Oxyglobin
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-10-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-03-2012
Активна съставка:
emoglobina glutamer-200 (bovino)
Предлага се от:
OPK Biotech Netherlands BV
АТС код:
QB05AA10
INN (Международно Name):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Терапевтична група:
Cani
Терапевтична област:
SUCCEDANEI DEL SANGUE E SOLUZIONI DI PERFUSIONE
Терапевтични показания:
Oxyglobin fornisce ossigeno che trasportano il supporto per i cani migliorare i segni clinici di anemia per almeno 24 ore, indipendente dalla condizione di base.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
1999-11-29
Листовка
13
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA PER CANI.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Oxyglobin 130 mg/ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Glutamero-200 dell'emoglobina (bovina): 130 mg/ml
4.
INDICAZIONE(I)
L'Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei
cani, determinando un
miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore,
indipendentemente dall'affezione che la
provoca.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
Gli espansori della massa plasmatica, tra i quali l'Oxyglobin, sono
controindicati nei cani predisposti
al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, che
presentano affezioni cardiache
avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia).
L’Oxyglobin è destinata all’uso per somministrazione unica.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono stati osservati effetti avversi ascrivibili all' Oxyglobin o alla
malattia all'origine dell'anemia. Tra
gli effetti collaterali vi è uno scolorimento giallo/arancione da
leggero a moderato della pelle, delle
mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa
del metabolismo e/o escrezione
dell'emoglobina. Un effetto inndesiderato ricorrente è il
sovraccarico circolatorio con segni clinici
associati, come tachipnea, dispnea, rumori polmonari aspri ed edema
polmonare. Effetti avver
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Oxyglobin 130 mg/ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Glutamero-200 dell'emoglobina (bovina): 130 mg/ml
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
L'Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei
cani, determinando un
miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore,
indipendentemente dall'affezione che la
provoca.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
Gli espansori della massa plasmatica, come l'Oxyglobin, sono
controindicati nei cani predisposti al
sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, o che
presentano affezioni cardiache
avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia).
L’Oxyglobin è destinata all’uso per somministrazione unica.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
È necessario attuare un trattamento concomitante della causa
dell'anemia.
L'animale non deve essere iperidratato prima della somministrazione. A
causa della proprietà
dell'Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la
possibilità di sovraccarico circolatorio e
edema polmonare, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via
endovenosa, in particolare
soluzioni colloidali.È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa
di segni di sovraccarico
circolatorio e misurare la pressione venosa centrale (è stato
osservato un aumento della pressione
venosa centrale in tutti i cani trattati ai quali è stata misurata).
Il sovraccarico circolatorio può essere
3
controllato riducendo la velocità di somministrazione.
Il tra
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