Oxybee
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
13-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-03-2018
Активна съставка:
dihidrat oksalne kiseline
Предлага се от:
Dany Bienenwohl GmbH
АТС код:
QP53AG03
INN (Международно Name):
oxalic acid dehydrate
Терапевтична група:
Pčele
Терапевтична област:
Ectoparasiticides za vanjsku primjenu, uključujući. insekticidi
Терапевтични показания:
Za liječenje varroosis (Varroa destructor) pčela (Apis меллифера) u расплод-besplatna kolonija.
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2018-02-01
Листовка
19
B.
UPUTA O VMP
20
UPUTA O VMP:
OXYBEE
PRAH I OTOPINA ZA DISPERZIJU OD
39,4 mg/ml ZA KOŠNICU ZA MEDONOSNE PČELE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Njemačka
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Oxybee prah i otopina za disperziju od 39,4 mg/ml za košnice za
medonosne pčele
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna boca otopine od 375 g sadrži:
DJELATNA TVAR:
Dihidrat oksalne kiseline 17,5 g (istovjetno 12,5 g oksalne kiseline).
Bistra i bezbojna otopina.
Jedna boca otopine od 750 g sadrži:
DJELATNA TVAR:
Dihidrat oksalne kiseline 35,0 g (istovjetno 25,0 g oksalne kiseline).
Bistra i bezbojna otopina.
Jedna vrećica praha od 125 g sadrži:
POMOĆNE TVARI:
125 g saharoze
1 ml miješane disperzije za košnice
sadrži:
DJELATNA TVAR:
Dihidrat oksalne kiseline 39,4 mg (istovjetno 28,1 mg oksalne
kiseline).
Bezbojna, jasna do blago mutna disperzija.
21
4.
INDIKACIJE
Za liječenje varooze (
_Varroa destructor) _
u kolonijama medonosnih pčela (
_Apis mellifera)_
bez legla.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U kliničkim ispitivanjima primijećeno je vrlo učestalo povećanje
smrtnosti pčela. To nije utjecalo na
dugoročni razvoj kolonija.
Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih kolonija pokazuju
nuspojavu(e)
- česte (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 100 tretiranih
kolonija)
- manje česte (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 1.000
tretiranih kolonija)
- rijetke (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 10.000 tretiranih
kolonija)
- vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10.000 tretiranih kolonija,
uključujući iz
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
DODATAK I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Oxybee prah i otopina 39,4 mg/ml za disperziju za košnice za
medonosne pčele
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca otopine od 375 g sadrži:
DJELATNA TVAR:
dihidrat oksalne kiseline 17,5 g (istovjetno 12,5 g oksalne kiseline).
POMOĆNE TVARI:
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Jedna boca otopine od 750 g
sadrži:
DJELATNA TVAR:
dihidrat oksalne kiseline 35,0 g (istovjetno 25,0 g oksalne kiseline).
POMOĆNE TVARI:
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Jedna vrećica praha od 125 g
sadrži:
POMOĆNE TVARI:
125 g saharoze
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
1 ml miješane disperzije za košnice
sadrži:
DJELATNA TVAR:
dihidrat oksalne kiseline 39,4 mg (istovjetno 28,1 mg oksalne
kiseline).
POMOĆNE TVARI:
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prah i otopina za disperziju za košnice.
Otopina za disperziju za košnice (boca sadrži djelatnu tvar):
Bistra i bezbojna otopina.
Prah za disperziju za košnice (vrećica):
Bijeli kristalni prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Medonosne pčele (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje varooze (
_Varroa destructor) _
u kolonijama medonosnih pčela (
_Apis mellifera)_
bez legla.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Oxybee treba primijeniti jednokratno u kolonijama bez legla.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati samo u
okviru cjelovitog programa za
kontrolu varroe, pri čemu redovito treba pratiti smanjenje broja
grinja. Ako je moguće, izmjenjujte
upotrebu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim odobrenim
varocidima koji imaju
drugačiji način djelovanja kako bi se smanjila mogućnost da grinje
varroa razviju otpornost.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Ne prekoračujte preporučenu
Прочетете целия документ
