Ozempic

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ozempic
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ozempic
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни с недостатъчно контролиран диабет тип 2 като допълнение към диетата и упражненията:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004174
  • Дата Оторизация:
  • 08-02-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004174
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ozempic

semaglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ozempic. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ozempic.

За практическа информация относно употребата на Ozempic пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ozempic и за какво се използва?

Ozempic е лекарство за диабет, използвано в комбинация с диета и упражнения, за лечение на

възрастни с незадоволително контролиран диабет тип 2.

Ozempic може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин

(друго лекарство за диабет). Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към

други лекарства за диабет.

Ozempic съдържа активното вещество семаглутид (semaglutide).

Как се използва Ozempic?

Ozempic се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и

се отпуска по лекарско предписание. Инжектира се под кожата в областта на корема, бедрото или

горната част на ръката.

Началната доза Ozempic е 0,25 mg веднъж седмично. След четири седмици дозата трябва да се

увеличи до 0,5 mg. При необходимост дозата може да се увеличи допълнително до максимум

1 mg веднъж седмично. За повече информация вижте листовката.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Страница 2/3

Как действа Ozempic?

Активното вещество в Ozempic, семаглутид, е GLP-1 рецепторен агонист. То действа по същия

начин като GLP-1 (хормон, произведен в червата), като увеличава количеството инсулин, което се

освобождава от панкреаса след хранене. Това помага да се контролират нивата на кръвната

глюкоза.

Какви ползи от Ozempic са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Ozempic е ефективен за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и за

намаляване на риска от усложнения на здравето при пациенти с диабет тип 2.

В пет проучвания при над 4 000 пациенти е показано, че Ozempic понижава нивата на HbA1c

(мярка на кръвната глюкоза) с 1,2

1,8 процентни пункта в продължение на 10 до 13 месеца. В

тези проучвания Ozempic се сравнява благоприятно с други лечения със ситаглиптин, екзенатид и

инсулин гларжин (които водят съответно до понижения с 0,55, 0,92 и 0,83 процентни пункта), и с

плацебо (понижение до 0,09 процентни пункта). Освен това резултатите показват, че лечението с

Ozempic е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.

В едно допълнително проучване при над 3 000 пациенти с диабет и висок риск от сърдечни

проблеми е показано, че като цяло сърдечни пристъпи, удар или смърт възникват по-рядко при

пациентите, лекувани с Ozempic (6,6 %), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (8,9 %).

Когато трите

събития

се разглеждат поотделно, по-малко пациенти, приемащи Ozempic, имат

сърдечни пристъпи или удар, но честотата на смъртните случаи поради сърдечни проблеми е

сходна в двете групи.

Какви са рисковете, свързани с Ozempic?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ozempic (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) включват проблеми с храносмилателната система, например диария, повръщане

и гадене (позиви за повръщане). Те са леки или умерени по тежест и краткотрайни. Сериозно

влошаване на диабетна ретинопатия (увреждане на ретината, чувствителната към светлина

мембрана в задната част на окото) се среща често (възможно е да засегне до 1 на 10 души).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Ozempic, вижте листовката.

Защо Ozempic е разрешен за употреба?

Показано е, че Ozempic е ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза. Лечението с

Ozempic води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.

Показано е също, че Ozempic е ефективен за намаляване на случаите на поява на сериозни

сърдечни усложнения, свързани с диабет, например сърдечни пристъпи и удар.

По отношение на безопасността се счита, че тя отговаря на тази на други лекарства от същия

клас. Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, засягащи храносмилателната система, могат

да се овладеят. Наблюдава се също влошаване на диабетната ретинопатия, което ще бъде

допълнително изследвано.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ozempic са по-големи от рисковете, и

препоръча Ozempic да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ozempic?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozempic, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ozempic:

Пълният текст на EPAR за Ozempic може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ozempic прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Ozempic 1,34 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

семаглутид (semaglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ozempic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ozempic

Как да използвате Ozempic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ozempic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ozempic и за какво се използва

Ozempic съдържа активното вещество семаглутид. То помага да се понижи кръвната захар в

организма Ви само когато е твърде висока и може да помогне за предотвратяване на сърдечно

заболяване.

Ozempic се използва:

самостоятелно – ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно добре само с диета и

упражнения и не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет) или

с други лекарства за диабет – когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на

кръвната Ви захар. Тези други лекарства могат да включват: перорални антидиабетни

продукти (като метформин, тиазолидиндиони, сулфонилурейни производни) или

инсулин.

Важно е да продължите плана си за диета и упражнения, както Ви е казал Вашият лекар,

фармацевт или медицинска сестра

.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ozempic

Не използвайте Ozempic:

ако сте алергични към семаглутид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това

лекарство.

Това лекарство не е инсулин и не трябва да го използвате, ако:

имате диабет тип 1 – заболяване, при което организмът Ви изобщо не произвежда

инсулин;

развиете диабетна кетоацидоза – усложнение при диабет, протичащо с висока кръвна

захар, затруднено дишане, объркване, прекомерна жажда, сладък мирис в устата или

сладък или метален вкус в устата.

Ефекти върху храносмилателната система

По време на лечението с това лекарство може да Ви се повдига (гадене) или да имате

повръщане или диария. Тези нежелани реакции могат да причинят дехидратация (загуба на

течности). Важно е да пиете обилно количество течности, за да предотвратите дехидратация.

Това е особено важно, ако имате проблеми с бъбреците. Говорете с Вашия лекар, ако имате

някакви въпроси или притеснения.

Силна и продължителна коремна болка, която може да се дължи на остър панкреатит.

Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха, незабавно потърсете лекар, тъй

като тя може да е признак на остър панкреатит (възпален панкреас).

Хипогликемия

Комбинирането на сулфонилурейни производни или инсулин с това лекарство може да увеличи

риска от понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия). Моля, вижте точка 4 относно

предупредителните признаци за ниски нива на кръвната захар. Вашият лекар може да Ви

назначи да се изследват нивата на кръвната Ви захар. Това ще му помогне да определи дали

дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени, за да се понижи

рискът от ниска кръвна захар.

Заболяване на очите вследствие на диабет (ретинопатия)

Ако имате заболяване на очите вследствие на диабета и използвате инсулин, това лекарство

може да доведе до влошаване на Вашето зрение и това може да наложи лечение. Информирайте

лекаря си, ако имате заболяване на очите вследствие на диабета или ако по време на лечението

с това лекарство получите проблеми с очите

.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като

безопасността и ефикасността при тази възрастова група все още не са установени.

Други лекарства и Ozempic

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови или други

лекарства, които сте купили без рецепта.

По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате

лекарства, съдържащи някое от следните:

Варфарин или други подобни лекарства, приемани през устата за намаляване на

кръвосъсирването (перорални антикоагуланти). Може да се наложи често изследване на

кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали

може да засегне плода. Затова е препоръчително да използвате контрацепция, докато

използвате това лекарство. Ако желаете да забременеете, трябва да спрете употребата на това

лекарство поне два месеца предварително. Ако забременеете, докато използвате това лекарство,

говорете незабавно с лекаря си, тъй като лечението Ви трябва да бъде променено.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите, тъй като не е известно дали то преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин,

кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), което да отслаби способността Ви да се

концентрирате. Избягвайте шофирането или работата с машини, ако получите признаци на

ниска кръвна захар. Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“ за информация

относно повишения риск от ниска кръвна захар, както и точка 4 за предупредителните

признаци на ниска кръвна захар. Говорете с лекаря си за допълнителна информация.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ozempic

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да използвате

Началната доза е 0,25 mg веднъж седмично за период от четири седмици.

След четири седмици лекарят ще увеличи дозата Ви до 0,5 mg веднъж седмично.

Лекарят може да увеличи дозата Ви до 1 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви захар не

се контролира достатъчно добре с доза 0,5 mg веднъж седмично.

Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Как се прилага Ozempic

Ozempic се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно инжектиране). Не инжектирайте във

вена или мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на

талията (корема), или горната част на ръката.

Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да боравите с нея.

Подробни указания за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Кога да използвате Ozempic

Трябва да използвате това лекарство веднъж седмично и по възможност – на един и същ

ден всяка седмица.

Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.

За да запомните по-лесно, че това лекарство се инжектира само веднъж седмично,

препоръчително е да отбележите избрания ден (напр. сряда) върху картонената кутия и да

записвате върху нея датата при всяко инжектиране

.

При необходимост можете да промените деня на ежеседмичното инжектиране на това

лекарство, стига да са изминали поне 3 дни след последното му инжектиране

.

След избирането

на нов ден продължете прилагането веднъж седмично.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ozempic

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ozempic, веднага информирайте Вашия лекар.

Възможно е да получите нежелани реакции като повдигане (гадене).

Ако сте пропуснали да използвате Ozempic

Ако сте пропуснали да инжектирате доза и:

Изминали са 5 или по-малко дни след момента, в който е трябвало да използвате

Ozempic, инжектирайте го веднага, щом си спомните. След това инжектирайте

следващата си доза, както обикновено в планирания ден.

Изминали са повече от 5 дни след момента, в който е трябвало да използвате Ozempic,

прескочете пропуснатата доза. След това инжектирайте следващата си доза, както

обикновено в планирания ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Ozempic

Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте информирали Вашия лекар. Ако я спрете,

нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 души

усложнения на заболяването на очите вследствие на диабета (ретинопатия) – трябва да

информирате лекаря си, ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с

очите, като промяна в зрението.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Тежки алергични реакции (анафилактични реакции). Трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ и веднага да информирате лекаря си, ако получите симптоми като

проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото, както и учестено сърцебиене.

Други нежелани реакции

Много чести

: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

повдигане (гадене) – това обикновено отминава с времето;

диария – това обикновено отминава с времето.

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 души

прилошаване (повръщане);

ниска кръвна захар (хипогликемия), когато това лекарство се използва заедно с друго

антидиабетно лекарство.

Предупредителните признаци за ниска кръвна захар могат да се появят внезапно. Те могат да

включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорен пулс, повдигане (гадене) или

силен глад, промени в зрението, сънливост или слабост; нервност, тревожност или обърканост,

затруднена концентрация или треперене.

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако

забележите тези предупредителни признаци.

Вероятността да спадне нивото на кръвната захар е по-голяма, ако приемате сулфонилурейни

производни или инсулин. Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да

започнете да използвате това лекарство.

лошо храносмилане;

възпален стомах (гастрит) – признаците включват стомашна болка, повдигане (гадене)

или прилошаване (повръщане);

рефлукс или киселини – наричани още гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ);

стомашна болка;

подуване на стомаха;

запек;

оригване;

камъни в жлъчката;

замайване;

умора;

загуба на тегло

понижен апетит;

газове (флатуленция);

повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза);

Нечести

: могат да засегнат до 1 на 100 души

промяна във вкуса на храната или напитките;

учестен пулс;

реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ozempic

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди отваряне:

Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

охлаждащия елемент. Да се пази от светлина.

По време на употреба:

В продължение на 6 месеца можете да съхранявате писалката при температура под 30°C

или в хладилник (2°C – 8°C), далеч от охлаждащия елемент. Не замразявайте Ozempic и

не го използвайте, ако е бил замразен.

Когато не използвате писалката, съхранявайте я с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен или почти

безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ozempic

Активното вещество е семаглутид. Един ml от инжекционния разтвор съдържа 1,34 mg

семаглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 2 mg семаглутид.

Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, вода за

инжекции, натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на рН).

Как изглежда Ozempic и какво съдържа опаковката

Ozempic се предлага като бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор и доставя дози по

0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg.

Ozempic 1,34 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага в

следните видове опаковки:

1 писалка и 6 игли за еднократна употреба NovoFine Plus

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба на Ozempic 1,34 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Моля, прочетете внимателно тези инструкции,

преди да

използвате своята предварително напълнена писалка

Ozempic.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от

страна на Вашия лекар или медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя

съдържа Ozempic 1,34 mg/ml

, след което погледнете

илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните

части на писалката и иглата си.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да

разчетете брояча на дозата върху писалката, не

използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете

помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва

предварително напълнената писалка Ozempic.

Вашата писалка е предварително напълнена и има

възможност за набиране на дозата. Тя съдържа 2 mg

семаглутид и можете да избирате дози по 0,25 mg, 0,5 mg

или 1,0 mg. Писалката Ви е предназначена да се използва с

игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist с

дължина до 8 mm.

В опаковката са включени игли NovoFine Plus.

Предварително напълнена

писалка Ozempic и игла

(пример)

Капачка на

писалката

Външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Хартиен

етикет

Прозорче на

писалката

Етикет на

писалката

Брояч на дозата

Стрелка на дозата

Селектор на

дозата

Дозов бутон

Mаркер за

проверка

на

изтичането

1. Подгответе писалката си с нова игла

Проверете името и цветния етикет

на писалката си,

за да се уверите, че тя съдържа Ozempic. Това е

изключително важно, ако прилагате инжекционно

повече от един вид лекарство. Използването на

погрешно лекарство може сериозно да навреди на

здравето Ви.

Свалете капачката на писалката.

А

Проверете дали разтворът в писалката е бистър

безцветен. Погледнете през прозорчето на писалката.

Ако разтворът изглежда мътен или с променен цвят,

не използвайте писалката.

Б

Вземете нова игла

и отстранете хартиения етикет.

Ако хартиеният етикет е скъсан, не използвайте

иглата, тъй като стерилността не е гарантирана.

В

Натиснете иглата право върху писалката. Завийте,

докато се захване стегнато.

Г

Свалете външната капачка на иглата и я запазете

за по-късно.

Тя ще Ви трябва след инжектирането за

безопасно отстраняване на иглата от писалката.

Д

Свалете вътрешната капачка на иглата и я

изхвърлете.

Ако се опитате да я поставите отново,

може неволно да се убодете с иглата.

На върха на иглата може да се появи капка от разтвора. Това

е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако

използвате нова писалка за пръв път. Вижте стъпка 2

„Проверете изтичането“.

Не поставяйте нова игла

на писалката си, докато не сте

готови да инжектирате.

Е

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Това намалява риска от запушване на иглите, замърсяване, инфектиране и неточно дозиране.

Никога не използвайте изкривена или повредена игла.

2. Проверете изтичането

Проверявайте изтичането преди първото

инжектиране с всяка нова писалка.

Ако вече

използвате писалката, преминете към стъпка 3

„Изберете дозата“.

Завъртете селектора на дозата,

докато броячът на

дозата покаже маркера за проверка на изтичането

А

Избран е

маркер за

проверка на

изтичането

Задръжте писалката с насочена нагоре игла.

Натиснете и задръжте дозовия бутон,

докато

броячът на дозата се върне на 0. Цифрата 0 трябва да

се изравни със стрелката на дозата.

На върха на иглата трябва да се появи капка разтвор.

Б

На върха на иглата може да остане малка капка, но тя няма да се инжектира.

Ако не се появи капка,

повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ до 6 пъти. Ако все още няма

капка, сменете иглата и повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ още веднъж.

Ако все още не се е появила капка,

изхвърлете писалката и използвайте нова.

Винаги се уверявайте, че се появява капка

на върха на иглата, преди да използвате нова

писалка за пръв път. С това се гарантира, че разтворът преминава безпрепятствено през иглата.

Ако не се появи капка,

няма

да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки

че броячът на дозата може да помръдне.

Това може да означава, че иглата е запушена или

повредена.

Ако не проверявате изтичането преди първото си инжектиране с всяка нова писалка, може да

не получите предписаната доза и желания ефект на Ozempic.

3. Изберете дозата

Завъртете селектора на дозата, докато броячът

покаже предписаната Ви доза (0,25 mg, 0,5 mg или

1,0 mg).

Ако сте набрали грешна доза, можете да въртите

селектора на дозата напред или назад до достигане на

правилната доза.

А

Пример

Избрани

0,25 mg

Селекторът на дозата я променя. Само броячът и стрелката на дозата ще покажат колко mg набирате

на доза.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на

броя останали mg. Не бройте прищракванията на писалката.

Винаги използвайте броячът и стрелката на дозата, за да видите колко mg сте набрали,

преди да инжектирате това лекарство.

Не бройте прищракванията на писалката.

Избраната доза в брояча трябва точно да се изравни със стрелката, за да сте сигурни, че

приемате правилна доза.

Колко разтвор е останал

За да видите колко разтвор е останал,

използвайте

брояча на дозата: завъртете селектора, докато

броячът спре.

Ако той показва 1,0, във Вашата писалка е останал

поне 1,0 mg

Ако

броячът на дозата спре преди 1,0 mg,

няма

достатъчно останал разтвор за пълна доза 1,0 mg.

А

Пример

Броячът на

дозата е

спрял:

остават 0,5 mg

Не използвайте писалката, ако в нея няма достатъчно останал разтвор за пълна доза.

Използвайте нова писалка Ozempic.

4. Инжектирайте дозата

Въведете иглата в кожата,

както Ви е показал

Вашият лекар или медицинска сестра.

Уверете се, че виждате брояча на дозата.

Не го

закривайте с пръстите си. Това може да прекъсне

инжектирането.

А

Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато

броячът на дозата покаже 0.

Цифрата 0 трябва да се

изравни със стрелката на дозата. Тогава може чуете

или усетите прищракване.

Б

Задръжте иглата в кожата си

, след като броячът на

дозата се върне на 0, и

пребройте бавно до 6.

Това се

прави, за да е сигурно, че сте приложили цялата доза.

Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от

върха ѝ изтича струйка от разтвора. В такъв случай

няма да бъде приложена пълната доза.

В

1-2-3-4-5-6

Бройте бавно:

Извадете иглата от кожата си.

Ако на мястото на

инжектиране се появи кръв, притиснете леко. Не

разтривайте мястото.

Г

На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането. Това е нормално и не се

отразява на Вашата доза.

Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко mg си инжектирате.

Задръжте

дозовия бутон натиснат, докато броячът на дозата се върне на 0.

Как да разпознаете запушена или повредена игла

Ако броячът на дозата не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон,

възможно е да сте използвали запушена или повредена игла.

В такъв случай

не сте

си инжектирали никакво лекарство, въпреки че броячът на дозата

се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.

Какво да правите със запушена игла

Сменете иглата, както е описано в стъпка 5 „След инжекцията“, и повторете всички стъпки от

1 „Подгответе писалката си с нова игла“. Уверете се, че сте набрали цялата необходима доза.

Никога не докосвайте брояча на дозата, докато инжектирате.

Това може да прекъсне

инжектирането.

5. След инжекцията

Вкарайте върха на иглата във външната капачка

на иглата

върху равна повърхност, без да докосвате

иглата или външната капачка.

А

След като иглата е покрита,

внимателно натиснете

външната капачка на иглата докрай.

Развийте иглата

и я изхвърлете внимателно в

съответствие с местните указания. Попитайте лекаря,

медицинската сестра или фармацевта си къде да

изхвърляте остри предмети.

Б

Поставяйте отново капачката

на писалката след

всяко използване, за да предпазите разтвора от

светлина.

В

Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция,

за да си осигурите удобство при инжектиране

и да избегнете запушване на иглите. Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате

никакво

количество лекарство.

Когато писалката се изпразни, изхвърлете я,

без

да има игла върху нея, както Ви е инструктирал

Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.

Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата.

Може

да се убодете с иглата.

Винаги след всяка инжекция незабавно отстранявайте иглата от писалката.

Това намалява риска от запушване на игли, замърсяване, инфектиране, изтичане на разтвор и

неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Винаги съхранявайте писалката и иглите

на място, недостъпно за други хора,

особено за

деца.

Никога не споделяйте

писалката или иглите си с други хора.

Обгрижващите лица трябва

да са много внимателни при работа с използвани игли

, за да

избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.

Грижа за Вашата писалка

Използвайте писалката внимателно. Грубото манипулиране или неправилна употреба могат да

причинят неточно дозиране. Ако това се случи, може да не получите желания ефект на това

лекарство.

Не инжектирайте Ozempic, който е бил замразен.

Ако го направите, може да не получите

желания ефект на това лекарство.

Не инжектирайте Ozempic, който е бил изложен на пряка слънчева светлина.

Ако го

направите, може да не получите желания ефект на това лекарство.

Не излагайте писалката си на прах, мръсотия или течност.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте писалката си.

Ако е необходимо, почистете я с мек

препарат върху навлажнена кърпа.

Не изпускайте писалката си

и не я удряйте в твърди повърхности. Ако я изпуснете или

подозирате, че нещо не е наред с нея, поставете нова игла и проверете изтичането на разтвор,

преди да инжектирате.

Не се опитвайте да напълните повторно писалката си.

След като веднъж се изпразни, тя

трябва да се изхвърли.

Не опитвайте да поправяте

или разглобявате писалката си.