Ozempic
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
03-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-02-2018
Активна съставка:
semaglutide
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10BJ06
INN (Международно Name):
semaglutide
Терапевтична група:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Терапевтична област:
Diabetes mellitus
Терапевтични показания:
Felnőttek kezelésére, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás:monoterápiában, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt-intolerancia vagy-ellenjavallat;amellett, hogy egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2018-02-08
Листовка
47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OZEMPIC 0,25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
szemaglutid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZEMPIC, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas
vércukorszint esetén segít a szervezetnek
a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a
vércukorszintet, valamint segíthet a
szívbetegség megelőzésében.
Az Ozempic 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves és
idősebb) felnőttek kezelésére való,
amikor a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő:
•
önmagában – amikor nem szedhet metformint (egy másik
cukorbetegség kezelésére szolgáló
gyógyszert), vagy
•
további, a cukorbet
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ozempic 2 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ozempic 0,
25 mg oldatos injekció
1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 2 mg
szemaglutidot tartalmaz injekciós
tollanként 1,5 ml oldatban. 0,25 mg szemaglutidot tartalmaz
adagonként, 0,19 ml oldatban.
Ozempic 0
,5 mg oldatos injekció
1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 2 mg
szemaglutidot tartalmaz injekciós
tollanként 1,5 ml oldatban. 0,5 mg szemaglutidot tartalmaz
adagonként, 0,37 ml oldatban.
Ozempic 1 mg ol
datos injekció
1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 4 mg
szemaglutidot tartalmaz injekciós
tollanként 3 ml oldatban. 1 mg szemaglutidot tartalmaz adagonként,
0,74 ml oldatban.
Ozempic 2 mg ol
datos injekció
2,68 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 8 mg
szemaglutidot tartalmaz injekciós
tollanként 3 ml oldatban. 2 mg szemaglutidot tartalmaz adagonként,
0,74 ml oldatban.
*Humán glükagonszerű peptid-1-analóg (GLP-1-analóg), rekombináns
DNS-technológiával
_Saccharomyces cerevisiae_
sejtekben előállítva
_._
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH =
7,4.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ozempic, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem
megfelelően kontrollált 2-es típusú
diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott:
•
monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását
intolerancia vagy ellenjavallat
miatt nem tartják megfelelőnek;
•
a cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez
kiegészítésként alkalmazva.
A
Прочетете целия документ
