизвикана от

стероиди, и да доведе до вторични очни инфекции.

В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око,

лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. КХП, точка 4.8).

След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с

неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO. При

клинични проучвания при BRVO/CRVO катаракта се съобщава по-често при пациентите с

факична леща, на които е била поставена втора инжекция (вж. точка 4.8). Само при

1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при

3 от 302 пациенти – по време на второто. При изпитване на неинфекциозен увеит при 1 от

62-мата факични пациенти е направена операция на катаракта след еднократно инжектиране.

Честотата на хеморагия в конюнктивата при пациенти с неинфекциозен увеит на задния очен

сегмент изглежда по-висока спрямо BRVO/CRVO и DME. Това може да се дължи на

процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални

и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства. Не се

налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.

Както се очаква при лечение на очите със стероиди и интравитреални инжекции, може да се

наблюдава повишаване на вътреочното налягане (ВОН). Повишеното ВОН обикновено се

лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. КХП, точка 4.8). От пациентите, които са имали

повишаване на ВОН от ≥10 mmHg спрямо изходното, най-голям процент повишено ВОН е

демонстриран между 45 и 60 дни след инжектирането. Ето защо се налага редовно наблюдение

на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по

подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо. Пациентите на възраст по-малко от

45 години с макуларен едем след оклузия на ретиналната вена или възпаление на задния очен

сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е по-вероятно да имат повишаване на ВОН.

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за

очен херпес симплекс и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.

Безопасността и ефикасността на OZURDEX, приложен в двете очи, засега не са проучени.

Затова понастоящем не се препоръчва едновременно прилагане в двете очи.

OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната

вена (RVO) със значителна ретинална исхемия. Ето защо OZURDEX не се препоръчва.

Ограничен брой участници с диабет тип 1 са проучени в проучванията фаза 3, като отговорът

към лечението с OZURDEX при тези участници не се е различавал съществено от този при

участници с диабет тип 2.

Антикоагулантно лечение при RVO е използвано при 2% от пациентите, приемали OZURDEX.

Няма съобщения за хеморагични нежелани реакции при тях. При DME антикоагулантно

лечение е използвано при 8% от пациентите. Сред пациентите, използвали антикоагулантно

лечение, честотата на хеморагични нежелани събития в групата на OZURDEX е сходна при

сравнение с групата на плацебо (29% с/у 32%). Сред пациентите, които не са използвали

антикоагулантно лечение, 27% от лекуваните с OZURDEX пациенти съобщават за хеморагични

нежелани събития в сравнение с 20% при третираните с плацебо. За кръвоизлив в

стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX,

които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали

антикоагулантно лечение (6%).

По време на клиничните изпитвания при до 56% от пациентите в определен момент са

използвани антитромботични лекарствени продукти, като например клопидогрел. При

пациенти, прилагащи съпътстващо антитромботично лечение, хеморагични нежелани събития

се съобщават при малко по-голям процент от пациентите, инжектирани с OZURDEX (до 29%) в

сравнение с групата на плацебо (до 23%), независимо от показанията или броя на леченията.

Най-често съобщаваното хеморагично нежелано събитие е кръвоизлив в конюнктивата (до

24%).

OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи

антикоагулантни или антитромботични лекарствени продукти.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение

(вж. КХП, точка 5.3). Няма достатъчно данни от употребата на интравитреално приложен

дексаметазон при бременни жени. Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по

време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна

недостатъчност у новороденото. Затова, въпреки че се очаква системната експозиция на

дексаметазон след локално, вътреочно лечение да бъде много ниска, OZURDEX не се

препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава

потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Дексаметазон се екскретира в кърмата. Поради пътя на въвеждане и произтичащите системни

нива не се очакват ефекти върху детето. Все пак не се препоръчва OZURDEX да бъде

използван по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.

Фертилитет

Няма налични данни за фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

OZURDEX може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да

изпитат временно отслабено зрение (вж. КХП, точка 4.8). Те не трябва да шофират и да работят

с машини, докато това не отзвучи.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани събития след лечение с OZURDEX са онези, които често се

наблюдават при лечение с офталмологични кортикостероиди или интравитреални инжекции

(повишено ВОН, образуване на катаракта и кръвоизлив в конюнктивата или съответно в

стъкловидното тяло).

По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции включват

ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.

Не са идентифицирани системни нежелани лекарствени реакции при употреба на OZURDEX, с

изключение на главоболие и мигрена.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, които се считат за свързани с лечението с OZURDEX, от

клинични проучвания фаза III (DME, BRVO/CRVO и увеит) и спонтанни съобщения, са

представени по системно-органни класове съгласно MedDRA в таблицата по-долу, като е

използвана следната конвенция:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите

реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1.

Нежелани лекарствени реакции

Системо-органен клас

Честота

Нежелана лекарствена реакция

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Нечести

Мигрена

Нарушения на очите

Много чести

Повишено вътреочно налягане**, катаракта**,

хеморагия в конюнктивата*

Чести

Очна хипертония, субскапуларна катаракта,

хеморагия в стъкловидното тяло**, намалена

зрителна острота*, увреждане/нарушение на

зрението, отлепване на стъкловидното тяло*,

плаващи частици в стъкловидното тяло*,

помътняване на стъкловидното тяло*,

блефарит, болка в окото*, фотопсия*,

оток на

конюнктивата* хиперемиия на конюнктивата*

Нечести

Некротизиращ ретинит, ендофталмит*,

глаукома, отлепване на ретината*, разкъсване

на ретината*, очна хипотония*, възпаление на

предната камера*, клетки/проблясъци в

предната камера*, необичайно усещане в

окото*, пруритус на клепача,

хиперемия на

склерата*

Общи нарушения и

реакции на мястото на

приложение

Нечести

Изместване на изделието* (мигриране на

имплантата) със или без оток на роговицата

(вж. също точка 4.4), усложнение от

поставянето на изделието* (

неправилно

поставяне на имплантата)

* нежелани лекарствени реакции, които се считат за свързани с процедурата на интравитреално

инжектиране (честотата на тези нежелани реакции е пропорционална на броя на приложените лечения)

** в 24-месечно обсервационно проучване в реални условия за лечение на оток на макулата след RVO и

неинфекциозен увеит, засягащ задния очен сегмент, тези нежелани събития са съобщавани по-често при

пациенти, получили >2 инжекции, в сравнение с пациенти, получили ≤2 инжекции: формиране на

катаракта (24,7% в сравнение със 17,7%), прогресия на катаракта (32,0% в сравнение с 13,1%), хеморагия

в стъкловидното тяло (6,0% в сравнение с 2,0%) и повишено ВОН (24,0% в сравнение с 16,6%).

Описание на избрани нежелани реакции

Диабетен оток на макулата

Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с диабетен оток на макулата е оценявана

в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3. В двете

проучвания общо 347 пациенти са рандомизирани да получават OZURDEX, а 350 пациенти

получават плацебо.

За целия период на проучването най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око

на пациентите, получавали OZURDEX, са катаракта и повишено ВОН (вж. по-долу).

В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходното ниво, 87% от пациентите с

факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна

катаракта в някаква степен. Честотата на всички наблюдавани видове катаракти (т.e.

кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта,

лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с

факично изпитвано око за 3-годишния период на проучванията. При 59% от пациентите с

факично изпитвано око се е наложила операция за катаракта към момента на последното

посещение в края на 3-та година, като повечето от операциите са направени през 2-та и 3-та

година.

Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани

групи (15,3 mm Hg). Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е

надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната

стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след

инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко

инжектиране. Честотата и величината на повишението на ВОН след лечение с OZURDEX не

нарастват при повторно инжектиране на OZURDEX.

28% от пациентите, лекувани с OZURDEX, са имали повишение с ≥10 mm Hg на ВОН спрямо

изходната стойност при едно или повече посещения по време на проучването. На изходното

ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН. Като цяло, 42%

от пациентите са имали нужда от лекарства за понижаване на ВОН в изпитваното око в някой

момент от 3-годишните проучвания. Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите

12 месеца и е останало подобно през годините

.

Общо 4 пациенти (1%), лекувани с OZURDEX, са имали процедури в изпитваното око за

лечение на повишено ВОН. При един пациент, лекуван с OZURDEX, се е наложила хирургична

инцизия (трабекулоектомия) за овладяване на индуцирано от стероиди повишаване на ВОН, 1

пациент е имал трабекулектомия поради блокиране с фибрин на оттичането на течност от

предната камера, което е довело до повишаване на ВОН, 1 пациент е имал иридотомия за

тесноъгълна глаукома и 1 пациент е имал иридектомия поради операция за катаракта. При нито

един пациент не се е наложило отстраняване на имплантата чрез витректомия за контрол на

ВОН.

BRVO/CRVO

Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с макуларен едем след оклузия на

централната ретинална вена или нейно разклонение е оценена при две рандомизирани,

двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III. Общо 427 пациенти са

рандомизирани да приемат OZURDEX и 426 – плацебо в двете проучвания фаза III. Общо

401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период

на лечение (до ден 180).

Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция. Най-често

съобщаваните нежелани реакции при пациентите, приемали OZURDEX, са повишено

вътреочно налягане (24,0%) и хеморагия в конюнктивата (14,7%).

Профилът на нежеланите реакции за пациентите с BRVO е сходен с този, наблюдаван при

пациенти с CRVO, въпреки че общата честота на нежеланите реакции е по-висока при

подгрупата пациенти с CRVO.

Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се

връща до изходните нива към ден 180. Повишенията на ВОН не налагат лечение или се лекуват

с временно използване на понижаващи ВОН лекарствени продукти за локално приложение. По

време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се

налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око

спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо.

Профилът на нежеланите реакции при 341 пациенти, анализиран след втора инжекция на

OZURDEX, е сходен с този след първата инжекция. Общо 54% от пациентите са изпитали най-

малко една нежелана реакция. Честотата на повишено ВОН (24,9%) е сходна с тази,

наблюдавана след първата инжекция и също така се връща към изходните стойности към

ден 180 на откритата фаза. Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година

спрямо началните 6 месеца.

Увеит

Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с възпаление на задния очен сегмент,

проявяващо се като неинфекциозен увеит, е оценена при едно многоцентрово, сляпо,

рандомизирано проучване.

Общо 77 пациенти са рандомизирани да получат OZURDEX, а 76 – плацебо. Общо 73 (95%) от

пациентите, рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили 26-седмичното проучване.

Най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получили

OZURDEX, са хеморагия в конюнктивата (30,3%), повишено вътреочно налягане (25,0%) и

катаракта (11,8%).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V

4.9

Предозиране

Ако настъпи предозиране, трябва да се наблюдава вътреочното налягане и да се проведе

лечение, ако лекуващият лекар счете за необходимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

При неклиничните проучвания са наблюдавани ефекти само при дози, които се определят като

много по-високи от максималната доза за хора, с несъществено значение за клиничната

употреба.

За OZURDEX няма данни за мутагенност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност

или токсичност за развитието. Установено е, че дексаметазон е тератогенен при мишки и зайци

след локално очно приложение.

При зайци след поставяне на имплантата в задния очен сегмент се наблюдава експозиция на

дексаметазон на здравото/нелекуваното око чрез контралатерална дифузия.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

OZURDEX е само за еднократна употреба.

Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.

Апликаторът не трябва да се използва, ако запечатването на плика от фолио, в който се намира

апликаторът, е повредено. След отваряне на плика от фолио апликаторът трябва да бъде

използван незабавно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дексаметазон (продукт, разрешен по

централизирана процедура, показан за лечение на увеит и оток на макулата), научните

заключения на CHMP са, както следва:

След завършване на неинтервенционалното (обсервационно) постмаркетингово проучване за

безопасност 206207-025 за оценка на дългосрочната безопасност на Ozurdex в клиничната

практика в реалния живот, се стига до заключението, че пациентите, лекувани с повече от 2

инжекции, получават повече нежелани реакции. Въпреки че съобщените нежелани събития

съответстват на известния профил на безопасност и не представляват нови съображения за

безопасност, ПРУ предлага да се актуализират точки 4.2 и 4.8 от КХП, така че да отразят

тези промени. С допълнителни изменения PRAC приема актуализациите на продуктовата

информация.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за дексаметазон (продукт, разрешен по централизирана

процедура, показан за лечение на увеит и оток на макулата) CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дексаметазон (продукт, разрешен

по централизирана процедура, показан за лечение на увеит и оток на макулата), е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Няма новини за този продукт.