Oxybee

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oxybee
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oxybee
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пчелите
  • Терапевтична област:
  • Ectoparaciticides, инсектициди и репеленти; Ectoparaciticide за външно приложение, включително. инсектициди
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на varroosis (Варроа деструктор) медоносни пчели (Апис меллифера) в потомство-безплатна колония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004296
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004296
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/567879/2017

EMEA/V/C/004296

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oxybee

oxalic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Oxybee. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oxybee.

За практическа информация относно употребата на Oxybee собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Oxybee и за какво се използва?

Oxybee е вид на ВМП, който се използва за лечение на варооза на медоносни пчели в колонии.

Вароозата е болест при медоносните пчели, причинена от заразяване с паразит, наречен акар

вароа (Varroa destructor). Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и

пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на

пчелите; паразитът може също да помогне за разпространяването на вируси и бактерии.

Значителното опаразитяване може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.

Oxybee може да се използва само в колонии без пило.

Oxybee съдържа активната субстанция оксалова киселина (oxalic acid).

Как се използва Oxybee?

Oxybee се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери

(течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание. Oxybee се

накапва върху пчелите в кошерите и трябва да се използва само когато температурата извън

кошерите е поне 3˚C. Дисперсията трябва да се затопли до 30-35˚C преди прилагане.

За повече информация вижте листовката.

Oxybee

EMA/567879/2017

Страница 2/3

Как действа Oxybee?

Начинът на действие на оксаловата киселина върху паразитите не е ясен, но се счита, че се

дължи на киселинността на лекарството, която убива паразитите при контакт.

Какви ползи от Oxybee са установени в проучванията?

Ефективността на Oxybee срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в

европейски страни с различни климатични условия. В първото проучване лечението с Oxybee се

сравнява с друго съдържащо оксалова киселина лекарство и с група без лечение, докато във

второто проучване лечението с Oxybee се сравнява с група без лечение. Умрелите паразити се

преброяват ежедневно в първото проучване и три пъти седмично във второто проучване в

продължение на три седмици след лечението. Ефективността на Oxybee за убиване на паразитите

в тези проучвания е 97% и 95%.

Какви са рисковете, свързани с Oxybee?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Oxybee (която е възможно да засегне

повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите. Това не засяга дългосрочното

развитие на колониите.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Oxybee е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и

лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа). Трябва да се избягва

директен контакт с тези области или контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите. По време

на третиране трябва да се носи предпазно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и защитни

очила. Незабавно свалете замърсеното облекло. Измийте веднага със сапун и много вода ръцете

и кожа, влязла в контакт. Не яжте, не пийте и не пушете докато боравите и прилагате

лекарството. Използваните измервателни уреди и празните контейнери трябва да се изхвърлят

незабавно по безопасен начин.

При случайно поглъщане на продукта почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не

предизвиквайте повръщане. При контакт с очите незабавно изплакнете засегнатото око

старателно с вода (първо свалете контактните лещи). Незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.

Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Oxybee, е „нула“ дни, което означава, че

не е необходим период на изчакване.

Oxybee

EMA/567879/2017

Страница 3/3

Защо Oxybee е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Oxybee са по-големи от рисковете, и препоръча Oxybee да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Oxybee:

На 01/02/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Oxybee, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Oxybee може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Oxybee собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2017.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Oxybee

прах и разтвор за

39,4 mg/ml

дисперсия за пчелни кошери за медоносни пчели

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 Munich

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Oxybee прах и разтвор за 39,4 mg/ml дисперсия за пчелни кошери за медоносни пчели

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Една

бутилка с 375 g разтвор

съдържа:

Активна субстанция:

Oxalic acid dihydrate 17,5 g (еквивалентно на 12,5 g oxalic acid)

Бистър и безцветен разтвор.

Една

бутилка с 750 g разтвор

съдържа:

Активна субстанция:

Oxalic acid dihydrate 35,0 g (еквивалентно на 25,0 g oxalic acid)

Бистър и безцветен разтвор.

Една

бутилка с 125 g разтвор

съдържа:

Ексципиенти:

Sucrose 125 g

1 ml

смесена дисперсия за пчелен кошер

съдържа:

Активна субстанция:

Oxalic acid dihydrate 39,4 mg (еквивалентно на 28,1 mg oxalic acid)

Безцветна, прозрачна до леко мътна дисперсия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на варооза (

Varroa destructor)

на медоносни пчели (

Apis Mellifera)

в колонии без

пило.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клиничните изпитвания много често се наблюдава повишена смъртност при пчелите. Това не

засяга дългосрочното развитие на колониите.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани колонии, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 100 третирани колонии)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 1 000 третирани колонии)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 10 000 третирани колонии)

- много редки (по-малко от 1 колония на 10 000 третирани колонии, включително изолирани

съобщения).

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Медоносни пчели (

Apis mellifera)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Използване в кошер.

Доза:

Максимална доза от 5-6 ml от крайната дисперсия за пчелния кошер трябва да се прилага

веднъж за всеки пласт, заеман от пчели. Общото количество на продукта, приложен на колония,

не трябва да надвишава 54 ml. Следователно, ако е необходимо, дозата за пласт трябва да бъде

намалена, за да не се надвишава максималното общо количество, приложено на колония

(изчисление: максимална доза за колония/брой заети пластове = х.х ml/пласт).

Употребата на Oxybee с горната схема на дозиране важи само за кошерите с вертикални рамки,

достъпни отгоре, тъй като лечението на пчели в други видове кошери не е изследвано.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Продуктът трябва да се прилага с помощта на подходящо измерващо устройство с подходящо

градуиране (например автоматична пипета, спринцовка за еднократна употреба) върху пчелите,

които се намират в пластовете.

Крайната дисперсия за пчелни кошери трябва да се нанесе върху пчелите в пластовете.

Дозирането трябва да се извършва внимателно и да се избягва предозиране.

Разтворът трябва да бъде топъл (30 – 35 °C) по време на приложението.

Външната температура по време на обработката с Oxybee трябва да бъде най-малко 3 °C.

Прилагайте само едно третиране на кошер.

В случай че крайната дисперсия е била съхранявана, тя трябва да се разклати добре преди

употреба.

Приготвяне на крайната дисперсия:

Преди употреба съдържанието на сашето(тата), съдържащи ароматизирания захарозен прах,

трябва да се добави към бутилката, съдържаща разтвора за дисперсия за пчелни кошери, както

следва:

Поставете бутилката, съдържаща разтвора на оксалова киселина дихидрат, в топла (30 – 35 °C)

вода. Отворете сашето(тата) със захароза на прах с ножици.

Приготвяне на 444 ml крайна дисперсия за пчелни кошери: излейте съдържанието на едно саше

в бутилката, съдържаща 375 g разтвор на оксалова киселина дихидрат.

Приготвяне на 888 ml крайна дисперсия: излейте съдържанието на две сашета в бутилката,

съдържаща 750 g разтвор на оксалова киселина дихидрат.

Цялото съдържание на сашето(тата) трябва да се излее в бутилката с разтвора.

Затворете бутилката плътно и я разклатете, докато захарозата се разтвори напълно. Крайната

дисперсия за пчелни кошери трябва да бъде безцветна, прозрачна до леко мътна дисперсия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Мед: Нула дни.

Пример за измерващо

устройство

Не използвайте по време на потока на мед.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се пазят бутилката и сашето във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

След смесване на дисперсията за пчелни кошери: Да се съхранява в хладилник (2 °С — 8 °С).

Да се съхранява далеч от храна.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикетите и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец.

Срок на годност след смесване, съгласно указанията: 1 година.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Oxybee трябва да се прилага само веднъж в колонии без пило. Ветеринарномедицинският

продукт трябва да се използва като лечение в рамките на програма за интегрирано управление

на вароа с редовно проследяване на спада на акарите.

Когато е възможно, използвайте този продукт заедно с друг одобрен вароацид с различен начин

на действие, за да намалите възможността акарите

вароа

да развият резистентност.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не

използвайте

дози

по-големи

от

препоръчваната

доза

не

прилагайте

този

ветеринарномедицински продукт повече от веднъж. Повторното лечение не се понася добре от

пчелите. Ако пчелите работници се третират повече от веднъж на поколение, това може да

доведе до увреждане на пчелите и намаляване на силата на колонията.

Всички колонии в същия пчелник трябва да бъдат третирани едновременно, за да се избегне

повторни инфестации. Избягвайте да смущавате кошерите в дните след лечението.

Oxybee не трябва да се използва при наличие на медeни пити.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Този ветеринарномедицински продукт е силно кисел и може да има дразнещи и корозивни

ефекти върху кожата, очите и лигавиците.

Избягвайте излагане на устната кухина, включително контакт на ръцете с устата.

Избягвайте директен контакт с кожата и очите, както и контакт на ръцете с очите.

Трябва

да

се

носят

лични

предпазни

средства,

включващи

предпазно

облекло,

киселиноустойчиви ръкавици и защитни очила.

Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожа, влязла в контакт. Не яжте, не пийте и

не пушете, докато боравите и прилагате ветеринарномедицинския продукт.

Незабавно

свалете

замърсеното

облекло.

Използваните

измервателни

уреди

празните

контейнери трябва да се изхвърлят незабавно по подходящ начин.

В случай на инцидентно поглъщане, почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не

предизвиквайте повръщане. В случай на контакт с очите незабавно изплакнете очите обилно с

вода (първо свалете контактните лещи). Незабавно потърсете лекарска помощ и покажете

листовката или етикета на лекаря.

Oxybee има корозивни свойства върху чувствителните към корозия части на пчеларското

оборудване.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Съпътстващата употреба на други акарицидни продукти трябва да се избягва, тъй като може да

възникне повишена токсичност за пчелите.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти

След предозиране много често се наблюдава повишена смъртност при пчелите. Свръхдоза от

53 % от дисперсията за едно лечение води до временно и краткосрочно увеличаване на

смъртността при пчелите. Предозирането не оказва значително влияние върху развитието на

колониите в дългосрочен план, както се установява от развитието на колониите през пролетта.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Oxybee не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни

организми.

Попитайте Вашия ветеринарен хирург какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ г.

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковките:

Една

картонена

кутия,

съдържаща

една

бутилка

от

500 ml

(съдържаща

375 g

разтвор

на

оксалова киселина дихидрат) и едно саше (съдържащо 125 g захароза на прах), осигуряващи

444 ml от крайната

дисперсия за пчелен кошер след смесване.

Една картонена кутия, съдържаща една бутилка от 1000 ml (съдържаща 750 g разтвор на

оксалова

киселина

дихидрат)

две

сашета

(всяко

съдържащо

125 g

захароза

на

прах),

осигуряващи 888 ml от крайната

дисперсия за пчелен кошер след смесване.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety