Oxyglobin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oxyglobin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oxyglobin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Заместители на кръвта и перфузионни разтвори
  • Терапевтични показания:
  • Oxyglobin осигурява поддръжка на кислород за кучета, подобрявайки клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от основното състояние.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000045
  • Дата Оторизация:
  • 29-11-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000045
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/499065/2007

EMEA/V/C/000045

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oxyglobin

Хемоглобин глутамер 200

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от пове

че информация за състоянието или лечението на Вашето животно,

обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията

за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Oxyglobin?

Oxyglobin съдържа говежди хемоглобин глутамер-200 (130 mg/ml), който принадлежи към

класа лекарствени продукти, подпомагащи преноса на кислород. Oxyglobin е инфузионен

разтвор (въвежда се капково във вена).

За какво се използва Oxyglobin?

Oxyglobin се използва за увеличаване на кислородното съдържание в кръвта на кучета с

анемия (малък брой червени кръвни телца). Oxyglobin трябва да се използва в продължение

на най-малко 24 часа.

Oxyglobin първо се затопля до 37°C, след което се дава на кучето при 30 ml на килограм

телесно тегло, въведен със скорост до 10 ml/kg на час. Подходящата доза зависи от степ

ента

и хроничността на анемията, както и от желаната продължителност на ефекта на

лекарствения продукт. Oxyglobin е предвиден само за еднократна употреба. Не е необходимо

Oxyglobin да съвпада с кръвната група на кучето. За допълнителна информация вижте

листовката.

Oxyglobin

EMA/499065/2007

Page 2/3

Как действа Oxyglobin?

Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин. Той съдържа хемоглобин

глутамер-200, който се получава от хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки,

пренасящи кислорода в тялото), извлечен от кравешка кръв и разреден със стандартен

разтвор (Рингер лактат), заместващ кръвния обем. Когато се дава на кучета, Oxyglobin

увеличава количеството хемоглобин в кръвта и обема на кръвта в тялото. Това увеличава

количеството кислород, пр

енасян с кръвта в артериите, и помага за намаляване на

симптомите на анемията.

Как е проучен Oxyglobin?

Oxyglobin е изпитан в проучване с кучета с краткотрайна или дълготрайна анемия, дължаща

се на състояния като загуба на кръв, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки

или намалено производство на червени кръвни клетки. Проучването сравнява ефекта на

Oxyglobin с липсата на лечение.

Какви ползи от Oxyglobin са установени в проучванията?

В основното проучване при кучета 95% от животните, лекувани с Oxyglobin, нямат нужда от

лечение с друг тип лекарствен продукт за пренос на кислород след 24 часа, сравнено с 32%

от кучетата, неподложени на лечение. При кучетата, лекувани с Oxyglobin, периодът до

появата на необходимост от допълнително лечение е по-дълъг. Лекарственият продукт

увеличава също нивата на хемоглобин в кръвта и подобр

ява физическото състояние на

кучетата.

Тези резултати са подкрепени от допълнителни изследвания, показващи, че освен при крави

Oxyglobin може да поеме, пренесе и освободи кислород при други животни. След това този

кислород може да бъде доставен на други тъкани, например на мускулите.

Какви са рисковете, свързани с Oxyglobin?

Нежеланите реакции при Oxyglobin са причинени от лекарствения продукт и от съпътстващото

заболяване, което причинява анемия. Те включват промяна в цвета на кожата, мукозните

мембрани (покритието на телесните кухини) и склерите (бялото на очите), а също тъмни

изпражнения и тъмна или мътна (непрозрачна) урина. Често срещана нежелана реакция е

„циркулаторно претоварване” (когато кръвната те

чност изтича през кръвоносните съдове),

което причинява тахипнея (учестено дишане), диспнея (недостиг на въздух), хриптящи звуци

в белите добове и пулмонарен едем (натрупване на течност в белите дробове). Други чести

нежелани реакции са повръщане, загуба на апетит и температура. За пълен списък на всички

наблюдавани при Oxyglobin нежелани реакции – вижте листо

вката.

Oxyglobin не трябва да се прилага при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin, или при

кучета с повишен риск от циркулаторно претоварване и състояния като олигурия или анурия

(често или никакво уриниране) или с напреднала форма на сърдечно заболяване.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Не са необходими предпазни мерки.

Oxyglobin

EMA/499065/2007

Page 3/3

Основания за одобряване на Oxyglobin?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Oxyglobin са по-големи от рисковете за подпомагане на преноса на кислород при кучета и

за подобряване на клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа,

независимо от съпътстващото заболяване, и препоръчва на Oxyglobin да бъде издадено

разрешение за употреба. Съот

ношението полза-риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Oxyglobin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски

съюз, за Oxyglobin на 14 юли 1999 г. Информация за начина на предписване на продукта

може да се намери на опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Oxyglobin

(Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ

Amsterdam

NL (Холандия)

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата

Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire BD23 2RW Обединено кралство (UK)

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Хемоглобин глутамер 200 (говежди) – 130 мг/мл

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Oxyglobin подпомага преноса на кислород при кучетата, с което подобрява клиничните признаци

на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin.

Плазмозаместители като Oxyglobin са противопоказни при кучета, предразположени към

хиперволемия поради състояния като олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване

(т.е. конгестивна сърдечна недостатъчност) или с тежко нарушена по друг начин сърдечна

функция. Oxyglobin е предназначен за еднократно въвеждане.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

По време на проучването за клиничната безопасност и ефикасност са наблюдавани нежелани

лекарствени реакции, които могат да са свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване,

което причинява анемия. Наблюдаваните странични реакции включват лека до средна по тежест

промяна в цвета на кожата и урината поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.

Често наблюдаваните ефекти са повръщане, загуба на апетит, повишена температура и

хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и

белодробен едем; хиперволемията се контролира чрез забавяне скоростта на въвеждане.

Отбелязаните рядко странични реакции са диария, промяна в цвета на кожата, сърдечни

аритмии и много рядко нистагъм.

Ако забележите някакви други странични ефекти, моля, незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Препоръчваната дозировка Oxyglobin е 30 мл/кг телесна маса, въвеждан венозно със скорост до

мл/кг/ч. В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15–30 мл/кг.

Оптималната

дозировка

се

основава

на

степента

хроничността

на

анемията

желаната

продължителност на ефекта. (Вж. Таблица А Фармакокинетични параметри)

Таблица А:

Фармакокинетични параметри при множествени нива на дозировка след

единична инфузия Oxyglobin

Доза

(мл/кг)

Плазмена

концентрация

непосредствено след

инфузията*

(g/dl)

Продължително ст

(часове): Нива на

Oxyglobin над 1

g/dl

Изчистен от

плазмата

(дни)***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* диапазон, основан на средна стойност ± СО

** диапазон, основан на изчислена средна стойност с граници на интервал на предвиждане от

95 %

*** диапазон , основан на 5 терминални полуживота

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се отстрани външната опаковка преди употреба. Да се използва в рамките на 24 часа.

Oxyglobin трябва да се въвежда при използване на асептична техника чрез стандартен набор за

интравенозна инфузия и венокат. Както и при въвеждането на всяка интравенозна течност,

Oxyglobin трябва да бъде затоплен до 37 °С преди въвеждане. Да не се поставя в микровълнова

печка. Да не се прегрява.

Да не се въвежда едновременно с други течности или лекарствени продукти през един и същ

инфузионен набор. Да не се добавят лекарства или други разтвори към сака. Да не се смесва

съдържанието на повече от един сак.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 30 °C. Да не се замразява. Да се използва в рамките на

24 часа след отстраняване на външната опаковка.

Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin.

Едновременно трябва да се започне лечение на причината за анемия.

Животното не трябва да бъде свръххидратирано преди въвеждането. Поради

плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, трябва да се обмисли възможността от

хиперволемия и белодробен едем, особено когато се прилагат допълнително интравенозни

течности, по-специално колоидни разтвори. Признаците на хиперволемия трябва да се следят

стриктно или да се измерва централното венозно налягане (ЦВН). Ако ЦВН се увеличи до

клинично неприемлива стойност и/или се наблюдават признаци на хиперволемия, инфузията на

Oxyglobin трябва да бъде временно преустановена и да бъде възобновена при по-ниска скорост

след отшумяване на признаците и/или ЦВН спадне.

Лечението с Oxyglobin води до леко снижаване на хематокрита (PCV) непосредствено след

инфузията.

Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са оценявани при кучета с тромбоцитопения с

активно кървене, олигурия или анурия, или напреднало сърдечно заболяване.

Безопасната употреба на Oxyglobin не е доказана по време на бременност или лактация.

Употребата при такива животни не се препоръчва.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Клинична патология

Биохимия: Наличието на Oxyglobin в серума може да променя колориметричните отчитания и да

доведе до изкуствени завишения или понижения в резултатите от серумните биохимични

изследвания в зависимост от въведената доза, времето от инфузията, вида на анализиращия

апарат и използваните реагенти. (За конкретни данни се свържете с разпространителя.)

Хематология: Няма промяна. Потвърдете, че хемоглобинът се измерва, а не се изчислява от броя

на еритроцитите.

Кръвосъсирване: Протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново

време (aPPT) могат да се измерват точно при използване на механични, магнитни и използващи

разсеяна светлина методи. Оптичните методи не са надеждни за анализ на кръвосъсирването в

присъствието на Oxyglobin.

Анализ на урината: Изследването на седимента е точно. Измерванията с ленти (т.е. pH,

глюкоза, кетони, белтък) са неточни, когато е налице силно потъмняване на урината.

60 мл инфузионен сак.

125 мл инфузионен сак.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Deutschland

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

Tel.: +49 (0) 752 52 05 10

Fax: +49 (0) 752 57 00 5

Dechra Veterinary Products Limited

Sansaw Business Park, Hadnall,

Shrewsbury, Shropshire, SY4 4AS

Tel.: +44 (0) 19 39 21 12 00

Fax: +44 (0) 19 39 21 12 01

France

Dechra Veterinary Products SAS

60, Avenue du Centre,

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tel: +33 1 3048 7140

Fax: +33 1 3081 9963