Oxybee
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
13-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-03-2018
Активна съставка:
oxaalzuur-dihydraat
Предлага се от:
Dany Bienenwohl GmbH
АТС код:
QP53AG03
INN (Международно Name):
oxalic acid dehydrate
Терапевтична група:
bijen
Терапевтична област:
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden
Терапевтични показания:
Voor de behandeling van varroosis (Varroa destructor) van de honingbij (Apis mellifera) in brood-gratis kolonies.
Статус Оторизация:
Erkende
Дата Оторизация:
2018-02-01
Листовка
19
B.
BIJSLUITER
20
BIJSLUITER:
OXYBEE
POEDER EN OPLOSSING VOOR EEN 39,4 MG/ML BIJENKASTDISPERSIE VOOR
HONINGBIJEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxybee poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor
honingbijen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Eén
FLES MET 375 G OPLOSSING
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur)
Heldere kleurloze oplossing.
Eén
FLES MET 750 G OPLOSSING
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur)
Heldere kleurloze oplossing.
Eén
SACHET MET 125 G POEDER
bevat:
HULPSTOFFEN:
Sacharose 125 g
1 ml
GEMENGDE BIJENKASTDISPERSIE
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur)
Kleurloze, heldere tot enigszins troebele dispersie.
21
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van varroase (
_Varroa destructor) _
van honingbijen (
_Apis mellifera)_
in broedvrije
kolonies.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In klinische onderzoeken werd zeer vaak verhoogde bijensterfte
waargenomen. Dit had geen invloed
op de lange termijn ontwikkeling van kolonies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honingbi
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxybee poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor
honingbijen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén
FLES MET 375 G OPLOSSING
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Eén
FLES MET 750 G OPLOSSING
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Eén
SACHET MET 125 G POEDER
bevat:
HULPSTOFFEN:
Sacharose 125 g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1 ml
GEMENGDE BIJENKASTDISPERSIE
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplossing voor bijenkastdispersie
Oplossing voor bijenkastdispersie (fles met het werkzame bestanddeel):
Heldere kleurloze oplossing.
Poeder voor bijenkastdispersie (sachet):
Wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honingbij (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van varroase (
_Varroa destructor) _
van honingbijen (
_Apis mellifera)_
in broedvrije
kolonies.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het diergeneesmiddel mag slechts één keer worden toegepast in
broedvrije kolonies.
Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt als een behandeling binnen
een programma voor
geïntegreerd varroamijtbeheer met regelmatige monitoring van de
daling van het aantal mijten. Wissel
indien mogelijk het gebruik van dit diergeneesmiddel af met een ander
goedgekeurd varroadodend
middel met een ander werkingsmechanisme om de kans dat de varroamijten
resistent worden te
verlagen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRU
Прочетете целия документ
