Oxyglobin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oxyglobin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oxyglobin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Заместители на кръвта и перфузионни разтвори
  • Терапевтични показания:
  • Oxyglobin осигурява поддръжка на кислород за кучета, подобрявайки клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от основното състояние.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000045
  • Дата Оторизация:
  • 29-11-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000045
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499065/2007

EMEA/V/C/000045

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oxyglobin

Хемоглобин глутамер 200

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от пове

че информация за състоянието или лечението на Вашето животно,

обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията

за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Oxyglobin?

Oxyglobin съдържа говежди хемоглобин глутамер-200 (130 mg/ml), който принадлежи към

класа лекарствени продукти, подпомагащи преноса на кислород. Oxyglobin е инфузионен

разтвор (въвежда се капково във вена).

За какво се използва Oxyglobin?

Oxyglobin се използва за увеличаване на кислородното съдържание в кръвта на кучета с

анемия (малък брой червени кръвни телца). Oxyglobin трябва да се използва в продължение

на най-малко 24 часа.

Oxyglobin първо се затопля до 37°C, след което се дава на кучето при 30 ml на килограм

телесно тегло, въведен със скорост до 10 ml/kg на час. Подходящата доза зависи от степ

ента

и хроничността на анемията, както и от желаната продължителност на ефекта на

лекарствения продукт. Oxyglobin е предвиден само за еднократна употреба. Не е необходимо

Oxyglobin да съвпада с кръвната група на кучето. За допълнителна информация вижте

листовката.

Oxyglobin

EMA/499065/2007

Page 2/3

Как действа Oxyglobin?

Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин. Той съдържа хемоглобин

глутамер-200, който се получава от хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки,

пренасящи кислорода в тялото), извлечен от кравешка кръв и разреден със стандартен

разтвор (Рингер лактат), заместващ кръвния обем. Когато се дава на кучета, Oxyglobin

увеличава количеството хемоглобин в кръвта и обема на кръвта в тялото. Това увеличава

количеството кислород, пр

енасян с кръвта в артериите, и помага за намаляване на

симптомите на анемията.

Как е проучен Oxyglobin?

Oxyglobin е изпитан в проучване с кучета с краткотрайна или дълготрайна анемия, дължаща

се на състояния като загуба на кръв, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки

или намалено производство на червени кръвни клетки. Проучването сравнява ефекта на

Oxyglobin с липсата на лечение.

Какви ползи от Oxyglobin са установени в проучванията?

В основното проучване при кучета 95% от животните, лекувани с Oxyglobin, нямат нужда от

лечение с друг тип лекарствен продукт за пренос на кислород след 24 часа, сравнено с 32%

от кучетата, неподложени на лечение. При кучетата, лекувани с Oxyglobin, периодът до

появата на необходимост от допълнително лечение е по-дълъг. Лекарственият продукт

увеличава също нивата на хемоглобин в кръвта и подобр

ява физическото състояние на

кучетата.

Тези резултати са подкрепени от допълнителни изследвания, показващи, че освен при крави

Oxyglobin може да поеме, пренесе и освободи кислород при други животни. След това този

кислород може да бъде доставен на други тъкани, например на мускулите.

Какви са рисковете, свързани с Oxyglobin?

Нежеланите реакции при Oxyglobin са причинени от лекарствения продукт и от съпътстващото

заболяване, което причинява анемия. Те включват промяна в цвета на кожата, мукозните

мембрани (покритието на телесните кухини) и склерите (бялото на очите), а също тъмни

изпражнения и тъмна или мътна (непрозрачна) урина. Често срещана нежелана реакция е

„циркулаторно претоварване” (когато кръвната те

чност изтича през кръвоносните съдове),

което причинява тахипнея (учестено дишане), диспнея (недостиг на въздух), хриптящи звуци

в белите добове и пулмонарен едем (натрупване на течност в белите дробове). Други чести

нежелани реакции са повръщане, загуба на апетит и температура. За пълен списък на всички

наблюдавани при Oxyglobin нежелани реакции – вижте листо

вката.

Oxyglobin не трябва да се прилага при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin, или при

кучета с повишен риск от циркулаторно претоварване и състояния като олигурия или анурия

(често или никакво уриниране) или с напреднала форма на сърдечно заболяване.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Не са необходими предпазни мерки.

Oxyglobin

EMA/499065/2007

Page 3/3

Основания за одобряване на Oxyglobin?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Oxyglobin са по-големи от рисковете за подпомагане на преноса на кислород при кучета и

за подобряване на клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа,

независимо от съпътстващото заболяване, и препоръчва на Oxyglobin да бъде издадено

разрешение за употреба. Съот

ношението полза-риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Oxyglobin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски

съюз, за Oxyglobin на 14 юли 1999 г. Информация за начина на предписване на продукта

може да се намери на опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Oxyglobin

(Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ

Amsterdam

NL (Холандия)

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата

Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire BD23 2RW Обединено кралство (UK)

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Хемоглобин глутамер 200 (говежди) – 130 мг/мл

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Oxyglobin подпомага преноса на кислород при кучетата, с което подобрява клиничните признаци

на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin.

Плазмозаместители като Oxyglobin са противопоказни при кучета, предразположени към

хиперволемия поради състояния като олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване

(т.е. конгестивна сърдечна недостатъчност) или с тежко нарушена по друг начин сърдечна

функция. Oxyglobin е предназначен за еднократно въвеждане.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

По време на проучването за клиничната безопасност и ефикасност са наблюдавани нежелани

лекарствени реакции, които могат да са свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване,

което причинява анемия. Наблюдаваните странични реакции включват лека до средна по тежест

промяна в цвета на кожата и урината поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.

Често наблюдаваните ефекти са повръщане, загуба на апетит, повишена температура и

хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и

белодробен едем; хиперволемията се контролира чрез забавяне скоростта на въвеждане.

Отбелязаните рядко странични реакции са диария, промяна в цвета на кожата, сърдечни

аритмии и много рядко нистагъм.

Ако забележите някакви други странични ефекти, моля, незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Препоръчваната дозировка Oxyglobin е 30 мл/кг телесна маса, въвеждан венозно със скорост до

мл/кг/ч. В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15–30 мл/кг.

Оптималната

дозировка

се

основава

на

степента

хроничността

на

анемията

желаната

продължителност на ефекта. (Вж. Таблица А Фармакокинетични параметри)

Таблица А:

Фармакокинетични параметри при множествени нива на дозировка след

единична инфузия Oxyglobin

Доза

(мл/кг)

Плазмена

концентрация

непосредствено след

инфузията*

(g/dl)

Продължително ст

(часове): Нива на

Oxyglobin над 1

g/dl

Изчистен от

плазмата

(дни)***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* диапазон, основан на средна стойност ± СО

** диапазон, основан на изчислена средна стойност с граници на интервал на предвиждане от

95 %

*** диапазон , основан на 5 терминални полуживота

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се отстрани външната опаковка преди употреба. Да се използва в рамките на 24 часа.

Oxyglobin трябва да се въвежда при използване на асептична техника чрез стандартен набор за

интравенозна инфузия и венокат. Както и при въвеждането на всяка интравенозна течност,

Oxyglobin трябва да бъде затоплен до 37 °С преди въвеждане. Да не се поставя в микровълнова

печка. Да не се прегрява.

Да не се въвежда едновременно с други течности или лекарствени продукти през един и същ

инфузионен набор. Да не се добавят лекарства или други разтвори към сака. Да не се смесва

съдържанието на повече от един сак.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 30 °C. Да не се замразява. Да се използва в рамките на

24 часа след отстраняване на външната опаковка.

Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin.

Едновременно трябва да се започне лечение на причината за анемия.

Животното не трябва да бъде свръххидратирано преди въвеждането. Поради

плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, трябва да се обмисли възможността от

хиперволемия и белодробен едем, особено когато се прилагат допълнително интравенозни

течности, по-специално колоидни разтвори. Признаците на хиперволемия трябва да се следят

стриктно или да се измерва централното венозно налягане (ЦВН). Ако ЦВН се увеличи до

клинично неприемлива стойност и/или се наблюдават признаци на хиперволемия, инфузията на

Oxyglobin трябва да бъде временно преустановена и да бъде възобновена при по-ниска скорост

след отшумяване на признаците и/или ЦВН спадне.

Лечението с Oxyglobin води до леко снижаване на хематокрита (PCV) непосредствено след

инфузията.

Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са оценявани при кучета с тромбоцитопения с

активно кървене, олигурия или анурия, или напреднало сърдечно заболяване.

Безопасната употреба на Oxyglobin не е доказана по време на бременност или лактация.

Употребата при такива животни не се препоръчва.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Клинична патология

Биохимия: Наличието на Oxyglobin в серума може да променя колориметричните отчитания и да

доведе до изкуствени завишения или понижения в резултатите от серумните биохимични

изследвания в зависимост от въведената доза, времето от инфузията, вида на анализиращия

апарат и използваните реагенти. (За конкретни данни се свържете с разпространителя.)

Хематология: Няма промяна. Потвърдете, че хемоглобинът се измерва, а не се изчислява от броя

на еритроцитите.

Кръвосъсирване: Протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново

време (aPPT) могат да се измерват точно при използване на механични, магнитни и използващи

разсеяна светлина методи. Оптичните методи не са надеждни за анализ на кръвосъсирването в

присъствието на Oxyglobin.

Анализ на урината: Изследването на седимента е точно. Измерванията с ленти (т.е. pH,

глюкоза, кетони, белтък) са неточни, когато е налице силно потъмняване на урината.

60 мл инфузионен сак.

125 мл инфузионен сак.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Deutschland

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

Tel.: +49 (0) 752 52 05 10

Fax: +49 (0) 752 57 00 5

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Limited

Sansaw Business Park, Hadnall,

Shrewsbury, Shropshire, SY4 4AS

Tel.: +44 (0) 19 39 21 12 00

Fax: +44 (0) 19 39 21 12 01

France

Dechra Veterinary Products SAS

60, Avenue du Centre,

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tel: +33 1 3048 7140

Fax: +33 1 3081 9963

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety